Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Enflonsia

1. Wat is Enflonsia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

In Enflonsia zit de werkzame stof clesrovimab. Dit is een antilichaam. Een antilichaam is een eiwit dat het lichaam gebruikt om schadelijke ziekteverwekkers aan te vallen. Het helpt om ziektes van de longen door het respiratoir syncytieel virus (RSV of RS-virus) te voorkomen.

Het wordt gegeven aan pasgeboren baby’s en baby’s tot 12 maanden die geboren worden tijdens het RSV-seizoen, of wanneer hun eerste RSV-seizoen begint.

Het RSV-seizoen is de tijd van het jaar waarin infecties door het RS-virus het meest voorkomen. Dit is meestal van de herfst tot en met de lente van het volgende jaar.

Het RS-virus is een virus in de luchtwegen dat veel voorkomt. Het veroorzaakt meestal klachten die lijken op een gewone verkoudheid, maar het kan ook de longen aantasten. Klachten van een infectie door het RS-virus kunnen zijn: een loopneus, moeite met voeden, moeite met ademhalen, hoesten, niezen, piepende ademhaling of koorts.

Iedereen kan ziek worden door het RS-virus. Bijna alle kinderen krijgen een infectie door het RS-virus tegen de tijd dat ze 2 jaar zijn. De meeste kinderen worden snel weer beter, maar het RS-virus kan ook ernstige ziektes veroorzaken. Bijvoorbeeld een ontsteking van de kleine luchtwegen in de longen (bronchiolitis) en een longontsteking (pneumonie). Hierdoor kan opname in het ziekenhuis nodig zijn. Het kan zelfs leiden tot overlijden. Kinderen met het grootste risico zijn pasgeboren baby’s en baby’s tot 12 maanden. Vooral baby’s tot 6 maanden of kwetsbare baby’s lopen risico, bijvoorbeeld te vroeg geboren baby’s of baby’s met hart- of longproblemen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet krijgen?

Uw kind mag Enflonsia niet krijgen als het allergisch is voor clesrovimab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vertel de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind over alle ziektes of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er kunnen door Enflonsia ernstige allergische reacties ontstaan. Heeft uw kind een van de volgende kenmerken en klachten van een ernstige allergische reactie? Vertel dit dan aan de arts van uw kind of zoek meteen medische hulp:

het gezicht, de mond of de tong wordt
dik
moeite met slikken of ademhalen
niet reageren
- de huid of lippen worden blauw, of onder de vingernagels wordt het blauw
- zwakke spieren
- ernstige huiduitslag, netelroos of jeuk

Heeft uw kind last van wondjes die lang blijven bloeden, krijgt uw kind makkelijk blauwe plekken, of gebruikt uw kind geneesmiddelen om bloedpropjes te voorkomen? Praat dan met de zorgverlener van uw kind voordat uw kind Enflonsia krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tussen 1 en 18 jaar. Dit middel is namelijk nog niet onderzocht bij deze groep.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Enflonsia nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker.

Enflonsia kan samen met vaccins uit het Rijksvaccinatieprogramma gegeven worden.

Enflonsia bevat polysorbaat 80

In dit geneesmiddel zit 0,14 mg polysorbaat 80 per prik. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind allergieën? Vertel dit aan de arts.

3. Hoe krijgt uw kind Enflonsia?

Enflonsia wordt door een zorgverlener gegeven met een prik in een spier. Meestal wordt deze in het bovenbeen gegeven.

De aanbevolen dosis is 105 mg, gegeven met 1 prik. Deze wordt gegeven vóór de start van het RSV-seizoen of tijdens het RSV-seizoen.

De zorgverlener van uw kind kan u vertellen wanneer het RSV-seizoen in uw regio begint.

Krijgt uw kind binnenkort een bepaalde hartoperatie? Dan kan het nodig zijn dat de zorgverlener uw kind een extra prik met Enflonsia geeft na de operatie.

Uw kind kan nog steeds ziek worden door het RS-virus nadat het dit geneesmiddel gekregen heeft. Bespreek met de zorgverlener van uw kind op welke kenmerken of klachten u moet letten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het aan de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind, als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen)

pijn op de plek van de prik, de plek van de prik wordt rood of dik
huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen)

uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

De arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind is verantwoordelijk om dit geneesmiddel op de juiste manier te bewaren en weg te gooien. De informatie hieronder is bedoeld voor zorgverleners.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel binnen 48 uur worden gebruikt of worden weggegooid.

Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet schudden.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clesrovimab. In één voorgevulde spuit van 0,7 ml zit 105 mg clesrovimab.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, argininehydrochloride, sucrose, polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2 “Enflonsia bevat polysorbaat 80”) en water voor injecties.

Hoe ziet Enflonsia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enflonsia is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.

Enflonsia is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 voorgevulde spuit
1 voorgevulde spuit + 1 naald
1 voorgevulde spuit + 2 naalden
10 voorgevulde spuiten
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Grootverpakkingen met 5 dozen, elk met 10 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voordat u gaat injecteren: haal het doosje uit de koelkast en laat de voorgevulde spuit in ongeveer
15 minuten op kamertemperatuur komen.
Controleer het geneesmiddel op deeltjes en verkleuring. Het geneesmiddel is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het mag niet worden gebruikt als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is.
Gebruik Enflonsia niet als de voorgevulde spuit gevallen of beschadigd is, als de veiligheidszegel op de verpakking is verbroken, of als de houdbaarheidsdatum voorbij is.
Houd de spuit met één hand vast. Draai de dop los door deze tegen de klok in te draaien met de andere hand. Verwijder de Luer-lock-adapter en de vingergreep niet.
Draai een steriele Luer-lock-naald op de spuit door met de klok mee te draaien tot de naald stevig op de voorgevulde spuit zit. Als er geen naald wordt meegeleverd, gebruik dan een naald van minimaal 25 gauge vanwege de viscositeit van het geneesmiddel.
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit intramusculair in het anterolaterale deel van de dij. Injecteer het geneesmiddel niet in het bilgebied of in gebieden met een grote zenuwbundel en/of bloedvat.