Zutectra – bijsluiter

1. Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zutectra?

Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.

Waar wordt Zutectra voor gebruikt?

Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer zeldzame gevallen van een tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen heeft tegen IgA in uw bloed. Dit zou kunnen leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.

Zutectra is uitsluitend bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór de behandeling

• als men u heeft verteld dat u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft. Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.

U kunt allergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen. Met name als u onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft, kunnen allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.

U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1^e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt. Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.

Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel. Uw arts zal dit aan u kunnen uitleggen.

Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.

Mogelijke interferentie met bloedonderzoek

Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden. Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.

Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:

Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).

Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Daartoe behoren

1. 1. zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en
2. 2. het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie. Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft. De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte’ genoemd).

Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.

Het is belangrijk om het partijnummer van uw Zutectra vast te leggen. Dus telkens als u een nieuwe Zutectra-verpakking krijgt, moet u de datum en het partijnummer noteren (dit staat op de verpakking na “Lot”), en deze informatie op een veilige plek bewaren, bijvoorbeeld in uw behandelingsdagboek (zie rubriek 3).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of iemand van het medisch personeel.

Vaccinaties

Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.

U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.

Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of iemand van het medisch personeel voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Zutectra is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). De inhoud van één voorgevulde pen is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik. Niet in een bloedvat injecteren.

Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden. Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.

Dosis

De dosis wordt individueel vastgesteld en is meestal van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken. De dosis hangt af van uw toestand.

Gebruiksduur

Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.

Wijze van toediening

In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven. Als uw antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd.

Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies in rubriek 7, “Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert”, zorgvuldig door.

Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht. Dat duurt ongeveer 30 minuten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend. Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen. Praat met uw arts over wat u moet doen.

Zorg ervoor dat u Zutectra gebruikt zoals voorgeschreven en zoals geïnstrueerd door uw arts om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard. In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.

Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts:

• huiduitslag
• jeuk
• piepende ademhaling
• moeilijkheden met ademhalen
• zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong
• lage bloeddruk, snelle hartslag

Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als er na de injectie een bijwerking optreedt.

De volgende bijwerkingen zijn met Zutectra gerapporteerd:

Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten):

• reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria), een bloedophoping in het weefsel onder de huid (hematoom), roodheid van de huid (erytheem)

Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn
• pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd:

• vermoeidheid (moeheid)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis)
• spierspasmen
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek
• jeuk (pruritus), uitslag
• pijn in de mond en de keel

Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd:

• koude rillingen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• koorts
• braken
• milde allergische reacties
• misselijkheid (braakneigingen)
• gewrichtspijn
• lage bloeddruk
• matige pijn in de onderrug
• reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het label op de voorgevulde pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zodra de beschermdop van de voorgevulde pen is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Gooi na afloop van de injectie alle pennen direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen, overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline van ten minste

  500 IE/ml.

• Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G

  (IgG) is. Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zutectra wordt aangeboden als een 1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte van 5 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Duitsland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Nederland Twinpharma BV

Trasmolenlaan 5

NL-3447 GZ Woerden

Tél/Tel +31 348 71 24 05

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road

Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: + 353 1 404 8344

България

МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София

Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

Italia

Grifols Italia S.p.A. Via Torino, 15

I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Grifols Nordic AB

Tel: + 46 8 441 89 50

Email: infonordic@grifols.com

Magyarország

Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Biotest GmbH & Co. KGaA

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221

España

Grifols Movaco, S.A.

Tel.: +34 93 571 02 00

Österreich

Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

France Portugal Grifols France

Tour PB6 Légende

20 place de la Défense

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0) 1 53530870

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10010 Zagreb - Buzin

T: +385 1 2303 446

Slovenija

MEDIS, d.o.o.

Brnčičeva 1,

SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu/).

1. 7. Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert

De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op. De arts of verpleegkundige zal u leren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd. Injecteer Zutectra niet voordat u zeker weet dat u de instructies hebt begrepen.

Algemene informatie:

• Houd de pennen buiten het zicht en bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
• Probeer de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen. Daardoor kunt u zich het juiste tijdstip gemakkelijk herinneren.
• Controleer altijd tweemaal de dosis en hoeveel injecties u dient toe te dienen om de volledige dosis te krijgen. Eén voorgevulde pen bevat 500 IE.

• Haal elke voorgevulde pen pas uit de verpakking als u klaar bent voor een injectie. Maak uzelf vertrouwd met de voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

  Afb. 1

A = beschermdop

B = kijkvenster

C = oplossing

D = etiket met uiterste gebruiksdatum

E = naaldbeschermer, bedekt de naald F = gele plunjer, wordt zichtbaar als de injectie is voltooid

Vóór de injectie:

1. 1. Verzamel uw benodigdheden en leg alles op een schone ondergrond:
2. - voorgevulde pen(nen) met Zutectra (één voorgevulde pen bevat 500 IE)
3. - één alcoholdoekje
4. - één wattenbolletje/gaas
5. - container voor scherpe voorwerpen
6. -

   behandelingsdagboek

   Let op: alleen de voorgevulde pennen met Zutectra worden geleverd. Voor de andere artikelen dient u zelf te zorgen.

7. 2.

   Controleer op het etiket of de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel niet is verstreken.

   Inspecteer visueel of de pen niet beschadigd is.

8. 3. Laat de pen vóór gebruik ongeveer 30 minuten opwarmen tot kamertemperatuur.
9. 4.

   Inspecteer de oplossing via het kijkvenster van de pen (afb. 1: I. Vóór gebruik). De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.

   Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

10. 5.

    Kies uw injectieplaats. De aanbevolen injectieplaats is het onderhuidse weefsel van de dij of de buik (afb. 2). Wissel van injectieplaats zodat de injectieplaatsen tijd hebben om te herstellen.

    Niet gebruiken op een plaats in de buurt van uw taille of navel.

    Niet gebruiken op een plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt.

    Niet gebruiken op een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.

    Praat met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze of andere ongewone omstandigheden die u eventueel tegenkomt.

11. 6.

    Noteer de injectieplaats, de datum van de injectie en het partijnummer in een

    behandelingsdagboek (zie “Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen” in rubriek 2 van deze bijsluiter).

    Afb. 2 Afb. 3 Afb. 4

    Afb. 5 Afb. 6 Afb. 7

Injectie:

1. 7. Was uw handen grondig.
2. 8. Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen.
3. 9.

   Trek de beschermdop van de Zutectra voorgevulde pen (afb. 3).

   Duw de naaldbeschermer niet tegen de hand of vingers. Zodra de beschermdop van de voorgevulde pen is verwijderd, moet de injectie onmiddellijk worden toegediend.

   Breng de beschermdop nooit opnieuw aan nadat deze is verwijderd.

4. 10. Houd de pen in uw beste hand en pak met uw andere hand een deel van de huid tussen uw vingers zodat er een huidplooi ontstaat.
5. 11. Plaats de voorgevulde pen verticaal op de huid, in een hoek van 90°, en duw de naaldbeschermer helemaal naar beneden (afb. 4). Een eerste “klik” geeft aan dat de injectie is gestart. Blijf de pen vasthouden tijdens de injectie. De gele plunjer beweegt naar voren tijdens de injectie van Zutectra.
6. 12. Houd de pen de eerste 10 seconden vast totdat de gele zuiger niet meer beweegt en volledig zichtbaar is in het venster (afb. 5 en afb. 1: II Na gebruik). U hoort dan een tweede “klik”. Houd de pen nog eens 5 seconden vast om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt toegediend (afb. 6).
7. 13.

   Haal de pen verticaal, in een hoek van 90°, uit de huid (afb. 7) en laat de huidplooi los. Nu is de injectie voltooid. De naald blijft afgedekt door de naaldbeschermer die bescherming biedt tegen prikletsel door naalden.

   Kantel de pen niet tijdens het verwijderen.

   Plaats de beschermdop niet terug op de pen.

Na de injectie:

1. 14. Druk met een wattenbolletje of gaas zachtjes op uw huid.
2. 15. Gooi de pen(nen) en verwijderde beschermdop(pen) weg in een container voor scherpe voorwerpen overeenkomstig lokale voorschriften.