Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Dawnzera
1. Wat is Dawnzera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dawnzera is een soort geneesmiddel dat een antisense oligonucleotideremmer wordt genoemd. Dawnzera bevat de werkzame stof donidalorsen. Het wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem (HAE) om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen
HAE is een erfelijke ziekte. Het bloed bevat niet genoeg van een eiwit dat een C1-remmer wordt genoemd of de C1-remmer werkt niet goed. Daardoor zit er te veel van de stof kallikreïne in het plasma (plasma is de bloedvloeistof die uw bloedcellen door uw lichaam vervoert). Deze plasma-kallikreïne maakt vervolgens grotere hoeveelheden aan van een stof die bradykinine heet en die in uw bloedbaan terechtkomt. Veel bradykinine zorgt ervoor dat bloedvaten verwijden en vocht lekken in het weefsel eromheen. Dit veroorzaakt de zwellingsaanvallen waar mensen met HAE last van hebben. Klachten zijn onder meer maagpijn en zwelling van de handen en voeten, gezicht, oogleden, lippen of tong, strottenhoofd (larynx), wat kan zorgen voor ademhalingsproblemen, en zwelling van de geslachtsdelen, maag en darmen.
De werkzame stof in Dawnzera, donidalorsen, blokkeert de werking van plasma-kallikreïne. Dit helpt om de hoeveelheid bradykinine in de bloedbaan te verminderen en klachten van HAE te voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Dawnzera kan ernstige allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 4). Heeft u een ernstige allergische reactie op Dawnzera? Dan moet u meteen om medische hulp vragen. Verschijnselen zijn onder meer:
- Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Benauwd zijn
- Piepende ademhaling
- Zwelling rond de mond
- Snelle hartslag
Dawnzera is niet bedoeld voor gebruik tijdens een acute HAE-aanval. Heeft u een doorbraakaanval van HAE? Dan moet u uw gewone noodmedicatie gebruiken om deze te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dawnzera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dawnzera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is niet bekend dat Dawnzera invloed heeft op andere geneesmiddelen. Of dat Dawnzera door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is weinig informatie over de veiligheid van Dawnzera tijdens zwangerschap en borstvoeding. Uit voorzorg is het beter om donidalorsen niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Dit geneesmiddel kan in de moedermelk komen. Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw baby. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of heel weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.
Dawnzera bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dawnzera is een oplossing die wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor injectie.
Hoeveel Dawnzera moet u gebruiken?
De aanbevolen dosis is 1 voorgevulde pen 1 keer per maand. Heeft u lange tijd geen aanval gehad? Dan kan uw arts de dosis veranderen in één pen om de 2 maanden.
Hoe moet u Dawnzera injecteren?
Uw behandeling wordt gestart door en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met HAE. U of een verzorger kan dit geneesmiddel zelf injecteren na de juiste training. Een arts, apotheker of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Dawnzera op de juiste manier bereidt en injecteert voordat u het voor het eerst gebruikt. Injecteer uzelf of iemand anders niet voordat u getraind bent om het geneesmiddel te injecteren.
Als u Dawnzera zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moet u of uw verzorger de precieze uitleg in de 'Gebruiksaanwijzingen' heel goed lezen en opvolgen.
- Dawnzera moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Niet injecteren
- Binnen 5 cm van de navel.
- In huid die gevoelig, gekneusd, rood, hard, geïnfecteerd of verkleurd is.
- In littekens of beschadigde huid.
- Steek de naald in het vetweefsel van de buik, de voorkant van de dij of de achterkant van de bovenarm.
- Injecties aan de achterkant van de bovenarm mogen alleen door verzorgers worden gegeven.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke voorgevulde pen met Dawnzera maar 1 keer.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel Dawnzera heeft gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik de gemiste dosis zodra u eraan denkt. Daarna gaat u verder met het gebruik volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie (1 keer per maand of 1 keer per 2 maanden) vanaf de datum van de meest recent toegediende dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Dawnzera blijft injecteren volgens de aanwijzingen van uw arts. Zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan een ernstige allergische reactie veroorzaken (vaak voorkomend: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Krijgt u een ernstige allergische reactie? Vertel dit dan meteen aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Verschijnselenzijn onder meer:
- Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Benauwd zijn
- Piepende ademhaling
- Zwelling rond uw mond
- Snelle hartslag
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven. Verschijnselen zijn bijvoorbeeld roodheid, verandering in huidskleur, pijn, jeuk, verharding, hematoom (bloeding onder de huid op de plaats van de injectie), blauwe plekken, schilfering van de huid, allergische reactie of zwelling.
- Bloedonderzoek toont veranderingen in de lever aan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde pen kan bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard voor maximaal 6 weken, maar niet na de houdbaarheidsdatum.
Bewaart u Dawnzera bij kamertemperatuur? Schrijf dan de weggooidatum op de originele verpakking. De weggooidatum is maximaal 6 weken nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald. Deze datum moet worden genoteerd op de originele verpakking in de daarvoor bestemde ruimte voor het bewaren bij kamertemperatuur tot 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u het volgende opmerkt:
- Doorzichtige dop ontbreekt of zit niet vast aan de pen.
- De houdbaarheidsdatum (EXP) of weggooidatum is al voorbij.
- Het geneesmiddel ziet er bevroren, troebel of verkleurd uit of bevat deeltjes.
- De voorgevulde pen ziet er beschadigd uit.
Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is donidalorsen. Elke voorgevulde pen bevat 80 mg donidalorsen (als donidalorsen natrium) in 0,8 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat (E 339),
dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur (E 507) (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (E 524) (voor pH-aanpassing) – zie rubriek 2 'Dawnzera bevat natrium'.
Hoe ziet Dawnzera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dawnzera is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Dawnzera is verkrijgbaar als:
- 1 verpakking met 1 voorgevulde pen in een doos
- 1 verpakking met 3 voorgevulde pennen in een doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederland
Fabrikant
Tjoapack Nederland B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 (0) 93 208 1020
Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland
Vistor
Sími : +354 535 7000
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Dawnzera 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Deze gebruiksaanwijzingen bevatten informatie over het injecteren van Dawnzera met de voorgevulde pen.
Lees deze gebruiksaanwijzingen voordat u uw Dawnzera voorgevulde pen gaat gebruiken en elke keer dat u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging van gesprekken met uw zorgverlener over uw medische ziekte of behandeling. Uw zorgverlener moet u of uw verzorger laten zien hoe u of uw verzorger de Dawnzera voorgevulde pen op de juiste manier moet gebruiken. Heeft u of uw verzorger vragen? Neem dan contact op met uw zorgverlener.
Belangrijke informatie:
- Dawnzera wordt alleen onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
- Elke voorgevulde pen bevat 1 dosis en kan maar 1 keer worden gebruikt.
Verwijder de doorzichtige dop niet totdat u er klaar voor bent om Dawnzera te injecteren
(zie stap 5).
- Deel uw voorgevulde pen niet met iemand anders.
- Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt.
Informatie voor het bewaren:
- Bewaar de voorgevulde pen in de originele verpakking in de koelkast tussen 2 °C tot 8 °C.
- De voorgevulde pen kan bij kamertemperatuur tot 30 °C worden bewaard in de originele verpakking voor maximaal 6 weken als dat nodig is.
- Bewaart u Dawnzera bij kamertemperatuur? Schrijf dan de weggooidatum op de originele verpakking. De weggooidatum is maximaal 6 weken nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald. De weggooidatum moet worden genoteerd op de originele verpakking in de daarvoor bestemde ruimte voor het bewaren bij kamertemperatuur tot 30 °C.
- Gebruikt u de voorgevulde pen niet binnen 6 weken op kamertemperatuur? Gooi deze dan weg.
- Bewaar de voorgevulde pen in de doos tot u klaar bent voor gebruik.
- Bewaar de voorgevulde pen niet met de doorzichtige dop eraf.
Houd Dawnzera buiten het zicht en bereik van kinderen.
Overzicht Dawnzera
Voorgevulde pen voor 1 dosis
Overige benodigdheden (niet meegeleverd)
Voorbereiden op injecteren met Dawnzera
Stap 1 Uit de koelkast halen
- a) Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
- b) Bewaar de voorgevulde pen in de originele verpakking. Laat de
voorgevulde pen 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
- c) Haalt u 1 voorgevulde pen uit een verpakking met 3 pennen uit de koelkast? Leg dan de overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast voor toekomstig gebruik tot u ze nodig heeft.
Probeer het verwarmen niet te versnellen met behulp van andere warmtebronnen, zoals een magnetron of heet water.
Zuiger
Kijkvenster
Geneesmiddel
Doorzichtige dop Oranje naaldbescherming
Alcoholdoekje Naaldencontainer
Wattenbolletje of
gaasje
Kleine pleister 
buik Stap 2 Het geneesmiddel controleren
- a) Controleer de houdbaarheidsdatum (EXP) op de pen. Controleer ook de weggooidatum op de originele verpakking als het geneesmiddel bij kamertemperatuur tot 30 °C werd bewaard.
- b)
Controleer het geneesmiddel door het kijkvenster. Het geneesmiddel Dawnzera moet helder en kleurloos tot geel zijn. Er mogen geen deeltjes in zitten. Het is normaal om luchtbellen in de oplossing te zien.
Gebruik de voorgevulde pen niet als:
- De doorzichtige dop ontbreekt of niet vast zit aan de pen.
De houdbaarheidsdatum (EXP)
of weggooidatum al voorbij is.
- Het geneesmiddel er bevroren, troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
De voorgevulde pen er
beschadigd uitziet.
Stap 3 Kies de injectieplaats
- a) Kies een injectieplaats op de buik of de voorkant van de dij.
- b) Alleen verzorgers mogen de achterkant van de bovenarm kiezen.
Niet injecteren:
- Binnen 5 cm van de navel.
- In huid die gevoelig, gekneusd, rood, hard, geïnfecteerd of verkleurd is.
- In littekens of beschadigde huid.
- Op dezelfde plaats als de vorige injectie.
Stap 4 Handen wassen en injectieplaats schoonmaken
- a) Was uw handen met water en zeep.
- b) Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging. Laat de huid aan de lucht drogen.
Raak de schoongemaakte huid niet aan voordat u injecteert.
dij
Voor Alleen voor Injecteren van Dawnzera
Stap 5 De doorzichtige dop verwijderen en weggooien
- a) Houd de voorgevulde pen in het midden vast met de doorzichtige dop van u af gericht.
- b) Verwijder de doorzichtige dop door deze er recht af te trekken. Draai de dop er niet af. De naald bevindt zich in de oranje naaldbescherming.
- c) Gooi de doorzichtige dop weg in de afvalbak of
naaldencontainer.
Verwijder de dop pas vlak voordat u injecteert.
Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.
Duw de oranje
naaldbescherming niet tegen uw hand of vinger.
Stap 6 Begin met injecteren
- a) Houd de voorgevulde pen in 1 hand. Plaats de oranje naaldbescherming in een hoek van 90 graden tegen uw huid. Zorg ervoor dat u het
kijkvenster kunt zien.
- b) Duw de voorgevulde pen stevig naar beneden en houd de pen recht tegen de huid. U hoort een klik zodra de injectie begint.
U kunt een tweede klik horen. Dat is normaal. U bent nog niet klaar.
- c) Houd de voorgevulde pen 10 seconden tegen de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Beweeg de voorgevulde pen niet tijdens de injectie. Ook niet draaien of de hoek veranderen tijdens de injectie.
Stap 7 Injectie afmaken
- a) Controleer of de oranje
zuigerstang naar beneden is
bewogen en het hele
kijkvenster vult. Als de oranje
zuigerstang het kijkvenster
niet vult, heeft u mogelijk niet
de volledige dosis ontvangen.
Gebeurt dit of heeft u andere
zorgen? Neem dan contact op
met uw zorgverlener.
- b) Verwijder de voorgevulde
pen door deze recht omhoog
te trekken. Na verwijdering
uit de huid wordt de oranje
naaldbescherming vastgezet
op zijn plaats en wordt de
naald bedekt.
- c) Er kan een beetje bloed of
vloeistof te zien zijn op de
plaats waar u injecteerde. Dat
is normaal.
Druk een watje of gaasje op
het gebied als dat nodig is en
breng een pleister aan.
Gebruik de voorgevulde pen
niet opnieuw.
Dawnzera weggooien
Stap 8 Gooi de voorgevulde pen weg
- a) Plaats de gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldencontainer.
Gooi de voorgevulde pen niet weg bij het huishoudelijk afval.
Gebruik uw gebruikte-naaldencontainer niet opnieuw.
Gebruik de voorgevulde pen of de doorzichtige dop niet opnieuw.
Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudbakje gebruiken dat:
- Gemaakt is van een stevig kunststof,
- Kan worden gesloten met een goed sluitend, prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen erdoorheen kunnen steken,
- Rechtop staat en stevig is tijdens gebruik,
- Niet lekt,
- Een duidelijk label heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de plaatselijke richtlijnen volgen voor de juiste manier om uw naaldencontainer weg te gooien.
Er kunnen lokale wetten zijn over hoe u gebruikte voorgevulde pennen moet weggooien.
Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet weg bij het huishoudelijk afval. Behalve als uw lokale richtlijnen dit toestaan. Gebruik uw gebruikte-naaldencontainer niet opnieuw.