Ryzneuta – bijsluiter

1. Wat is Ryzneuta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ryzneuta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ryzneuta bevat de actieve stof efbemalenograstim alfa. Dit is een eiwit dat in cellen in een laboratorium wordt gemaakt. Eiwitten zoals dit eiwit worden soms ook 'cytokinen' genoemd. Dit middel lijkt veel op een eiwit dat uw eigen lichaam maakt. Dit eiwit heet granulocytkoloniestimulerende factor. Dit eiwit is belangrijk voor de aanmaak van witte bloedcellen in het beenmerg. Witte bloedcellen helpen uw lichaam bij het vechten tegen infecties. Door chemotherapie kunt u minder witte bloedcellen hebben. Als u te weinig witte bloedcellen heeft, kan uw lichaam niet goed tegen bacteriën vechten. U heeft dan meer kans op een infectie.

Ryzneuta wordt gebruikt bij volwassen patiënten die geneesmiddelen tegen kanker krijgen. Dit wordt 'chemotherapie' genoemd. Ryzneuta krijgt u om:

• korter last te hebben van 'neutropenie' (te weinig witte bloedcellen in uw bloed);
• de kans kleiner te maken op 'febriele neutropenie' (te weinig witte bloedcellen in uw bloed gepaard met koorts).

Neutropenie en febriele neutropenie kunnen komen door geneesmiddelen die snelgroeiende cellen kapot maken. Bijvoorbeeld chemotherapie.

Hoe werkt Ryzneuta?

Ryzneuta werkt door uw beenmerg te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Witte bloedcellen helpen uw lichaam infecties te bestrijden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor efbemalenograstim alfa of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik Ryzneuta niet als dit het geval is voor u. Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ryzneuta gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ryzneuta gebruikt als:

• u kortgeleden een ernstige longontsteking, vocht in de longen, ontstoken longen (interstitiële longziekte) heeft gehad of als op een röntgenfoto van uw borstkas iets is gezien (longinfiltratie)
• u te veel of te weinig bloedcellen heeft (zoals te veel witte bloedcellen of bloedarmoede) of te weinig bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder goed stolt. Uw arts zal u dan extra goed in de gaten willen houden.
• u sikkelcelanemie heeft - uw arts zal waarschijnlijk nauwlettender toezicht willen houden op uw ziekte
• u een allergie voor latex heeft. Door de beschermdoppen op de spuit kunt u ernstige allergische reacties krijgen.

Is een van deze bovenstaande punten voor u van toepassing (of weet u dat niet zeker)? Bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ryzneuta gebruikt.

Let tijdens behandeling met Ryzneuta op de volgende klachten:

• lage bloeddruk zoals zwakte en licht in het hoofd voelen, moeite met ademen, zwelling van het gezicht, rode en blozende huid, huiduitslag en jeukende huid - dit kunnen klachten zijn van een allergische reactie
• hoesten, koorts en problemen met ademen - dit kunnen tekenen zijn van ARDS (acute respiratory distress syndroom)
• zwelling of vocht vasthouden, minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling en vol gevoel in de maag en moe zijn - dit kunnen tekenen zijn van capillairleksyndroom (een ziekte waarbij vocht uit de kleine bloedvaten lekt).
• pijn in de linker bovenbuik of pijn aan de bovenkant van uw schouder - dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw milt (splenomegalie, miltruptuur)
• koorts, buikpijn, niet lekker of ongemakkelijk voelen, rugpijn - dit kunnen tekenen zijn van een ontstoken aorta.

Vertel het uw arts direct als u een van de bovenstaande tekenen of symptomen merkt. Misschien heeft u dringend medische hulp nodig.

Controle van bloed en urine

Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren. Geneesmiddelen zoals Ryzneuta kunnen de kleine filters (glomeruli) in uw nieren beschadigen.

Risico op bloedkanker

U mag Ryzneuta niet krijgen als u bloedkanker zoals CML (chronische myeloïde leukemie), AML(acute myeloïde leukemie) of MDS (myelodysplastisch syndroom) krijgt of het waarschijnlijk is dat u bloedkanker krijgt. Behalve als uw arts u anders vertelt.

Als het geneesmiddel niet goed meer werkt

Als dit geneesmiddel niet meer zo goed werkt als zou moeten, gaat uw arts op zoek naar de oorzaak hiervan. Dit kan komen doordat uw lichaam antilichamen heeft gemaakt waardoor het geneesmiddel niet goed meer werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar omdat nog niet bekend is of het veilig is en goed werkt voor deze leeftijd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Ryzneuta nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het advies is om Ryzneuta niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Er kan een risico zijn voor de baby in uw buik. Denkt u dat u misschien zwanger bent of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een goedwerkend middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens het gebruik van Ryzneuta.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ryzneuta in de moedermelk komt. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of dit wil gaan doen. Uw arts helpt u dan te beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of met het gebruiken van Ryzneuta. Hierbij wordt gekeken naar het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Ryzneuta voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ryzneuta heeft geen of weinig invloed op hoe goed u kunt autorijden of op hoe goed u machines kan gebruiken.

Ryzneuta bevat sorbitol (E420), natrium en latex

Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke dosis van 20 mg.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 20 mg, wat eigenlijk wil zeggen dat het nagenoeg 'natriumvrij' is.

De beschermdop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurrubber (latex), wat allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe Ryzneuta wordt gegeven

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).

Ryzneuta zelf injecteren

Uw arts kan besluiten dat het voor u handiger is om Ryzneuta zelf te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het middel bij uzelf injecteert. Probeer het middel niet zelf te injecteren als u niet heeft geleerd hoe u dit moet doen.

Lees het gedeelte aan het einde van deze bijsluiter voor verdere instructies over hoe u Ryzneuta bij uzelf injecteert.

Schud Ryzneuta niet krachtig omdat dit de werking ervan kan beïnvloeden.

Hoeveel en hoe vaak krijgt u Ryzneuta?

Meestal krijgt u 1 injectie van 20 mg, die aan het einde van elke cyclus chemotherapie wordt gegeven. Er moet minstens 24 uur tussen uw laatste dosis chemotherapie voor die cyclus en het krijgen van Ryzneuta zitten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt dezelfde bijwerkingen krijgen als bij de normale hoeveelheid van dit middel. Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer Ryzneuta heeft gebruikt dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteert u het middel bij uzelf en u bent vergeten uw dosis Ryzneuta te injecteren? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijg u last van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

De meest erge bijwerkingen

Breng uw arts of verpleegkundige direct op de hoogte en zoek meteen medische hulp als u een van de volgende klachten krijgt.

• Reacties zoals ernstige allergische reacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwakte, daling van de bloeddruk, problemen met ademen, zwelling van het gezicht).
• Pijn linksboven in de buik of pijn in de linkerschouder kunnen symptomen zijn van een te grote milt en een scheur van de milt. Een scheur van de milt kan dodelijk zijn.
• Hoesten, moeilijke of pijnlijke ademhaling, angst en rusteloos zijn kunnen tekenen zijn van ziektes van de longen, zoals longoedeem, interstitiële longontsteking, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie en ARDS (acute respiratory distress syndroom).
• Zwelling, en soms minder vaak moeten plassen, problemen met ademen, opgezwollen buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van moe zijn. Deze symptomen komen meestal snel. Dit kunnen symptomen zijn van het capillairleksyndroom, waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Hiervoor is dringende medische hulp nodig.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn in de rug, gewrichten, armen of benen
• misselijk zijn
• overgeven
• diarree
• vermoeidheid
• zwak voelen of zich niet lekker voelen
• koorts
• duizelig zijn
• hoofdpijn

• verandering in uitslagen van bloedonderzoek:

  hoge aantallen witte bloedcellen

  verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)

  verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers)

• herpesinfectie
• minder of geen zin hebben in eten
• duizelig zijn
• eten en drinken smaakt anders dan normaal
• spierkramp
• geen gevoel, tintelingen of een brandend gevoel hebben (perifere neuropathie)
• suf zijn
• waterige ogen
• snelle hartslag
• opvliegers
• vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid)
• droge neus, bloedneus
• pijn in de mond of keel
• hoesten
• moeite met ademhalen
• ontsteking van het slijmvlies van de mond (stomatitis)
• droge mond
• problemen met de spijsvertering (bijv. brandend maagzuur)
• buikpijn
• moeite met slikken
• haaruitval (alopecia)
• reacties van de huid zoals uitslag, jeuk, galbulten, rode vlekken, blaren, papels, eczeem, droge huid
• koud zweet
• in de nacht zweten
• pijn in de nagels
• spierpijn
• nekpijn
• reacties op de plek van de injectie zoals roodheid, pijn, jeuk
• vocht vasthouden met zwelling in de onderbenen of handen (perifere zwelling)
• rillingen
• dorst
• zwaarder worden

• verandering in uitslagen van bloedonderzoek:

  hoog aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)

  laag aantal neutrofielen

  laag aantal witte bloedcellen

  laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede)

  laag aantal bloedplaatjes

  hoge bloedsuikerspiegel

  hoog creatininegehalte (maat voor de nierfunctie)

  hoog gehalte aan gamma-glutamyltransferase (leverenzym)

Bijwerkingen bij geneesmiddelen die lijken op dit middel, maar nog niet bij Ryzneuta

• afwijkingen van het bloed (myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie

  (AML))

• sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelanemie
• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar de rest van het lichaam brengt)
• Stevens-Johnson-syndroom, te herkennen aan rode schietschijfachtige of cirkelvormige vlekken met vaak in het midden blaren op de romp, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, vagina of penis en ogen. De ziekte kan beginnen met koorts en symptomen die op griep lijken.
• Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose), wat eruit ziet als donkerpaarse, verdikte, pijnlijke plekken op de armen of benen en soms het gezicht en de nek met koorts. Maar ook andere factoren kunnen een rol spelen.
• schade aan de kleine filters in de nieren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen verpakking en op het etiket van de spuit na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar in de koelkast (2 °C – 8 °C).

U mag Ryzneuta niet langer dan 2 dagen buiten de koelkast en bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) bewaren. Zodra Ryzneuta uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 °C) is gebracht, moet het product binnen 2 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

Niet in de vriezer bewaren. Ryzneuta mag worden gebruikt als het per ongeluk voor een periode van minder dan 24 uur is ingevroren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Ryzneuta?

• De werkzame stof in dit middel is efbemalenograstim alfa. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg efbemalenograstim alfa in een oplossing van 1 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, sorbitol (E420), polysorbaat 20, edetinezuur en water voor injecties. Zie rubriek 2. 'Ryzneuta bevat sorbitol (E420), natrium en latex.'

Hoe ziet Ryzneuta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ryzneuta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een glazen voorgevulde spuit (20 mg/1 ml) met een hieraan bevestigde naald van roestvrij staal en een beschermdop.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020, Italië

Fabrikant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Duitsland

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

Homburg, Saarland, 66424, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deutschland

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

D-01309 Dresden

Telefoon: +49 351 3363-3

Fax: +49 351 3363-440

E-mail: info@apogepha.de

Österreich

Astro Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

A-1200 Wien

Telefoon: +43 (1) 979 9860

Fax: +43 (1) 979 2540

E-mail: office@astropharma.at

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor het injecteren van Ryzneuta met de voorgevulde spuit

RYZNEUTA - Gebruiksaanwijzing

Gebruiksaanwijzing

Ryzneuta 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit efbemalenograstim alfa

Injectie voor subcutaan gebruik

Deze bijsluiter bevat informatie over hoe Ryzneuta moet worden geïnjecteerd - neem de instructies volledig door voordat u Ryzneuta gaat gebruiken.

Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven voordat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe dat moet. Heeft u vragen over hoe u moet injecteren? Vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om hulp.

Hoe ziet de Ryzneuta voorgevulde spuit eruit?

Afbeelding A: nieuwe spuit met beschermdop erop

Afbeelding B: nieuwe spuit zonder beschermdop

Afbeelding C: gebruikte spuit met geactiveerd veiligheidsmechanisme

Afbeelding A Afbeelding B Afbeelding C

Belangrijk: voordat u de injectie zet

• Ryzneuta is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de

  vetlaag onder de huid).

• Houdt Ryzneuta buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Laat de spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u een injectie geeft.
• De naald is bedekt met een grijze beschermdop die voor de injectie verwijderd moet worden (zie afbeelding B).

• De beschermdop bevat droog natuurrubber (latex). U mag Ryzneuta niet

  gebruiken als u allergisch bent voor latex.

• De voorgevulde spuit heeft een naaldveiligheidsmechanisme, dat wordt

geactiveerd nadat de injectie is gegeven en dat de naald afdekt. Het naaldveiligheidsmechanisme helpt prikaccidenten voorkomen (zie afbeelding C).

Zuiger

Handgreep

Etiket en

vervaldatum

Kijkvenster cilinder

Naaldveiligheids-

mechanisme

Beschermdop

verwijderd vóór

toediening

Gebruikte zuiger

Gebruikte cilinder

Gebruikte naald

Naaldveiligheids-mechanisme

• Gooi zodra u klaar bent met het geven van de injectie, gebruikte spuiten weg

  in een punctiebestendige naaldencontainer. Zie 'Ryzneuta weggooien' aan het einde van de instructies.

Opgelet:

× Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket van de voorgevulde spuit staat.

× Schud niet met de voorgevulde spuit.

× De voorgevulde spuit niet hergebruiken.

× Verwijder de grijze beschermdop pas van de voorgevulde spuit als u klaar bent om te injecteren.

× De voorgevulde spuit niet gebruiken als de kartonnen verpakking open of beschadigd is. × Pak de zuiger niet vast.

× De voorgevulde spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen. De voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.

× Schuif het doorzichtige veiligheidsmechanisme niet over de naald voordat u de injectie geeft.

Dit 'activeert' of vergrendelt het doorzichtige veiligheidsmechanisme. Als het veiligheidsmechanisme al vergrendeld is, gebruik dan een andere voorgevulde spuit die nog niet is geactiveerd en klaar voor gebruik is.

Benodigdheden om de injectie te geven:

• Eén Ryzneuta voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje
• Watje of gaasdoekje
• Pleister
• Naaldencontainer - zie 'Ryzneuta weggooien' aan het einde van deze instructies. Ryzneuta klaarmaken voor injectie

1 Neem de doos met Ryzneuta uit de koelkast.

Neem de blisterverpakking met de spuit uit de doos en plaats ze op een schoon, plat werkoppervlak.

Laat de spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie plaatst.

× Warm de spuit niet op met een warmtebron en laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.

2 Verzamel alle benodigdheden en plaats ze

op een schoon, goed verlicht

werkoppervlak:

• Ryzneuta
• Alcoholdoekje
• Watje of gaasdoekje
• Pleister

• Naaldencontainer of gelijkwaardige

  containers overeenkomstig de lokale

  voorschriften