Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Sorafenib Accord

1. Wat is Sorafenib Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Sorafenib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom). Sorafenib Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht. Sorafenib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (gedifferentieerd schildkliercarcinoom).

Sorafenib Accord is een zogenaamde multikinaseremmer. Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

als u huidproblemen heeft. Sorafenib Accord kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten. Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts. Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
als u een hoge bloeddruk heeft. Sorafenib Accord kan de bloeddruk verhogen. Uw arts zal doorgaans uw bloeddruk controleren en kan u een medicijn geven om uw hoge bloeddruk te behandelen.
als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt. Behandeling met
Sorafenib Accord kan de kans op bloedingen verhogen. Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt. Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval’.
als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Sorafenib Accord kan het proces van wondheling beïnvloeden. Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Sorafenib Accord worden afgehaald. Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Sorafenib Accord kunt beginnen.
wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Sorafenib Accord kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt. De werking van Sorafenib Accord kan hierdoor worden verminderd.
wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt. U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
wanneer u een slechte nierfunctie hebt. Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
vruchtbaarheid. Sorafenib Accord kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen. Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling
(zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
als u schildklierkanker heeft. Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende klachten krijgt, want dit kan levensbedreigend zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, verkrampen van spieren en schokken door hele lichaam (convulsie), vertroebeling van de urine en vermoeidheid. Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een groep stofwisselingsproblemen (metabole complicaties) die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Deze problemen worden veroorzaakt door de afbraakproducten van stervende kankercellen (tumorlysissyndroom – TLS). Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie en acuut nierfalen (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Neem contact op met uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.

Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Sorafenib Accord dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sorafenib is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Sorafenib Accord of beïnvloed worden door Sorafenib Accord. Neemt u naast Sorafenib Accord nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:

rifampicine, neomycine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te bestrijden
(antibiotica)
sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie
fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen
dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig hartfalen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voorkom een zwangerschap wanneer u met Sorafenib Accord wordt behandeld. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Sorafenib Accord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.

U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sorafenib Accord, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Sorafenib Accord de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

Sorafenib Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

De aanbevolen dosering van Sorafenib Accord bij volwassenen is twee 200 mg-tabletten tweemaal per dag. Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.

Slik de Sorafenib Accord tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte. Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Sorafenib Accord hierdoor minder werkzaam kan worden. Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.

U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. Door het innemen van te veel Sorafenib Accord kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties. Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.

Zeer vaak:

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

diarree
misselijkheid
zich zwak of vermoeid voelen
pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn)
haarverlies (alopecia)
rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie)
jeuk of huiduitslag
overgeven (braken)
bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel)
hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie)
infecties
verlies van eetlust (anorexie)
verstopping (obstipatie)
gewrichtspijn (artralgie)
koorts
gewichtsverlies
droge huid.

Vaak:

Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

griepachtige ziekte
spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie)
moeilijk slikken (dysfagie)
ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking)
verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
spierpijn (myalgie)
verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie)
depressie
erectieproblemen (impotentie)
stemverandering (dysfonie)
acne
ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis
hartfalen
hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst
oorsuizen (tinnitus)
nierfalen
ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie)
algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie)
afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie)
afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
ontsteking van de haarzakjes (folliculitis)
te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie)
laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
verandering van de smaak (dysgeusie)
rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen)
loopneus (rinorroe)
brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose)
een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).

Soms:

kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen)

ontstoken maagwand (gastritis)
pijn in de buik (abdomen) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de galblaas en/of galwegen
gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie)
allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria)
uitdroging
borstontwikkeling (gynaecomastie)
ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening)
eczeem
overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
veelvuldige huiderupties (erythema multiforme)
abnormaal hoge bloeddruk
gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie)
een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie).

Zelden:

kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem)
afwijkend hartritme (QT-verlenging)
ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis)
huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis)
ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts, en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse)
nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom)
ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).

Niet bekend:

frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

beschadiging van de hersenfunctie die in verband gebracht kan worden met bijv. slaperigheid, gedragsveranderingen of verwardheid (encefalopathie).
Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, verkrampen van spieren en schokken door hele lichaam (convulsie), vertroebeling van urine en vermoeidheid (tumorlysissyndroom (TLS)) (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sorafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib
(als tosilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose (E464), macrogol (E1521), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sorafenib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sorafenib Accord 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood, rond, dubbelbol met schuin aflopende randen en een diameter van 12,0 mm, met de opdruk “H1” aan één kant en geen opdruk aan de andere kant.

Aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisters in een verpakkingsgrootte van 112x1 filmomhulde tabletten in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^aPlanta

08039 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polen

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009

Griekenland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES