Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Besremi

Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde penropeginterferon alfa-2b

1. Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd. Interferonen worden geproduceerd door uw immuunsysteem om de groei van kankercellen te blokkeren.

Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen. Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of
zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
U heeft recent ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) gehad.
U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
U heeft een orgaantransplantatie ondergaan en u gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken.
U gebruikt telbivudine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis
B-infectie).
U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
U heeft een ernstige nieraandoening (waarbij uw nieren werken met minder dan 15% van hun normale vermogen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u een schildklieraandoening heeft;
als u diabetes of een hoge bloeddruk heeft - uw arts kan u vragen om een oogonderzoek te ondergaan;
als u leverproblemen heeft - uw bloed zal regelmatig onderzocht worden om te controleren hoe uw lever werkt als u onder langdurige behandeling met dit middel bent;
als u nierproblemen heeft;
als u psoriasis of andere huidproblemen heeft, omdat ze tijdens de behandeling met dit middel erger kunnen worden.

Als u eenmaal bent begonnen met de behandeling met dit middel, raadpleeg uw arts:

als u verschijnselen van depressie ontwikkelt (zoals gevoelens van verdriet, neerslachtigheid en zelfmoordgedachten);
als u tijdens het gebruik van dit middel tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) – als dit het geval is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen;
als u verschijnselen ontwikkelt van verkoudheid of een andere luchtweginfectie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, koorts en pijn op de borst);
als u veranderingen in uw gezichtsvermogen heeft − u moet dit aan uw arts vertellen en onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan. Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel. Uw arts zal uw gezichtsvermogen meestal controleren voordat u met uw behandeling begint. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren. Als uw gezichtsvermogen verslechtert, kan uw arts besluiten om uw behandeling te staken.

Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen. Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw tanden laten nakijken.

Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken. Uw arts beslist of het noodzakelijk is om u te behandelen met een ander geneesmiddel voor een snellere verlaging van uw bloedwaarden ter voorkoming van bloedstolsels en bloedingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Besremi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen). Vertel het uw arts als u wordt behandeld met telbivudine.

Vertel het uw arts, vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen)
methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving)
vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen)
geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide)
geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het effect van dit middel tijdens de zwangerschap is niet bekend. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.

Besremi bevat benzylalcohol

Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies:

als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
als u een lever- of nierziekte heeft.

Dit komt doordat grote hoeveelheden benzylalcohol zich in uw lichaam kunnen ophopen en bijwerkingen kunnen veroorzaken ("metabole acidose" genoemd).

Besremi bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,025 mg polysorbaat 80 in elke 0,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Besremi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening. De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram. Uw arts zal vervolgens uw dosis stapsgewijs verhogen en kan uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.

Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.

Dit geneesmiddel is voor subcutaan gebruik, wat betekent dat het in het weefsel onder uw huid wordt geïnjecteerd. Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, ontstoken of met littekens bedekt is.

Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, krijgt u duidelijke instructies over hoe u het moet bereiden en injecteren.

Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.

Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing. Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Informeer uw arts zo snel mogelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert. Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord
verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
(zoals verstopping van de bloedvaten in het oog) of de oogzenuw

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

blindheid
ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)

Overige bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (leukocyten genoemd) en cellen die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes genoemd)
gewrichts- of spierpijn
griepachtige verschijnselen, gevoel van vermoeidheid
bij bloedonderzoek: verhoging van een enzym genaamd gammaglutamyltransferase

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

luchtweginfectie, loopneus of verstopte neus, schimmelinfecties, griep
afname van het aantal of de grootte van de rode bloedcellen
toename of afname van de activiteit van de schildklier, toename van het schildklierstimulerend hormoon, ontsteking van de schildklier
toename van triglyceriden (een soort lipide) in het bloed, verminderde eetlust
agressief gedrag, zich depressief voelen, zich angstig voelen, problemen met in slaap vallen of in slaap blijven, stemmingswisselingen, ontbreken van lichamelijke energie of motivatie
hoofdpijn, duizeligheid, verminderde tastzin of zintuiglijke waarneming, zich slaperig voelen, gevoel van tintelingen, prikken
droge ogen
beschadiging van de haarvaten (zeer kleine bloedvaten) in het lichaam
ademhalingsmoeilijkheden
diarree, misselijkheid, buikpijn of last van de maag, verstopping, droge mond
leveraandoening, verhoging van bepaalde leverenzymen (blijkend uit bloedonderzoek)
jeuk, haaruitval, huiduitslag, roodheid van de huid, psoriasis, droge en schilferige huid, acne, verdikking van de buitenste laag van de huid, verhoogde transpiratie
een aandoening die het syndroom van Sjögren wordt genoemd, waarbij het immuunsysteem van het lichaam klieren aanvalt die vloeistof produceren (zoals de traan- en speekselklieren), artritis, pijn in armen en benen, botpijn, pijnlijke plotseling gespannen spier
koorts, zwakte, koude rillingen, algemene gezondheidsproblemen, irritatie of roodheid op de injectieplaats, gewichtsverlies
bij bloedonderzoek: antilichamen die worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

infectie en herinfectie met herpes, bacteriële infecties
verhoogd aantal bloedplaatjes
auto-immuunziekte van de schildklier, sarcoïdose (gebieden van ontstoken weefsel in verschillende delen van het lichaam)
diabetes
paniekaanval, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), zich gespannen voelen, nerveus zijn, gebrek aan interesse in activiteiten, nachtmerrie, prikkelbaarheid, verwardheid
schade aan het zenuwstelsel, migraine, psychische stoornis (toestand van veranderingen in denken, emotie of gedrag), stoornissen van zicht of tastzin, trillende handen
oogaandoening, eczeem op de oogleden
gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo)
hartaandoeningen, zoals hartblok (een stoornis in de elektrische activiteit van het hart), bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep
hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
(bloeduitstorting onder de huid), plotselinge roodheid
ontsteking van longweefsel, hoesten, bloedneus, keelpijn
maagontsteking, buikwandaandoening, darmgas, spijsverteringsklachten, pijnlijk slikken, bloedend tandvlees
ontsteking van de lever, schade aan de lever, vergrote lever
gevoeligheid voor zonlicht, schilfering van de huid, nagelaandoening
spierzwakte, nekpijn, liespijn
blaasontsteking, pijnlijk urineren, verhoogde behoefte om te urineren, niet kunnen urineren
seksuele problemen
pijn of jeuk op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersveranderingen
niet-acute porfyrie (een leveraandoening waarbij stoffen die porfyrines worden genoemd zich ophopen in de huid en lokale huidbeschadiging veroorzaken, zoals uitslag, blaren, zweren of ongemak, bij blootstelling aan de zon)
bij bloedonderzoek: toename van urinezuur, antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen rode bloedcellen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen met episoden van verdriet en opwinding), manie
(extreme opwinding of onredelijk enthousiasme)
cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten)
leverfalen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte)
myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie
verkleuring van de huid
tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C – 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 250 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 500 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties. Voor benzylalcohol, polysorbaat 80 en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol", Besremi bevat polysorbaat 80" en "Besremi bevat natrium".

Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met:

1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden (type: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
3 voorgevulde pennen en 6 injectienaalden (type: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wenen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)

Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)

Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)

Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)

Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructies voor gebruik

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.

De Besremi 250 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses binnen het bereik van 50 tot 250 microgram in stappen van 5 microgram te injecteren. Dezelfde pen kan twee keer worden gebruikt, zolang de som van de twee doses niet groter is dan 250 microgram. Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft. Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.

Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig. U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen. Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.

Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.

Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen. Gebruik een rustige en goed verlichte ruimte voor de injectie.

Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:

Besremi voorgevulde pen
Naald (type: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
Optioneel: pleister (niet meegeleverd)

De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee of zes naalden (afhankelijk van de verpakkingsgrootte). Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.

Opmerking: de pen is ook geschikt voor gebruik met de volgende naalden:

AutoShield Duo, 30G × 8 mm veiligheidspennaald
Ultra-Fine of Micro-Fine of embecta, 31G × 8 mm pennaald.

Beide naaldtypen zijn los verkrijgbaar. Vraag het uw arts of apotheker als u een van deze naalden wilt gebruiken in plaats van de bijgeleverde naalden.

Gebruik de pen niet als deze beschadigd lijkt. Als u op enig moment tijdens het gebruik van de pen denkt dat u hem beschadigd heeft (bijvoorbeeld door hem te laten vallen of door te veel kracht gebruikt te hebben), blijf de pen dan niet gebruiken. Neem een nieuwe pen en begin opnieuw.

Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen

Was uw handen voordat u Besremi gebruikt.
Controleer of de vervaldatum niet overschreden is.
Verwijder de dop van de pen.
Controleer de oplossing via de controlevensters aan de zijkanten van de patroonhouder.
Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Neem een nieuwe naald en verwijder het
beschermzegel.
Houd de pen recht en centraal op de naald geplaatst om te voorkomen dat deze kromtrekt of buigt.
Zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
Schroef de naald op de pen door de pen met zachte druk met de klok mee te draaien tot hij stopt.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls niet terug op de naald totdat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd. Raak de naaldpunt nooit aan.
Als u uw Besremi 250 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt en deze een tweede keer gebruikt, ga dan verder met stap 7.
Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan

verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.

Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het icoon van een "druppel" en de stip in het venster ziet. Het icoon van een “druppel” moet op één lijn staan met de stip in het doseervenster.
Houd de pen met de naald naar boven gericht en zorg ervoor dat het doseervenster naar u is gericht.
Richt niet op uw gezicht of op het gezicht van iemand anders.
Tik voorzichtig met uw vingers op de pen
(patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Druk met uw duim op de drukknop tot het "0"
merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
U ziet dat het venster verandert tussen het “druppel”-icoon en het “0”-merkteken en u hoort zacht klikken wanneer de knop beweegt.
Als u door de opening bovenaan het oranje naaldhoesje kijkt, moet u een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Als u geen druppeltje aan de naaldpunt ziet, herhaalt u de stappen 5 en 6 maximaal zes keer totdat er een druppeltje verschijnt.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Tussen elk merkteken van 10 microgram stelt een stip zonder getal de tussenliggende dosis van 5 microgram voor.
Stel de dosis in die uw arts u heeft aanbevolen door aan de doseerknop te draaien tot de voorgeschreven dosis zichtbaar is. De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster. Corrigeer indien nodig de dosis door de doseerknop omhoog en omlaag te draaien.
Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over. Oefen geen verdere kracht uit. Neem in plaats daarvan een nieuwe pen.

Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
U moet het geneesmiddel subcutaan (onder de huid)
injecteren. Uw arts zal u vertellen waar u het moet injecteren.
Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
Als u twee pennen nodig heeft, gebruik dan voor elke pen een andere injectieplaats (bijv. de rechter- en linkerkant van de buik of de rechter- en linkerdij).
Injecteer niet in op enigerlei wijze geïrriteerde, rode, gekneusde of ontstoken huid of huid met littekens.
Houd de pen zo dat het doseervenster en het etiket zichtbaar zijn tijdens de injectie.
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van
90 graden tot het oranje naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
De zachte klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
Blijf op de drukknop drukken terwijl u de naald in uw huid houdt.
Tel langzaam tot 10. Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een stroompje vloeistof uit de punt van de naald zien komen. In dat geval is niet de volledige dosis toegediend.
Verwijder de naald voorzichtig uit de huid door hem

recht omhoog te trekken.

Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine
injectiewond gesloten is. Breng indien nodig een pleister aan.
Opmerking:
Het oranje naaldhoesje vergrendelt automatisch en de nu zichtbare rode vergrendelingsindicator bedekt de naald voor uw bescherming. Raadpleeg als dit niet het geval is uw arts of apotheker.
Nadat u de naald heeft verwijderd, kan mogelijk een klein druppeltje vloeistof op uw huid achterblijven. Dit druppeltje is normaal en betekent niet dat u te weinig heeft geïnjecteerd.
Draai de pen tegen de klok in en gooi de naald op de juiste manier weg.

Opmerking:

Zodra de naald is losgeschroefd, bedekt een andere rode vergrendelingsindicator de onderkant van de naald voor extra veiligheid.

Opmerking: Plaats de dop weer goed op de pen.

Hergebruik van de pen:

Uw arts zal u vertellen of u de pen kunt gebruiken voor een tweede injectie. Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik. Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik. Verwijdering van de pen en naald:
Gooi de pen en naald na gebruik weg volgens de lokale regelgeving of de instructies van uw arts of apotheker.

Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde penropeginterferon alfa-2b

1. Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of
zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
U heeft recent ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) gehad.
U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
U heeft een orgaantransplantatie ondergaan en u gebruikt geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken.
U gebruikt telbivudine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis
B-infectie).
U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
U heeft een ernstige nieraandoening (waarbij uw nieren werken met minder dan 15% van hun normale vermogen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u een schildklieraandoening heeft;
als u diabetes of een hoge bloeddruk heeft - uw arts kan u vragen om een oogonderzoek te ondergaan;
als u leverproblemen heeft - uw bloed zal regelmatig onderzocht worden om te controleren hoe uw lever werkt als u onder langdurige behandeling met dit middel bent;
als u nierproblemen heeft;
als u psoriasis of andere huidproblemen heeft, omdat ze tijdens de behandeling met dit middel erger kunnen worden.

Als u eenmaal bent begonnen met de behandeling met dit middel, raadpleeg uw arts:

als u verschijnselen van depressie ontwikkelt (zoals gevoelens van verdriet, neerslachtigheid en zelfmoordgedachten);
als u tijdens het gebruik van dit middel tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos) – als dit het geval is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen;
als u verschijnselen ontwikkelt van verkoudheid of een andere luchtweginfectie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, koorts en pijn op de borst);
als u veranderingen in uw gezichtsvermogen heeft − u moet dit aan uw arts vertellen en onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan. Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel. Uw arts zal uw gezichtsvermogen meestal controleren voordat u met uw behandeling begint. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren. Als uw gezichtsvermogen verslechtert, kan uw arts besluiten om uw behandeling te staken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen)
methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving)
vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen)
geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide)
geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.

Besremi bevat benzylalcohol

Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies:

als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
als u een lever- of nierziekte heeft.

Dit komt doordat grote hoeveelheden benzylalcohol zich in uw lichaam kunnen ophopen en bijwerkingen kunnen veroorzaken ("metabole acidose" genoemd).

Besremi bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,025 mg polysorbaat 80 in elke 0,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Besremi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.

Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, krijgt u duidelijke instructies over hoe u het moet bereiden en injecteren.

Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.

Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing. Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Informeer uw arts zo snel mogelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord
verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
(zoals verstopping van de bloedvaten in het oog) of de oogzenuw

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

blindheid
ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)

Overige bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (leukocyten genoemd) en cellen die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes genoemd)
gewrichts- of spierpijn
griepachtige verschijnselen, gevoel van vermoeidheid
bij bloedonderzoek: verhoging van een enzym genaamd gammaglutamyltransferase

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

luchtweginfectie, loopneus of verstopte neus, schimmelinfecties, griep
afname van het aantal of de grootte van de rode bloedcellen
toename of afname van de activiteit van de schildklier, toename van het schildklierstimulerend hormoon, ontsteking van de schildklier
toename van triglyceriden (een soort lipide) in het bloed, verminderde eetlust
agressief gedrag, zich depressief voelen, zich angstig voelen, problemen met in slaap vallen of in slaap blijven, stemmingswisselingen, ontbreken van lichamelijke energie of motivatie
hoofdpijn, duizeligheid, verminderde tastzin of zintuiglijke waarneming, zich slaperig voelen, gevoel van tintelingen, prikken
droge ogen
beschadiging van de haarvaten (zeer kleine bloedvaten) in het lichaam
ademhalingsmoeilijkheden
diarree, misselijkheid, buikpijn of last van de maag, verstopping, droge mond
leveraandoening, verhoging van bepaalde leverenzymen (blijkend uit bloedonderzoek)
jeuk, haaruitval, huiduitslag, roodheid van de huid, psoriasis, droge en schilferige huid, acne, verdikking van de buitenste laag van de huid, verhoogde transpiratie
een aandoening die het syndroom van Sjögren wordt genoemd, waarbij het immuunsysteem van het lichaam klieren aanvalt die vloeistof produceren (zoals de traan- en speekselklieren), artritis, pijn in armen en benen, botpijn, pijnlijke plotseling gespannen spier
koorts, zwakte, koude rillingen, algemene gezondheidsproblemen, irritatie of roodheid op de injectieplaats, gewichtsverlies
bij bloedonderzoek: antilichamen die worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

infectie en herinfectie met herpes, bacteriële infecties
verhoogd aantal bloedplaatjes
auto-immuunziekte van de schildklier, sarcoïdose (gebieden van ontstoken weefsel in verschillende delen van het lichaam)
diabetes
paniekaanval, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), zich gespannen voelen, nerveus zijn, gebrek aan interesse in activiteiten, nachtmerrie, prikkelbaarheid, verwardheid
schade aan het zenuwstelsel, migraine, psychische stoornis (toestand van veranderingen in denken, emotie of gedrag), stoornissen van zicht of tastzin, trillende handen
oogaandoening, eczeem op de oogleden
gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo)
hartaandoeningen, zoals hartblok (een stoornis in de elektrische activiteit van het hart), bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep
hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
(bloeduitstorting onder de huid), plotselinge roodheid
ontsteking van longweefsel, hoesten, bloedneus, keelpijn
maagontsteking, buikwandaandoening, darmgas, spijsverteringsklachten, pijnlijk slikken, bloedend tandvlees
ontsteking van de lever, schade aan de lever, vergrote lever
gevoeligheid voor zonlicht, schilfering van de huid, nagelaandoening
spierzwakte, nekpijn, liespijn
blaasontsteking, pijnlijk urineren, verhoogde behoefte om te urineren, niet kunnen urineren
seksuele problemen
pijn of jeuk op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersveranderingen
niet-acute porfyrie (een leveraandoening waarbij stoffen die porfyrines worden genoemd zich ophopen in de huid en lokale huidbeschadiging veroorzaken, zoals uitslag, blaren, zweren of ongemak, bij blootstelling aan de zon)
bij bloedonderzoek: toename van urinezuur, antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen rode bloedcellen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen met episoden van verdriet en opwinding), manie
(extreme opwinding of onredelijk enthousiasme)
cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten)
leverfalen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte)
myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie
verkleuring van de huid
tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C – 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 500 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 1.000 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties. Voor benzylalcohol, polysorbaat 80 en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol", "Besremi bevat polysorbaat 80" en "Besremi bevat natrium".

Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen. Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met:

1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden (type: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wenen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)

Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)

Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)

Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)

Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)

Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructies voor gebruik

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.

De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren. Dezelfde pen kan twee keer worden gebruikt, zolang de som van de twee doses niet groter is dan 500 microgram.

Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft. Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.

Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.

Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen. Gebruik een rustige en goed verlichte ruimte voor de injectie.

Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:

Besremi voorgevulde pen
Naald (type: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
Optioneel: pleister (niet meegeleverd)

De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden. Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.

Opmerking: de pen is ook geschikt voor gebruik met de volgende naald:

Ultra-Fine of Micro-Fine of embecta, 31G × 8 mm pennaald

Deze naald is los verkrijgbaar. Vraag het uw arts of apotheker als u een van deze naalden wilt gebruiken in plaats van de bijgeleverde naalden.

Gebruik de pen niet als deze beschadigd lijkt. Als u op enig moment tijdens het gebruik van de pen denkt dat u hem beschadigd heeft (bijvoorbeeld door hem te laten vallen of door te veel kracht gebruikt te hebben), gebruik de pen dan niet meer. Neem een nieuwe pen en begin opnieuw.

Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen

Was uw handen voordat u Besremi gebruikt.
Controleer of de vervaldatum niet overschreden is.
Verwijder de dop van de pen.
Controleer de oplossing via de controlevensters aan de zijkanten van de patroonhouder.
Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
- Neem een nieuwe naald en verwijder het
  beschermzegel.
- Houd de pen recht en centraal op de naald geplaatst om te voorkomen dat deze kromtrekt of buigt.
- Zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
- Schroef de naald op de pen door de pen met zachte druk met de klok mee te draaien tot hij stopt.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls niet terug op de naald totdat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd. Raak de naaldpunt nooit aan.
Als u uw Besremi 500 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt en deze een tweede keer gebruikt, ga dan verder met stap 7.
Als u deze pen voor de eerste keer gebruikt, ga dan

verder met de voorbereiding van de pen in stap 5.

Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het icoon van een "druppel" en de stip in het venster ziet. Het icoon van een “druppel” moet op één lijn staan met de stip in het doseervenster.
Houd de pen met de naald naar boven gericht en zorg ervoor dat het doseervenster naar u is gericht.
Richt niet op uw gezicht of op het gezicht van iemand anders.
Tik voorzichtig met uw vingers op de pen
(patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Druk met uw duim op de drukknop tot het "0"
merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
U ziet dat het venster verandert tussen het “druppel”-icoon en het “0”-merkteken en u hoort zacht klikken wanneer de knop beweegt.
Als u door de opening bovenaan het oranje naaldhoesje kijkt, moet u een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Als u geen druppeltje aan de naaldpunt ziet, herhaalt u de stappen 5 en 6 maximaal zes keer totdat er een druppeltje verschijnt.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u het
druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Stel de dosis in die uw arts u heeft aanbevolen door aan de doseerknop te draaien tot de voorgeschreven dosis zichtbaar is. De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster. Corrigeer indien nodig de dosis door de doseerknop omhoog en omlaag te draaien.
Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over. Oefen geen verdere kracht uit. Neem in plaats daarvan een nieuwe pen.
Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
U moet het geneesmiddel subcutaan (onder de huid)
injecteren. Uw arts zal u vertellen waar u het moet injecteren.
Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
Als u twee pennen nodig heeft, gebruik dan voor elke pen een andere injectieplaats (bijv. de rechter- en linkerkant van de buik of de rechter- en linkerdij).
Injecteer niet in op enigerlei wijze geïrriteerde, rode, gekneusde of ontstoken huid of huid met littekens.
Houd de pen zo dat het doseervenster en het etiket zichtbaar zijn tijdens de injectie.
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van
90 graden tot het oranje naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
De zachte klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
Blijf op de drukknop drukken terwijl u de naald in uw huid houdt.
Tel langzaam tot 10. Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een

stroompje vloeistof uit de punt van de naald zien komen. In dat geval is niet de volledige dosis toegediend.

Verwijder de naald voorzichtig uit de huid door hem recht omhoog te trekken.
Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine
injectiewond gesloten is. Breng indien nodig een pleister aan.
Opmerking:
Het oranje naaldhoesje vergrendelt automatisch en de nu zichtbare rode vergrendelingsindicator bedekt de naald voor uw bescherming. Raadpleeg als dit niet het geval is uw arts of apotheker.
Nadat u de naald heeft verwijderd, kan mogelijk een klein druppeltje vloeistof op uw huid achterblijven. Dit druppeltje is normaal en betekent niet dat u te weinig heeft geïnjecteerd.
Draai de pen tegen de klok in en gooi de naald op de juiste manier weg.

Opmerking:

Zodra de naald is losgeschroefd, bedekt een andere rode vergrendelingsindicator de onderkant van de naald voor extra veiligheid.

Opmerking: Plaats de dop weer goed op de pen.

Hergebruik van de pen:

Uw arts zal u vertellen of u de pen kunt gebruiken voor een tweede injectie. Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik. Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik. Verwijdering van de pen en naald:
Gooi de pen en naald na gebruik weg volgens de lokale regelgeving of de instructies van uw arts of apotheker.

EU-vergunningsnummer	EU/1/18/1352
Werkzame stof (INN)	ropeginterferon alfa-2b
ATC-code	L03AB15 – Ropeginterferon alfa-2b
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Status van de vergunning	Vergund (15-02-2019)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Besremi – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Besremi

Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde penropeginterferon alfa-2b

1. Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Besremi bevat benzylalcohol

Besremi bevat polysorbaat 80

Besremi bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Overige bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen

Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde penropeginterferon alfa-2b

1. Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Besremi bevat benzylalcohol

Besremi bevat polysorbaat 80

Besremi bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?