Grasustek – bijsluiter

1. Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli. Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen’ worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.

Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze neutropenie en febriele neutropenie kunnen het gevolg zijn van het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snelgroeiende cellen vernietigen). Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen. Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.

Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, een opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en gedeelten van de huid die jeuken.
• als u last heeft van hoesten, koorts en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).

• als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:

  zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “capillaire-lek-syndroom” wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).

• als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek. Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
• als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
• als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie). Uw arts zal u extra willen controleren.
• als u sikkelcelanemie heeft. Uw arts zal uw aandoening extra willen controleren.
• als u borst- of longkanker heeft. In combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie kan Grasustek uw risico verhogen op een precancereuze bloedaandoening die myelodysplastisch syndroom (MDS) wordt genoemd of op een bloedkanker die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Symptomen hiervan zijn onder andere vermoeidheid, koorts en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen
• als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
• als u symptomen heeft van Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.

Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).

Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Grasustek. Stop het gebruik van Grasustek en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.

U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker. Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.

Verlies van het effect van pegfilgrastim

Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Grasustek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is vooral belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent zwanger te worden.

Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Grasustek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium

Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen “natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg met behulp van een voorgevulde spuit. Deze injectie moet ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.

Grasustek zelf injecteren

Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren. Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is uitgelegd hoe het moet.

Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.

Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Grasustek heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te injecteren?

Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:

• zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze klachten ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd “capillaire-lek-syndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Als er sprake is van dit syndroom, is direct medische hulp nodig.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Botpijn. Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
• Misselijkheid en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Pijn op de injectieplaats.
• Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
• Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek. Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen. Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Allergieachtige reacties, waaronder roodheid en overmatig blozen, huiduitslag en verheven gebieden op de huid die jeuken.
• Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
• Vergrote milt.
• Miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn voelt in de linker bovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan wijzen op een probleem met uw milt.
• Ademhalingsproblemen. Vertel het aan uw arts als u hoest of moeite heeft met ademhalen.
• Het Sweetsyndroom (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
• Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
• Schade aan de filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis).
• Roodheid op de injectieplaats.
• Ophoesten van bloed (hemoptoë)
• bloedaandoeningen (myelodysplastisch syndroom [MDS] of acute myeloïde leukemie [AML]).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• Longbloedingen
• Ηet Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Stop het gebruik van Grasustek als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen. Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

Niet in de vriezer bewaren. Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Grasustek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).

Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop. De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr.13

24941 Flensburg

Duitsland

Fabrikant

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Österreich

Vertrieb

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Tel: +43 3136 82577

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

București, România

Tel: +40 21 304 7597

Slovenija

Distribucija

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

Magyarország

CoraPharm kft

HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

Tel: +36209604294

France

Zentiva France

35 Rue du Val de Marne

75013 Paris

Tél: +33 (0) 800 089 219

Deutschland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel: +49(0)461995799-0

България

Зентива Фарма България ЕООД 1404 София, Община Триадица, 69 Бул. България,

Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany Tel: +49(0)461995799-0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aanwijzingen voor gebruik:

Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik

. Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit. Het veiligheidsmechanisme wordt normaal gesproken geactiveerd door druk van de zuiger op de spuit.

Injectiespuit na gebruik

(Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)

D. Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:

• Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat. De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
• Er een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt te zijn.
• De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
• De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.

Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of een andere zorgverlener.

Stap 2: U klaarmaken voor de injectie A. Was uw handen grondig. Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.

U kunt de injectie toedienen op:

• De bovenzijde van het dijbeen
• De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.

• De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient). Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.

  Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.

  Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek. Vermijd gebieden met littekens of striae.

B. Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.

C. Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd:

-Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.

-Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.

Waarschuwing/voorzorg: Als de naaldbeschermer niet is geactiveerd of slechts deels is geactiveerd, gooi de spuit dan weg zonder de naalddop terug te plaatsen.

Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.

Draai de zuiger zo dat u het etiket makkelijk van de spuit kunt verwijderen.

Stap 4: Afronden A. Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.

Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

De voorgevulde spuit na gebruik niet opnieuw gebruiken.

Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.

B. Bekijk de injectieplaats.

Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats. Wrijf niet over de injectieplaats. Gebruik een pleister indien nodig.