Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Andembry
ANDEMBRY 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitgaradacimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
1. Wat is ANDEMBRY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ANDEMBRY bevat de werkzame stof garadacimab.
ANDEMBRY is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij patiënten van 12 jaar en ouder met hereditair angio-oedeem (HAE) om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen.
HAE is een aandoening die terugkerende episoden van snelle zwelling veroorzaakt. Dit worden HAE-aanvallen genoemd. De zwellingen komen voor in verschillende delen van het lichaam, waaronder:
- de handen en voeten;
- het gezicht, de oogleden, de lippen of de tong
- het strottenhoofd en de keel, wat de ademhaling kan bemoeilijken;
- de geslachtsdelen;
- de maag en de darmen
HAE-aanvallen kunnen pijnlijk en invaliderend zijn. Aanvallen die de keel of het strottenhoofd treffen, kunnen gevaarlijk of zelfs levensbedreigend zijn.
HAE is vaak erfelijk, maar sommige patiënten hebben geen familiale voorgeschiedenis. Er zijn drie types van HAE bekend, afhankelijk van het soort genetische afwijking en het effect daarvan op het eiwit C1-esteraseremmer (C1-INH). Dit eiwit zit in uw bloed. Iemand kan een lage concentratie van C1-INH in het lichaam hebben (type I-HAE), een slecht werkend C1-INH (type II-HAE), of HAE met een normaal werkend C1-INH (nC1-INH of type III-HAE). Het laatste type is uiterst zeldzaam. De drie types veroorzaken dezelfde klinische symptomen van plaatselijke zwelling. Het eiwit C1-INH regelt een proces in het lichaam dat de aanmaak van de ontstekingsstof bradykinine controleert. De zwelling en ontsteking bij mensen met HAE is het gevolg van een overproductie van bradykinine.
De werkzame stof in ANDEMBRY, garadacimab, blokkeert de activiteit van factor XIIa (FXIIa). Dit is een eiwit dat een rol speelt in de stimulatie van de bradykinine-aanmaak. Garadacimab blokkeert de werking van FXIIa en verlaagt zo de concentratie van bradykinine, waardoor het HAE-aanvallen voorkomt. Sommige subcategorieën van HAE met normaal C1-INH reageren mogelijk niet op de behandeling met garadacimab. Praat met uw arts als u zich zorgen maakt of vragen heeft over het geneesmiddel.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ANDEMBRY gebruikt. • Als u een ernstige allergische reactie krijgt op ANDEMBRY, met symptomen zoals netelroos, beklemming in de borst, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hypotensie of anafylaxie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Een aanval van hereditair angio-oedeem moet behandeld worden met de normale noodmedicatie, en niet met een extra dosis van ANDEMBRY.
Houd een logboek bij
Het dringend advies is dat u de naam en het batchnummer van het geneesmiddel noteert telkens als u een dosis ANDEMBRY krijgt. Zo kunt u bijhouden welke partijen u gebruikt heeft.
Laboratoriumtests
Als u een laboratoriumtest moet ondergaan om na te gaan hoe goed uw bloed stolt, vertel uw arts dan vooraf dat u ANDEMBRY gebruikt. Dat is belangrijk omdat ANDEMBRY bepaalde laboratoriumtests kan verstoren, waardoor de resultaten onjuist zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ANDEMBRY is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar. Dat is omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ANDEMBRY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Voor zover bekend zal ANDEMBRY geen invloed hebben op of zelf worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van ANDEMBRY tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van ANDEMBRY te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal de risico’s en de voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ANDEMBRY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
ANDEMBRY bevat proline
Dit geneesmiddel bevat 19,3 mg proline in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 16,1 mg/ml. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie, een zeldzame genetische aandoening waarbij proline zich in het lichaam opstapelt. Als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet, tenzij uw arts het aanbevolen heeft.
ANDEMBRY bevat polysorbaat 80
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Als u bekende allergieën heeft, breng uw arts daar dan van op de hoogte.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
ANDEMBRY wordt geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik met een naaldbeschermer. Uw behandeling zal worden gestart en begeleid door een zorgverlener.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel ANDEMBRY moet u gebruiken?
De aanbevolen dosering van ANDEMBRY is eerst een oplaaddosis van 400 mg in de vorm van twee injecties van 200 mg op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door een maandelijkse injectie van 200 mg.
Hoe wordt ANDEMBRY geïnjecteerd?
ANDEMBRY kan door uzelf of door een mantelzorger worden geïnjecteerd. In beide gevallen moet u of uw mantelzorger zorgvuldig de instructies lezen en volgen die in rubriek 7 (‘Gebruiksaanwijzing’) staan beschreven.
- ANDEMBRY wordt onderhuids geïnjecteerd (‘subcutane injectie’) in de buik, de dij of de bovenarm.
- Voordat u ANDEMBRY voor het eerst gebruikt, moet een arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u het correct injecteert. U mag het middel niet zelf injecteren of door een mantelzorger laten injecteren als u nog niet geleerd heeft hoe u het geneesmiddel moet injecteren.
- Gebruik elke voorgevulde spuit slechts eenmaal.
- Als de voorgevulde spuit met naaldbeschermer niet goed werkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Het advies is om de injectieplaats af te wisselen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van ANDEMBRY gebruikt heeft, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis van ANDEMBRY vergeet, moet u die zo snel mogelijk injecteren. Als u niet zeker weet wanneer u ANDEMBRY moet injecteren na een gemiste dosis, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u ANDEMBRY blijft injecteren zoals uw arts u dat verteld heeft, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats van injectie zoals roodheid, blauwe plek, jeuk en netelroos • Hoofdpijn
- Buikpijn
Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- Allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2℃-8℃). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde spuit mag eenmalig tot 2 maanden lang worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C), maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als ANDEMBRY eenmaal bij kamertemperatuur bewaard is, mag het niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals deeltjes of kleurverandering van de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is garadacimab. Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg garadacimab in 1,2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, arginine-monohydrochloride, proline, polysorbaat
80 en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘ANDEMBRY bevat proline en polysorbaat 80’.
Hoe ziet ANDEMBRY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ANDEMBRY wordt geleverd als een licht melkachtige tot heldere, bruingele tot gele vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
ANDEMBRY is beschikbaar als een eenheidsverpakking met één voorgevulde spuit en in multiverpakkingen van 3 dozen, die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lietuva
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
CentralPharma Communictions OÜ Tel: +3726015540
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
România
Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
Slovenija
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7.
Gebruiksaanwijzing
ANDEMBRY oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Subcutaan gebruik
Belangrijk:
Deze voorgevulde spuit werkt anders dan andere injectieapparaten. Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing voor u deze gebruikt, en elke keer dat u een nieuwe voorgevulde spuit gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan nieuwe informatie bevatten. Deze informatie vormt geen vervanging voor een gesprek met uw arts over uw aandoening of behandeling. Bij adolescente patiënten moet ANDEMBRY onder toezicht van een volwassene toegediend worden.
Zorg ervoor dat een arts u geleerd heeft hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken voor u deze voor het eerst gebruikt.
Onderdelen van de voorgevulde spuit (zie Figuur A): 
Figuur A
Naald ingetrokken
Na gebruik:
staat op het etiket gedrukt Vóór gebruik:
Lees de volgende veiligheidsinformatie:
- Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke kartonnen doos tot u ze gebruikt, ter bescherming tegen licht.
- Verwijder de naalddop pas wanneer u klaar bent om het geneesmiddel te injecteren. • Zet de dop niet opnieuw op de voorgevulde spuit.
- Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw. De voorgevulde spuit bevat 1 dosis en is voor eenmalig gebruik.
- De voorgevulde spuit is alleen bestemd voor injectie onder de huid (subcutane injectie). • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit er beschadigd uitziet, barsten vertoont, geneesmiddel lekt of gevallen is. Gooi in dergelijke gevallen de voorgevulde spuit veilig weg en gebruik een nieuwe.
- Injecteer de voorgevulde spuit niet door kleding.
- Houd ANDEMBRY buiten het bereik van kinderen.
Hoe bewaart u dit middel?
- Bewaren in de koelkast, tussen 2˚C en 8˚C, in de oorspronkelijke doos tot gebruik, ter bescherming tegen licht.
- Niet in de vriezer bewaren. Als de voorgevulde spuit bevroren is, gebruik de spuit dan niet, zelfs niet als ze ontdooid is.
- De gekoelde voorgevulde spuit mag gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
- Haal de voorgevulde spuit 30 minuten voor u ze gebruikt uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kan komen.
Alternatieve bewaring (kamertemperatuur):
- Indien nodig, bijvoorbeeld als u reist, mag de voorgevulde spuit eenmalig tot 2 maanden lang worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25˚C), maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als u beslist om de voorgevulde spuit bij kamertemperatuur te bewaren:
- noteer in de daarvoor bestemde ruimte op de kartonnen doos de datum waarop u de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast gehaald heeft, zodat u kunt bijhouden hoe lang ze bij kamertemperatuur bewaard is.
bewaar de voorgevulde spuit niet opnieuw in de koelkast nadat ze op
kamertemperatuur gekomen is.
gooi de voorgevulde spuit veilig weg als ze langer dan 2 maanden bij
kamertemperatuur bewaard werd.
Wat u nodig heeft voor de injectie met de voorgevulde spuit (zie Figuur B): Aanwezig in de kartonnen doos:
- 1 voorgevulde spuit
Vereist maar niet aanwezig:
- Alcoholdoekje
- Watje of gaasje
- Naaldencontainer of prikbestendige container voor het verwijderen (zie Stap 12. Verwijder de spuit)
Figuur B
Voorbereiding van de injectie
Stap 1. Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
- Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen doos en leg ze op een schoon, vlak oppervlak. • Houd de voorgevulde spuit niet bij de naalddop of de zuiger vast als u ze uit de kartonnen doos haalt.
- Beweeg de zuiger niet en trek er niet aan.
- Wacht 30 minuten tot het geneesmiddel op kamertemperatuur gekomen is als het in de koelkast bewaard werd (zie Figuur C).
- Als u het geneesmiddel koud injecteert, kan dat pijnlijk zijn.
- Probeer niet om het opwarmen te versnellen. Warm de voorgevulde spuit bijvoorbeeld niet op
in een microwave, in warm water of in direct zonlicht. 
Figuur C
Aanwezig Vereist maar niet
aanwezig
Kamer- temp.
Kamerte mp.
Stap 2. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
- Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit (zie Figuur D). • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is. • Gebruik de voorgevulde spuit niet als ze langer dan 2 maanden bij kamertemperatuur bewaard werd.
- Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is of de spuit langer dan 2 maanden bij
kamertemperatuur bewaard werd, gooi de voorgevulde spuit dan veilig wegen neem een nieuwe (zie Stap 12. Verwijder de spuit). 
Figuur D Stap 3. Controleer de voorgevulde spuit
Controleer het geneesmiddel door het doorzichtige venster van de voorgevulde spuit (zie
Figuur E en Figuur F).
- Als u het geneesmiddel niet goed genoeg kan zien door het doorzichtige venster van de voorgevulde spuit, trek het etiket dan een stukje weg (zie Figuur F). • Het is normaal dat u luchtbellen ziet. Probeer niet om de luchtbellen te verwijderen. • Het geneesmiddel moet bruingeel tot geel zijn en kan licht melkachtig of helder zijn. • Als het geneesmiddel verkleurd is of deeltjes bevat (zie Figuur E), dan mag u het niet gebruiken. Gooi de voorgevulde spuit veilig weg en neem een nieuwe (zie Stap 12. Verwijder de spuit).
- Controleer de voorgevulde spuit. Als de spuit er beschadigd uitziet, barsten vertoont, geneesmiddel lekt of gevallen is, gooi de voorgevulde spuit dan veilig weg en neem een nieuwe.
Figuur E 
Figuur F Kies een injectieplaats en bereid ze voor
Stap 4. Was uw handen
Was uw handen grondig met water en zeep of gebruik een handreiniger (zie Figuur G).
Figuur G
Stap 5. Kies een injectieplaats
Geef de injectie in de dij of de buik, maar houd een afstand van minstens 2 cm van de navel
(zie Figuur H).
- Als iemand anders (zoals een mantelzorger) u de injectie geeft, kan die ook de bovenarm gebruiken.
- Wissel uw injectieplaatsen af. Injecteer niet meerdere keren op dezelfde injectieplaats als u ziet dat de huid beschadigd is.
- Injecteer niet in de navel, moedervlekken, littekens of blauwe plekken, of op plaatsen waar
de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is. 
Figuur H
Injectieplaats alleen voor mantelzorgers
Stap 6. Bereid de injectieplaats voor
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging (zie Figuur
I).
- Laat de injectieplaats drogen.
Raak de gereinigde injectieplaats niet aan voor u de injectie toedient. • Wapper of blaas niet over de gereinigde huidzone.
Figuur I
Injecteer het geneesmiddel met de voorgevulde spuit
Voltooi de injectie zonder te stoppen. Lees eerst alle stappen voor u begint.
Stap 7. Verwijder de naalddop en gooi die weg
- Verwijder de naalddop pas wanneer u klaar bent om te injecteren. • Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilindervormige buis, met de naald weg van u. • Trek de naalddop er recht af met één hand terwijl u de voorgevulde spuit met de andere hand vasthoudt (zie Figuur J). Als u de dop niet kunt verwijderen, vraag dan aan een mantelzorger om te helpen of neem contact op met uw arts.
- Raak de zuiger niet aan en houd hem niet vast terwijl u de naalddop verwijdert. • Plaats de naalddop niet terug op de voorgevulde spuit.
- Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of prikbestendige container. • U kunt een druppel vloeistof zien op het uiteinde van de naald. Dat is normaal. • Nadat u de naalddop verwijderd heeft, moet de naald steriel blijven. Raak de naald niet aan en laat ze niet in aanraking komen met een oppervlak nadat u de naalddop verwijderd heeft.
Figuur J
Stap 8. Knijp de huid samen en steek de naald erin
Voltooi na het verwijderen van de naalddop onmiddellijk de volgende stappen zonder te stoppen:
- Knijp zachtjes in de gereinigde huidzone rond de injectieplaats en houd die zone stevig vast tot de injectie voltooid is (zie Figuur K).
- Breng de naald volledig in, in een hoek tussen 45˚ en 90˚. Verander de hoek niet tijdens de injectie. (zie Figuur K: de afbeeldingen tonen een voorbeeld van een injectie in een hoek van 90˚).
Houd de zuiger niet vast en druk er niet op terwijl u de naald in de huid steekt.
Figuur K
Stap 9. Injecteer het geneesmiddel
- Houd de voorgevulde spuit op zijn plaats en injecteer al het geneesmiddel door de zuiger stevig helemaal in te drukken (zie Figuur L).
- Druk de zuiger helemaal in tot hij stopt om de volledige dosis te krijgen. Druk stevig op de zuiger tot de injectie voltooid is (zie Figuur M).
Figuur L 
Figuur M Stap 10. Laat de zuiger los
- Als de zuiger volledig ingedrukt is en de volledige dosis geïnjecteerd is, verwijder dan traag uw duim van de zuiger voor u de spuit uit de huid trekt (zie Figuur N). Daardoor zal de naald zich intrekken in de spuit.
Opgelet: Verwijder de spuit niet uit de huid voor u uw duim verwijderd heeft, want dat kan tot een prikaccident leiden. 
Figuur N
Stap 11. Laat uw huid los en verwijder de voorgevulde spuit
Laat uw huid los en verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats (zie Figuur O).
Figuur O
- Als de injectieplaats een beetje bloedt, kunt u met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
- Wrijf niet over de injectieplaats.
- Indien nodig kunt u een pleistertje op de injectieplaats kleven.
Verwijdering
Stap 12. Verwijder de spuit
- Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
- Als de dosis geïnjecteerd is, gooi de spuit dan in een naaldencontainer of een gesloten
prikbestendige container (zie Figuur P). 
Figuur P
Als u geen naaldencontainer of gesloten prikbestendige container heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:
- Van stevig plastic gemaakt is
- Gesloten kan worden met een goed passend, prikbestendig deksel, zodat de naalden er veilig in blijven zitten
- Stabiel rechtop blijft staan tijdens het gebruik
- Lekdicht is
- Een etiket heeft met de waarschuwing dat er gevaarlijk afval in de container zit • Als uw naaldencontainer bijna vol is, volg dan uw plaatselijke richtlijnen om uw naaldencontainer op een correcte manier te verwijderen. Vraag uw apotheker / arts meer informatie over het verwijderen van uw naaldencontainer.
- Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huishoudelijk afval tenzij dat toegestaan is in de plaatselijke richtlijnen.
- U mag uw gebruikte naaldencontainer niet hergebruiken.
Stap 13. Houd uw behandeling bij
- Als uw arts u dat gevraagd heeft, noteer dan uw injectie in een dagboek. Op deze manier kunnen de gegevens van uw geneesmiddel worden gevolgd.
ANDEMBRY 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pengaradacimabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
1. Wat is ANDEMBRY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ANDEMBRY bevat de werkzame stof garadacimab.
ANDEMBRY is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij patiënten van 12 jaar en ouder met hereditair angio-oedeem (HAE) om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen.
HAE is een aandoening die terugkerende episoden van snelle zwelling veroorzaakt. Dit worden HAE-aanvallen genoemd. De zwellingen komen voor in verschillende delen van het lichaam, waaronder:
- de handen en voeten;
- het gezicht, de oogleden, de lippen of de tong;
- het strottenhoofd en de keel, wat de ademhaling kan bemoeilijken;
- de geslachtsdelen;
- de maag en de darmen.
HAE-aanvallen kunnen pijnlijk en invaliderend zijn. Aanvallen die de keel of het strottenhoofd treffen, kunnen gevaarlijk of zelfs levensbedreigend zijn.
HAE is vaak erfelijk, maar sommige patiënten hebben geen familiale voorgeschiedenis. Er zijn drie types van HAE bekend, afhankelijk van het soort genetische afwijking en het effect daarvan op het eiwit C1-esteraseremmer (C1-INH). Dit eiwit zit in uw bloed. Iemand kan een lage concentratie van C1-INH in het lichaam hebben (type I-HAE), een slecht werkend C1-INH (type II-HAE), of HAE met een normaal werkend C1-INH (nC1-INH of type III-HAE). Het laatste type is uiterst zeldzaam. De drie types veroorzaken dezelfde klinische symptomen van plaatselijke zwelling. Het eiwit C1-INH regelt een proces in het lichaam dat de aanmaak van de ontstekingsstof bradykinine controleert. De zwelling en ontsteking bij mensen met HAE is het gevolg van een overproductie van bradykinine.
De werkzame stof in ANDEMBRY, garadacimab, blokkeert de activiteit van factor XIIa (FXIIa). Dit is een eiwit dat een rol speelt in de stimulatie van de bradykinine-aanmaak. Garadacimab blokkeert de werking van FXIIa en verlaagt zo de concentratie van bradykinine, waardoor het HAE-aanvallen voorkomt. Sommige subcategorieën van HAE met normaal C1-INH reageren mogelijk niet op de behandeling met garadacimab. Praat met uw arts als u zich zorgen maakt of vragen heeft over het geneesmiddel.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor garadacimab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ANDEMBRY gebruikt. • Als u een ernstige allergische reactie krijgt op ANDEMBRY, met symptomen zoals netelroos, beklemming in de borst, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hypotensie of anafylaxie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Een aanval van hereditair angio-oedeem moet behandeld worden met de normale noodmedicatie, en niet met een extra dosis van ANDEMBRY.
Houd een logboek bij
Het dringend advies is dat u de naam en het batchnummer van het geneesmiddel noteert telkens als u een dosis ANDEMBRY krijgt. Zo kunt u bijhouden welke partijen u gebruikt heeft.
Laboratoriumtests
Als u een laboratoriumtest moet ondergaan om na te gaan hoe goed uw bloed stolt, vertel uw arts dan vooraf dat u ANDEMBRY gebruikt. Dat is belangrijk omdat ANDEMBRY bepaalde laboratoriumtests kan verstoren, waardoor de resultaten onjuist zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
ANDEMBRY is niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar. Dat is omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ANDEMBRY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Voor zover bekend zal ANDEMBRY geen invloed hebben op of zelf worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van ANDEMBRY tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van ANDEMBRY te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal de risico’s en de voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ANDEMBRY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
ANDEMBRY bevat proline
Dit geneesmiddel bevat 19,3 mg proline in elke voorgevulde pen, wat overeenkomt met 16,1 mg/ml. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie, een zeldzame genetische aandoening waarbij proline zich in het lichaam opstapelt. Als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet, tenzij uw arts het aanbevolen heeft.
ANDEMBRY bevat polysorbaat 80
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Als u bekende allergieën heeft, breng uw arts daar dan van op de hoogte.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
ANDEMBRY wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik. Uw behandeling zal worden gestart en begeleid door een zorgverlener.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel ANDEMBRY moet u gebruiken?
De aanbevolen dosering van ANDEMBRY is eerst een oplaaddosis van 400 mg in de vorm van twee injecties van 200 mg op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door een maandelijkse injectie van 200 mg.
Hoe wordt ANDEMBRY geïnjecteerd?
ANDEMBRY kan door uzelf of door een mantelzorger worden geïnjecteerd. In beide gevallen moet u of uw mantelzorger zorgvuldig de instructies lezen en volgen die in rubriek 7 (‘Gebruiksaanwijzing’) staan beschreven.
- ANDEMBRY wordt onderhuids geïnjecteerd (‘subcutane injectie’) in de buik, de dij of de bovenarm.
- Voordat u ANDEMBRY voor het eerst gebruikt, moet een arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u het correct injecteert. U mag het middel niet zelf injecteren of door een mantelzorger laten injecteren als u nog niet geleerd heeft hoe u het geneesmiddel moet injecteren.
- Gebruik elke voorgevulde pen slechts eenmaal.
- Als de voorgevulde pen niet goed werkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Het advies is om de injectieplaats af te wisselen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van ANDEMBRY gebruikt heeft, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis van ANDEMBRY vergeet, moet u die zo snel mogelijk injecteren. Als u niet zeker weet wanneer u ANDEMBRY moet injecteren na een gemiste dosis, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u ANDEMBRY blijft injecteren zoals uw arts u dat verteld heeft, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats van injectie zoals roodheid, blauwe plek, jeuk en netelroos • Hoofdpijn
- Buikpijn
Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- Allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde pen in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde pen mag eenmalig tot 2 maanden lang worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C), maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als ANDEMBRY eenmaal bij kamertemperatuur bewaard is, mag het niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals deeltjes of kleurverandering van de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is garadacimab. Elke voorgevulde pen bevat 200 mg garadacimab in 1,2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, arginine-monohydrochloride, proline, polysorbaat
80 en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘ANDEMBRY bevat proline en polysorbaat 80’.
Hoe ziet ANDEMBRY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ANDEMBRY wordt geleverd als een licht melkachtige tot heldere, bruingele tot gele vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.
ANDEMBRY is beschikbaar als een eenheidsverpakking met één voorgevulde pen en in multiverpakkingen van 3 dozen, die elk 1 voorgevulde pen bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lietuva
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
България
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810
Nederland
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
România
Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Ireland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
Slovenija
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7.
Gebruiksaanwijzing
ANDEMBRY oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Subcutaan gebruik
Belangrijk:
Onderdelen van de voorgevulde pen (zie Figuur A):
Ga door naar de volgende rubriek om de injectie voor te bereiden en uit te voeren. 
Figuur A
Lees de volgende veiligheidsinformatie:
- Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke kartonnen doos tot u ze gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Deze voorgevulde pen werkt anders dan andere injectieapparaten. Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing voor u deze gebruikt, en elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan nieuwe informatie bevatten. Deze informatie vormt geen vervanging voor een gesprek met uw arts over uw aandoening of behandeling. Bij adolescente patiënten moet ANDEMBRY onder toezicht van een volwassene toegediend worden.
Zorg ervoor dat een arts u geleerd heeft hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken voor u ze voor het eerst gebruikt.
Uiterste houdbaarheidsdatum (EXP)
op het etiket gedrukt u klaar bent om de injectie te
Doorzichtige dop van de (Opgelet: hier zit een naald in. Niet aanraken)
is de grijze naaldbeschermer
vergrendeld
het controlevenster als de injectie volledig uitgevoerd is
- Verwijder de doorzichtige dop van de voorgevulde pen pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
- Als u de doorzichtige dop van de voorgevulde pen verwijderd heeft, mag u deze niet terug op de voorgevulde pen plaatsen, want dat kan de injectie starten en tot verwonding leiden. • De voorgevulde pen bevat 1 dosis en is voor eenmalig gebruik. U mag de voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
- Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum overschreden is. • De voorgevulde pen is alleen bestemd voor injectie onder de huid (subcutane injectie). • Gebruik de voorgevulde pen niet als de pen er beschadigd uitziet, barsten vertoont, geneesmiddel lekt, of gevallen is. Gooi in dergelijke gevallen de voorgevulde pen weg zoals beschreven in Stap 11 en gebruik een nieuwe.
- Injecteer niet door kleding heen.
- Raak de grijze naaldbeschermer op geen enkel moment aan en probeer hem niet te verwijderen.
- Houd ANDEMBRY buiten het bereik van kinderen.
Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
- Bewaar de voorgevulde pen met ANDEMBRY tot gebruik in de koelkast, tussen 2˚C en 8˚C, in de oorspronkelijke doos, ter bescherming tegen licht.
- Niet in de vriezer bewaren. Als de voorgevulde pen bevroren is, gebruik de pen dan niet, zelfs niet als ze ontdooid is.
- Haal de voorgevulde pen 30 minuten voor u ze gebruikt uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kan komen.
Alternatieve bewaring (kamertemperatuur)
- Indien nodig, bijvoorbeeld als u reist, mag de voorgevulde pen eenmalig tot 2 maanden lang worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25˚C), maar niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als u beslist om de voorgevulde pen bij kamertemperatuur te bewaren:
- noteer in de daarvoor bestemde ruimte op de kartonnen doos de datum waarop u de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast gehaald heeft, zodat u kunt bijhouden hoe lang ze bij kamertemperatuur bewaard is.
bewaar de voorgevulde pen niet opnieuw in de koelkast nadat ze op
kamertemperatuur gekomen is.
- gooi de voorgevulde pen weg als ze langer dan 2 maanden bij kamertemperatuur bewaard werd (zie Stap 11. Verwijder de voorgevulde pen).
Wat u nodig heeft voor de injectie met de voorgevulde pen (zie Figuur B): Aanwezig in de kartonnen doos:
- 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Benodigdheden die niet in de kartonnen doos zitten:
- 1 alcoholdoekje
- 1 watje of gaasje
- 1 naaldencontainer of prikbestendige container voor het verwijderen (zie Stap 11. Verwijder de voorgevulde pen)
Figuur B
Voorbereiding van de injectie
U mag de doorzichtige dop van de voorgevulde pen pas vlak voor de injectie verwijderen.
Stap 1. Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
- Haal de voorgevulde pen uit de kartonnen doos en leg ze op een schoon, vlak oppervlak. • Wacht 30 minuten tot het geneesmiddel op kamertemperatuur gekomen is als het in de koelkast bewaard werd (zie Figuur C).
Als het geneesmiddel koud geïnjecteerd wordt, kan dat pijnlijk zijn. • Probeer niet om het opwarmen te versnellen. Warm de pen bijvoorbeeld niet op in een microgolfoven, warm water of rechtstreeks zonlicht.
Naaldencontainer
Aanwezig Vereist maar niet aanwezig
Figuur C
Stap 2. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
- Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde pen (zie Figuur D). • Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is. • Gebruik de voorgevulde pen niet als ze langer dan 2 maanden bij kamertemperatuur bewaard werd.
Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is of de pen langer dan 2 maanden bij kamertemperatuur bewaard werd, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg en neem een nieuwe (zie Stap 11. Verwijder de voorgevulde pen).
Kamerte mp.
Figuur D
Stap 3. Controleer de voorgevulde pen en het geneesmiddel
- Controleer de voorgevulde pen op beschadiging.
Controleer het geneesmiddel door het controlevenster van de voorgevulde pen (zie Figuur E). • Het is normaal dat u luchtbellen ziet. Probeer niet om de luchtbellen te verwijderen. • Het geneesmiddel moet bruingeel tot geel zijn en kan licht melkachtig of helder zijn. • Gebruik de voorgevulde pen niet, gooi ze veilig weg en neem een nieuwe (zie Stap 11.
Verwijder de voorgevulde pen) als:
- Het geneesmiddel verkleurd is of deeltjes bevat
- De voorgevulde pen beschadigd of gebarsten is
- De voorgevulde pen lekt
- De voorgevulde pen op een hard oppervlak gevallen is, zelfs als u geen beschadiging ziet
Figuur E
Kies een injectieplaats en bereid ze voor
Stap 4. Was uw handen
Was uw handen grondig met water en zeep of gebruik een handreiniger (zie Figuur F).
Figuur F
Stap 5. Kies een injectieplaats
Geef de injectie in de dij of de buik, maar houd een afstand van minstens 2 cm van de navel
(zie Figuur G).
- Als iemand anders (zoals een mantelzorger) u de injectie geeft, kan die ook de bovenarm gebruiken. Probeer niet om de injectie zelf in de bovenarm te geven. • Wissel de injectieplaats af bij elke injectie. Injecteer niet meerdere keren op dezelfde injectieplaats als de huid beschadigd is.
- Injecteer niet in de navel, moedervlekken, littekens of blauwe plekken, of op plaatsen waar
de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is. 
Figuur G
Stap 6. Bereid de injectieplaats voor
- Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie Figuur H).
- Laat de huid vanzelf opdrogen.
- Raak deze zone niet opnieuw aan voor u de injectie geeft.
Wapper of blaas niet over de gereinigde huidzone.
Figuur H
Injecteer het geneesmiddel met de voorgevulde pen
Zelfinjectie
plaatsen
Mantelzorger plaatsen Voltooi de injectie zonder te stoppen. Lees eerst alle stappen voor u begint.
Verwijder de doorzichtige naalddop pas als u klaar bent om te injecteren.
Stap 7. Verwijder de doorzichtige dop van de voorgevulde pen en gooi die weg
- Houd de voorgevulde pen met één hand vast en trek de doorzichtige dop van de voorgevulde pen er recht af met de andere hand.
- Draai niet aan de doorzichtige dop (zie Figuur I). Als u de doorzichtige dop niet kunt verwijderen, vraag dan aan een mantelzorger om te helpen of neem contact op met uw arts. • In de doorzichtige dop zit een metalen deeltje, dat is normaal.
- Plaats de doorzichtige dop niet terug op de pen nadat hij verwijderd werd, want dat kan de injectie starten en tot verwonding leiden.
- Gooi de doorzichtige dop weg in een naaldencontainer of een gesloten prikbestendige container.
Belangrijk:
- Raak de grijze naaldbeschermer van de voorgevulde pen niet aan om verwonding te vermijden.
Leg de voorgevulde pen niet neer nadat u de doorzichtige dop verwijderd hebt.
Figuur I
Grijze naaldbeschermer Niet aanraken
Stap 8. Knijp de huid samen en plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats
Voltooi na het verwijderen van de doorzichtige dop van de voorgevulde pen onmiddellijk de volgende stappen zonder te stoppen:
- Knijp zachtjes in de gereinigde huidzone rond de injectieplaats en houd die zone stevig vast tot de injectie voltooid is (zie Figuur J).
- Zet de voorgevulde pen in een hoek van 90˚ op de gereinigde injectieplaats (zie Figuur J). • Let erop dat u het controlevenster kunt zien.
Figuur J Stap 9. Injecteer het geneesmiddel (zie Figuur K) 
Figuur K
- Verwijder de voorgevulde pen pas wanneer de gele zuiger niet meer beweegt en het controlevenster volledig vult, en er 5 seconden verstreken zijn na de tweede ‘klik’. • Verwijder, draai of kantel de voorgevulde pen niet tijdens de injectie.
| Duw de grijze naaldbeschermer stevig tegen uw samengeknepen huid om de injectie te starten en blijf drukken tot alle onderstaande stappen voltooid zijn. | ||
Duw naar beneden om te starten met de injectie en luister naar de eerste ‘klik’.
Blijf drukken op de voorgevulde pen. | Blijf drukken op de voorgevulde pen en kijk naar het controlevenster.
Blijf drukken op de voorgevuld pen. | e Blijf de voorgevulde pen nog 5 seconden naar beneden drukken om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis krijgt. |
Lees alles van Stap 9 voor u met de injectie begint.
Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie voltooid is.
Om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis krijgt, moet u de voorgevulde pen stevig tegen uw samengeknepen huid houden tot:
- De gele zuiger niet meer beweegt en het controlevenster vult, en
- er 5 seconden zijn verstreken nadat u de 2e ‘klik’ gehoord hebt.
Duw naar beneden om te beginnen Blijf duwen Blijf nog 5 seconden duwen …1…2…3…4…5 |
Stap 10. Laat uw huid los en verwijder de voorgevulde pen
Laat uw huid los en verwijder de voorgevulde pen in een hoek van 90° uit de huid (zie
Figuur L).
- Als de voorgevulde pen uit de huid wordt gehaald, zal de grijze naaldbeschermer
terugkeren naar zijn uitgangspositie (voor het gebruik) en op zijn plaats klikken, zodat de naald bedekt wordt. 
Figuur L
Belangrijk: Als u denkt dat u niet de volledige dosis gekregen heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
- Als de injectieplaats een beetje bloedt, kunt u met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
- Wrijf niet over de injectieplaats.
- Indien nodig kunt u een pleistertje op de injectieplaats kleven.
Verwijdering
Stap 11. Verwijder de voorgevulde pen
- U mag de voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
- Als de dosis geïnjecteerd is, gooi de voorgevulde pen dan in een naaldencontainer of een
gesloten prikbestendige container (zie Figuur M). 
Figuur M
Als u geen naaldencontainer of gesloten prikbestendige container heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:
- Van stevig plastic gemaakt is
- Gesloten kan worden met een goed passend, prikbestendig deksel, zodat de naalden er veilig in blijven zitten
- Stabiel rechtop blijft staan tijdens het gebruik
- Lekdicht is
- Een etiket heeft met de waarschuwing dat er gevaarlijk afval in de container zit • Als uw naaldencontainer bijna vol is, volg dan uw plaatselijke richtlijnen om uw naaldencontainer op een correcte manier te verwijderen. Vraag uw apotheker / arts meer informatie over het verwijderen van uw naaldencontainer.
- Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huishoudelijk afval tenzij dat toegestaan is in de plaatselijke richtlijnen.
- U mag uw gebruikte naaldencontainer niet hergebruiken.
Stap 12. Houd uw behandeling bij
- Als uw arts u dat gevraagd heeft, noteer uw injectie dan in een dagboek. Op deze manier kunnen de gegevens van uw geneesmiddel worden gevolgd.