Myalepta – bijsluiter

1. Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine. Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.

Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:

• met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).

Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:

• die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);

of

• die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).

Hoe werkt Myalepta?

Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:

• uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
• de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden. Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u zwanger bent.
• u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
• u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
• u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
• u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen).

Lymfoom

Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.

Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen. Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.

Hevige en ernstige infecties

Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).

Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica

Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen. Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.

Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties

Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet (‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en “Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.

Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.

Auto-immuunziekte

Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte, waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek nodig is.

Allergische reacties

Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.

Vruchtbaarheid

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Myalepta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.

Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• hormonale anticonceptiemiddelen, aangezien Myalepta de werking ervan bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen
• theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
• bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
• anti-diabetische geneesmiddelen (zoals insuline of insulinesecretagogen), zie de rubriek 2 ‘Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica’

Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet bekend welk effect Myalepta heeft op uw ongeboren baby. Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom. Bespreek geschikte anticonceptiemethoden met uw arts, aangezien Myalepta de werking van hormonale anticonceptiemiddelen bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen.

Het is niet bekend of Myalepta in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, of van plan bent om dat te doen, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Myalepta voor de moeder.

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.

Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.

Uw arts kan besluiten dat u de injecties met het geneesmiddel zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.

• Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.

Te injecteren hoeveelheid

Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie. Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” om de te injecteren oplossing te maken.

Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:

• Als u 40 kg of minder weegt:

  • De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.

• Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).

• Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).

Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

• De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.

  • Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
  • In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.

• U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.

  • Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.

• Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.

  • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.

    Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.

  • U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)

    door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.

Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken. U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
• Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.

Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.

• Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen, omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
• Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ertoe leiden dat uw alvleesklier ontstoken raakt ('pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.

Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:

• lage bloedsuikerspiegel (glucose), zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel’ hieronder.
• verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
• bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
• vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
• slaperig of verward gevoel

Allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie opmerkt, waaronder:

• ademhalingsmoeilijkheden
• zwelling en roodheid van de huid, netelroos
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
• maagpijn, misselijkheid en braken
• flauwvallen of duizeligheid
• ernstige buikpijn
• zeer snelle hartslag

Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:

• plotselinge ernstige buikpijn
• misselijkheid of braken
• diarree

Overige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewichtsverlies

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• haaruitval
• ongebruikelijk zware of lange menstruatie
• vermoeid gevoel
• blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
• uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• griep
• luchtweginfectie
• diabetes
• meer dan normale zin in eten of overmatig eten
• snellere hartslag dan normaal
• hoesten
• kortademigheid
• spierpijn (‘myalgie’)
• gewrichtspijn
• zwelling van uw handen of voeten
• toename van vetweefsel
• zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
• pijn op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
• toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’) (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge vetconcentratie’ hieronder)
• toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
• gewichtstoename
• zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)
• hoge bloedsuikerspiegels (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel’ hieronder)

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• duizeligheid
• slaperiger of verwarder gevoel
• onhandigheid of dingen laten vallen
• groter hongergevoel dan normaal
• meer zweten dan normaal
• grotere prikkelbaarheid of nervositeit

Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen. Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• zeer dorstig of hongerig gevoel
• vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
• slaperiger gevoel
• misselijkheid of braken
• wazig zien
• pijn op de borst of de rug
• kortademigheid

Verschijnselen van een hoge vetconcentratie

Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:

• pijn op de borst
• pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
• misselijkheid of braken

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metreleptine.

  Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.

Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italië

Fabrikant

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774

pv.global@exceedorphan.com

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +48 502 188 023

pv.global@exceedorphan.com

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Savska cesta 32, Zagreb, 100 00

Croatia

Tel: +385 99 320 0330

pv.global@exceedorphan.com

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015

pv.global@exceedorphan.com

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050

pv.global@exceedorphan.comy

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274

pv.global@exceedorphan.com

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Instructies voor gebruik

Voordat u Myalepta gebruikt, moet u eerst rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens deze Instructies voor gebruik.

U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal 20 minuten voorbereidingstijd.

Aanvullende trainingsinformatie

Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.

De injectiespuit aflezen

Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.

De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken

• De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
• ‘E’ staat voor ‘eenheden’.
• 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
• Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.

• Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als

  0,01 ml.

• Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als

  0,005 ml.

• Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine

injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.

De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt

De injectiespuit van 1 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan

  5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
• Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
• Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.

De injectiespuit van 3,0 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 3,0 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan

  10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een lange streep.
• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.

Stap A: klaarleggen

1. 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft u deze materialen gegeven.

Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:

• een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder

• een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen

  • Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
• alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
• naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)

U heeft ook 2 spuiten nodig:

• Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.

• Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te injecteren.

  De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van uw dosis Myalepta.

  • Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
  • Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 3,0 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren hoeveelheid” voor meer informatie.
• Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
• Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.

Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie

1. 4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
2. • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
3. • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
4. 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:

• een kunststof ampul
• een glazen ampul
• een glazen injectieflacon (met rubberen stop)

Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.

Kunststof ampul met water voor injectie

De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.

Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.

• Bevestig de naald niet op de spuit.
• Steek de punt van de injectiespuit van 1 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van de kunststof ampul.

Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.

Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van

  0,6 ml.

• U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
• Haal de spuit uit de kunststof ampul.

Bevestig de naald op de spuit.

• Maak de naald niet te stevig vast.
• Verwijder de naaldbescherming niet.
• Raak de naald niet aan.

Glazen ampul met water voor injectie

De glazen ampul is een verzegelde container.

Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 1 ml klaar door de naald erop te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.

Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
• Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.

Steek de spuit van 1 ml in de glazen ampul.

• U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
• De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.

Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.

• Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van

  0,6 ml.

• U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.

Glazen injectieflacon met water voor injectie

De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen verzegeling eronder zichtbaar wordt.

• Verwijder de rubberen verzegeling niet.

Bevestig de naald op de spuit van 1 ml. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.
• Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 0,6 ml om lucht op te trekken in de spuit.

Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.

• Steek de spuit van 1 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
• De naald moet omlaag gericht zijn.
• De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.

Duw de zuiger volledig omlaag.

Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De naald is nu omhoog gericht.

• Haal de naald niet uit de injectieflacon.

Trek de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 0,6 ml.
• U moet de spuit van 1 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
• Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
• U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
• Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.

De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken

• Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.

De glazen ampul gebruiken

• Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
• Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
• Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
• Als de spuit minder dan 0,6 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 0,6 ml bevat.
• Wanneer de spuit 0,6 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
• Beweeg de zuiger niet.
• Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt beschadigen of uzelf kunt prikken.

Stap C: Myalepta oplossen

1. 10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is geweest om op kamertemperatuur te komen.
2. 11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
3. • Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
4. • Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
5. 12) Steek de naald van de spuit van 1 ml met 0,6 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon met Myalepta-poeder.
6. 13)

   Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met uw duim langzaam volledig omlaag.

   • Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
   • Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.

1. 14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
2. 15) Meng het poeder en het water voor injectie.
3. • Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
4. • Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is. Niet schudden of krachtig mengen.
5. • Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.

Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder, bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.

Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie

1. 16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of 3,0 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen. Verwijder de naaldbescherming.
2. • Raak de naald niet aan.
3. • Beweeg de zuiger niet.
4. 17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de opgeloste Myalepta-oplossing.

1. 18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
2. 19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
3. • De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
4. 20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
5. • Als u luchtzakken of luchtbellen ziet, volgt u dezelfde instructies voor het verwijderen van lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
6. 21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de injectieflacon.
7. • Beweeg de zuiger niet.
8. • Raak de naald niet aan.

Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken

1. 22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende gebieden injecteren:
2. • buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de navel
3. • dijbeen
4. • achterkant van de bovenarm

Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken als voor de laatste injectie.

• Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de andere geneesmiddelen.
• Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid opdrogen.
• Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.

Stap F: Myalepta injecteren

Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer niet in een spier.

1. 24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
2. 25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
3. 26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het lichaam.
4. • Steek de naald niet in een spier.
5. • De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
6. 27)

   Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.

   • Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
   • Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
7. 28) Haal de injectiespuit uit de huid.

Stap G: gebruikte materialen verwijderen

1. 29)

   Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de naaldencontainer.

   • Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.

Belangrijk

• Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten en injectiespuiten.
• Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel

geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.

• Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
• Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij het huishoudelijk afval.
• Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.

1. Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine. Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.

Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:

• met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).

Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:

• die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);

of

• die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).

Hoe werkt Myalepta?

Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:

• uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
• de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden. Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u zwanger bent.
• u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
• u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
• u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
• u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen).

Lymfoom

Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.

Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen. Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.

Hevige en ernstige infecties

Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).

Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica

Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen. Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.

Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties

Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet (‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en “Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.

Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.

Auto-immuunziekte

Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte, waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek nodig is.

Allergische reacties

Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.

Vruchtbaarheid

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Myalepta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.

Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• hormonale anticonceptiemiddelen, aangezien Myalepta de werking ervan bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen
• theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
• bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
• anti-diabetische geneesmiddelen (zoals insuline of insulinesecretagogen), zie de rubriek 2‘Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica’

Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet bekend welk effect Myalepta heeft op uw ongeboren baby. Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom. Bespreek geschikte anticonceptiemethoden met uw arts, aangezien Myalepta de werking van hormonale anticonceptiemiddelen bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen.

Het is niet bekend of Myalepta in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, of van plan bent om dat te doen, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Myalepta voor de moeder.

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.

Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.

Uw arts kan besluiten dat u de injecties met het geneesmiddel zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.

• Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.

Te injecteren hoeveelheid

Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie. Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” om de te injecteren oplossing te maken.

Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:

• Als u 40 kg of minder weegt:

  • De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.

• Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).

• Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).

Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

• De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.

  • Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
  • In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.

• U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.

  • Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.

• Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.

  • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.

    Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.

  • U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)

    door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.

Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken. U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
• Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.

Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.

• Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen, omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
• Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ertoe leiden dat uw alvleesklier ontstoken raakt ('pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.

Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:

• lage bloedsuikerspiegel (glucose), zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel’ hieronder.
• verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
• bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
• vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
• slaperig of verward gevoel

Allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie opmerkt, waaronder:

• ademhalingsmoeilijkheden
• zwelling en roodheid van de huid, netelroos
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
• maagpijn, misselijkheid en braken
• flauwvallen of duizeligheid
• ernstige buikpijn
• zeer snelle hartslag

Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:

• plotselinge ernstige buikpijn
• misselijkheid of braken
• diarree

Overige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewichtsverlies

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• haaruitval
• ongebruikelijk zware of lange menstruatie
• vermoeid gevoel
• blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
• uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• griep
• luchtweginfectie
• diabetes
• meer dan normale zin in eten of overmatig eten
• snellere hartslag dan normaal
• hoesten
• kortademigheid
• spierpijn (‘myalgie’)
• gewrichtspijn
• zwelling van uw handen of voeten
• toename van vetweefsel
• zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
• pijn op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
• toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’) (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge vetconcentratie’ hieronder)
• toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
• gewichtstoename
• zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)

• hoge bloedsuikerspiegels (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage

  bloedsuikerspiegel’ hieronder)

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• duizeligheid
• slaperiger of verwarder gevoel
• onhandigheid of dingen laten vallen
• groter hongergevoel dan normaal
• meer zweten dan normaal
• grotere prikkelbaarheid of nervositeit

Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen. Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• zeer dorstig of hongerig gevoel
• vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
• slaperiger gevoel
• misselijkheid of braken
• wazig zien
• pijn op de borst of de rug
• kortademigheid

Verschijnselen van een hoge vetconcentratie

Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:

• pijn op de borst
• pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
• misselijkheid of braken

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metreleptine.

  Elke injectieflacon bevat 5,8 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 1,1 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe kunststof flip-offdop.

Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italië

Fabrikant

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Teл.: +359 888 918 090

pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774

pv.global@exceedorphan.com

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +48 502 188 023

pv.global@exceedorphan.com

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Savska cesta 32, Zagreb, 100 00

Croatia

Tel: +385 99 320 0330

pv.global@exceedorphan.com

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.comy

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Instructies voor gebruik

Voordat u Myalepta gebruikt, moet u eerst rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens deze Instructies voor gebruik.

U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal 20 minuten voorbereidingstijd.

Aanvullende trainingsinformatie

Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.

De injectiespuit aflezen

Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.

De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken

• De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
• ‘E’ staat voor ‘eenheden’.
• 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
• Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.

• Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als

  0,01 ml.

• Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als

  0,005 ml.

• Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine

injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.

De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt

De injectiespuit van 1 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan

  5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
• Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
• Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.

De injectiespuit van 3,0 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 3,0 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan

  10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een lange streep.
• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.

Stap A: klaarleggen

1. 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft u deze materialen gegeven.

Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:

• een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder

• een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen

  • Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
• alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
• naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)

U heeft ook 2 spuiten nodig:

• Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.

• Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te injecteren.

  De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van uw dosis Myalepta.

  • Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
  • Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 3,0 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren hoeveelheid” voor meer informatie.
• Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
• Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.

Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 1,1 ml water voor injectie

1. 4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
2. • De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
3. • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
4. 5) Trek 1,1 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:

• een kunststof ampul
• een glazen ampul
• een glazen injectieflacon (met rubberen stop)

Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.

Kunststof ampul met water voor injectie

De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.

Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.

• Bevestig de naald niet op de spuit.
• Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van de kunststof ampul.

Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.

Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
• U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
• Haal de spuit uit de kunststof ampul.

Bevestig de naald op de spuit.

• Maak de naald niet te stevig vast.
• Verwijder de naaldbescherming niet.
• Raak de naald niet aan.

Glazen ampul met water voor injectie

De glazen ampul is een verzegelde container.

Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.

Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
• Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.

Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.

• U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
• De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.

Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.

• Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van

  1,1 ml.

• U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.

Glazen injectieflacon met water voor injectie

De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen verzegeling eronder zichtbaar wordt.

• Verwijder de rubberen verzegeling niet.

Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.
• Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 1,1 ml om lucht op te trekken in de spuit.

Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.

• Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
• De naald moet omlaag gericht zijn.
• De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.

Duw de zuiger volledig omlaag.

Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De naald is nu omhoog gericht.

• Haal de naald niet uit de injectieflacon.

Trek de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
• U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
• Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
• U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
• Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.

De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken

• Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.

De glazen ampul gebruiken

• Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
• Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
• Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
• Als de spuit minder dan 1,1 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 1,1 ml bevat.
• Wanneer de spuit 1,1 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
• Beweeg de zuiger niet.
• Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt beschadigen of uzelf kunt prikken.

Stap C: Myalepta oplossen

1. 10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is geweest om op kamertemperatuur te komen.
2. 11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
3. • Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
4. • Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
5. 12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 1,1 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon met Myalepta-poeder.
6. 13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met uw duim langzaam volledig omlaag.
7. • Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
8. • Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.

1. 14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
2. 15) Meng het poeder en het water voor injectie.
3. • Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
4. • Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is. Niet schudden of krachtig mengen.
5. • Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.

Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder, bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.

Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie

1. 16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of 3,0 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen. Verwijder de naaldbescherming.
2. • Raak de naald niet aan.
3. • Beweeg de zuiger niet.
4. 17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de opgeloste Myalepta-oplossing.

1. 18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
2. 19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
3. • De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
4. 20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
5. • Als u luchtzakken of luchtbellen ziet, volgt u dezelfde instructies voor het verwijderen van lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
6. 21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de injectieflacon.
7. • Beweeg de zuiger niet.
8. • Raak de naald niet aan.

Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken

1. 22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende gebieden injecteren:
2. • buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de navel
3. • dijbeen
4. • achterkant van de bovenarm

Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken als voor de laatste injectie.

• Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de andere geneesmiddelen.
• Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid opdrogen.
• Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.

Stap F: Myalepta injecteren

Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer niet in een spier.

1. 24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
2. 25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
3. 26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het lichaam.
4. • Steek de naald niet in een spier.
5. • De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
6. 27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
7. • Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
8. • Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
9. 28) Haal de injectiespuit uit de huid.

Stap G: gebruikte materialen verwijderen

1. 29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de naaldencontainer.
2. • Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.

Belangrijk

• Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten en injectiespuiten.
• Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel

geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.

• Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
• Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij het huishoudelijk afval.
• Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.

1. Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine. Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.

Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:

• met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).

Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:

• die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);

of

• die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).

Hoe werkt Myalepta?

Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:

• uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
• de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden. Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u zwanger bent.
• u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
• u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
• u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
• u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen).

Lymfoom

Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.

Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen. Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.

Hevige en ernstige infecties

Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).

Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica

Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen. Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.

Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties

Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet (‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en “Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.

Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.

Auto-immuunziekte

Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte, waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek nodig is.

Allergische reacties

Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.

Vruchtbaarheid

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Myalepta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.

Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• hormonale anticonceptiemiddelen, aangezien Myalepta de werking ervan bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen
• theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
• bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
• geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
• anti-diabetische geneesmiddelen (zoals insuline of insulinesecretagogen), zie de rubriek 2 ‘Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica’

Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet bekend welk effect Myalepta heeft op uw ongeboren baby. Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom. Bespreek geschikte anticonceptiemethoden met uw arts, aangezien Myalepta de werking van hormonale anticonceptiemiddelen bij het voorkomen van zwangerschap kan verminderen.

Het is niet bekend of Myalepta in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, of van plan bent om dat te doen, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Myalepta voor de moeder.

Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.

Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.

Uw arts kan besluiten dat u de injecties met het geneesmiddel zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.

• Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.

Te injecteren hoeveelheid

Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie. Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” om de te injecteren oplossing te maken.

Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:

• Als u 40 kg of minder weegt:

  • De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.

• Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).

• Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:

  • De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).

Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

• De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.

  • Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
  • In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.

• U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.

  • Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.

• Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.

  • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.

    Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.

  • U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)

    door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.

Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken. U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken. Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.

Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
• Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.

Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.

• Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen, omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
• Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ertoe leiden dat uw alvleesklier ontstoken raakt ('pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.

Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:

• lage bloedsuikerspiegel (glucose), zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel’ hieronder.
• verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
• bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
• vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
• slaperig of verward gevoel

Allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie opmerkt, waaronder:

• ademhalingsmoeilijkheden
• zwelling en roodheid van de huid, netelroos
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
• maagpijn, misselijkheid en braken
• flauwvallen of duizeligheid
• ernstige buikpijn
• zeer snelle hartslag

Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:

• plotselinge ernstige buikpijn
• misselijkheid of braken
• diarree

Overige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewichtsverlies

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• haaruitval
• ongebruikelijk zware of lange menstruatie
• vermoeid gevoel
• blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
• uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• griep
• luchtweginfectie
• diabetes
• meer dan normale zin in eten of overmatig eten
• snellere hartslag dan normaal
• hoesten
• kortademigheid
• spierpijn (‘myalgie’)
• gewrichtspijn
• zwelling van uw handen of voeten
• toename van vetweefsel
• zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
• pijn op de injectieplaats
• jeuk op de injectieplaats
• een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
• toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’) (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge vetconcentratie’ hieronder)
• toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
• gewichtstoename
• zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)
• hoge bloedsuikerspiegels (zie rubriek ‘Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel’ hieronder).

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• duizeligheid
• slaperiger of verwarder gevoel
• onhandigheid of dingen laten vallen
• groter hongergevoel dan normaal
• meer zweten dan normaal
• grotere prikkelbaarheid of nervositeit

Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen. Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:

• zeer dorstig of hongerig gevoel
• vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
• slaperiger gevoel
• misselijkheid of braken
• wazig zien
• pijn op de borst of de rug
• kortademigheid

Verschijnselen van een hoge vetconcentratie

Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:

• pijn op de borst
• pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
• misselijkheid of braken

Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metreleptine.

  Elke injectieflacon bevat 11,3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 2,2 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een witte kunststof flip-offdop.

Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italië

Fabrikant

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Teл.: +359 888 918 090

pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774

pv.global@exceedorphan.com

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +48 502 188 023

pv.global@exceedorphan.com

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Savska cesta 32, Zagreb, 100 00

Croatia

Tel: +385 99 320 0330

pv.global@exceedorphan.com

România

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +40 744 366 015 pv.global@exceedorphan.com

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.comy

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel.: +370 661 663 99

pv.global@exceedorphan.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Instructies voor gebruik

Voordat u Myalepta gebruikt, moet u eerst rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens deze Instructies voor gebruik.

U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal 20 minuten voorbereidingstijd.

Aanvullende trainingsinformatie

Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.

De injectiespuit aflezen

Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.

De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken

• De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
• ‘E’ staat voor ‘eenheden’.
• 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
• Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.

• Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als

  0,01 ml.

• Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als

  0,005 ml.

• Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine

injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.

De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt

De injectiespuit van 1 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan

  5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
• Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
• Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.

De injectiespuit van 3,0 ml gebruiken

• Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.

• U krijgt de injectiespuit van 3,0 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan

  10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.

• Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een lange streep.
• Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.

Stap A: klaarleggen

1. 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft u deze materialen gegeven.

Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:

• een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder

• een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen

  • Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
• alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
• naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)

U heeft ook 2 spuiten nodig:

• Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.

• Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te injecteren.

  De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van uw dosis Myalepta.

  • Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
  • Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 3,0 ml.
  • Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren hoeveelheid” voor meer informatie.
• Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
• Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.

Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 2,2 ml water voor injectie

1. 4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
2. • De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
3. • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
4. 5) Trek 2,2 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:

• een kunststof ampul
• een glazen ampul
• een glazen injectieflacon (met rubberen stop)

Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.

Kunststof ampul met water voor injectie

De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.

Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.

• Bevestig de naald niet op de spuit.
• Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van de kunststof ampul.

Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.

Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
• U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
• Haal de spuit uit de kunststof ampul.

Bevestig de naald op de spuit.

• Maak de naald niet te stevig vast.
• Verwijder de naaldbescherming niet.
• Raak de naald niet aan.

Glazen ampul met water voor injectie

De glazen ampul is een verzegelde container.

Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.

Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie eruit te halen.

• Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
• Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
• Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
• Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.

Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.

• U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
• De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.

Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.

• Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van

  2,2 ml.

• U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.

Glazen injectieflacon met water voor injectie

De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen verzegeling eronder zichtbaar wordt.

• Verwijder de rubberen verzegeling niet.

Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.

• Verwijder de naaldbescherming.
• Raak de naald niet aan.
• Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 2,2 ml om lucht op te trekken in de spuit.

Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.

• Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
• De naald moet omlaag gericht zijn.
• De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.

Duw de zuiger volledig omlaag.

Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De naald is nu omhoog gericht.

• Haal de naald niet uit de injectieflacon.

Trek de zuiger voorzichtig omlaag.

• Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
• U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
• Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
• U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
• Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.

De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken

• Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.

De glazen ampul gebruiken

• Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
• Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te brengen.
• Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
• Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
• Als de spuit minder dan 2,2 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 2,2 ml bevat.
• Wanneer de spuit 2,2 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
• Beweeg de zuiger niet.
• Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt beschadigen of uzelf kunt prikken.

Stap C: Myalepta oplossen

1. 10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is geweest om op kamertemperatuur te komen.
2. 11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
3. • Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
4. • Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
5. 12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 2,2 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon met Myalepta-poeder.
6. 13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met uw duim langzaam volledig omlaag.
7. • Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
8. • Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.

1. 14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
2. 15) Meng het poeder en het water voor injectie.
3. • Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
4. • Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is. Niet schudden of krachtig mengen.
5. • Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.

Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder, bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.

Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie

1. 16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of 3,0 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen. Verwijder de naaldbescherming.
2. • Raak de naald niet aan.
3. • Beweeg de zuiger niet.
4. 17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de opgeloste Myalepta-oplossing.

1. 18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
2. 19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
3. • De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
4. 20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
5. • Als u luchtzakken of luchtbellen ziet, volgt u dezelfde instructies voor het verwijderen van lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
6. 21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de injectieflacon.
7. • Beweeg de zuiger niet.
8. • Raak de naald niet aan.

Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken

1. 22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende gebieden injecteren:
2. • buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de navel
3. • dijbeen
4. • achterkant van de bovenarm

Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken als voor de laatste injectie.

• Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de andere geneesmiddelen.
• Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid opdrogen.
• Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.

Stap F: Myalepta injecteren

Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer niet in een spier.

1. 24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
2. 25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
3. 26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het lichaam.
4. • Steek de naald niet in een spier.
5. • De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
6. 27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
7. • Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
8. • Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
9. 28) Haal de injectiespuit uit de huid.

Stap G: gebruikte materialen verwijderen

1. 29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de naaldencontainer.
2. • Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.

Belangrijk

• Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten en injectiespuiten.
• Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden afgevoerd.
• Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een

restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.

• Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij het huishoudelijk afval.
• Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.