Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Opfolda
1. Wat is Opfolda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Opfolda?
Opfolda is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van laat beginnende ziekte van Pompe bij volwassenen. Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ‘miglustat’.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt altijd gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam ‘cipaglucosidase alfa’, een vorm van enzymvervangingstherapie (Enzyme Replacement Therapy; ERT). Het is daarom heel belangrijk dat u ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa leest.
Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe werkt Opfolda?
Mensen met de ziekte van Pompe hebben een laag gehalte van het enzym zure alfaglucosidase (GAA). Dit enzym helpt de niveaus van glycogeen (een soort koolhydraat) in het lichaam onder controle te houden.
Bij de ziekte van Pompe stapelen hoge niveaus van glycogeen zich op in de spieren van het lichaam. Dit zorgt dat spieren, zoals de spieren die u helpen bij het lopen, de spieren onder de longen die u helpen ademen, en de hartspier, niet goed werken.
Dit middel bindt zich tijdens de behandeling aan cipaglucosidase alfa. Dit maakt de vorm van cipaglucosidase alfa meer stabiel, zodat het door de spiercellen die getroffen zijn door de ziekte van Pompe makkelijker kan worden geabsorbeerd uit het bloed. Wanneer het in de cellen is, werkt cipaglucosidase alfa zoals GAA om glycogeen te helpen afbreken en het niveau ervan onder controle te houden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor cipaglucosidase alfa.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Kijk uit voor ernstige bijwerkingen
Dit middel wordt gebruikt in combinatie met cipaglucosidase alfa, een vorm van enzymvervangingstherapie (ERT), dus u moet ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa lezen. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk met uw arts moet delen. Dit omvat allergische reacties. Tekenen van allergische reacties worden vermeld in rubriek 4 ‘Allergische reacties’. Deze kunnen ernstig zijn en kunnen zich voordoen wanneer u het geneesmiddel krijgt toegediend, of tijdens de uren erna.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u infusiegerelateerde of allergische reacties ondervindt. Informeer uw arts of verpleegkundige als u ooit dergelijke reacties heeft gehad met een andere ERT voordat u dit middel krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar. Dit is omdat de effecten van dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa in deze leeftijdsgroep niet zijn bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Opfolda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit omvat ook geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidenmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dit geneesmiddel dan niet in, maar neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa tijdens de zwangerschap. Uw arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen van deze geneesmiddelen zijn.
Neem dit middel niet in en/of krijg geen cipaglucosidase alfa toegediend als u zwanger bent.
Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. Er kunnen risico's zijn voor de ongeboren baby.
- Dit middel in combinatie met cipaglucosidase alfa mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Een beslissing moet worden genomen om de behandeling te stoppen of om te stoppen met borstvoeding.
Anticonceptie en vruchtbaarheid
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens gebruik van deze geneesmiddelen en gedurende 4 weken na het stoppen van beide geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Opfolda heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Lees ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel moet u innemen?
- Dit middel (miglustat) als capsules moet worden gebruikt met cipaglucosidase alfa. Zie ook de bijsluiter van cipaglucosidase alfa.
- Als u 50 kg of meer weegt, is de aanbevolen dosis 4 capsules met elke 65 mg miglustat.
- Als u tussen 40 kg en 50 kg weegt, is de aanbevolen dosis 3 capsules.
Hoe vaak neemt u dit middel in?
- U krijgt dit middel en cipaglucosidase alfa eenmaal om de andere week. Beide worden gebruikt op dezelfde dag.
Neem beide geneesmiddelen precies zoals u dat wordt opgedragen door uw arts, zie afbeelding 1.
Zo kan uw behandeling zo goed mogelijk werken.
Waarop moet u letten met eten?
U moet dit middel via de mond innemen op een lege maag.
- Vast gedurende 2 uur vóór en 2 uur na inname van dit geneesmiddel.
- Tijdens deze 4 uur durende vastenperiode mag u water, vetvrije (magere) koemelk en thee of koffie drinken. Gebruik geen koffiemelk, volle/halfvolle koemelk, zuivelvervangers, suiker of zoetstoffen. U mag vetvrije (magere) koemelk gebruiken in de thee of koffie.
- Twee uur na inname van dit middel mag u weer normaal eten en drinken.
Afbeelding 1. Tijdlijn dosis
* Miglustat 65 mg harde capsules moeten ongeveer 1 uur maar niet langer dan 3 uren voor aanvang van de cipaglucosidase alfa-infusie worden ingenomen.
Overschakelen van een andere enzymvervangingstherapie (ERT)
Als u momenteel wordt behandeld met een andere ERT:
- Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met de andere ERT voordat u begint met dit middel.
- Vertel het uw arts wanneer u uw laatste dosis heeft ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u werden voorgeschreven. U kunt een verhoogd risico lopen op bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Uw arts zal zorgen voor de juiste ondersteunende zorg.
cipaglucosidase alfa * cipaglucosidase alfa
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis van dit middel mist, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige om zo snel mogelijk een nieuwe afspraak te maken voor uw dosis miglustat in combinatie met cipaglucosidase alfa.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts als u de behandeling met dit middel wilt stoppen. De verschijnselen van uw ziekte kunnen verslechteren als u stopt met de behandeling.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit middel wordt gebruikt met cipaglucosidase alfa en bijwerkingen kunnen optreden bij allebei deze geneesmiddelen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Allergische reacties
Allergische reacties kunnen leiden tot verschijnselen zoals huiduitslag waar dan ook op het lichaam, opgezwollen ogen, langdurige ademhalingsproblemen, hoesten, zwelling van de lippen, tong of keel, jeukende huid en netelroos.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u allergische reacties ondervindt of denkt te ondervinden. Informeer uw arts of verpleegkundige als u ooit dergelijke reactie heeft gehad.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- ernstige levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
- trillen
- smaakstoornis
- gevoelens als gevoelloosheid, tintelingen, speldenprikken en naalden (paresthesie)
- snelle hartslag
- lage bloeddruk
- kortademigheid
- diarree
- misselijkheid
- buikpijn
- winderigheid
- opgeblazen gevoel
- overgeven
- verstopping (constipatie)
- netelroos
- huiduitslag
- jeukende huid
- overmatig zweten
- pijnlijke spierkrampen
- spierpijn
- spierzwakte
- gewrichtspijn
- vermoeidheid
- koorts
- rillingen
- zwellingen in handen, voeten, enkels en benen
- stijging van de bloeddruk
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
- allergische reactie
- evenwicht niet kunnen bewaren
- migraine
- ongewone bleekheid van de huid
- astma
- ongemakkelijk gevoel in de maag
- pijnlijke samentrekkingen in de slokdarm
- pijn in de mond
- huidverkleuring
- pijn in het gebied tussen de heup en de ribben
- vermoeide spieren
- stijve spieren
- zwakte
- pijn in de wang, tandvlees, lippen, kin
- nerveus gevoel
- pijn op de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na de letters “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat zit er in Opfolda?
- De werkzame stof is miglustat. Elke harde capsule bevat 65 mg miglustat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud
Voorverstijfseld zetmeel (maïs)
Magnesiumstearaat (E470b)
Microkristallijne cellulose (E460i)
Sucralose (E955)
Colloïdaal siliciumdioxide
Capsulehuls
Gelatine
Titaniumdioxide (E171)
IJzeroxide zwart (E172)
Eetbare drukinkt
IJzeroxide zwart (E172)
Kaliumhydroxide (E525)
Propyleenglycol (E1520)
Geconcentreerde ammoniaoplossing (E527)
Schellak (E904)
Hoe ziet Opfolda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flessen van 4 en 24 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Maat 2 harde capsule met een grijze ondoorzichtige dop en witte ondoorzichtige behuizing met "AT2221" gedrukt in zwart op de romp, met wit tot gebroken wit poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1, Ierland
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
Fabrikant
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España
Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+358) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 0808 034 288
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391
United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.