Nitisinone Dipharma – bijsluiter

1. Wat is Nitisinone Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nitisinone Dipharma bevat de werkzame stof nitisinon. Nitisinone Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik)
• een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen.

Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd. Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone Dipharma blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.

Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur).

Voor de behandeling van AKU kan uw arts u adviseren om een speciaal dieet te volgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon. Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek. Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).

Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken.

Als u Nitisinone Dipharma krijgt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1, wordt uw lever met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.

Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts. Als u bijwerkingen ervaart, worden kortere perioden tussen de controles aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nitisinone Dipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Nitisinone Dipharma kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals:

• geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne),
• geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).

Waarop moet u letten met eten?

Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor erfelijke tyrosinemie type 1 moet een behandeling met dit geneesmiddel worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.

Voor erfelijke tyrosinemie type 1 is de aanbevolen totale dagelijkse dosering 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend. Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.

Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen. Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.

Voor AKU is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg.

Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze inneemt, openen en het poeder mengen met een kleine hoeveelheid water, appelsap, appelmoes, of dieetvoeding, waaronder aminozuurvoeding voor zuigelingen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

België

Wanneer u teveel van Nitisinone Dipharma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Nederland

Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts. De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek. Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken. Bij patiënten met erfelijke tyrosinemie type 1 zijn vaak gemelde bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn. Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).

Bij patiënten met AKU zijn oogirritatie (keratopathie) en oogpijn zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen).

Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met erfelijke tyrosinemie type 1 worden hieronder vermeld:

Andere vaak voorkomende bijwerkingen

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).

Andere soms voorkomende bijwerkingen

• toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose),
• jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met AKU worden hieronder vermeld:

Andere vaak voorkomende bijwerkingen

• bronchitis
• longontsteking

• jeuk (pruritus), uitslag

  Het melden van bijwerkingen

  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

  België

  Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be

  Afdeling Vigilantie

  Website: www.eenbijwerkingmelden.be

  e-mail: adr@fagg.be

  Nederland

  Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl

  Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de eenheidsblisterverpakking en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nitisinon.

  Nitisinone Dipharma 2 mg: Elke harde capsule bevat 2 mg nitisinon.

  Nitisinone Dipharma 5 mg: Elke harde capsule bevat 5 mg nitisinon.

  Nitisinone Dipharma 10 mg: Elke harde capsule bevat 10 mg nitisinon.

  Nitisinone Dipharma 20 mg: Elke harde capsule bevat 20 mg nitisinon.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Inhoud harde capsule

  Voorgegelatineerd zetmeel

  Stearinezuur

  Capsuleomhulsel

  Gelatine

  Titaandioxide (E 171)

  Drukinkt

  Schellak

  Propyleenglycol

  Indigokarmijn aluminiumlak (E 132)

Hoe ziet Nitisinone Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De harde capsules zijn wit en ondoorzichtig, bedrukt met de sterkte “2” of “5” of "10" of "20" en het "bedrijfslogo", in donkerblauw. De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.

Nitisinone Dipharma is verkrijgbaar in plastic flessen met een sluiting die moeilijk te openen is door kinderen van 60 capsules, en OPA / Alu / PVC - Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 60 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Duitsland

Fabrikant

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto de’ Stampi (MI) – Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

België

Nitisinone Dipharma 2 mg harde capsules: BE561333

Nitisinone Dipharma 5 mg harde capsules: BE536497

Nitisinone Dipharma 10 mg harde capsules: BE536506

Nitisinone Dipharma 20 mg harde capsules: BE561342

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Nitisinone Dipharma 2 mg, harde capsules: RVG 124830

Nitisinone Dipharma 5 mg, harde capsules: RVG 123246

Nitisinone Dipharma 10 mg, harde capsules: RVG 123247

Nitisinone Dipharma 20 mg, harde capsules: RVG 124831

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Nitisinone Dipharma

Denemarken Nitisinone Dipharma

Duitsland Nitisinone Dipharma

Finland Nitisinone Dipharma

Frankrijk Nitisinone Dipharma

Ierland Nitisinone Dipharma

Italië Nitisinone Dipharma

Nederland Nitisinone Dipharma

Noorwegen Nitisinone Dipharma

Oostenrijk Nitisinon Dipharma

Portugal Nitisinona Dipharma

Slowakije Nitisinone Dipharma

Spanje Nitisinona Dipharma

Zweden Nitisinone Dipharma

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de de website van het

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be)

Nederland

College Ter Beoordeling Van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).