Privigen – bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Privigen

Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.

Hoe werkt Privigen

Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen. Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.

Waarvoor wordt Privigen gebruikt

Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:

A) Om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie). Er zijn 2 groepen:

1. 1. Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
2. 2. Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG-serumspiegel <4 g/l vertonen.

B) Patiënten die aan mazelen zijn blootgesteld en vatbaar zijn voor mazelen, of die een risico lopen op blootstelling aan mazelen, en bij wie actieve vaccinatie tegen mazelen niet geïndiceerd is of niet wordt geadviseerd.

C) Om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie). Er zijn 5 groepen:

1. 1.

   Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie

   (ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.

2. 2. Patiënten met het syndroom van Guillain Barré. Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
3. 3. Patiënten met de ziekte van Kawasaki. Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft. De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
4. 4.

   Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie

   (CIDP). Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.

5. 5. Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN). Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

➔ Lees deze rubriek zorgvuldig. Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
• Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
• Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed). Dit is een uiterst zeldzame ziekte. Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?

➔ Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:

• U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening. In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
• U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
• U heeft diabetes. Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
• U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen). Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt. In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.

Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?

Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid. Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd. In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk. Voorbeelden hiervan zijn:

• u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
• u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).

In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.

Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?

• U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.

  Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam. Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen. Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen. In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

• In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)

  optreden na toediening van immunoglobulines. Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (niet-cardiogeen longoedeem). U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, blauwachtige huid (cyanose), een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie), gedaalde bloeddruk (hypotensie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts). De symptomen treden doorgaans op gedurende de behandeling of binnen de 6 uur er na.

  ➔ Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.

Bloedtests

➔ Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.

Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.

Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties

Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed). Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen zijn onder meer

• een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
• het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
• het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.

Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Dit kan zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking hebben.

• Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

➔ Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Tijdens de behandeling met Privigen moet gelijktijdig gebruik van medicijnen die de uitscheiding van water uit het lichaam verhogen (lisdiuretica) vermeden worden. Uw arts zal beslissen of u lisdiuretica moet (blijven) gebruiken.

Vaccinaties

➔ Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.

Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn. Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken. Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren. Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

➔ Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.

Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.

Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk. Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen bijwerkingen (zoals duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens de behandeling met Privigen. Deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.

Privigen bevat proline

U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”

➔ Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.

Privigen bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 2,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit komt overeen met 0,12% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en met hoe u op de behandeling reageert. De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen. In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid. Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend. Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus), wat het risico kan verhogen van het ontwikkelen van bloedstolsels. Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte. Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen. Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.

In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:

• ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; ➔ Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.

  • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);

  • pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling door een transfusiegerelateerde long-beschadiging (TRALI)

    ➔ Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden. Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.

• voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis),

  ➔ Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u de volgende symptomen ervaart: ernstige hoofdpijn, stijve nek, slaperigheid, koorts, uw ogen worden gevoeliger voor licht (fotofobie), misselijkheid, en overgeven na het krijgen van immunoglobulinen via een infuus in een bloedvat (intraveneuze immunoglobulinen). Deze symptomen kunnen wijzen op aseptische hersenvliesontsteking, een niet-besmettelijke ontsteking van de beschermende vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg. Als u terugkerende aseptische hersenvliesontsteking ervaart na behandeling met intraveneus immunoglobuline, zal uw dokter u vragen naar het optreden of verergeren van uw symptomen die erop kunnen wijzen dat de ontsteking zich ontwikkelt tot een zwelling van de hersenen (hersenoedeem). Uw dokter zal beslissen of verdere tests nodig zijn en of de infusie met Privigen moet worden voortgezet.

• verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
• te veel eiwit in de urine
• acuut nierfalen;
• tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).

Andere bijwerkingen die werden waargenomen in gecontroleerde klinische studies en uit postmarketingervaring, worden weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten, spanningshoofdpijn), pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, pijn in gewrichten en botten (artralgie), nekpijn, pijn in het gezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngolaryngeale pijn), blaren in mond en keel (orofaryngeale blaren), vernauwing van de keel

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse, met inbegrip van hemolytische anemie) ^β, vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), overgevoeligheid, duizeligheid (waaronder draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)), hoge bloeddruk (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), misselijkheid, braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.

Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats (met inbegrip van ongemak op de plaats van infusie).

In geïsoleerde gevallen (postmarketingervaring) zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met Privigen zijn behandeld: abnormaal lage hoeveelheid specifieke witte bloedcellen, neutrofielen genaamd (verminderd aantal neutrofielen), anafylactische shock, pijnlijke ademhaling door aan transfusie gerelateerd longletsel (TRALI ) en acuut nierfalen.

^β Na voltooiing van de gecontroleerde klinische studie werden er significant minder gevallen van hemolytische anemie waargenomen als gevolg van een verbetering in het productieproces van Privigen.

➔ Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Raadpleeg ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen toeneemt.

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
• Bewaren beneden 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG). Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG. De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt:

  IgG₁ ....................... 69 %

  IgG₂ ....................... 26 %

  IgG₃ ......................... 3 %

  IgG₄ ......................... 2 %

  Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline, water voor injectie en zoutzuur of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Privigen is een oplossing voor infusie.

De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgroottes:

1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).

Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf.: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V. Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 619 07584810

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

Emmes Biopharma Global s.r.o. - podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:

Wijze van toediening

Voor intraveneus gebruik.

Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg/uur gedurende ongeveer 30 minuten. Als dit goed wordt verdragen kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 4,8 ml/kg/uur.

Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg/uur.

Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).

Speciale voorzorgsmaatregelen

In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.

Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen. Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.

De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.

Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen. Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucose-oplossing. Tijdens de verdunning van Privigen moet een aseptische techniek strikt worden gehanteerd.

Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.