Truqap – bijsluiter

1. Wat is TRUQAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is TRUQAP

TRUQAP is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker. Het bevat de werkzame stof capivasertib. Capivasertib behoort tot een groep geneesmiddelen die AKT-remmers worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt samen met fulvestrant (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met oestrogeenreceptor- (ER-) positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid met een of meer afwijkingen in de genen “PIK3CA”, “AKT1”, of “PTEN” en bij wie de kanker niet reageert op andere geneesmiddelen die de werking van hormonen blokkeren (hormoontherapie). Vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïne-releasing hormoon (LHRH)-agonist wordt genoemd. Voor mannen zal uw arts beslissen of u behandeld moet worden met een LHRH-agonist.

Uw zorgverlener zal uw kanker testen om te zien of deze ten minste één abnormaal “PIK3CA”, “AKT1” of “PTEN” gen heeft om er zeker van te zijn dat dit middel geschikt voor u is.

Hoe dit middel werkt

Dit middel werkt door de effecten van eiwitten, AKT-kinasen genaamd, te blokkeren. Deze eiwitten helpen kankercellen te groeien en zich te vermeerderen. Door hun werking te blokkeren, kan dit middel de groei van de kankercellen verminderen.

Als u vragen heeft over hoe dit middel werkt of waarom het aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Welk ander middel krijgt u bij dit middel?

Als u dit middel gebruikt, krijgt u ook een ander middel genaamd fulvestrant.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel inneemt, moet u het uw zorgverlener vertellen als:

• u diabetes (suikerziekte) of een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) heeft of ooit heeft gehad. Of als u verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel heeft. Deze verschijnselen kunnen zijn: heel veel dorst en een droge mond hebben, vaker moeten plassen, meer plassen dan normaal, meer trek in eten hebben en toch gewicht verliezen;
• u op dit moment infecties heeft;
• u diarree of dunne ontlasting heeft;
• u huiduitslag of andere huidaandoeningen heeft;
• u nierproblemen of een hoog creatinine- of urinezuurgehalte in uw bloed heeft (aangetoond met bloedtesten);
• u leverproblemen heeft.

Vraag uw arts om u de bijsluiter van fulvestrant te geven, omdat deze belangrijke informatie over het geneesmiddel fulvestrant bevat.

Neem tijdens uw behandeling met dit middel onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat uw arts deze verschijnselen moet behandelen, uw behandeling een tijdje moet onderbreken, uw dosis moet verlagen of uw behandeling met dit middel definitief moet stopzetten:

Hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)

• Uw arts zal uw bloedsuikerspiegel controleren voordat u begint met het innemen van TRUQAP maar ook regelmatig tijdens de behandeling. Vooral in de eerste acht weken van de behandeling zal uw arts dit vaker doen. Uw bloedsuikerspiegel moet op dag 3 of 4 van de doseringsweek gecontroleerd worden, voordat u TRUQAP inneemt. Op basis van de testuitslagen zal uw arts de benodigde acties ondernemen, zoals het voorschrijven van een middel om uw bloedsuikerspiegel te verlagen en advies vragen van een diabetoloog. Als u diabetes (suikerziekte) heeft, moeten uw bloedsuikerspiegel en medicijngebruik vaker gecontroleerd worden.
• Uw arts zal u precies vertellen wanneer en waar u uw bloed moet laten testen. De behandeling met dit middel mag alleen gestart worden als testen laten zien dat u de juiste suikerspiegel in uw bloed heeft. Dat is nodig omdat dit middel het suiker in uw bloed kan verhogen (hyperglykemie). Dit kan ernstig zijn en zorgen voor problemen met een dodelijke afloop.
• Verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel kunnen zijn: heel veel dorst en een droge mond hebben, vaker moeten plassen, meer moeten plassen, meer trek in eten hebben en toch gewicht verliezen. Andere verschijnselen zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn, problemen met ademhalen, een adem die naar fruit ruikt, verwardheid, vermoeidheid die erger is dan normaal of slaperigheid kunnen tekenen zijn van een acuut probleem door een verhoogde bloedsuikerspiegel.

Eventuele verschijnselen van diarree

• Uw arts of apotheker zal u adviseren meer te drinken of geneesmiddelen te nemen om diarree te behandelen.
• Verschijnselen van diarree zijn dunne of waterige ontlasting.

Huiduitslag en andere huidreacties veroorzaakt door geneesmiddelen

• Verschijnselen van huiduitslag en andere huidreacties veroorzaakt door geneesmiddelen kunnen zijn: uitslag, rood worden van de huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, droge huid, huidontsteking met huiduitslag, loslaten en/of schilferen van het huidoppervlak.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van dit middel zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TRUQAP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties kunnen het risico op bijwerkingen van dit middel verhogen en uw arts moet mogelijk uw dosis ervan verlagen. Zie onderstaande voorbeelden:

• bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, telitromycine)
• bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol)
• bepaalde antivirale middelen (bijvoorbeeld boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir)

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van dit middel verminderen, bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) en rifampicine.

Dit middel kan ook het risico op bijwerkingen verhogen of de werkzaamheid veranderen bij bepaalde andere geneesmiddelen, zoals bupropion, carbamazepine, cyclosporine, fentanyl, irinotecan en simvastatine. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen moet aanpassen.

Ook andere geneesmiddelen dan die hierboven staan, kunnen anders werken of de werking van dit middel veranderen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde geneesmiddelen is.

Zwangerschap en vruchtbaarheid

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Dit middel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een negatieve zwangerschapstest te laten zien voordat u met de behandeling met dit middel begint. Ook zal uw arts u adviseren om tijdens uw behandeling een zwangerschapstest uit te voeren.

Anticonceptie voor mannen en vrouwen

Als u een vrouw bent, moet u voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt. Bespreek anticonceptie met uw arts als er een mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt. Als u zwanger kunt worden, moet u goedwerkende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit middel. U moet hiermee doorgaan totdat uw laatste dosis 4 weken geleden is. Als u tijdens de behandeling toch zwanger wordt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan u adviseren over geschikte anticonceptiemethoden.

Als u een man bent, moet u tijdens het gebruik van dit middel en totdat uw laatste dosis 16 weken geleden is een condoom gebruiken tijdens de geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger is of zwanger kan worden. Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt, moet u dit aan uw arts vertellen.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, vertel dit aan uw arts voordat u dit middel inneemt. Voor de veiligheid van uw baby mag u tijdens de behandeling met dit middel geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TRUQAP kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen veranderen. Als u zich moe voelt tijdens het gebruik van dit middel, wees dan extra voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.

TRUQAP bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke startdosis is 400 mg (twee tabletten van 200 mg), twee keer per dag ingenomen (in totaal 4 tabletten per dag) gedurende vier dagen, gevolgd door drie dagen zonder dosis. Zie tabel 1.

• Slik de tabletten in hun geheel met water in. Neem ze met een tussenpoos van 12 uur

  (2 tabletten in de ochtend en 2 tabletten in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag op de dagen waarop u de dosis in moet nemen.

• De tablet mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen. Neem geen tabletten in die gebroken, gebarsten of op een andere manier beschadigd zijn, omdat u dan mogelijk niet de volledige dosis inneemt.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.

Tabel 1 TRUQAP-doseringsschema

* Geen dosering op dag 5, 6 en 7.

Schrijf de dag waarop u uw eerste dosis neemt op de doos.

Terwijl u dit middel gebruikt, krijgt u ook een ander geneesmiddel toegediend, dat fulvestrant heet. Uw arts zal de dosis en het schema voor fulvestrant bepalen.

Als u braakt, neem dan geen extra dosis in. Neem de volgende dosis van dit middel op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen grapefruit (pompelmoes) en grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u dit middel gebruikt, omdat dit de bijwerkingen van dit middel kan versterken.

Uw arts controleert hoe uw lichaam reageert op de behandeling met dit middel en kan de dosis ervan aanpassen. Het is erg belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt. Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts uw dosering verlagen, uw behandeling een tijdje onderbreken of uw behandeling stoppen.

Het aantal tabletten dat moet worden ingenomen, is afhankelijk van de voorgeschreven dosis, zoals hieronder:

• 400 mg dosis: twee tabletten van 200 mg en dit twee keer per dag
• 320 mg dosis: twee tabletten van 160 mg en dit twee keer per dag
• 200 mg dosis: één tablet van 200 mg en dit twee keer per dag

Hoe lang moet dit middel worden ingenomen?

Gebruik dit middel zo lang als uw arts u dat voorschrijft.

Dit is een langdurige behandeling die maanden of jaren kan duren. Uw arts zal regelmatig controleren hoe het met u gaat om vast te stellen of de behandeling werkt zoals verwacht. Als u vragen heeft over hoe lang u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van dit middel en deze bijsluiter zien. Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft gemist, kunt u deze nog steeds binnen 4 uur na het gebruikelijke tijdstip innemen.

Als er meer dan 4 uur voorbij zijn sinds het gebruikelijke tijdstip van inname, neem deze dosis dan niet in. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Bekijk tabel 1 voor het doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van TRUQAP tenzij uw arts u dat zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel de volgende bijwerkingen merkt. Het is mogelijk dat uw arts deze verschijnselen moet behandelen, uw behandeling een tijdje moet onderbreken, uw dosis moet verlagen of uw behandeling met dit middel definitief moet stopzetten.

Hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)

• Heel veel dorst en droge mond
• Vaker moeten plassen dan normaal
• Meer moeten plassen dan normaal
• Meer trek in eten hebben en toch gewicht verliezen

Uw arts of apotheker zal uw bloedsuikerspiegel controleren voordat u start en tijdens de behandeling met dit middel. Zij zullen uw bloedsuikerspiegel vaker controleren als u diabetes heeft.

Diarree

• Dunne of waterige ontlasting

Uw arts of apotheker zal u adviseren meer te drinken of geneesmiddelen in te nemen voor de behandeling van diarree.

Huiduitslag en andere huidreacties veroorzaakt door geneesmiddelen

• Uitslag
• Roodheid van de huid
• Blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• Vervellen van de huid
• Droge huid
• Huidontsteking met uitslag
• Vervelling en/of afschilfering van het huidoppervlak

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de delen van het lichaam die urine verzamelen en uitscheiden (urineweginfectie)
• Laag hemoglobinegehalte in het bloed
• Minder trek in eten
• Misselijkheid
• Braken
• Zweertjes in de mond (aften) of zweren met tandvleesontsteking (stomatitis)
• Jeuk (pruritus)
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
• Maagklachten (dyspepsie) en problemen met het verteren van eten (indigestie)
• Huiduitslag
• Pijn, roodheid en zwelling van de slijmvliezen in verschillende delen van het lichaam, bijvoorbeeld van de genitale slijmvliezen (slijmvliesontsteking)
• Hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond door bloedtesten. Dit kan een verschijnsel zijn van nierproblemen.
• Hoge concentratie geglycosyleerde hemoglobine in het bloed (hiermee wordt de bloedsuikerspiegel tijdens de laatste 8 tot 12 weken bepaald)
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Duizeligheid
• Syncope (flauwvallen)
• Maagpijn
• Koorts
• Nierproblemen, waaronder snel verlies van de nierfunctie (acute nierschade)
• Gewichtsverlies

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Overgevoeligheid
• Toxische huideruptie (allergische huiduitslag)
• Diabetische ketoacidose (een ernstig probleem dat kan komen door een verhoogde bloedsuikerspiegel)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als de tablet gebroken, gebarsten of anderszins niet intact is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is capivasertib.

  • Elke TRUQAP-filmomhulde tablet van 160 mg bevat 160 mg capivasertib.
  • Elke TRUQAP-filmomhulde tablet van 200 mg bevat 200 mg capivasertib.

• De andere hulpstoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b) (zie rubriek 2 'TRUQAP bevat natrium').
  • Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 3350, polydextrose, copovidon, triglyceriden met middellange ketens, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet TRUQAP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TRUQAP 160 mg filmomhulde tabletten

Ronde, biconvexe, beige filmomhulde tabletten met één effen zijde en de inscriptie 'CAV' boven ‘160’ op de andere zijde. Geschatte diameter: 10 mm.

TRUQAP 200 mg filmomhulde tabletten

Dit middel wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen (met symbolen van de zon voor de ochtend/de maan voor de avond) die 16 filmomhulde tabletten bevatten. Elke verpakking bevat 64 tabletten (4 blisterverpakkingen).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.