Palynziq – bijsluiter

1. Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase. Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam. Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt. Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Het is mogelijk dat u allergische reacties krijgt wanneer u wordt behandeld met dit middel. Uw arts zal u vertellen hoe u uw allergische reacties kunt behandelen op basis van de ernst van de reactie. Hij/zij zal bijkomende geneesmiddelen voorschrijven om de reactie onder controle te krijgen.

Vertel het aan uw arts voordat u dit middel gebruikt als u geen injectiehulpmiddel met adrenaline kunt of wilt gebruiken om een ernstige allergische reactie op dit middel te behandelen.

Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.

• Stop met het injecteren van dit middel bij een van de volgende verschijnselen:

  • zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten
  • ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
  • beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking
  • problemen bij het slikken of spreken
  • duizelig gevoel of flauwvallen
  • ongewild verlies van urine of ontlasting
  • versnelde hartslag
  • galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden
  • overmatig blozen
  • ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
• Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.

Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt. Uw arts zal u en iemand die u helpt informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt. Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.

Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient. Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven. Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad. Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.

Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen

Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel. De dosis wordt vervolgens geleidelijk verhoogd. Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen. De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.

Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet. Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen. Heeft u kort geleden een ander geneesmiddel geïnjecteerd of bestaat de mogelijkheid dat u dat gaat doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Te lage concentratie fenylalanine in het bloed

Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is. Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren. Als de concentratie fenylalanine in het bloed te laag is, kan uw arts u vragen om uw dieet aan te passen en/of zal hij/zij de dosis van dit middel verlagen. Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU. Het middel mag daarom niet worden gebruikt bij personen jonger dan 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Palynziq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken. Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby. U en uw arts kunnen beslissen wat bij u de beste manier is om de concentratie fenylalanine in het bloed onder controle te houden. Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.

Het is niet bekend of dit middel een effect heeft op de vruchtbaarheid. Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.

Palynziq bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).

Dosering

• U start met de laagste dosis van dit middel. U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken. De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
• Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert. Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken. Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.

• Het doel is een dagelijkse dosis te bereiken die de concentratie fenylalanine in uw bloed verlaagt tot binnen het doelbereik van 120 tot 600 micromol/l en die niet te veel bijwerkingen veroorzaakt. Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.

  Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken

¹ Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn. Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.

• Tijdens de behandeling controleert uw arts de concentratie fenylalanine in uw bloed en kan hij/zij uw dosering van dit middel aanpassen of u vragen om uw dieet aan te passen.
• Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.

Starten met dit middel

• Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
• Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine. Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
• Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
• Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt. Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.

• Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.

  Draag dit altijd bij u.

Doorgaan met dit middel

• Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer). U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis. Uw arts zal u vertellen welke spuit of combinatie van spuiten u moet gebruiken en hij/zij zal u (of een verzorger) tonen hoe dit middel moet worden geïnjecteerd.

• In rubriek 7 van deze bijsluiter “Instructies voor gebruik” kunt u lezen:

  • hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en
  • hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
• Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.

• Gedurende minstens de eerste 6 maanden van de behandeling met dit middel moet er iemand bij u zijn wanneer u zichzelf injecteert. Hij/zij moet minstens 1 uur na uw injectie alert zijn op verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties en moet, indien nodig, u een injectie geven met adrenaline en medische noodhulp inroepen.

  • Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
  • Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
• Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het aan uw arts als u te veel van dit middel heeft gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met de behandeling met dit middel, is het waarschijnlijk dat de concentratie fenylalanine in uw bloed zal stijgen. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst. Verschijnselen van allergische reacties omvatten huiduitslag, jeuk, zwelling van hoofd of gezicht, jeukende of tranende ogen, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling en duizelig zijn. Uw arts zal u vertellen hoe u moet omgaan met allergische reacties naar aanleiding van de ernst ervan, en zal aanvullende medicatie voorschrijven om de reactie te behandelen. Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.

Ernstige bijwerkingen omvatten

• Plotse ernstige allergische reacties: (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers). Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen:

  • zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten
  • ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
  • beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking
  • problemen bij het slikken of spreken
  • duizelig gevoel of flauwvallen
  • ongewild verlies van urine of ontlasting
  • versnelde hartslag
  • galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden
  • overmatig blozen
  • ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree

Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep medische spoedhulp in. Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt. Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt. Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts

  (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

• roodheid van de huid, zwelling, blauwe plekken, gevoeligheid of pijn op de plaats waar u het middel injecteerde
• gewrichtspijn

• afname van complementfactor-C3- en C4-eiwitten (die onderdeel zijn van uw immuunsysteem)

  in een bloedtest

• allergische reactie
• te lage concentratie fenylalanine in bloedtests
• hoofdpijn
• huiduitslag
• maagpijn
• misselijkheid
• braken
• galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
• jeuk
• dunner worden van haar of haarverlies
• hoesten
• toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft)
• gezwollen klieren in de hals, oksel of lies
• roodheid van de huid
• spierpijn
• diarree
• vermoeidheid (zich moe voelen)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers

• ademhalingsproblemen
• gewrichtsstijfheid
• gewrichtszwelling
• spierstijfheid
• huiduitslag met kleine bulten
• blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen. Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray. Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde spuit is beschadigd of als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is of als u deeltjes kunt zien.

Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pegvaliase.

  Elke 2,5 mg voorgevulde spuit bevat 2,5 mg pegvaliase in een oplossing van 0,5 ml. Elke 10 mg voorgevulde spuit bevat 10 mg pegvaliase in een oplossing van 0,5 ml. Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase in een oplossing van 1 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Palynziq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing. De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.

Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer)

elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.

Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer)

elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.

Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer)

elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ierland

P43 R298

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

1. 7. Instructies voor gebruik

VOORDAT U START

Lees deze “Instructies voor gebruik” voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.

Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt. Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet. Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.

Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.

Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.

Raadpleeg rubriek 5 van deze bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?” voor bewaarinstructies.

Belangrijke informatie over het gebruik van uw voorgevulde spuit met Palynziq:

• Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer. Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
• De plunjer nooit terugtrekken.
• De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.

Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.

Figuur A

Selecteer de juiste Palynziq voorgevulde spuit(en) voor uw dosis:

Als u uw voorgevulde spuit(en) ontvangt, controleer dan of de naam “Palynziq” op de verpakking(en) wordt vermeld.

• De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.

• U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.

  Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw zorgverlener.

• Controleer elke verpakking voordat u Palynziq injecteert om zeker te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit heeft voor uw voorgeschreven dosis.

  Figuur B

VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE

Stap 1: Verzamel benodigdheden:

Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond. Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.

Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:

• voorgevulde spuit(en) in verzegelde tray(s). Elke verpakking bevat 1 spuit.
• gaasje of watje
• 1 alcoholdoekje
• 1 pleister
• 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat

Stap 2: Verwijder de verzegelde tray(s) uit de doos en controleer de vervaldatum:

• Neem de vereiste verpakkingen die u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos. Gebruik de voorgevulde spuit in de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
• Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
• Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast. Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel” in deze bijsluiter als er geen koelkast beschikbaar is.

Stap 3: Laat de trays gedurende 30 minuten op kamertemperatuur staan vóór het openen:

Laat de verzegelde tray(s) gedurende minstens 30 minuten op kamertemperatuur staan. Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.

• Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op. Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.

Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:

Trek de omslag van de tray. Houd het midden van de

cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de

voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als

  deze er beschadigd of gebruikt uitziet.

  Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit

  voor uw injectie.

• Verwijder de naalddop niet van uw

  voorgevulde spuit.

• Schud of rol de spuit niet in uw handen.

  Figuur C

Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:

Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de

juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.

Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster

(zie figuur D). De vloeistof moet er transparant en

kleurloos tot bleekgeel uitzien. Het is normaal om

een luchtbel te zien.

• Tik niet op de bubbel of probeer deze er

  ook niet uit te duwen.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de

  vloeistof troebel of verkleurd is of als er

  brokken of deeltjes aanwezig zijn.

  Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit

  voor uw injectie.

  Figuur D

PALYNZIQ INJECTEREN

Stap 6: Kies uw injectieplaats.

De aanbevolen injectieplaatsen zijn:

• de voorkant van de dijen, in het midden,

• het onderste deel van de buikwand,

  behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.

Als een verzorger de injectie toedient, kunnen de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook worden gebruikt (zie figuur E).

Opmerking:

• Injecteer het middel niet in

  moedervlekken, littekens,

  pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.

• Als u meer dan 1 injectie nodig heeft om

  uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten de injectieplaatsen

  minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn (zie figuur E en F).

• Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke

  dag. Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte. Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).

  Figuur E

  Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand

Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).

Figuur G

Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).

• Raak de schoongemaakte injectieplaats

  niet aan.

• Verwijder de naalddop niet tot u klaar

  bent voor de injectie van Palynziq.

• Controleer vóór de injectie of de naald

  niet beschadigd of gebogen is.

  Figuur H

Injecteer Palynziq

Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is

  gevallen. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.

  Figuur I

Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).

• Draai niet aan de naalddop tijdens het

  verwijderen.

• Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de

  plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.

Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald. Dit is normaal. Veeg de druppel niet weg. Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.

Figuur J

Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger. Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen. Houd de huid goed vast (zie figuur K).

• Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald

  in de huid steekt.

  Figuur K

Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).

Laat de huid los. Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden. Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).

Figuur L

Stap 13: Gebruik uw duim om de plunjer langzaam en gelijkmatig in te duwen zover als mogelijk is om al het geneesmiddel in te spuiten (zie figuur M). Er is mogelijk meer druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.

Figuur M

Stap 14: Beweeg uw duim langzaam naar boven om de plunjer vrij te maken, waardoor de naald automatisch wordt afgedekt door de cilinder van de spuit (zie figuur N).

Figuur N

Behandeling van de injectieplaats

Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).

Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden. U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.

Als er meer dan één spuit nodig is:

Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.

• Opmerking: spuit geen meerdere injecties in

  op dezelfde locatie. De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden. Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.

• Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een

  enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten. De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.

NA DE INJECTIE

De gebruikte spuiten weggooien

Plaats uw gebruikte naalden en spuiten onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien. Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.