Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - HyQvia
1. Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is HyQvia?
HyQvia bevat 2 oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid (subcutane of SC-infusie). Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit:
- een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel)
- een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Hoe werkt HyQvia?
De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen. Immunoglobulinen worden aangemaakt door het immuunsysteem van het menselijk lichaam. Zij helpen uw lichaam om infecties door bacteriën en virussen te bestrijden of om het evenwicht in uw immuunsysteem te bewaren (immuunmodulatie genoemd). Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?
Vervangingstherapie bij volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar)
HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem die niet voldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen, waaronder de volgende groepen patiënten:
- patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
- patiënten die last krijgen van ernstige of terugkerende infecties door een verzwakt immuunsysteem als gevolg van andere aandoeningen of behandelingen (secundaire immunodeficiënties).
Regelmatige en voldoende doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
Immuunmodulerende therapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 18 jaar)
HyQvia wordt gebruikt bij volwassen patiënten, kinderen en jongeren (0 tot 18 jaar) met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een soort auto-immuunziekte. CIDP wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de perifere zenuwen, die spierzwakte en/of gevoelloosheid veroorzaakt, voornamelijk in de armen en benen. Aangenomen wordt dat het lichaamseigen afweersysteem de perifere zenuwen aanvalt en zenuwschade en ontstekingen veroorzaakt. De immunoglobulinen in HyQvia zouden helpen bij de bescherming van de zenuwen tegen beschadiging door het immuunsysteem.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet injecteren of via infusie toedienen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
U heeft antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed. Dit kan gebeuren als u een
IgA-deficiëntie hebt. Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus) of in een spier
(intramusculair).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u HyQvia gebruikt.
► Vertel het uw arts of zorgverlener voorafgaand aan de behandeling als een van de hieronder beschreven omstandigheden op u van toepassing is:
U of uw kind kan zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen. Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen heeft gehad. U heeft een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen heeft. Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
- licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
- huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
- abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
- wazig zien.
► Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Uw arts of verpleegkundige zal recombinant humane hyaluronidase (HY), gevolgd door immunoglobuline (IG), langzaam toedienen en u tijdens de 1e infusie nauwgezet bewaken, zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
Uw arts of verpleegkundige zal extra opletten als u overgewicht heeft, ouder bent, diabetes heeft, lange tijd bedlegerig bent, hoge bloeddruk heeft, te weinig vocht of bloed in uw bloedvaten heeft (hypovolemie), problemen heeft met uw bloedvaten (vasculaire aandoeningen), een verhoogde neiging heeft tot bloedstolling (trombofilie of trombotische episodes) of als u een ziekte of aandoening heeft waardoor uw bloed dikker wordt (hyperviscositeit van het bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen van een hartaanval (hartinfarct), beroerte, bloedstolsels in de longen (longembolie) of verstopping van een bloedvat in het been, hoewel dit zeer zelden voorkomt.
► Wanneer u tijdens de infusie een van deze tekenen en symptomen opmerkt, waaronder kortademigheid, pijn, zwelling van een arm of been en pijn op de borst, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de infusies goed in de gaten houden, zodat eventuele trombo-embolische voorvallen kunnen worden opgemerkt en direct kunnen worden behandeld.
- U krijgt dit medicijn in hoge doses op 1 dag, of verspreid over 2 dagen en als u bloedgroep A, B of AB heeft en een onderliggende ontstekingsaandoening. Onder deze omstandigheden wordt vaak gemeld dat immunoglobulinen het risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) verhogen.
Optreden van ontsteking van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitissyndroom) is gemeld in verband met behandeling met immunoglobulinen.
► Wanneer u na de infusie een van deze tekenen en symptomen opmerkt, waaronder ernstige hoofdpijn, stijve nek, slaperigheid, koorts, lichtgevoeligheid, misselijkheid en overgeven, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Uw arts zal beslissen of verdere onderzoeken nodig zijn en of HyQvia moet worden voortgezet.
Toedieningssnelheid
Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u HyQvia?”).
Controle tijdens de toediening
In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden:
- HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
- U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.
Thuisbehandeling
Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen. U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties. De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
► Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Verspreiding van gelokaliseerde infecties
U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen. Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.
Effecten op bloedtesten
HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Informatie over het bronmateriaal van HyQvia
De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed). Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze maatregelen zijn onder meer:
- zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en
- het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.
► Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart:
- naam van het product
- datum van toediening
- batchnummer van het geneesmiddel
- het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vervangingstherapie
Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.
Immuunmodulerende therapie bij patiënten met CIDP
De veiligheid en werkzaamheid van HyQvia bij kinderen en jongeren (0 tot 18 jaar) met CIDP zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast HyQvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vaccinaties
HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins). Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen. Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.
► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De gegevens over effecten van het langdurig gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn beperkt. HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren, zoals duizeligheid of misselijkheid, die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als deze bijwerkingen optreden, moet u of uw kind wachten totdat deze zijn gestopt. Pas daarna mogen deze activiteiten worden hervat. Vraag uw arts naar eventuele bijwerkingen die bij u of uw kind kunnen optreden.
HyQvia bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 5,0 tot 60,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke flacon recombinant humane hyaluronidase van HyQvia. Dit komt overeen met 0,25 tot 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. De IG 10%-component is in wezen natriumvrij.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).
De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht heeft gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent. U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken. Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik heeft ontvangen.
Dosering
Vervangingstherapie
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u heeft ontvangen en uw reactie op de behandeling. De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend. In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week. Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden. Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op 2 verschillende plaatsen toe te dienen. Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Immuunmodulerende therapie
Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen op basis van de eventuele eerdere behandelingen die u kreeg en uw reactie op de behandeling. De behandeling begint meestal 1 tot 2 weken na uw laatste immunoglobuline-infusie, met een subcutane toediening van de berekende wekelijkse equivalente dosis. Uw arts kan de dosis en frequentie aanpassen op basis van uw reactie op de behandeling.
Wanneer de maximale dagelijkse dosis wordt overschreden (> 120 g) of als u het volume van de immunoglobuline-infusie niet kunt verdragen, kan de dosis worden opgedeeld en verspreid worden gegeven op meerdere dagen, met 48 tot 72 uur tussen de doses voor een goede opname. Dan moet de toediening van hyaluronidase ook passend worden opgedeeld.
Begin van de behandeling
Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem (immunodeficiëntie) en CIDP, en in de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling. U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen. Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
Thuisbehandeling
Gebruik HyQvia niet thuis totdat u instructies en training heeft gekregen van uw zorgverlener.
U krijgt instructies over:
- Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken
- Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig)
- Bijhouden van een behandelingskaart, en
- Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.
U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
De volgende infusiesnelheden worden aanbevolen per infusieplaats voor IG 10%:
| Patiënten <40 kg | Patiënten ≥40 kg | |||
| Interval/Minuten | Eerste 2 infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Volgende 2 tot 3 infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Eerste 2 infusies (ml/uur/ infuusplaats) | Volgende 2 tot 3 infusies (ml/uur/ infuusplaats) |
| 10 minuten | 5 | 10 | 10 | 10 |
| 10 minuten | 10 | 20 | 30 | 30 |
| 10 minuten | 20 | 40 | 60 | 120 |
| 10 minuten | 40 | 80 | 120 | 240 |
| Rest van infusie | 80 | 160 | 240 | 300 |
De infusiesnelheden hierboven gelden per infusieplaats. Als 2 of 3 infusieplaatsen gebruikt dienen te worden bij de patiënt, kan de infusiesnelheid worden aangepast (d.w.z. verdubbeld of verdrievoudigd op basis van de maximale infusiesnelheid van de pomp)
Doet zich lekkage voor op de infuusplaats?
Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer HyQvia heeft gebruikt dan zou mogen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
- 1.
Haal HyQvia uit de verpakking
Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen. Dit
kan tot 60 minuten duren. Gebruik geen
verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
- HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
- Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Kleur:
De recombinant humane hyaluronidase moet
helder en kleurloos zijn.
De humane normale immunoglobuline 10% moet
helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
HyQvia niet gebruiken als een van de
oplossingen troebel is of deeltjes bevat.
Dop: de dubbele injectieflacon is voorzien van een
paarse beschermdop. Gebruik het product niet als de
dop ontbreekt.
| |
| |
| |
| |
|
Als u de spuitmethode gebruikt voor de toediening (HY):
Als u de pompmethode gebruikt voor de toediening (HY):
| |
| (a) (b) |
|
| |
| onder hoek van 90 graden in de huid |
| |
|
Als u de pompmethode gebruikt om HY toe te dienen:
| |
| |
| |
| |
|
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Ernstige bijwerkingen
Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties. Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden. Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Wanneer u tijdens de infusie een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider. Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties, het stoppen van de toediening en indien nodig bij het inroepen van hulp.
Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies):
Plaatselijke reacties op de infuusplaats (waaronder alle van de hieronder genoemde infuusplaatsreacties). Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 10 infusies):
- hoofdpijn
- misselijkheid
- reacties op de infuusplaats, waaronder pijn, ongemak, gevoeligheid, roodheid, zwelling en jeuk
- zich warm voelen, koorts
- zwakte (asthenie), vermoeidheid, gebrek aan energie (lethargie) en zich niet goed voelen (malaise)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies):
- duizeligheid
- een aanval van erge hoofdpijn (migraine)
- sensaties als doof gevoel, tintelen, prikkelen (paresthesie)
- snelle hartslag (tachycardie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- buikpijn/gevoelige buik
- zwelling van de buik (abdominale distensie)
- diarree
- overgeven
- rode huid (erytheem)
- huiduitslag
- jeuk (pruritus)
- uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (urticaria)
- spierpijn (myalgie)
- gewrichtspijn (artralgie)
- rugpijn
- pijn in de armen en benen (waaronder ongemak in de armen en benen)
- pijn in de skeletspieren op de borst
- gewrichtsstijfheid
reacties op de infuusplaats (waaronder verkleuring, blauwe plek, roodheid (hematoom), bloeding
(hemorragie), doorprikken van een bloedvat, bobbel (nodule), verharding, zwelling (oedeem), rillingen, brandend gevoel, uitslag)
- zwelling van de geslachtsorganen (genitale zwelling)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 infusies):
- trillen (tremor)
- beroerte
- lage bloeddruk (hypotensie)
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- pijn in de lies
- bruine urine (hemosiderinurie)
- erg veel zweten (hyperhydrose)
- ontsteking van de infuusplaats
- warmte op de infuusplaats
- sensaties als een doof gevoel, tintelen, prikkelen op de infuusplaats (paresthesie van de infuusplaats)
- positieve uitslag van Coombs-test (antiglobuline-test)
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- ontsteking van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis)
- allergische reacties (overgevoeligheid)
- lekkage op de infuusplaats
- influenza-achtig ziektebeeld (griepachtige ziekte)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Het geneesmiddel kan 3 maanden lang buiten de koelkast bij temperaturen boven +8 °C en onder +25 °C worden bewaard. Niet in de koelkast bewaren nadat het geneesmiddel bij kamertemperatuur is bewaard. Weggooien na 3 maanden bij kamertemperatuur of nadat de houdbaarheidsdatum voorbij is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Schrijf de datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald op de buitenverpakking.
Niet schudden.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud:
- Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
- Een oplossing met humane normale immunoglobuline 10% (stap 2 van HyQvia/als tweede toedienen).
De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
- 1. Recombinant humane hyaluronidase
Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, “HyQvia bevat natrium”).
- 2. Humane normale immunoglobuline 10%
Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.
De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline. Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik (via infusie onder de huid)
HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit:
- Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
- Eén glazen injectieflacon met humane normale immunoglobuline 10%.
De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing. De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
| Recombinant humane hyaluronidase | Humane normale immunoglobuline 10% | |
| Volume (ml) | Eiwit (g) | Volume (ml) |
| 1,25 | 2,5 | 25 |
| 2,5 | 5 | 50 |
| 5 | 10 | 100 |
| 10 | 20 | 200 |
| 15 | 30 | 300 |
Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wenen
Oostenrijk
Fabrikant:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél. + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.