Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Kavigale
1. Wat is KAVIGALE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
KAVIGALE is een geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Het bevat de werkzame stof sipavibart.
KAVIGALE helpt om te zorgen dat u geen COVID-19 krijgt (profylaxe). Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die 40 kg of meer wegen. Het wordt gebruikt als zij meer kans hebben op een infectie omdat ze een minder goede afweer hebben. Dit komt door een medische ziekte of behandelingen.
De werkzame stof in KAVIGALE (sipavibart) is ontwikkeld voor het herkennen en binden aan een specifiek eiwit van het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt. Dit zorgt dat het virus uw cellen niet binnendringt. Het zorgt ook dat het virus zich niet tussen cellen verspreidt. Dit kan uw lichaam helpen zich tegen de infectie te verzetten.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor sipavibart of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
- als u weinig bloedplaatjes (helpen bij het stollen van uw bloed) heeft, als uw bloed niet goed stolt of als u een geneesmiddel gebruikt om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt (een anticoagulans).
Dit geneesmiddel kan een allergische reactie veroorzaken. Deze kan ernstig of levensbedreigend zijn. Krijgt u tekenen of klachten van een allergische reactie? Zoek dan meteen medische hulp. Tekenen en klachten van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld:
- moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- heftige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes
KAVIGALE kan een reactie op het (druppel)infuus veroorzaken. U kunt hier meteen of binnen een paar uur na het infuus last van krijgen. Klachten kunnen bijvoorbeeld zijn:
- misselijk gevoel
- pijn aan de gewrichten
- hoofdpijn
- koorts en koude rillingen
- maagklachten
- pijn
- een licht gevoel in het hoofd of het gevoel dat u gaat flauwvallen
- rood, warm gezicht
- hoesten
- ongemak op de borst
- duizeligheid
- kortademigheid
Neem contact op met een arts of verpleegkundige als u een van deze klachten krijgt.
U kunt nog steeds COVID-19 krijgen nadat u KAVIGALE heeft gekregen. Het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt, verandert in de loop van de tijd. Het kan zijn dat KAVIGALE u niet beschermt tegen elk soort van het virus dat rondgaat. De klachten van COVID-19 verschillen per persoon. De meest voorkomende klachten zijn bijvoorbeeld:
- koorts
- koude rillingen
- zere keel
- hoest
- moeheid
- verlies van smaak of reuk, dat u de afgelopen tijd niet eerder heeft gemerkt
De meest ernstige klachten zijn bijvoorbeeld:
- moeite met ademhalen of kortademigheid
- niet goed kunnen praten of bewegen
- in de war zijn
- pijn op uw borst
Neem meteen contact op met een arts als u klachten van COVID-19 krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
KAVIGALE mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het mag ook niet worden toegediend aan jongeren van 12 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen. Het is niet onderzocht bij deze groepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het is niet bekend is of KAVIGALE de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen. Het is ook nog niet bekend of andere geneesmiddelen de werking van KAVIGALE kunnen veranderen. Gebruikt u naast KAVIGALE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of het een effect kan hebben op het ongeboren kind. Uw arts zal dit geneesmiddel alleen toedienen als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is op dit moment nog niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk van mensen komt. Het is ook nog niet bekend wat de gevolgen kunnen zijn voor de baby. Uw arts zal u helpen met de keuze om wel of geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
KAVIGALE heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen.
KAVIGALE bevat polysorbaat 80
Dit geneesmiddel bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
De aanbevolen dosering is 300 mg.
KAVIGALE wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier van uw dij of als een infuus in uw ader. Dit duurt tussen de 6 en ongeveer 20 minuten. Dit hangt af van de manier waarop u het infuus krijgt toegediend.
Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoe lang u op bijwerkingen gecontroleerd moet worden nadat u het geneesmiddel heeft gekregen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten die geneesmiddelen kregen die lijken op KAVIGALE, hebben ernstige allergische reacties ervaren. Krijgt u klachten van een ernstige allergische reactie? Neem dan meteen contact op met een arts of ga naar de afdeling ‘Spoed’ van een ziekenhuis. Tekenen en klachten van een allergische reactie zijn bijvoorbeeld:
- moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- heftige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de injectieplaats (reacties in de buurt van de plek waar de injectie in de spier is toegediend, zoals pijn, blauwe plekken, roodheid, bloedingen, zwellingen, bloed onder de huid, jeuk, geen gevoel en tintelingen, huiduitslag, verkleuring, warm gevoel op de huid, last en ontsteking).
Allergische reactie (overgevoeligheid) waaronder jeuk, roodheid van de huid, netelroos
(galbulten), huiduitslag, zich licht in het hoofd of flauw voelen.
- Reacties op de infuusplaats (reacties in de buurt van waar het infuus in de ader is toegediend, zoals blauwe plekken, pijn, jeuk, roodheid en zwellingen).
- Reacties die verband houden met de infusie (reacties die invloed hebben op het lichaam, zoals zich ziek voelen (misselijk gevoel), gewrichtspijn, hoofdpijn en koorts).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het correct afvoeren van ongebruikt product. De volgende informatie is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons:
- Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
- Niet in de vriezer bewaren.
- Niet schudden.
- De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Klaargemaakte spuiten of klaargemaakte infuuszakken dienen meteen te worden gebruikt. Als het nodig is, bewaar de klaargemaakte spuiten of klaargemaakte infuuszakken niet langer dan
- 24 uur bij 2°C tot 8°C, en
- 4 uur bij kamertemperatuur tot 25°C.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sipavibart. Elke injectieflacon bevat 300 mg sipavibart in
2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, argininehydrochloride, polysorbaat 80 (E 433) en water voor injecties.
Hoe ziet KAVIGALE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
KAVIGALE is een heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie), geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon met een lichtgroene dop.
Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Zweden
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
KAVIGALE wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis. KAVIGALE kan worden toegediend via een intramusculaire injectie of via een intraveneuze infusie met behulp van een infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) dextroseoplossing voor injectie of een spuitpomp. De oplossing voor injectie/infusie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met behulp van de volgende aseptische techniek:
Bereiding van de oplossing vóór toediening
- 1. Haal de injectieflacon uit de gekoelde opslag.
- 2. Controleer de injectieflacon visueel op deeltjes en verkleuring. De oplossing is helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgeel. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel is, verkleurd is of als er zichtbare deeltjes worden waargenomen. De injectieflacon niet schudden.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de spuit of de infuuszak, zie rubriek 6.3 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Intramusculaire injectie
- 1. Trek uit de injectieflacon 2 ml op in een injectiespuit.
- 2. Dien de intramusculaire injectie toe in het anterolaterale deel van de dij.
Intraveneuze infusie – infuuszak of spuitpomp
Bereiding van de oplossing
- 1. Trek 2 ml uit de injectieflacon en bereid een mengsel voor infusie door het over te brengen in een infuuszak van 50 ml of 100 ml met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) dextroseoplossing voor injectie, of dien het toe met behulp van een spuitpomp (zie hieronder).
- 2. De oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Toediening – infuuszak
- 1. Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infuuslijn.
- 2. Dien de infuusoplossing intraveneus toe met een infuuspomp of als een infuus onder invloed van de zwaartekracht gedurende ongeveer 20 minuten via een intraveneuze lijn met een steriel, laag-eiwitbindend 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
- 3.
Zodra de infusie is voltooid, spoelt u de slang door met voldoende 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) dextroseoplossing voor injectie om toediening van de vereiste dosis te garanderen.
Toediening – spuitpomp
- 1. Dien 2 ml (300 mg) toe als een onverdund intraveneus infuus met behulp van een spuitpomp gedurende ten minste 6 minuten.
- 2. Nadat de volledige inhoud van de spuit is toegediend, spoelt u de toedieningsset met een voldoende volume 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) dextroseoplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is toegediend.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.