Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Retsevmo
Retsevmo 40 mg harde capsules Retsevmo 80 mg harde capsulesselpercatinib
1. Wat is Retsevmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Retsevmo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof selpercatinib bevat.
Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker, veroorzaakt door afwijkende veranderingen in het RET-gen en die zijn uitgezaaid en/of die niet met een operatie verwijderd kunnen worden:
- een vorm van longkanker, genaamd niet-kleincellig longkanker bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met een RET remmend medicijn.
- schildklierkanker (alle types) bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder als het met behandeling met radioactief jodium, indien van toepassing, niet is gelukt om uw kanker onder controle te brengen.
- een zeldzame vorm van schildklierkanker, genaamd medullaire schildklierkanker, bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- solide tumoren (kanker) in andere delen van het lichaam bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, nadat het met eerdere behandelingen niet is gelukt om uw kanker onder controle te brengen.
Om er zeker van te zijn dat dit middel een geschikte behandeling voor u is, zal uw arts een test uitvoeren om te controleren of uw kanker zich kenmerkt door een verandering in het RET-gen.
Hoe werkt dit middel?
Bij patiënten met kanker veroorzaakt door een veranderd RET-gen zorgt de verandering in het gen ervoor dat er een abnormaal RET-eiwit wordt aangemaakt door het lichaam. Hierdoor kan ongecontroleerde celgroei en kanker ontstaan. Dit middel blokkeert de werking van dit abnormale RET-eiwit en kan op deze wijze de groei van kanker vertragen of stoppen. Het kan ook helpen om de kanker te laten slinken.
Heeft u nog andere vragen over de werking van dit geneesmiddel of waarom u dit middel voorgeschreven heeft gekregen? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u ooit een ernstige vorm van huiduitslag of huidschilfering, blaren en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van dit middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u long- of ademhalingsproblemen heeft anders dan longkanker;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u is verteld dat u een afwijking heeft aan uw hart, die bekend staat als verlengd QT-interval, en die aangetoond is met behulp van een elektrocardiogram (ECG);
- als u problemen heeft met uw schildklier of schildklierhormoonspiegels;
- dit middel kan de vruchtbaarheid bij de vrouw en de man aantasten. Dit kan invloed hebben op uw vermogen om kinderen te krijgen. Bespreek dit met uw arts als dit u zorgen baart;
- als u in het recente verleden een ernstige bloeding heeft gehad.
Dit middel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken zoals koorts, huiduitslag en pijn. Als u een van deze reacties krijgt, neem dan contact op met uw arts. Na controle van de verschijnselen kan het zijn dat uw arts u vraagt corticosteroïden in te nemen totdat uw verschijnselen verminderd zijn.
Een snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom, TLS) kan optreden als u dit middel gebruikt. Dit kan een onregelmatige hartslag, nierfalen of abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u in het verleden nierproblemen of een lage bloeddruk heeft gehad, omdat dit het risico op TLS kan verhogen.
Dit middel kan bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar beschadiging of een onregelmatige groei van het heupgewricht veroorzaken. Als u pijn in de heup of knie ervaart of zonder duidelijke reden mank loopt, neem dan contact op met uw arts.
Dit middel kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp als u klachten krijgt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.
Zie voor meer informatie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” en neem contact op met uw arts als u verschijnselen heeft.
Wat controleert uw arts voor en tijdens de behandeling?
- Dit middel kan een ernstige, levensbedreigende of dodelijke ontsteking van de longen veroorzaken. Uw arts zal u vóór en tijdens de behandeling met dit middel controleren op klachten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u klachten van longproblemen opmerkt, waaronder kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur.
- Dit middel kan effect hebben op uw bloeddruk. Uw bloeddruk wordt gemeten vóór en tijdens de behandeling met dit middel.
- Dit middel kan invloed hebben op de werking van uw lever. Neem direct contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ontwikkelt die verband houden met leverproblemen: geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit), verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek.
- Dit middel kan leiden tot afwijkingen in het ECG. Vóór en tijdens de behandeling met dit middel wordt er een ECG gemaakt. Vertel het uw arts als u bent flauwgevallen, aangezien dit een teken kan zijn van een afwijkend ECG.
- Dit middel kan de werking van uw schildklier beïnvloeden. Uw arts zal uw schildklierfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met dit middel.
- U krijgt vóór en tijdens de behandeling met dit middel regelmatig bloedtesten om uw leverfunctie en elektrolyten (zoals natrium, kalium, magnesium en calcium) in uw bloed te controleren.
- Als u jonger dan 18 jaar bent, kan uw arts tijdens de behandeling uw groei controleren. Als u heup-, knie- of andere beenpijn heeft, laat het uw arts dan weten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Bij patiënten jonger dan 18 jaar is dit middel niet bedoeld als behandeling met longkanker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Retsevmo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, vooral als u ook een van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen die de concentratie van Retsevmo in het bloed kunnen verhogen:
- claritromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
atazanavir, ritonavir, cobicistat (gebruikt voor de behandeling van
HIV- infecties/AIDS)
geneesmiddelen die het effect van Retsevmo kunnen verminderen:
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn, bipolaire stoornis)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc) en sommige andere infecties)
- sint-janskruid (een kruid dat gebruikt wordt om een lichte depressie en angst te behandelen)
omeprazol, lansoprazol of andere protonpompremmers (gebruikt voor de behandeling van zuurbranden, maagzweren en oprispingen van maagzuur). Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u dit middel met een volledige maaltijd innemen.
- ranitidine, famotidine of andere H2-blokkers die de productie van maagzuur verminderen en worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren en oprispingen van maagzuur. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u deze 2 uur na inname van dit middel innemen.
geneesmiddelen waarvan de concentratie in het bloed kan worden verhoogd door Retsevmo:
- repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en controle van de bloedsuikerspiegel)
- dasabuvir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)
- selexipag (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
- digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
- lovastatine en simvastatine (gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol)
- dabigatran (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedstolsels)
geneesmiddelen die mogelijk minder goed werken wanneer ze samen met Retsevmo worden ingenomen:
- levothyroxine (gebruikt om een minder goed werkende schildklier [hypothyreoïdie] te behandelen)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap omdat het onbekend is wat het effect van dit middel op het ongeboren kind is.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding aangezien dit middel schadelijk kan zijn voor een baby die borstvoeding krijgt. Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk. U moet tot minstens 1 week nadat u de laatste dosis heeft ingenomen, geen borstvoeding geven.
Contraceptie
Aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby, wordt aanbevolen dat vrouwen ervoor zorgen niet zwanger te raken en dat mannen vrouwen niet bevruchten. Als de mogelijkheid bestaat dat een persoon die dit geneesmiddel neemt zwanger wordt of iemand anders bevrucht, dan moet er gepaste anticonceptie worden gebruikt tijdens de behandeling en tot minstens 1 week na inname van de laatste dosis van dit middel.
Vruchtbaarheid
Dit middel kan de mogelijkheid om kinderen te krijgen beïnvloeden. Neem vóór de behandeling contact met uw arts op om advies te krijgen over het behoud van de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien u zich tijdens het gebruik van dit middel slaperig of duizelig kunt voelen, moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of machines bedient.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
Volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar
Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven. De maximaal aanbevolen dosering is:
- Lichaamsgewicht lager dan 50 kg: tweemaal daags 120 mg
- Lichaamsgewicht 50 kg of hoger: tweemaal daags 160 mg
Dit middel wordt twee keer per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend en avond.
Kinderen van 2 tot 12 jaar
Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven. De maximaal aanbevolen dosering is:
| Lichaamsoppervlakte (BSA) | Aanbevolen dosering |
| 0,45 tot 0,65 m2 | 40 mg driemaal daags |
| 0,66 tot 1,08 m2 | 80 mg tweemaal daags |
| 1,09 tot 1,52 m2 | 120 mg tweemaal daags |
| ≥ 1,53 m2 | 160 mg tweemaal daags |
Retsevmo wordt niet aanbevolen voor kinderen met een lichaamsoppervlakte van minder dan 0,45 m².
Een tabletformulering van dit middel kan geschikter zijn voor kinderen. Vraag het aan uw arts of apotheker.
Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van dit middel, dan kan het zijn dat uw arts de dosering verlaagt of de behandeling tijdelijk of permanent stopzet.
Wijze van toediening
U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen. Neem de capsule in zijn geheel met water in en slik hem in zijn geheel door. De capsule niet kauwen, vermalen of openmaken voor het doorslikken.
Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen en in flessen. De fles is beschermd met een plastic schroefdop:
Om de fles te openen, druk de schroefdop in en draai tegelijkertijd tegen de wijzers van de klok in, zoals getoond in het plaatje.
Om de fles te sluiten, draai de dop met de wijzers van de klok mee totdat hij vastzit.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u te veel capsules ingenomen, of heeft iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, neem dan contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Het kan zijn dat er een medische behandeling nodig is.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u moet braken na het innemen van de dosis of als u een dosis vergeet, neem de gebruikelijke dosis dan in op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis of uitgebraakte dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts dit tegen u zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp als u een van de volgende klachten van ernstige huidreacties krijgt:
- Roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfvormige of ronde plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten [Stevens-Johnson-syndroom (SJS)].
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- long- of ademhalingsproblemen, anders dan longkanker, met klachten zoals kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
- leverproblemen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers en worden in verband gebracht met afwijkingen uit bloedonderzoeken, zoals verhoogde leverenzymen), waaronder: geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht), donkere urine, verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek;
- allergische reactie die gewoonlijk wordt gekenmerkt door koorts, spier- en gewrichtspijn, gevolgd door een huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
- hoge bloeddruk (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
- bloedingen met verschijnselen als het ophoesten van bloed.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- lage calciumspiegels in het bloed
- pijn in spieren, gewrichten, botten en bijbehorende weefsels bij patiënten tot en met 21 jaar oud
- verminderd aantal witte bloedcellen (bijv. lymfocyten, neutrofielen, etc.)
- lage albuminespiegels in het bloed
- vocht vasthouden waardoor uw handen en enkels kunnen opzwellen (oedeem)
- diarree
- verhoogde creatininespiegels, aangetoond via een test; dit kan een teken zijn dat uw nieren niet goed werken (nieraandoeningen)
- (slepende) vermoeidheid
- droge mond
- lage natriumspiegels in het bloed
- verminderd aantal bloedplaatjes, wat bloedingen en/of blauwe plekken kan veroorzaken
- huiduitslag
- pijn in de buik
- verstopping (constipatie)
- lage hemoglobinespiegels, wat bloedarmoede kan veroorzaken
- lage magnesiumspiegels in het bloed
- misselijkheid (misselijk worden)
- hoofdpijn
- braken
- verschijnselen van een bloeding
- geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)
- verminderde eetlust
- afwijkend ECG
- gewichtstoename bij patiënten tot en met 21 jaar oud
- lage kaliumspiegels in het bloed
- duizeligheid
- infectie van de urinewegen
- koorts of verhoging
- ontsteking van het slijmvlies van de mond
- minder goed werkende schildklier
Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
- lymfevocht kan zich ophopen in het slijmvlies van uw longen of uw buikholte, wat ademhalingsproblemen of vergroting van de buik kan veroorzaken
- beschadiging of onregelmatige groei van het heupgewricht die pijn of mank lopen veroorzaakt bij patiënten jonger dan 18 jaar
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles of de blisterkaart en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet als de binnenste verzegeling verbroken is of er tekenen zijn dat de verpakking gemanipuleerd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is selpercatinib. Elke harde capsule bevat 40 of 80 mg selpercatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de capsule: watervrij colloïdaal silica, microkristallijne cellulose
- omhulsel van de capsule van 40 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172).
omhulsel van de capsule van 80 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171) en briljantblauw FCF
(E133).
- zwarte inkt: schellak, ethanol (96 procent), isopropylalcohol, butanol, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniakoplossing (geconcentreerd), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide
Hoe ziet Retsevmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Retsevmo 40 mg wordt geleverd als een grijze ondoorzichtige capsule van harde gelatine, met zwarte opschriften “Lilly”, “3977” en “40 mg”.
Retsevmo 80 mg wordt geleverd als een blauwe ondoorzichtige capsule van harde gelatine, met zwarte opschriften “Lilly”, “2980” en “80 mg”.
Dit middel is verkrijgbaar in een witte ondoorzichtige fles met een plastic schroefdop. De fles bevat 60 harde capsules van 40 mg en ofwel 60 of 120 harde capsules van 80 mg. Iedere verpakking bevat 1 fles.
Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 42, 56 of 168 harde capsules van 40 mg en 14, 28, 56 of 112 harde capsules van 80 mg.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.
Fabrikant
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Retsevmo 40 mg filmomhulde tabletten Retsevmo 80 mg filmomhulde tabletten Retsevmo 120 mg filmomhulde tabletten Retsevmo 160 mg filmomhulde tablettenselpercatinib
1. Wat is Retsevmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Retsevmo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof selpercatinib bevat.
Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker, veroorzaakt door afwijkende veranderingen in het RET-gen en die zijn uitgezaaid en/of die niet met een operatie verwijderd kunnen worden:
- een vorm van longkanker, genaamd niet-kleincellig longkanker bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met een RET remmend medicijn.
- schildklierkanker (alle types) bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder als het met behandeling met radioactief jodium, indien van toepassing, niet is gelukt om uw kanker onder controle te brengen.
- een zeldzame vorm van schildklierkanker, genaamd medullaire schildklierkanker, bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
- solide tumoren (kanker) in andere delen van het lichaam bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, nadat het met eerdere behandelingen niet is gelukt om uw kanker onder controle te brengen.
Om er zeker van te zijn dat dit middel een geschikte behandeling voor u is, zal uw arts een test uitvoeren om te controleren of uw kanker zich kenmerkt door een verandering in het RET-gen.
Hoe werkt dit middel?
Bij patiënten met kanker veroorzaakt door een veranderd RET-gen zorgt de verandering in het gen ervoor dat er een abnormaal RET-eiwit wordt aangemaakt door het lichaam. Hierdoor kan ongecontroleerde celgroei en kanker ontstaan. Dit middel blokkeert de werking van dit abnormale RET-eiwit en kan op deze wijze de groei van kanker vertragen of stoppen. Het kan ook helpen om de kanker te laten slinken.
Heeft u nog andere vragen over de werking van dit geneesmiddel of waarom u dit middel voorgeschreven heeft gekregen? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u ooit een ernstige vorm van huiduitslag of huidschilfering, blaren en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van dit middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u long- of ademhalingsproblemen heeft anders dan longkanker;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u is verteld dat u een afwijking heeft aan uw hart, die bekend staat als verlengd QT-interval, en die aangetoond is met behulp van een elektrocardiogram (ECG);
- als u problemen heeft met uw schildklier of schildklierhormoonspiegels;
- dit middel kan de vruchtbaarheid bij de vrouw en de man aantasten. Dit kan invloed hebben op uw vermogen om kinderen te krijgen. Bespreek dit met uw arts als dit u zorgen baart;
- als u in het recente verleden een ernstige bloeding heeft gehad.
Dit middel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken zoals koorts, huiduitslag en pijn. Als u een van deze reacties krijgt, neem dan contact op met uw arts. Na controle van de verschijnselen kan het zijn dat uw arts u vraagt corticosteroïden in te nemen totdat uw verschijnselen verminderd zijn.
Een snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom, TLS) kan optreden als u dit middel gebruikt. Dit kan een onregelmatige hartslag, nierfalen of abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u in het verleden nierproblemen of een lage bloeddruk heeft gehad, omdat dit het risico op TLS kan verhogen.
Dit middel kan bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar beschadiging of een onregelmatige groei van het heupgewricht veroorzaken. Als u pijn in de heup of knie ervaart of zonder duidelijke reden mank loopt, neem dan contact op met uw arts.
Dit middel kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp als u klachten krijgt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.
Zie voor meer informatie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” en neem contact op met uw arts als u verschijnselen heeft.
Wat controleert uw arts voor en tijdens de behandeling?
- Dit middel kan een ernstige, levensbedreigende of dodelijke ontsteking van de longen veroorzaken. Uw arts zal u vóór en tijdens de behandeling met dit middel controleren op klachten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u klachten van longproblemen opmerkt, waaronder kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur.
- Dit middel kan effect hebben op uw bloeddruk. Uw bloeddruk wordt gemeten vóór en tijdens de behandeling met dit middel.
- Dit middel kan invloed hebben op de werking van uw lever. Neem direct contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ontwikkelt die verband houden met leverproblemen: geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit), verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek.
- Dit middel kan leiden tot afwijkingen in het ECG. Vóór en tijdens de behandeling met dit middel wordt er een ECG gemaakt. Vertel het uw arts als u bent flauwgevallen, aangezien dit een teken kan zijn van een afwijkend ECG.
- Dit middel kan de werking van uw schildklier beïnvloeden. Uw arts zal uw schildklierfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met dit middel.
- U krijgt vóór en tijdens de behandeling met dit middel regelmatig bloedtesten om uw leverfunctie en elektrolyten (zoals natrium, kalium, magnesium en calcium) in uw bloed te controleren.
- Als u jonger dan 18 jaar bent, kan uw arts tijdens de behandeling uw groei controleren. Als u heup-, knie- of andere beenpijn heeft, laat het uw arts dan weten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Bij patiënten jonger dan 18 jaar is dit middel niet bedoeld als behandeling met longkanker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Retsevmo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, vooral als u ook een van de volgende middelen gebruikt:
geneesmiddelen die de concentratie van Retsevmo in het bloed kunnen verhogen:
- claritromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
atazanavir, ritonavir, cobicistat (gebruikt voor de behandeling van
HIV- infecties/AIDS)
geneesmiddelen die het effect van Retsevmo kunnen verminderen:
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn, bipolaire stoornis)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc) en sommige andere infecties)
- sint-janskruid (een kruid dat gebruikt wordt om een lichte depressie en angst te behandelen)
omeprazol, lansoprazol of andere protonpompremmers (gebruikt voor de behandeling van zuurbranden, maagzweren en oprispingen van maagzuur). Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u dit middel met een volledige maaltijd innemen.
- ranitidine, famotidine of andere H2-blokkers die de productie van maagzuur verminderen en worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren en oprispingen van maagzuur. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u deze 2 uur na inname van dit middel innemen.
geneesmiddelen waarvan de concentratie in het bloed kan worden verhoogd door Retsevmo:
- repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en controle van de bloedsuikerspiegel)
- dasabuvir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)
- selexipag (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
- digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
- lovastatine en simvastatine (gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol)
- dabigatran (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedstolsels)
geneesmiddelen die mogelijk minder goed werken wanneer ze samen met Retsevmo worden ingenomen:
- levothyroxine (gebruikt om een minder goed werkende schildklier [hypothyreoïdie] te behandelen)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap omdat het onbekend is wat het effect van dit middel op het ongeboren kind is.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding aangezien dit middel schadelijk kan zijn voor een baby die borstvoeding krijgt. Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk. U moet tot minstens 1 week nadat u de laatste dosis heeft ingenomen, geen borstvoeding geven.
Contraceptie
Aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby, wordt aanbevolen dat vrouwen ervoor zorgen niet zwanger te raken en dat mannen vrouwen niet bevruchten. Als de mogelijkheid bestaat dat een persoon die dit geneesmiddel neemt zwanger wordt of iemand anders bevrucht, dan moet er gepaste anticonceptie worden gebruikt tijdens de behandeling en tot minstens 1 week na inname van de laatste dosis van dit middel.
Vruchtbaarheid
Dit middel kan de mogelijkheid om kinderen te krijgen beïnvloeden. Neem vóór de behandeling contact met uw arts op om advies te krijgen over het behoud van de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien u zich tijdens het gebruik van dit middel slaperig of duizelig kunt voelen, moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Retsevmo bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
Volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar
Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven. De maximaal aanbevolen dosering is:
- Lichaamsgewicht lager dan 50 kg: tweemaal daags 120 mg
- Lichaamsgewicht 50 kg of hoger: tweemaal daags 160 mg
Dit middel wordt twee keer per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend en avond.
Kinderen van 2 tot 12 jaar
Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven. De maximaal aanbevolen dosering is:
| Lichaamsoppervlakte (BSA) | Aanbevolen dosering |
| 0,45 tot 0,65 m2 | 40 mg driemaal daags |
| 0,66 tot 1,08 m2 | 80 mg tweemaal daags |
| 1,09 tot 1,52 m2 | 120 mg tweemaal daags |
| ≥ 1,53 m2 | 160 mg tweemaal daags |
Retsevmo wordt niet aanbevolen voor kinderen met een lichaamsoppervlakte van minder dan 0,45 m².
Wijze van toediening
U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen. Neem de tablet in zijn geheel met water in en slik hem in zijn geheel door. Kauw de tablet niet, vermaal of splits de tablet niet voordat u deze doorslikt om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Als u moeite heeft om de grotere tabletten in hun geheel door te slikken, bespreek dan met uw arts of u meerdere kleinere tabletten kunt innemen om de voorgeschreven dosis te bereiken.
Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van dit middel, dan kan het zijn dat uw arts de dosering verlaagt of de behandeling tijdelijk of permanent stopzet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u te veel tabletten ingenomen, of heeft iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, neem dan contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Het kan zijn dat er een medische behandeling nodig is.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u moet braken na het innemen van de dosis of als u een dosis vergeet, neem de gebruikelijke dosis dan in op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis of uitgebraakte dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts dit tegen u zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp als u een van de volgende klachten van ernstige huidreacties krijgt:
- Roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfvormige of ronde plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten [Stevens-Johnson-syndroom (SJS)].
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- long- of ademhalingsproblemen, anders dan longkanker, met klachten zoals kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
- leverproblemen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers en worden in verband gebracht met afwijkingen uit bloedonderzoeken, zoals verhoogde leverenzymen), waaronder: geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht), donkere urine, verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek;
- allergische reactie die gewoonlijk wordt gekenmerkt door koorts, spier- en gewrichtspijn, gevolgd door een huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
- hoge bloeddruk (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
- bloedingen met verschijnselen als het ophoesten van bloed.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- lage calciumspiegels in het bloed
- pijn in spieren, gewrichten, botten en bijbehorende weefsels bij patiënten tot en met 21 jaar oud
- verminderd aantal witte bloedcellen (bijv. lymfocyten, neutrofielen, etc.)
- lage albuminespiegels in het bloed
- vocht vasthouden waardoor uw handen en enkels kunnen opzwellen (oedeem)
- diarree
- verhoogde creatininespiegels, aangetoond via een test; dit kan een teken zijn dat uw nieren niet goed werken (nieraandoeningen)
- (slepende) vermoeidheid
- droge mond
- lage natriumspiegels in het bloed
- verminderd aantal bloedplaatjes, wat bloedingen en/of blauwe plekken kan veroorzaken
- huiduitslag
- pijn in de buik
- verstopping (constipatie)
- lage hemoglobinespiegels, wat bloedarmoede kan veroorzaken
- lage magnesiumspiegels in het bloed
- misselijkheid (misselijk worden)
- hoofdpijn
- braken
- verschijnselen van een bloeding
- geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)
- verminderde eetlust
- afwijkend ECG
- gewichtstoename bij patiënten tot en met 21 jaar oud
- lage kaliumspiegels in het bloed
- duizeligheid
- infectie van de urinewegen
- koorts of verhoging
- ontsteking van het slijmvlies van de mond
- minder goed werkende schildklier
Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
- lymfevocht kan zich ophopen in het slijmvlies van uw longen of uw buikholte, wat ademhalingsproblemen of vergroting van de buik kan veroorzaken
- beschadiging of onregelmatige groei van het heupgewricht die pijn of mank lopen veroorzaakt bij patiënten jonger dan 18 jaar
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet als de binnenste verzegeling verbroken is of er tekenen zijn dat de verpakking gemanipuleerd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is selpercatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 40, 80, 120 of 160 mg selpercatinib.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat
Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
[alleen tabletten van 80 mg, 120 mg en 160 mg] en zwart ijzeroxide (E172) [alleen tabletten van 40 mg, 80 mg en 120 mg].
Hoe ziet Retsevmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Retsevmo 40 mg wordt geleverd als een lichtgrijze, ronde tablet met aan de ene zijde "5340" ingeslagen en aan de andere zijde "Ret 40" ingeslagen.
Retsevmo 80 mg wordt geleverd als een donkerrood-paarse, ronde tablet met aan de ene zijde "6082" ingeslagen en aan de andere zijde "Ret 80" ingeslagen.
Retsevmo 120 mg wordt geleverd als een lichtpaarse, ronde tablet met aan de ene zijde "6120" ingeslagen en aan de andere zijde "Ret 120" ingeslagen.
Retsevmo 160 mg wordt geleverd als een lichtroze, ronde tablet met aan de ene zijde "5562" ingeslagen en aan de andere zijde "Ret 160" ingeslagen.
Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 56 of 60 filmomhulde tabletten van 40 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.
Fabrikant
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.