Siklos – bijsluiter

1. Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.

Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.

De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom. Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.

Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn. Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.

De werkzame stof van Siklos, hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt. Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect). Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6,
• U lijdt aan een ernstige leveraandoening,
• U lijdt aan een ernstige nieraandoening,
• Bij u is sprake van beenmergonderdrukking (d.w.z. u hebt een verlaagde productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes) zoals beschreven in de rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?, follow-up van de behandeling”,
• U geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u Siklos neemt

• als u een leveraandoening heeft,
• als u een nieraandoening heeft,
• als u beenzweren heeft,
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B₁₂ of foliumzuur.

Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens uw behandeling met hydroxycarbamide last krijgt van aanhoudende oogklachten tijdens uw behandeling met hydroxycarbamide, zoals roodheid en pijn aan de ogen, gevoeligheid voor licht en/of verminderd zicht. Dit kan namelijk wijzen op een zeldzame maar ernstige oogaandoening genaamd limbale stamceldeficiëntie. Zie ook rubriek 4.

Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.

Het delen van informatie is vooral nodig voor

• enkele antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv. didanosine, stavudine en indinavir (er kan een afname optreden van uw witte bloedcellen),
• geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie,
• sommige vaccins,

• continu monitoren van bloedglucose (CGM), gebruikt om uw bloedsuikerspiegel te testen.

  (Hydroxycarbamide kan er bij bepaalde CGM-systemen voor zorgen dat uw sensor een te hoge bloedsuikerwaarde aangeeft. Dit kan leiden tot hypoglykemie (verlaagde suikerspiegel in het bloed) als deze waarden gebruikt worden om de insulinedosis te bepalen.)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.

Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, dan bespreekt uw arts met u welke potentiële voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.

Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.

De werkzame stof van Siklos gaat over in moedermelk. U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.

Hydroxycarbamide kan de productie van zaadcellen bij mannelijke patiënten verminderen terwijl ze worden behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen duizelig worden tijdens het gebruik van Siklos. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, jongeren onder de 18 jaar en kinderen ouder dan 2 jaar is 15 mg/kg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen de 15 en 30 mg/kg.

Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.

De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.

De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen. Als u de tabletten niet door kunt slikken, dan kunt u deze onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik oplossen in water:

• Leg de vereiste dosis (bij voorkeur gebroken als hiervoor het Siklos-tablet van 1 000 mg wordt gebruikt) op een theelepel en voeg hier wat water aan toe.
• Slik de inhoud van de theelepel door zodra de tablet uiteen is gevallen. U mag hier een druppel siroop aan toevoegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen tegen een mogelijk bittere smaak.
• Drink daarna een groot glas water of andere drank.

Gebruik

Siklos is een cytotoxisch geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan. Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen. Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.

Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden. Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid. Zie voor het bewaren van ongebruikte gebroken tabletten rubriek 5: “Hoe bewaart u dit middel?”

Follow-up van de behandeling

Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.

Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw lever- en nierfunctie uitgevoerd. Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken maandelijks of elke twee maanden plaatsvinden. Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn. De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid,

• Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten,
• Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring),
• Pijn of zwelling in de mond.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoen:

• Een ernstige infectie,
• Vermoeidheid en/of bleek zien,
• Onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding, - Ongebruikelijke hoofdpijn,
• Ademhalingsproblemen.

Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Koorts of koude rillingen,
• Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn,
• Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag),
• Zweren of wonden op uw benen,
• Zweren (open huidinfecties) op uw huid,
• Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.

DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Laag aantal bloedcellen (myelosuppressie), vergroting van de rode bloedcellen. Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie). Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers):

Wonden op de benen (beenzweren) en verandering in de leverfunctie,

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten.

In op zichzelf staande gevallen van een kwaadaardige ziekte van de bloedcellen (leukemie), huidkanker bij ouderen, bloeding, maag-darmstoornissen, braken, maag- en darmzweren, ernstig lage magnesiumspiegels in het bloed, droge huid, koorts, wegblijven van menstruatiecycli (amenorroe), oogaandoening die roodheid en pijn aan de ogen, gevoeligheid voor licht en/of verminderd zicht (limbale stamceldeficiëntie) veroorzaakt, zie ook rubriek 2, en gewichtstoename.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.

Bewaren beneden 30°C.

Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer worden teruggeplaatst in de plastic fles en dienen binnen drie maanden gebruikt te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.

  Elke filmomhulde tablet Siklos 100 mg bevat 100 mg hydroxycarbamide. Elke filmomhulde tablet Siklos 1 000 mg bevat 1 000 mg hydroxycarbamide. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.

Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten. De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden. Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk “H”.

Siklos 100 mg wordt geleverd in plastic flessen met 60, 90 of 120 tabletten.

Siklos filmomhulde tabletten van 1 000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld. Elk kwart van een tablet heeft een “T” aan een kant.

Siklos 1 000 mg wordt geleverd in plastic flessen met 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankrijk

Fabrikant

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 5007059452 Lys-lez-Lannoy

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Norgine N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 16 39 27 43

medinfo@norgine.com

Lietuva

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

България

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Франция

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Norgine N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com

Česká republika

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francie

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Norgine Danmark A/S

Tlf.: +4570715000

medinfo@norgine.com

Malta

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Franza Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

THERAVIA

Tel: 0800 10 90 001

Nederland

Norgine Pharma B.V.

Tel: +31 20 567 0998

medinfo@norgine.com

Eesti

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Norgine Danmark A/S

Tlf: +4570715000

medinfo@norgine.com

Ελλάδα

Specialty Therapeutics IKE Τηλ: +30 213 02 33 913

Österreich

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Frankreich Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

España

Norgine de España, S.L.U. Tel: +34 913275320 medinfo@norgine.com

Polska

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francja Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

France

Norgine SAS

Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com

Portugal

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581

medinfo@norgine.com

Hrvatska

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

THERAVIA

Tel: +353(0)1-903 8043

România

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenija

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland Sími: +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

THERAVIA

Tel: 800 959 161

Suomi/Finland

Norgine Danmark A/S

Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com

Κύπρος

THERAVIA

16 Rue Montrosier

Sverige

Norgine Danmark A/S

Tel: +4570715000

92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία

Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86

medinfo@norgine.com

Latvija

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine - Francija

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.