Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Imreplys
1. Wat is Imreplys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Imreplys bevat de werkzame stof sargramostim. Dit lijkt op een natuurlijk eiwit in het lichaam dat granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) wordt genoemd. GM-CSF helpt het beenmerg om witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Deze zijn belangrijk voor het bestrijden van infecties en het genezen van wonden. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de geboorte die plotseling worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid straling. Deze aandoening heet: Hematopoëtisch subsyndroom van acuut stralingssyndroom (Haematopoietic Sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). Straling kan leiden tot ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (verhoogd infectierisico), bloedplaatjes (wat leidt tot bloedingen) en rode bloedcellen (wat bloedarmoede en mogelijke orgaanschade veroorzaakt).
Het is ook aangetoond dat sargramostim het aantal bloedcellen verhoogt bij patiënten met bepaalde bloedkankers die chemotherapie ondergaan of een beenmergtransplantatie hebben gekregen. Net als kankerpatiënten hebben mensen met H-ARS door straling een verzwakt immuunsysteem en minder bloedcellen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie) gehad op humaan GM-CSF
(sargramostim) of andere producten die zijn gemaakt van gist.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.
Een gegeneraliseerde allergie is een zeldzame, maar ernstige reactie op Imreplys. Dit kan bestaan uit huiduitslag over uw hele lichaam, netelroos, moeite met ademhalen, een snelle hartslag, zweten en u zwak voelen. In ernstige gevallen kan een gegeneraliseerde allergie levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een gegeneraliseerde allergie voor Imreplys heeft, stop dan met het gebruiken van Imreplys en neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.
Blootstelling aan een directe of plotselinge hoge stralingsdosis kan levensgevaarlijk zijn. Het mogelijke voordeel van Imreplys om het gevaar van straling op uw leven te verminderen moet worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel.
Sommige bijwerkingen van Imreplys kunnen ook klachten zijn van blootstelling aan straling of van andere behandelingen die u heeft ondergaan. Neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener als u na het gebruik van Imreplys:
- koorts krijgt van meer dan 38 °C;
- tekenen van infectie opmerkt, waaronder rillingen, keelpijn of verstopping (zoals een verstopte neus);
- moeite heeft met ademhalen, last krijgt van een piepende ademhaling, flauwvallen, uitgebreide huiduitslag, netelroos, of het gevoel heeft dat u een allergische reactie krijgt;
- plotseling zwaarder wordt of andere tekenen krijgt van vochtophoping, zoals opgezwollen benen of voeten;
- pijn op de borst, ongemak op de borst of een snelle of onregelmatige hartslag krijgt.
Als u zich zorgen maakt over andere bijwerkingen of klachten die u misschien krijgt, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.
Tijdens de behandeling met sargramostim moet een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener zoveel mogelijk uw bloedbeeld controleren. Op basis van de testresultaten kan uw Imreplys-dosis worden aangepast of kan uw behandeling met Imreplys worden stopgezet.
Als u kanker heeft, en vooral als u op dit moment wordt behandeld voor kanker, neem dan zo snel mogelijk na blootstelling aan straling contact op met uw kankerarts. Ook als u nog niet bent begonnen met Imreplys.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imreplys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts weegt het voordeel en het risico van het gebruik van Imreplys voor u en uw baby tegen elkaar af.
Het is niet bekend of sargramostim schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdens het gebruik van Imreplys gemeld.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact met hen op.
Imreplys moet zo snel mogelijk worden toegediend na blootstelling aan een plotseling hoge stralingsdosis.
De aanbevolen dosis Imreplys die onder de huid moet worden geïnjecteerd (subcutane injectie) wordt hieronder vermeld.
- 7 microgram/kg bij kinderen en jongeren die meer dan 40 kg wegen en bij volwassenen
10 microgram/kg bij kinderen en jongeren met een gewicht van 15 kg tot 40 kg
- 12 microgram/kg bij pasgeborenen, zuigelingen of kinderen die minder dan 15 kg wegen
Uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener vertelt u wat de juiste hoeveelheid is om bij uzelf of uw kind te injecteren.
Uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener vertelt u hoe lang u of uw kind behandeld moet worden met Imreplys totdat het aantal bloedcellen voldoende is verbeterd. Dit wordt bepaald door bloedonderzoeken. Als het niet mogelijk is om bloedonderzoeken uit te voeren om het aantal bloedcellen te bepalen, kan de toediening van Imreplys na 23 opeenvolgende dagen worden gestopt.
| Individuele patiëntdosis (microgram) | Individuele patiëntdosis (microgram) = gewicht (kg) × dosis in microgram/kg
| ||
| Voorbeeld: volwassene, kind of jongere >40 kg (lichaamsgewicht 80 kg) | Individuele patiëntdosis (microgram) = 80 kg × 7 microgram/kg = 560 microgram Er is 560 microgram Imreplys nodig, d.w.z. twee volle injectieflacons Imreplys en een deel van een derde injectieflacon (het overgebleven geneesmiddel in de derde injectieflacon moet worden weggegooid). 560 microgram ÷ 250 microgram/ml = 2,2 ml. Daarom kan een spuit van 3 ml nodig zijn. | ||
| Voorbeeld: kind of jongere van 15-40 kg (lichaamsgewicht 20 kg) | Individuele patiëntdosis (microgram) = 20 kg × 10 microgram/kg = 200 microgram Er is 200 microgram Imreplys nodig, d.w.z. één gedeeltelijke injectieflacon Imreplys (het overgebleven geneesmiddel in de injectieflacon moet worden weggegooid). 200 microgram ÷ 250 microgram/ml = 0,80 ml. Daarom kan een spuit van 1 ml nodig zijn. | ||
| Voorbeeld pasgeborene, zuigeling of kind <15 kg (lichaamsgewicht 5 kg) | Individuele patiëntdosis (microgram) = 5 kg × 12 microgram/kg = 60 microgram Er is 60 microgram Imreplys nodig, d.w.z. één gedeeltelijke injectieflacon Imreplys (het overgebleven geneesmiddel in de injectieflacon moet worden weggegooid). 60 microgram ÷ 250 microgram/ml = 0,24 ml. Daarom kan een spuit van 1 ml nodig zijn. | ||
| Uw dosis | Individuele patiëntdosis (microgram) = ___kg × ___microgram/kg = ___microgram Er is ___ microgram Imreplys nodig (___volledige injectieflacons en [1 of geen] gedeeltelijke injectieflacon [gooi eventueel overgebleven geneesmiddel weg als een gedeeltelijke injectieflacon nodig is]). ___ microgram ÷ 250 microgram/ml = ___ ml. Daarom kan een spuit van ___ ml nodig zijn. |
Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener. Mogelijk moet een zorgverlener u in de gaten houden.
Bent u vergeten een dosis Imreplys te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige patiënten die sargramostim gebruiken, kunnen ongewenste bijwerkingen krijgen. Deze zijn meestal licht tot matig en niet ernstig.
De ergste bijwerking is een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie); als dit bij u gebeurt, stop dan met het gebruik van Imreplys en neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.
Andere belangrijke bijwerkingen zijn hoge koorts (hoger dan 38 °C), tekenen van een infectie (zoals rillingen, keelpijn, verstopping, loopneus), moeite met ademhalen of piepende ademhaling, flauwvallen, ontstaan van uitgebreide huiduitslag of netelroos of andere tekenen van een allergische reactie, plotselinge gewichtstoename, gezwollen benen of voeten of andere tekenen van vochtophoping, pijn op de borst, ongemak op de borst of snelle of onregelmatige hartslag. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): diarree, overgeven, een griepachtig gevoel, zich moe of zwak voelen, spierpijn, afwijkende bloedonderzoeksresultaten, hoofdpijn, rugpijn, gewichtsverlies, maagpijn, bloeding in het maagdarmkanaal, botpijn, maagklachten, bloed overgeven, gewrichtspijn, algemene lichaamspijn, keelpijn, gespannen of bezorgd zijn en bloedingen in het oog.
U kunt ook ongeveer 1 tot 4 uur na een injectie lichte koorts (minder dan 38 °C) krijgen. Ook kunt u last krijgen van zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar Imreplys wordt geïnjecteerd. De huid kan rood, pijnlijk of opgezwollen raken. Dit kan betekenen dat u een reactie op de injectieplaats heeft. Meestal hoeft u hierdoor niet te stoppen met het gebruik van sargramostim. Als u een reactie op de injectieplaats krijgt, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener. De volgende stappen kunnen helpen om nieuwe reacties op de injectieplaats te voorkomen:
- Haal minimaal 30 minuten voordat u van plan bent te injecteren de flacons met Imreplys en water voor injecties uit de koelkast en laat ze vóór het injecteren op kamertemperatuur komen.
- Gebruik telkens wanneer u injecteert een andere injectieplaats.
- Wrijf vóór of na het injecteren niet over de huid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen): Verwijding van de bloedvaten.
Als u zich zorgen maakt over deze of andere bijwerkingen, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacons in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Speciale voorzorgsmaatregelen:
- Als ongeopende injectieflacons een temperatuur van maximaal 25 °C bereiken, zijn ze tot 1 jaar stabiel als ze beschermd zijn tegen licht.
- Als ongeopende injectieflacons een temperatuur van maximaal 40 °C bereiken, zijn ze tot 1 maand stabiel als ze beschermd zijn tegen licht.
- Niet blootstellen aan meer dan 1 Gy ioniserende straling. Als ongeopende injectieflacons worden blootgesteld aan maximaal 1 Gy ioniserende straling, zijn ze tot 2 weken stabiel bij temperaturen van maximaal 40 °C als ze beschermd zijn tegen licht.
Als u geen koelkast heeft, kunt u het verzegelde product maximaal één jaar bij kamertemperatuur (15 °C – 25 °C) bewaren. Verzegelde flacons met Imreplys die zijn blootgesteld aan temperaturen hoger dan 25 °C en niet hoger dan 40 °C, kunnen 1 maand worden bewaard.
Na verdunning met water voor injecties kan de Imreplys-oplossing maximaal 24 uur in de koelkast (2 °C – 8 °C) worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sargramostim. Elke glazen injectieflacon bevat
250 microgram sargramostim. Na reconstitutie bevat elke 1 ml 250 microgram sargramostim.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol (E421), sucrose, trometamol en zoutzuur.
Hoe ziet Imreplys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imreplys poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een verpakking met 5 glazen injectieflacons met elk één dosis van 250 microgram.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Ierland.
D02NT28
Ierland
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Fabrikant
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Hoe bereidt u en injecteert u dit middel?
Imreplys wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie). Uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener vertelt u hoeveel (ml) u moet injecteren.
Volg alle instructies van uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener op. Verander uw dosis niet en stop niet met Imreplys, tenzij een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener zegt dat dit moet.
Imreplys injectieflacons zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Afhankelijk van het gewicht van de patiënt kan er voor elke dosis meer dan één injectieflacon Imreplys nodig zijn. Bijvoorbeeld: als het gewicht van een volwassen patiënt 80 kg is, dan zijn 3 injectieflacons Imreplys nodig. Voor elke injectieflacon is er water voor injecties nodig om het geneesmiddel op te lossen.
Hieronder vindt u een lijst met materialen die u nodig heeft, maar die niet in de Imreplys-verpakking zitten. Deze materialen zijn heel belangrijk voor de juiste toediening:
- Water voor injecties in een injectieflacon of ampul (dit is een soort water dat speciaal wordt gemaakt om geneesmiddelen te bereiden die geïnjecteerd moeten worden).
Wegwerpbare spuit met maatverdeling en naald om water voor injecties toe te voegen om
Imreplys in de injectieflacon op te lossen. Een filternaald moet gebruikt worden als een glazen ampul met water voor injectie wordt gebruikt.
- Wegwerpbare spuit en naald om de dosis Imreplys te injecteren nadat deze is opgelost in het water voor injecties. Bij het kiezen van de juiste spuit is het belangrijk om na te gaan of de spuit groot genoeg is om de nodige hoeveelheid van het geneesmiddel te injecteren. Standaard spuitgroottes (totaal volume) zijn 2 ml, 3 ml en 5 ml.
- Alcoholdoekjes om uw huid op de injectieplaats schoon te maken en om de bovenkant van de injectieflacon(s) en/of ampul(len) schoon te maken
- Watje of gaasje
- Huidtape
- Afvalcontainer voor naalden en spuiten
Toediening door verzorger/patiënt zelf
Imreplys kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend.
Uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van de flacon met het klaargemaakte Imreplys staan in de bijsluiter, rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel?”.
Imreplys-injectieflacons en materialen voor juiste toediening moeten buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Stap 1: Voorbereiden
Was uw handen heel goed met water en zeep. Droog ze af met een schone handdoek.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de Imreplys-injectieflacon en andere nodige materialen om er zeker van te zijn dat u het/de product(en) nog kunt gebruiken.
Plaats voor elke dosis de nodige Imreplys en water voor injecties op een schoon, goed verlicht oppervlak. Laat ze op kamertemperatuur komen voordat u een injectie voorbereidt.
- Probeer producten niet op te warmen met een warmtebron, zoals warm water of een magnetron.
- Laat de Imreplys-injectieflacon(s) niet in direct licht staan. Bewaar de injectieflacon(s) in de doos tot het moment van gebruik.
- Schud Imreplys niet.
Verwijder de donkerblauwe plastic dop(pen) van de Imreplys-flacon en de dop(pen)/sluitingen van de injectieflacon(s) met water voor injecties. Verwijder niet de stoppen van de injectieflacons. Verwijder niet de zilverkleurige metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon(s). Als u een of meer ampullen gebruikt, maak deze dan schoon met een alcoholdoekje voordat u ze opent. Afbeelding toont de stap voor een Imreplys-injectieflacon. Als ampul(len) met water voor injectie worden gebruikt, maak deze dan schoon met een alcoholdoekje voordat u ze opent. Om een glazen ampul te openen moet het rechtop gehouden worden. Controleer of al het vocht uit de hals van de ampul is gezakt. Zo niet, tik dan voorzichtig op de bovenkant van de ampul tot het vocht naar beneden zakt. Als er een stip op de ampul staat, zorg dan dat deze van u af wijst. Gebruik een gaasje of stuk keukenrol om de bovenkant van de ampul vast te houden en bescherm uw vingers. Houd de ampul in de ene hand en gebruik de andere hand om de hals van de ampul van u af los te breken. Als u een plastic ampul heeft, draai de bovenkant van de ampul dan tot het los laat. | |
| Maak de stop van elke injectieflacon schoon met een nieuw alcoholdoekje. Laat de injectieflacon vanzelf aan de lucht drogen (niet erop blazen). |
Stap 2. Het water voor injecties opzuigen in een spuit
Herhaal stap 2 en 3 voor elke Imreplys-injectieflacon die nodig is voor uw dosis zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener.
Pak de naald en spuit om het water voor injecties op te zuigen. Er moet een filternaald worden gebruikt als er een glazen ampul wordt gebruikt. Als de naald niet op de spuit is vastgemaakt, maak hem dan vast op de spuit met de naalddop er nog op.
| Als een injectieflacon met water voor injecties wordt gebruikt: Trek de dop van de naald er recht af, weg van uw lichaam. Laat de naald niets aanraken. Trek de zuiger van de spuit terug om 1 ml lucht in de spuit te zuigen. | |
Steek de naald recht naar beneden in het midden van de rubberen stop op de injectieflacon met water voor injecties. Duw de zuiger van de spuit omlaag om alle lucht uit de spuit in de injectieflacon te drukken. Houd uw vinger op de zuiger zodat de lucht niet terugkomt in de spuit. Houd de naald in de injectieflacon en keer de injectieflacon ondersteboven. Zorg dat de vloeistof de naaldpunt bedekt. | |
Houd de injectieflacon ondersteboven. Trek de zuiger van de spuit langzaam terug totdat er 1 ml water voor injecties in de cilinder van de injectiespuit zit. Trek daarna de spuit en naald uit de injectieflacon. Als er luchtbellen in de spuit zitten, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuitcilinder totdat de luchtbellen omhooggaan naar het uiteinde van de naald. Duw de zuiger voorzichtig omhoog om de luchtbellen uit de spuit te drukken. Herhaal deze stappen zo nodig tot u 1 ml water voor injecties zonder luchtbellen in de spuit heeft. Trek de spuit met bevestigde naald uit de injectieflacon, gooi de injectieflacon weg en ga naar stap 3. Als een ampul met water voor injecties wordt gebruikt: Trek de dop van de filternaald er recht af, weg van uw lichaam. Laat de naald niets aanraken. Steek de filternaald recht omlaag in de ampul met water voor injecties. Zorg dat de vloeistof de filternaaldpunt bedekt. Trek de zuiger van de spuit langzaam terug totdat er 1 ml water voor injecties in de spuitcilinder zit. Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijdert u de spuit met de bevestigde filternaald uit de ampul en richt u hem omhoog. Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuitcilinder totdat de luchtbellen omhoog gaan naar het uiteinde van de naald. Duw de zuiger voorzichtig omhoog om de luchtbellen uit de spuit te drukken. Herhaal deze stappen zo nodig tot u 1 ml water voor injecties zonder luchtbellen in de spuit heeft. Verwijder de filternaald van de spuit. Bevestig een nieuwe naald (geen filter nodig) voor de volgende stap. Gooi de ampul weg en ga naar stap 3. |
Stap 3. Het Imreplys-poeder oplossen in het water voor injecties dat u in stap 2 heeft opgezogen
Steek de naald van de spuit met water voor injecties door het midden van de rubberen stop op de Imreplys-injectieflacon. Druk de zuiger van de spuit langzaam naar beneden totdat al het water voor injecties uit de spuit zich in de Imreplys-injectieflacon bevindt. Trek de spuit en naald volledig uit de injectieflacon met Imreplys en gooi ze weg in de afvalcontainer voor naalden en spuiten. | |
| Houd de Imreplys-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak. Draai de Imreplys-injectieflacon voorzichtig in een cirkel totdat het poeder helemaal is |
opgelost. De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Schud niet met de injectieflacon. Als het poeder is opgelost, moet u de injectieflacon in de koelkast bewaren bij 2 tot 8 °C. Gebruik binnen 24 uur. Bewaren beneden 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Herhaal stap 2 en 3 voor elke Imreplys-injectieflacon die nodig is voor uw dosis zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener.
Stap 4. De Imreplys-oplossing opzuigen in een spuit
| Bekijk uw recept om te controleren hoeveel (ml) van de Imreplys-oplossing u onder de huid moet injecteren. | |
Plaats de injectieflacon(s) met Imreplys-oplossing op een vlak oppervlak. Als de injectieflacon(s) koud is/zijn, laat deze dan minimaal 30 minuten opwarmen tot kamertemperatuur. Maak de stop(pen) van de Imreplys-injectieflacon(s) schoon met een nieuw alcoholdoekje. Laat het aan de lucht drogen. | |
Pak de naald en spuit op om de Imreplys-oplossing op te zuigen. Als de naald niet op de spuit is vastgemaakt, maak hem dan vast op de spuit met de naalddop er nog op. Trek de naalddop er recht af, weg van uw lichaam en naar boven gericht. Laat de naald niets aanraken. | |
| Houd de injectieflacon(s) met Imreplys-oplossing rechtop op een vlak oppervlak en steek de naald recht naar beneden door het midden van de stop. | |
Houd de naald in de injectieflacon en keer de injectieflacon (zo nodig) ondersteboven. Zorg dat de Imreplys-oplossing de naaldpunt bedekt. Trek de zuiger van de spuit langzaam terug om de cilinder van de spuit te vullen tot de juiste hoeveelheid (ml) die overeenkomt met de dosis die op uw recept staat vermeld. Er kunnen meerdere injectieflacons met Imreplys-oplossing nodig zijn. | |
Houd de naald in de flacon en controleer de spuit op luchtbellen. Als er luchtbellen in de spuit zitten, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuitcilinder totdat de luchtbellen omhooggaan naar de bovenkant van de spuit. Duw de zuiger voorzichtig in om de luchtbellen uit de spuit te drukken. Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de zuiger terug naar het getal op de cilinder van de spuit dat overeenkomt met uw dosis (ml). Herhaal deze stappen zo nodig. | |
| Controleer opnieuw of u de juiste dosis in de spuit heeft. Het is belangrijk dat u precies de dosis gebruikt die is voorgeschreven door een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener. |
Verwijder de naald NIET uit de injectieflacon. Leg de injectieflacon op zijn zijkant met de naald nog steeds in de injectieflacon.
Stap 5: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Maak het gebied rond de injectieplaats die u wilt gaan gebruiken schoon met een alcoholdoekje. Laat uw huid opdrogen. Raak dit gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Gebruik niet dezelfde injectieplaats als die u voor de vorige injectie heeft gebruikt. Injecteer niet op plaatsen waar de huid verbrand of beschadigd (met zweren), pijnlijk, gekneusd, rood of hard is. Injecteer niet in gebieden met littekens of striemen.
U kunt een van de volgende plaatsen gebruiken voor een injectie:
- dij
- maagstreek, met uitzondering van een gebied van 5 cm rond uw navel
- buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Bij baby’s en kinderen is de dij de beste plek om het middel toe te dienen.
Stap 6: Imreplys-oplossing onder de huid (subcutaan) injecteren
Haal de spuit en naald die uw voorgeschreven dosis Imreplys bevat uit de injectieflacon.
Knijp in de injectieplaats met uw duim en wijsvinger. Zorg dat u de injectieplaats zelf niet aanraakt. Houd de huid ingeknepen tijdens het injecteren.
Houd de spuit met uw andere hand vast. Steek de naald snel in de huid onder een hoek van 45 tot 90 graden. Hoe sneller u de naald in de samengeknepen huid steekt, hoe minder last of pijn u ervan heeft.
Druk de zuiger van de spuit langzaam en gelijkmatig in totdat alle Imreplys-oplossing is geïnjecteerd.
Wanneer u klaar bent, trekt u de naald voorzichtig uit uw huid.
Dek de plaats af met een watje of gaasje als er bloed is. Breng zo nodig een stukje huidtape aan op het watje of gaasje. Wrijf niet over de injectieplaats.
Stap 7: Op de juiste manier weggooien
Doe het volgende:
Gooi alle producten op de juiste manier weg, zoals hieronder beschreven.
Na 1 keer gebruiken
- Gooi de spuit met de naald meteen weg in een afvalcontainer voor naalden en spuiten.
- Gooi de gebruikte Imreplys-injectieflacon meteen weg in een geschikte afvalcontainer.
- Zorg dat alle andere materialen in de juiste containers worden weggegooid.
De spuit, de naald, de Imreplys-injectieflacon en het water voor injecties mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Als u geen afvalcontainer voor naalden en spuiten heeft, kunt u een huishoudelijke afvalbak gebruiken die prikbestendig is en niet lekt.
Belangrijk: Houd de afvalcontainer voor naalden en spuiten altijd buiten het bereik van kinderen.
BIJLAGE IV
CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
- Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.