Rozlytrek – bijsluiter

1. Wat is Rozlytrek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Rozlytrek?

Rozlytrek is een middel tegen kanker dat de werkzame stof entrectinib bevat.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:

• volwassenen, jongeren (tot 18 jaar) en kinderen ouder dan 1 maand met solide tumoren (kanker)

  in verschillende delen van het lichaam die worden veroorzaakt door een verandering in een gen met de naam ‘neurotrofe-tyrosinekinasereceptor’ (NTRK), of;

• volwassenen met een vorm van longkanker die ‘niet-kleincellige longkanker’ (NSCLC) wordt genoemd die wordt veroorzaakt door een verandering in een gen met de naam ‘ROS1’.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van solide tumoren als:

• een test aangeeft dat uw kankercellen een verandering hebben in genen met de naam ‘NTRK’

  (zie hieronder ‘Hoe werkt dit middel?’); en

• uw kanker is uitgezaaid in het aangetaste orgaan of naar andere organen in uw lichaam, of als een operatie om de kanker weg te halen waarschijnlijk zal leiden tot ernstige complicaties; en
• u niet eerder middelen die ‘NTRK-remmers’ heten heeft gekregen; en
• andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn voor u.

Dit middel wordt gebruikt als uw longkanker (NSCLC):

• ‘ROS1-positief’ is – dit betekent dat uw kankercellen een verandering hebben in een gen met de naam ‘ROS1’ (zie hieronder ‘Hoe werkt dit middel?’); en

• gevorderd is – bijvoorbeeld dat het is uitgezaaid naar andere delen van uw lichaam

  (metastasen); en

• u niet eerder middelen die ‘ROS1-remmers’ heten heeft gekregen.

Hoe werkt dit middel?

Dit middel blokkeert de werking van verkeerd werkende enzymen. Deze verkeerd werkende enzymen worden gemaakt doordat er een verandering in de NTRK- of ROS1-genen heeft plaatsgevonden. Deze verkeerd werkende enzymen zorgen ervoor dat de kankercellen gaan groeien.

Dit middel kan de groei van de kanker vertragen of stoppen. Ook kan dit middel helpen uw kanker kleiner te laten worden.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u onlangs geheugenverlies, verwardheid, waanvoorstellingen (hallucinaties) of een verandering in uw mentale gesteldheid heeft gehad;
• als u botbreuken heeft gehad of een ziekte heeft waardoor uw botten eerder kunnen breken, ook wel ‘osteoporose’ of ‘osteopenie’ genoemd;
• als u geneesmiddelen gebruikt om urinezuur in uw bloed te verlagen;
• als u lijdt aan hartfalen (als uw hart moeite heeft om bloed rond te pompen om uw lichaam van zuurstof te voorzien) – mogelijke klachten zijn onder andere hoesten, gevoel van kortademigheid of zwelling (vochtophoping) in uw benen of armen;
• als u eerder problemen aan uw hart heeft gehad, of een probleem met de prikkelgeleiding van uw hart dat ‘verlengd QTc-interval’ wordt genoemd – dit is te zien op een hartfilmpje (ook wel een ‘elektrocardiogram’ of ‘ECG’ genoemd) of aan een lage hoeveelheid elektrolyten in uw bloed;
• als u een erfelijke aandoening heeft met de naam ‘galactose-intolerantie’, ‘aangeboren lactasedeficiëntie’ of ‘glucose-galactosemalabsorptie’.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rozlytrek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rozlytrek kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rozlytrek beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• tegen schimmelinfecties (antimycotica) – bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
• voor de behandeling van aids/hiv-infectie – bijvoorbeeld ritonavir of saquinavir;
• tegen depressie – bijvoorbeeld paroxetine, fluvoxamine, of een kruidengeneesmiddel tegen depressie – sint-janskruid;
• om epileptische aanvallen te stoppen – bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital;
• tegen tuberculose – bijvoorbeeld rifampicine of rifabutine;
• voor de behandeling van vaste vormen van kanker of bloedkanker – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamide of methotrexaat;
• tegen ontstoken gewrichten (reumatoïde artritis) – methotrexaat;
• tegen migraine – ergotamine;
• tegen ernstige pijn – fentanyl;
• voor psychische ziekte (psychoses) of syndroom van Gilles de la Tourette (een ziekte waarbij u bewegingen of geluiden maakt zonder dat u dat zelf wilt) – pimozide;
• voor een onregelmatige hartslag – kinidine;
• om de vorming van bloedpropjes tegen te gaan – warfarine of dabigatranetexilaat;
• tegen omhoogkomend maagzuur (brandend maagzuur) – cisapride of omeprazol;
• die het cholesterol in het bloed verlagen – atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine;
• die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken of ervoor zorgen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot – sirolimus, tacrolimus of ciclosporine;
• die de bloedsuikerspiegel verlagen – repaglinide of tolbutamide;
• tegen een hoge bloeddruk – bosentan, felodipine, nifedipine of verapamil;
• voor ontsteking of misselijkheid – dexamethason.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen (of twijfelt u daarover)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rozlytrek inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel mag u geen grapefruitsap drinken en geen grapefruit of bittersinaasappelen (ook bekend als pomerans) eten. Dit zou de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed namelijk kunnen laten stijgen tot een schadelijk niveau.

Vrouwen en anticonceptie

U moet zorgen dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 5 weken na het stoppen met de behandeling.

Het is niet bekend of dit middel de werking remt van anticonceptie (de pil of middelen die in uw lichaam worden ingebracht en hormoon afgeven). Gebruik daarom nog een andere betrouwbare methode van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms).

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Mannen en anticonceptie

Als u een vrouwelijke partner heeft, moet u beide zorgen dat zij niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 3 maanden na het stoppen met de behandeling.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

• Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Het zou namelijk schadelijk kunnen zijn voor uw baby.
• Vertel het direct aan uw arts als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of in de 5 weken na het innemen van uw laatste dosis.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of het in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, het besturen van een fiets en uw vermogen om machines te bedienen. Door dit geneesmiddel kunt u:

• wazig zien;
• zich moe voelen, duizelig zijn, of flauwvallen;

• veranderingen in uw geestelijke toestand krijgen, verward zijn of dingen zien die er niet zijn

  (hallucinaties).

Als dit gebeurt mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen of zware machines bedienen totdat u zich beter voelt. Bespreek met uw arts of apotheker of u voertuigen mag besturen, mag fietsen of machines mag bedienen.

Rozlytrek bevat:

• lactose, een bepaald soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
• zonnegeel FCF (E110), alleen in de harde capsules van 200 mg. Dit is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Voor volwassenen

• De aanbevolen dosering is eenmaal daags 3 capsules van 200 mg (totale hoeveelheid 600 mg).
• Als u zich onwel voelt, kan uw arts uw dosering verlagen, de behandeling voor korte tijd onderbreken of de behandeling volledig stoppen.

Voor jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 1 maand

• De arts van uw kind bepaalt wat de juiste dosis is om te gebruiken – dat hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
• De arts van uw kind zal de dosis in de gaten houden en aanpassen als dit nodig is.

Dit geneesmiddel is ook beschikbaar als filmomhuld granulaat in een sachet voor patiënten die niet in staat zijn capsules door te slikken, maar wel zacht voedsel kunnen doorslikken.

Hoe neemt u dit middel in?

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Er zijn twee manieren waarop uw arts u kan vertellen hoe u Rozlytrek capsules moet innemen:

• Slik elke capsule in zijn geheel door. Vermaal of kauw de capsules niet.
• Neem dit middel als een drank (orale suspensie) in via de mond (met behulp van een doseerspuit voor orale toediening) of via een voedingssonde als dat nodig is.

Lees de 'Instructies voor gebruik’ onderaan deze bijsluiter

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ die u onderaan deze bijsluiter kunt vinden goed door. Volg de instructies over hoe u dit middel in moet nemen of geven goed op. Hier wordt in detail uitgelegd hoe u de drank (orale suspensie) moet bereiden, afmeten en innemen of geven:

• via de mond, of
• via een voedingssonde (zoals een maag- of neussonde).

Heeft u overgegeven na het innemen van dit middel?

Hele capsules

Heeft u direct na het innemen van een dosis van dit geneesmiddel overgegeven? Neem dan een nieuwe dosis in.

Capsules toegediend als een orale suspensie

Heeft de patiënt direct na toediening van dit geneesmiddel een beetje of veel overgegeven of gespuugd? Neem dan contact op met de arts van de patiënt of een apotheker voor advies over de vervolgstappen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is uw volgende dosis meer dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
• Is uw volgende dosis minder dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem uw volgende dosis vervolgens gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft. Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen zolang als uw arts het aan u voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt. Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor korte tijd onderbreken of uw behandeling volledig stoppen, als:

• u moet hoesten, kortademigheid bent of opgezwollen benen of armen (vochtophoping) heeft, dit kunnen klachten zijn van hartproblemen (congestief hartfalen);
• u verward bent, veranderingen in uw humeur heeft, geheugenproblemen heeft of u ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• u zich duizelig of licht in uw hoofd voelt, of u uw hartslag onregelmatig of sneller voelt kloppen, wat kan wijzen op een afwijkende hartslag;
• u pijn in uw gewrichten, botpijn of misvormingen heeft of een verandering in de manier van bewegen ervaart, dit kan een teken zijn van een botbreuk;
• u nierproblemen of gewrichtsontsteking (artritis) heeft, u kunt een hoog gehalte urinezuur in uw bloed hebben.

Vertel het direct aan uw arts als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid;
• smaakveranderingen;
• het gevoel hebben wankel op uw benen te staan of duizeligheid;
• wazig zien;
• zwelling;
• diarree of verstopping;
• misselijk zijn of voelen;
• slikproblemen;
• abnormaal gevoel van aanraking, wat voelt als jeuk, tintelingen of een branderig gevoel;
• huiduitslag;
• zich kortademig voelen;
• hoesten of koorts;
• hoofdpijn;
• gewichtstoename;
• overgeven;
• spierpijn of spierzwakte;
• pijn, waaronder rugpijn, nekpijn, skeletspierpijn, pijn in armen en/of benen;
• maagpijn
• gewrichtspijn;
• een abnormaal onaangenaam gevoel in uw armen of benen;
• verlies van spiercoördinatie, wankel zijn bij het lopen;
• verstoring van normaal slaappatroon;
• longinfectie;
• urineweginfectie;
• niet in staat zijn de blaas volledig te legen;
• verlies van eetlust;
• lage bloeddruk;
• verminderd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die ‘neutrofielen’ worden genoemd;
• te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede);
• verhoogde waarden in het bloed van bepaalde leverenzymen (ASAT/ALAT);
• verhoogde waarde van creatinine in het bloed (iets wat normaal gesproken door de nieren wordt verwijderd via de urine).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• stemmingsstoornissen;
• uitdroging;
• vocht rond uw longen;
• flauwvallen;
• huid die gevoeliger is voor zonlicht.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• veranderingen van bepaalde stoffen in uw bloed die worden veroorzaakt door snelle afbraak van tumorcellen, waardoor schade aan organen kan ontstaan, waaronder nieren, hart en lever (tumorlysissyndroom);
• ontsteking van de hartspier.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar de capsules in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Na bereiding van de drank (orale suspensie), bewaren beneden 30 °C en gebruiken binnen 2 uur na bereiding.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: elke capsule bevat 100 mg entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: elke capsule bevat 200 mg entrectinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van de capsule: wijnsteenzuur (E334), lactose (zie rubriek 2, ‘Rozlytrek bevat lactose’), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).

• Omhulsel van de capsule: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172;

  voor Rozlytrek 100 mg), zonnegeel FCF (E110; voor Rozlytrek 200 mg). Zie rubriek 2 ‘Rozlytrek bevat zonnegeel FCF (E110)’.

• Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Rozlytrek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rozlytrek 100 mg harde capsules zijn ondoorzichtig geel en de romp is bedrukt met “ENT 100” in blauw.

Rozlytrek 200 mg harde capsules zijn ondoorzichtig oranje en de romp is bedrukt met “ENT 200” in blauw.

De capsules worden geleverd in flessen met daarin een van de volgende hoeveelheden:

• 30 harde capsules van Rozlytrek 100 mg, of
• 90 harde capsules van Rozlytrek 200 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourgh/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Instructies voor gebruik

   Rozlytrek entrectinib capsules voor gebruik via de mond (oraal gebruik) (in zijn geheel of als drank (orale suspensie) toegediend)

Deze Instructies voor gebruik bevat informatie over hoe u Rozlytrek capsules moet bereiden en innemen of toedienen.

Rozlytrek capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of gebruikt worden om een drank (orale suspensie) te bereiden en via de mond of een maag- of neussonde worden toegediend of ingenomen.

Voordat u begint

• Lees deze Instructies voor gebruik door voordat u Rozlytrek capsules inneemt of toedient.
• Vraag uw arts om u te laten zien hoe u Rozlytrek moet gebruiken voordat u begint met het gebruik.
• Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw zorgverlener.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Rozlytrek bereidt en inneemt of toedient

• Uw zorgverlener zal u laten zien hoe u op een juiste manier een dosis Rozlytrek capsules moet bereiden en innemen of toedienen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw zorgverlener u dat heeft verteld.
• Gebruik geen Rozlytrek of dien geen Rozlytrek toe aan iemand anders totdat u heeft gezien hoe u het moet bereiden en innemen of toedienen.
• Was uw handen vóór en na het gebruik van Rozlytrek. Raak uw ogen, neus of mond niet aan tijdens het bereiden van de drank.
• Controleer vóór gebruik de houdbaarheidsdatum en of het middel beschadigd is. Gebruik dit middel niet als het is verlopen of beschadigd.

• Hele capsules: Heeft u direct na het innemen van een dosis van dit geneesmiddel overgegeven?

  Neem dan een nieuwe dosis in.

• Capsules toegediend als een drank (orale suspensie): Heeft de patiënt direct na toediening van dit geneesmiddel een beetje of veel overgegeven of gespuugd? Neem dan contact op met de arts van de patiënt of apotheker voor advies over de vervolgstappen.
• De drank (orale suspensie) moet binnen 2 uur na bereiding worden toegediend.

Rozlytrek toediening van hele capsules via de mond

Uw zorgverlener zal bepalen wat de juiste dosis Rozlytrek is voor u of uw kind.

• Slik de capsule, met of zonder voedsel, in zijn geheel door met wat water, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
• Vermaal of kauw de capsules niet.

Rozlytrek toediening van drank (vloeibare suspensie) – via de mond of via een maag- of neussonde

Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van hele capsules, dan kunnen de capsules worden gebruikt om een drank (in water of melk) te bereiden die via de mond of een voedingssonde kan worden ingenomen of gegeven.

Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel capsules u nodig heeft en exact hoeveel vloeistof (water of melk) u moet mengen met de inhoud van de capsule(s) om de drank te bereiden. Uw zorgverlener zal u ook exact vertellen hoeveel drank (milliliter) u moet opzuigen om de voorgeschreven dosis Rozlytrek in te nemen of toe te dienen.

In tabel 1 kunt u de voorgeschreven dosis vinden, het aantal en de sterkte van de capsules die u nodig heeft, hoeveel water of melk u moet mengen met de inhoud van de capsule(s) om de drank te bereiden én de hoeveelheid drank die u moet opzuigen om de voorgeschreven dosis in te nemen of toe te dienen.

U heeft misschien minder drank nodig dan u heeft bereid om de juiste voorgeschreven dosis Rozlytrek in te nemen of toe te dienen.

Om de drank te bereiden heeft u het volgende nodig:

• Het aantal capsules dat door uw zorgverlener is aangegeven
• Een schone, lege beker (niet meegeleverd in de verpakking)
• Een beker drinkwater of melk op kamertemperatuur (beneden 30 °C)
• Een doseerspuit voor orale toediening met 0,5 ml markeringen (geleverd door uw apotheker)
• Een stuk keukenpapier

Bereiden van Rozlytrek drank

Als het middel niet binnen 2 uur is ingenomen, haal het middel dan uit de spuit. Ga naar stap C1 voor schoonmaakinstructies en start dan opnieuw bij stap 2 om een nieuwe dosis te maken.

Toediening via een maag- of neussonde

Bewaren van Rozlytrek

• Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Gooi Rozlytrek weg als het is bewaard bij temperaturen die hoger zijn dan 30 °C. Volg de instructies voor het op de juiste manier afvoeren zoals beschreven in stap C1 en rubriek 5 van de bijsluiter.
• Na bereiding van de drank (orale suspensie) bewaren beneden 30 °C en binnen 2 uur na bereiding gebruiken.
• Houd dit middel altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Rozlytrek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Rozlytrek?

Rozlytrek is een middel tegen kanker dat de werkzame stof entrectinib bevat.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:

• volwassenen, jongeren (tot 18 jaar) en kinderen ouder dan 1 maand met solide tumoren (kanker)

  in verschillende delen van het lichaam die worden veroorzaakt door een verandering in een gen met de naam ‘neurotrofe-tyrosinekinasereceptor’ (NTRK), of;

• volwassenen met een vorm van longkanker die ‘niet-kleincellige longkanker’ (NSCLC) wordt genoemd die wordt veroorzaakt door een verandering in een gen met de naam ‘ROS1’.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van solide tumoren als:

• een test aangeeft dat uw kankercellen een verandering hebben in genen met de naam ‘NTRK’

  (zie hieronder ‘Hoe werkt dit middel?’); en

• uw kanker is uitgezaaid in het aangetaste orgaan of naar andere organen in uw lichaam, of als een operatie om de kanker weg te halen waarschijnlijk zal leiden tot ernstige complicaties; en
• u niet eerder middelen die ‘NTRK-remmers’ heten heeft gekregen; en
• andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn voor u.

Dit middel wordt gebruikt als uw longkanker (NSCLC):

• ‘ROS1-positief’ is – dit betekent dat uw kankercellen een verandering hebben in een gen met de naam ‘ROS1’ (zie hieronder ‘Hoe werkt dit middel?’); en

• gevorderd is – bijvoorbeeld dat het is uitgezaaid naar andere delen van uw lichaam

  (metastasen); en

• u niet eerder middelen die ‘ROS1-remmers’ heten heeft gekregen.

Hoe werkt dit middel?

Dit middel blokkeert de werking van verkeerd werkende enzymen. Deze verkeerd werkende enzymen worden gemaakt doordat er een verandering in de NTRK- of ROS1-genen heeft plaatsgevonden. Deze verkeerd werkende enzymen zorgen ervoor dat de kankercellen gaan groeien.

Dit middel kan de groei van de kanker vertragen of stoppen. Ook kan dit middel helpen uw kanker kleiner te laten worden.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u onlangs geheugenverlies, verwardheid, waanvoorstellingen (hallucinaties) of een verandering in uw mentale gesteldheid heeft gehad;
• als u botbreuken heeft gehad of een ziekte heeft waardoor uw botten eerder kunnen breken, ook wel ‘osteoporose’ of ‘osteopenie’ genoemd;
• als u geneesmiddelen gebruikt om urinezuur in uw bloed te verlagen;
• als u lijdt aan hartfalen (als uw hart moeite heeft om bloed rond te pompen om uw lichaam van zuurstof te voorzien) – mogelijke klachten zijn onder andere hoesten, gevoel van kortademigheid of zwelling (vochtophoping) in uw benen of armen;
• als u eerder problemen aan uw hart heeft gehad, of een probleem met de prikkelgeleiding van uw hart dat ‘verlengd QTc-interval’ wordt genoemd – dit is te zien op een hartfilmpje (ook wel een ‘elektrocardiogram’ of ‘ECG’ genoemd) of aan een lage hoeveelheid elektrolyten in uw bloed

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rozlytrek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rozlytrek kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rozlytrek beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• tegen schimmelinfecties (antimycotica) – bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
• voor de behandeling van aids/hiv-infectie – bijvoorbeeld ritonavir of saquinavir;
• tegen depressie – bijvoorbeeld paroxetine, fluvoxamine, of een kruidengeneesmiddel tegen depressie – sint-janskruid;
• om epileptische aanvallen te stoppen – bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital;
• tegen tuberculose – bijvoorbeeld rifampicine of rifabutine;
• voor de behandeling van vaste vormen van kanker of bloedkanker – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamide of methotrexaat;
• tegen ontstoken gewrichten (reumatoïde artritis) – methotrexaat;
• tegen migraine – ergotamine;
• tegen ernstige pijn – fentanyl;
• voor psychische ziekte (psychoses) of syndroom van Gilles de la Tourette (een ziekte waarbij u bewegingen of geluiden maakt zonder dat u dat zelf wilt) – pimozide;
• voor een onregelmatige hartslag – kinidine;
• om de vorming van bloedpropjes tegen te gaan – warfarine of dabigatranetexilaat;
• tegen omhoogkomend maagzuur (brandend maagzuur) – cisapride of omeprazol;
• die het cholesterol in het bloed verlagen – atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine;
• die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken of ervoor zorgen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot – sirolimus, tacrolimus of ciclosporine;
• die de bloedsuikerspiegel verlagen – repaglinide of tolbutamide;
• tegen een hoge bloeddruk – bosentan, felodipine, nifedipine of verapamil;
• voor ontsteking of misselijkheid – dexamethason.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen (of twijfelt u daarover)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rozlytrek inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel mag u geen grapefruitsap drinken en geen grapefruit of bittersinaasappelen (ook bekend als pomerans) eten. Dit zou de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed namelijk kunnen laten stijgen tot een schadelijk niveau.

Vrouwen en anticonceptie

U moet zorgen dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 5 weken na het stoppen met de behandeling.

Het is niet bekend of dit middel de werking remt van anticonceptie (de pil of middelen die in uw lichaam worden ingebracht en hormoon afgeven). Gebruik daarom nog een andere betrouwbare methode van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms).

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Mannen en anticonceptie

Als u een vrouwelijke partner heeft, moet u beide zorgen dat zij niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken:

• tijdens de behandeling en
• tot minimaal 3 maanden na het stoppen met de behandeling.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

• Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Het zou namelijk schadelijk kunnen zijn voor uw baby.
• Vertel het direct aan uw arts als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of in de 5 weken na het innemen van uw laatste dosis.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of het in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, het besturen van een fiets en uw vermogen om machines te bedienen. Door dit geneesmiddel kunt u:

• wazig zien;
• zich moe voelen, duizelig zijn, of flauwvallen;

• veranderingen in uw geestelijke toestand krijgen, verward zijn of dingen zien die er niet zijn

  (hallucinaties).

Als dit gebeurt mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen of zware machines bedienen totdat u zich beter voelt. Bespreek met uw arts of apotheker of u voertuigen mag besturen, mag fietsen of machines mag bedienen.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 600 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Voor volwassenen

• De aanbevolen dosering is eenmaal daags 12 sachets (totale hoeveelheid 600 mg). Elke sachet bevat 50 mg.
• Als u zich onwel voelt, kan uw arts uw dosering verlagen, de behandeling voor korte tijd onderbreken of de behandeling volledig stoppen.

Voor jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 1 maand

• De arts van uw kind bepaalt wat de juiste dosis is om te gebruiken – dat hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
• De arts van uw kind zal de dosis in de gaten houden en aanpassen als dit nodig is.

Dit geneesmiddel is ook beschikbaar als harde capsules voor patiënten die in staat zijn op capsules in hun geheel door te slikken. Capsules kunnen ook gebruikt worden om een drank (orale suspensie) te maken voor patiënten die niet in staat zijn zacht voedsel door te slikken of voor wie een voedingssonde nodig is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem het filmomhulde granulaat in via de mond nadat het over zacht voedsel is gestrooid.

• Verdeel de inhoud van het sachet met filmomhuld granulaat niet om een kleinere dosis te krijgen.
• Het filmomhulde granulaat moet over één of meer eetlepels zacht voedsel (zoals appelmoes, yoghurt of pudding) worden gestrooid en binnen 20 minuten worden ingenomen.
• Vermaal of kauw het filmomhulde granulaat niet, om zo geen last te hebben van de bittere smaak.
• Drink water nadat u het middel heeft ingenomen.
• Filmomhuld granulaat mag niet gebruikt worden met een voedingssonde – de voedingssonde kan verstopt raken.

Lees de 'Instructies voor gebruik’ onderaan deze bijsluiter

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ die u onderaan deze bijsluiter kunt vinden goed door. Volg de instructies over hoe u dit middel in moet nemen of geven goed op. Hier wordt in detail uitgelegd hoe u een dosis met het filmomhulde granulaat en zacht voedsel moet maken.

Heeft u overgegeven na het innemen van dit middel?

Heeft de patiënt direct na toediening van dit geneesmiddel een beetje of veel overgegeven of gespuugd? Neem dan contact op met de arts van de patiënt of een apotheker voor advies over de vervolgstappen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Is uw volgende dosis meer dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
• Is uw volgende dosis minder dan 12 uur later? Neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem uw volgende dosis vervolgens gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft. Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen zolang als uw arts het aan u voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt. Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor korte tijd onderbreken of uw behandeling volledig stoppen, als:

• u moet hoesten, kortademigheid bent of opgezwollen benen of armen (vochtophoping) heeft, dit kunnen klachten zijn van hartproblemen (congestief hartfalen);
• u verward bent, veranderingen in uw humeur heeft, geheugenproblemen heeft of u ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• u zich duizelig of licht in uw hoofd voelt, of u uw hartslag onregelmatig of sneller voelt kloppen, wat kan wijzen op een afwijkende hartslag;
• u pijn in uw gewrichten, botpijn of misvormingen heeft of een verandering in de manier van bewegen ervaart, dit kan een teken zijn van een botbreuk;
• u nierproblemen of gewrichtsontsteking (artritis) heeft, u kunt een hoog gehalte urinezuur in uw bloed hebben.

Vertel het direct aan uw arts als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid;
• smaakveranderingen;
• het gevoel hebben wankel op uw benen te staan of duizeligheid;
• wazig zien;
• zwelling;
• diarree of verstopping;
• misselijk zijn of voelen;
• slikproblemen;
• abnormaal gevoel van aanraking, wat voelt als jeuk, tintelingen of een branderig gevoel;
• huiduitslag;
• zich kortademig voelen;
• hoesten of koorts;
• hoofdpijn;
• gewichtstoename;
• overgeven;
• spierpijn of spierzwakte;
• pijn, waaronder rugpijn, nekpijn, skeletspierpijn, pijn in armen en/of benen;
• maagpijn
• gewrichtspijn;
• een abnormaal onaangenaam gevoel in uw armen of benen;
• verlies van spiercoördinatie, wankel zijn bij het lopen;
• verstoring van normaal slaappatroon;
• longinfectie;
• urineweginfectie;
• niet in staat zijn de blaas volledig te legen;
• verlies van eetlust;
• lage bloeddruk;
• verminderd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die ‘neutrofielen’ worden genoemd;
• te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede);
• verhoogde waarden in het bloed van bepaalde leverenzymen (ASAT/ALAT);
• verhoogde waarde van creatinine in het bloed (iets wat normaal gesproken door de nieren wordt verwijderd via de urine).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• stemmingsstoornissen;
• uitdroging;
• vocht rond uw longen;
• flauwvallen;
• huid die gevoeliger is voor zonlicht.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• veranderingen van bepaalde stoffen in uw bloed die worden veroorzaakt door snelle afbraak van tumorcellen, waardoor schade aan organen kan ontstaan, waaronder nieren, hart en lever (tumorlysissyndroom)
• ontsteking van de hartspier.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar het filmomhulde granulaat in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Nadat het middel over zacht voedsel is gestrooid moet het binnen 20 minuten ingenomen worden.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is entrectinib. Elke sachet bevat 50 mg entrectinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Granulaatkern: microkristallijne cellulose (E460), wijnsteenzuur (E334), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumcarboxymethylcellulose (E468), natriumstearylfumaraat, mannitol (E421), magnesiumstearaat (E470b).

• Omhulsel van het granulaat: titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide

  (E172), zwart ijzeroxide (E172), polyethyleenglycol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd).

Hoe ziet Rozlytrek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rozlytrek 50 mg filmomhuld granulaat is bruin-oranje of grijs-oranje van kleur en zit in een sachet. Elke doos bevat 42 sachtes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Instructies voor gebruik

   Rozlytrek entrectinib filmomhuld granulaat voor gebruik via de mond (oraal gebruik)

Deze Instructies voor gebruik bevat informatie over hoe u Rozlytrek filmomhuld granulaat moet bereiden en innemen of toedienen.

Voordat u begint

• Lees deze Instructies voor gebruik door voordat u Rozlytrek filmomhuld granulaat inneemt of toedient.
• Vraag uw arts om u te laten zien hoe u Rozlytrek moet gebruiken voordat u begint met het gebruik.
• Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw zorgverlener.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Rozlytrek bereidt en inneemt of toedient

• Uw zorgverlener zal u laten zien hoe u op een juiste manier een dagelijkse dosis filmomhuld granulaat Rozlytrek moet bereiden en innemen of toedienen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw zorgverlener u dat heeft verteld.
• Gebruik geen Rozlytrek of dien geen Rozlytrek toe aan iemand anders totdat u heeft gezien hoe u het moet bereiden en innemen of toedienen.
• Was uw handen vóór en na het gebruik van Rozlytrek.
• Controleer vóór gebruik de houdbaarheidsdatum en of het middel beschadigd is. Gebruik dit middel niet als het is verlopen of beschadigd.
• Heeft de patiënt direct na toediening van dit geneesmiddel een beetje of veel overgegeven of gespuugd? Neem dan contact op met de arts van de patiënt of apotheker voor advies over de vervolgstappen.
• Dien het middel toe binnen 20 minuten na bereiding.

Dosering van Rozlytrek filmomhuld granulaat

Uw zorgverlener zal bepalen wat de juiste dosis Rozlytrek is voor u of uw kind.

• Elk sachet (zakje) bevat 50 mg Rozlytrek.
• Verdeel de inhoud van het sachet met filmomhuld granulaat niet om een kleinere dosis te krijgen.
• Neem het filmomhulde granulaat in via de mond – nadat het over zacht voedsel is gestrooid. Het filmomhuld granulaat moet over één of meer lepels zacht voedsel (zoals appelmoes, yoghurt of pudding) worden gestrooid en moet binnen 20 minuten na bereiding worden gebruikt.
• Vermaal of kauw het filmomhulde granulaat niet, om zo geen last te hebben van de bittere smaak.
• Drink water nadat u het middel heeft ingenomen.
• Filmomhuld granulaat mag niet gebruikt worden met een voedingssonde – de voedingssonde kan verstopt raken.

Voorbereiding van de toediening van Rozlytrek

Bewaren van Rozlytrek

• Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gooi Rozlytrek weg als het is bewaard bij temperaturen die hoger zijn dan 30 °C. Zie ook rubriek 5 van de bijsluiter.
• Houd dit middel altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.