Welireg – bijsluiter

1. Wat is WELIREG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

WELIREG is een geneesmiddel bij kanker. De werkzame stof in WELIREG is belzutifan. WELIREG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

• Een vorm van nierkanker (heldercellig niercelcarcinoom). Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft verspreid na behandelingen tegen het afweersysteem (PD-1- of PD-L1-remmer) en bloedvaten in de tumor (VEGF-gerichte therapie).
• de ziekte van von Hippel-Lindau (VHL). VHL is een erfelijke ziekte waarbij er tumoren en blaasjes met vocht (cysten) groeien in bepaalde delen van het lichaam. U heeft een behandeling nodig voor niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), tumoren in de hersenen of het ruggenmerg (hemangioblastoom) of een vorm van alvleesklierkanker die neuro-endocriene tumor van de pancreas heet. Een operatie of andere lokale behandeling hiervoor is niet mogelijk.

Belzutifan blokkeert de werking van een eiwit dat hypoxie-induceerbare factor 2 alfa (HIF-2α) heet. Dit eiwit controleert de groei van cellen en bloedvaten, en kan een rol spelen bij de ontwikkeling en verspreiding van tumoren in het lichaam.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Weet u het niet zeker? Overleg dan met uw arts of apotheker.

• U bent zwanger en u heeft een behandeling nodig voor de ziekte van von Hippel-Lindau. U kunt hierover meer lezen bij ‘Zwangerschap’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u moeilijk kunt ademen
• als u bloedarmoede heeft (anemie)
• als u de ziekte van von Hippel-Lindau heeft en tumoren in uw hersenen of ruggenmerg

Bloedarmoede (anemie)

Door WELIREG kunt u bloedarmoede krijgen. U heeft dan te weinig rode bloedcellen. Vertel het uw arts als u last krijgt van:

• kortademigheid
• snel moe voelen
• duizelig zijn
• minder kleur in uw gezicht

Uw arts zal controleren of u bloedarmoede heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan kunt u misschien geneesmiddelen krijgen die ervoor zorgen dat uw lichaam meer rode bloedcellen maakt (erytropoëse-stimulerende middelen). U heeft misschien een bloedtransfusie nodig, u moet misschien tijdelijk stoppen met WELIREG tot de bloedarmoede verdwenen is of u moet voor altijd stoppen met WELIREG.

Minder zuurstof in uw bloed (hypoxie)

Door WELIREG kunt u minder zuurstof in uw bloed hebben. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:

• kortademigheid
• snelle hartslag
• snelle ademhaling
• blauwe verkleuring van de huid rond uw mond
• geen volle zinnen meer kunnen zeggen zonder op adem te komen
• ongewoon moe voelen
• in de war zijn

Uw arts zal controleren of u weinig zuurstof in uw bloed heeft voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Heeft u erg weinig zuurstof in uw bloed? Dan krijgt u misschien extra zuurstof of u moet misschien stoppen met WELIREG. U kunt opnieuw beginnen met WELIREG, maar dan in een lagere dosis. Als u dan weer te weinig zuurstof in uw bloed krijgt, zal uw arts de behandeling met WELIREG stoppen.

Heeft u veel te weinig zuurstof in uw bloed? Dan moet u misschien voor altijd stoppen met WELIREG.

Bloedingen in uw hersenen en ruggenmerg (bloeding in het centrale zenuwstelsel)

U kunt een bloeding in uw hersenen of ruggenmerg krijgen als u WELIREG inneemt voor tumoren in uw hersenen en/of ruggenmerg bij de ziekte van von Hippel-Lindau. Vertel het meteen aan uw arts als u last krijgt van:

• ernstige hoofdpijn
• niet meer goed kunnen zien
• erg slaperig zijn
• erg weinig kracht aan één kant van uw lichaam
• bewegen van spieren zonder dat u dit wilt
• ernstige pijn in uw nek of rug
• minder goed voelen van pijn, kou of warmte en aanraking

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

WELIREG is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en of het werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast WELIREG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit middel kan namelijk invloed hebben op andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op WELIREG. Dit noemen we wisselwerking. Hierdoor werken geneesmiddelen beter, slechter of anders.

Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt. U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel:

• een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden
• ervoor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt

Zwangerschap

Heeft u de ziekte van von Hippel-Lindau en bent u zwanger? Neem WELIREG dan niet in. Heeft u nierkanker (niercelcarcinoom) en bent u zwanger? Vraag dan aan uw arts of u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Dit middel is slecht voor de baby in uw buik. U kunt een miskraam krijgen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vraag dan aan uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Uw arts zal een zwangerschapstest bij u doen voordat u WELIREG mag gebruiken. U mag niet zwanger worden als u WELIREG gebruikt.

Kunt u zwanger worden?

• Middelen met hormonen die zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddelen), zoals de pil, een spiraaltje, injectie of pleister, werken mogelijk niet meer goed als u WELIREG inneemt.

• U moet, terwijl u WELIREG gebruikt en tot minimaal 1 week na het stoppen met dit middel:

  • een betrouwbaar middel zonder hormonen gebruiken om niet zwanger te worden
  • er voor zorgen dat uw mannelijke partner een condoom gebruikt

Overleg met uw arts of apotheker welk middel om niet zwanger te worden het beste bij u past als u WELIREG gebruikt.

Vruchtbaarheid

WELIREG kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen. Dit betekent dat u misschien moeilijker kinderen kunt krijgen. Maakt u zich zorgen hierover? Praat dan met uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding gaan geven? Zeg dit dan tegen uw arts of apotheker. Het is niet bekend of WELIREG in de moedermelk komt. Het kan slecht zijn voor uw baby als u borstvoeding geeft terwijl u dit middel gebruikt. U beslist samen met uw arts of u WELIREG gaat gebruiken óf borstvoeding gaat geven. Doe dit niet allebei tegelijk. Wilt u borstvoeding gaan geven? Wacht hiermee tot minimaal 1 week na het stoppen met dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich duizelig of moe als u WELIREG heeft ingenomen? Rijd dan geen auto en gebruik geen machines tot u zich niet meer duizelig of moe voelt.

WELIREG bevat natrium

In dit middel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dit betekent dat het ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken?

• U gebruikt dit geneesmiddel 1 keer per dag. U neemt dan 3 tabletten van 40 mg in. Dit is bij elkaar

  120 mg.

  Neem de tabletten elke dag op dezelfde tijd in.

• Uw arts kan u vertellen dat u minder tabletten moet gebruiken of dat u tijdelijk of voor altijd moet stoppen met dit middel. Dit kan komen door bijwerkingen van WELIREG. U kunt hierover meer lezen in rubriek 4.

Hoe neemt u de tabletten in?

Slik de tabletten heel door. Breek de tabletten niet. Het is niet bekend of dit middel nog goed werkt als de tabletten niet in hun geheel doorgeslikt worden.

U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem dan contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten tabletten dan direct nog in op dezelfde dag. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.

Moet u overgeven na het innemen van WELIREG? Neem ze dan niet nog een keer. De volgende dag neemt u weer op het vaste tijdstip uw tabletten in.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Door WELIREG kunt u ernstige bijwerkingen krijgen. U kunt hierover meer lezen bij ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’. Deze ernstige bijwerkingen zijn:

• te weinig rode bloedcellen in uw bloed (bloedarmoede) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de

  10 gebruikers)

• te weinig zuurstof in uw bloed (hypoxie) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• moeite met ademen (dyspnoe) (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zeg het tegen uw arts als u last heeft van:

• moe zijn
• minder kleur in uw gezicht
• kortademig zijn
• moeilijk kunnen ademen
• pijn op de borst
• snelle hartslag
• duizelig zijn

Krijgt u ernstige bloedarmoede? Dan heeft u misschien een bloedtransfusie nodig. Heeft u te weinig zuurstof in uw bloed? Dan heeft u misschien extra zuurstof nodig.

Uw arts zal controleren of u bloedarmoede heeft en de hoeveelheid zuurstof in uw bloed meten voordat u start met WELIREG en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):

• moe zijn
• duizelig zijn
• misselijk zijn

• bloeding. Dit kan ook een bloeding in uw hersenen of ruggenmerg zijn als u een tumor

  (hemangioblastoom) in uw hersenen of ruggenmerg heeft bij de ziekte van von Hippel-Lindau.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers van dit geneesmiddel):

• zwaarder worden.

Krijgt u hier last van? Zeg dat dan tegen uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de doos beschadigd is of dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is belzutifan. Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg belzutifan.
• De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium (E468) (zie ‘WELIREG bevat natrium’ in rubriek 2), hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat (E470b), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). Om de tablet zit een laagje met indigokarmijn ‘aluminium lake’ (E132), macrogol (E1521), polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet WELIREG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WELIREG is een blauwe, ovale filmomhulde tablet. Aan een kant van de tablet staat ‘177’, aan de andere kant staat niets. De tabletten zitten in een doordrukstrip van aluminium/aluminium. In een verpakking zitten 90 tabletten. Dit zijn 3 doosjes met 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu