Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Takhzyro
TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitlanadelumab
1. Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO 150 mg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van 2 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen, ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
HAE is een aandoening die in families voorkomt. Deze aandoening treedt op als het bloed van de patiënt een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in de bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan:
- handen en voeten
- gezicht, oogleden, lippen of tong
- strottenhoofd (larynx), waardoor ademhalen moeilijk wordt
- geslachtsdelen
Hoe werkt dit middel?
Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert. Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in het bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag uw kind of het kind waar u voor zorgt, dit middel niet gebruiken?
Uw kind of het kind waar u voor zorgt, is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet uw kind of het kind waar u voor zorgt, extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige het kind voordat u het kind dit middel geeft.
- Als het kind een ernstige allergische reactie heeft op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.
Een logboek bijhouden
Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat uw kind of het kind waar u voor zorgt een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteert. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Laboratoriumtesten
Vertel het de arts van het kind als het kind dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed zijn/haar bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Kinderen
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt het kind naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van het kind.
Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Patiënten die zwanger zijn, denken zwanger te zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker voordat ze dit geneesmiddel gebruiken. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TAKHZYRO bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
TAKHZYRO bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. De behandeling van uw kind of het kind waar u voor zorgt, wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.
Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?
De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 12 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht (kg) | Aanbevolen begindosering | Dosisaanpassingen |
| 10 tot 20 kg | 150 mg lanadelumab om de 4 weken | Een dosisverhoging naar 150 mg lanadelumab om de 3 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten met onvoldoende controle over aanvallen |
| 20 tot 40 kg | 150 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 150 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
| 40 kg of meer | 300 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 300 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van 20 tot 40 kg die gedurende een langere periode geen aanval hebben gehad, kan de arts uw kind of het kind waar u voor zorgt door laten gaan met dezelfde dosis wanneer het de leeftijd van 12 jaar bereikt.
Bij volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg:
De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Kan ook een begindosering van 150 mg lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 150 mg lanadelumab om de 4 weken.
Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?
Dit middel moet worden geïnjecteerd door een zorgverlener of verzorger. De verzorger moet de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.
- Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
- De injectie kan door een zorgverlener of een verzorger worden gegeven.
- Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf toedient. Injecteer het product niet voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
- Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke voorgevulde spuit van dit middel slechts eenmaal.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het de arts als het kind te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan door de arts is voorgeschreven.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als een dosis van dit middel wordt gemist, injecteer de dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de beoogde doseringsfrequentie om te zorgen voor
- een interval van minstens 10 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 2 weken,
- een interval van minstens 17 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 3 weken,
- een interval van minstens 24 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 4 weken.
Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het besluit om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van het kind. De symptomen kunnen terugkomen na het stoppen van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als het kind een ernstige allergische reactie op dit middel heeft, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige.
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven – klachten zijn bijvoorbeeld pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong
- Duizeligheid, gevoel van zwakte
- Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
- Spierpijn
- Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind of het kind waar u voor zorgt last van bijwerkingen, neem dan contact op met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
TAKHZYRO 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voorgevulde spuiten mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Wanneer één voorgevulde spuit uit een multiverpakking uit de koeling wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde spuiten tot later gebruik, wanneer nodig, weer in de koelkast te worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf merkt, zoals deeltjes in de voorgevulde spuiten of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg lanadelumab per oplossing van 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat
(E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.
Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Dit middel is verkrijgbaar als:
- een enkelvoudige verpakking met een voorgevulde spuit van 1 ml in een doos
- een enkelvoudige verpakking met twee voorgevulde spuiten van 1 ml in een doos
- een multiverpakking met 3 dozen, waarbij elke doos twee voorgevulde spuiten van 1 ml bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7. Gebruiksaanwijzing
Zorg dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt vóórdat u het middel injecteert. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.
Beoogd gebruik
De TAKHZYRO voorgevulde spuit heeft een vaste dosis (150 mg/1 ml), is een gebruiksklaar, wegwerpbaar injectie-instrument met naald en is bedoeld voor toediening van het geneesmiddel onder de huid door zorgverleners of verzorgers. Zelftoediening wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten (2 tot 12 jaar).
Het middel bewaren
- Bewaar de TAKHZYRO voorgevulde spuit in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
- Voorgevulde spuiten die uit de koelkast zijn gehaald, moeten beneden 25 °C worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt. TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
- Wanneer één voorgevulde spuit uit een multiverpakking uit de koeling wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde spuiten tot later gebruik, wanneer nodig, weer in de koelkast te worden bewaard.
- Bewaar het middel in de originele doos om de voorgevulde spuit tegen licht te beschermen.
- Gooi de TAKHZYRO voorgevulde spuit weg (afvoeren) als deze buiten de koelkast of in de vriezer is bewaard, of wanneer deze niet in de originele doos is bewaard, beschermd tegen licht.
- Het middel niet schudden.
Het middel en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen bewaren. Onderdelen van uw TAKHZYRO voorgevulde spuit vóór het gebruik (Afbeelding A). 
Afbeelding A: voorgevulde spuit TAKHZYRO
STAP 1: Uw injectie voorbereiden
a. Neem een alcoholdoekje, een wattenprop of gaas, een pleister en een naaldencontainer
(Afbeelding B) en plaats die op een schoon en vlak oppervlak in een goed verlichte ruimte. Deze benodigdheden zijn niet inbegrepen in de verpakking van TAKHZYRO. 
Afbeelding B: Benodigdheden
b. Haal de verpakking met de voorgevulde spuit TAKHZYRO
15 minuten voor het injecteren uit de koelkast.
Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de
verzegeling op de verpakking open of kapot is.
Het geneesmiddel is gevoelig voor warme temperaturen.
Gebruik geen warmtebronnen zoals een magnetron of warm water om uw TAKHZYRO voorgevulde spuit op te warmen.
d. Was uw handen met water en zeep
(Afbeelding D). Droog uw handen
grondig af.
Raak nadat u uw handen heeft
gewassen geen enkel oppervlak
of lichaamsdeel aan vóór de
injectie.
Afbeelding D: Handen wassen c. Open de verpakking. Pak het spuitreservoir
vast en haal de voorgevulde spuit met
TAKHZYRO uit de verpakking
(Afbeelding C).
Verwijder de naaldkap pas wanneer
u klaar bent voor de injectie.
Raak de zuiger niet aan en duw er niet
op totdat u klaar bent om te injecteren.
Afbeelding C: Verwijder de voorgevulde
spuit 
e. Controleer de vervaldatum
(EXP) op het spuitreservoir (Afbeelding E).
Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is
verstreken. Als de
vervaldatum van de TAKHZYRO voorgevulde spuit is verstreken, gooi deze dan weg (afvoeren) in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener.
Afbeelding E: Locatie van de vervaldatum f. Controleer de TAKHZYRO voorgevulde spuit op eventuele schade. Het geneesmiddel in het spuitreservoir hoort
kleurloos tot lichtgeel te zijn (Afbeelding F).
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de spuit is beschadigd of gebarsten.
Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als het geneesmiddel
verkleurd of troebel is of als het vlokken of deeltjes bevat.
U ziet mogelijk
luchtbellen in de
TAKHZYRO
voorgevulde spuit. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis. Als u de voorgevulde spuit niet kunt gebruiken, neem dan contact op met uw
zorgverlener.
Afbeelding F: Controleer de voorgevulde spuit
STAP 2: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
a. De TAKHZYRO voorgevulde spuit mag alleen op de volgende plaatsen worden geïnjecteerd (Afbeelding G):
- bovenarmen
- buik
- dijen
- Injecteer niet op een zone op het lichaam van uw kind waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd (blauwe plekken) of geïnfecteerd is.
De gekozen injectiezone moet
minstens op 5 cm van littekens of de navel van uw kind liggen.
Belangrijk:
Roteer injectieplaatsen om de huid gezond te houden. Elke nieuwe injectie moet minstens op 3 cm van de vorige plaats die u heeft gebruikt, worden gegeven.
Afbeelding G: Injectieplaatsen
b. Reinig de injectieplaats met een
alcoholdoekje en laat de plaats volledig drogen (Afbeelding H).
Blaas geen lucht op de
gereinigde plaats.
Raak deze zone niet opnieuw aan voordat u uw injectie toedient.
Afbeelding H: Injectieplaats reinigen
c. Houd het midden van de
TAKHZYRO voorgevulde spuit met één hand stevig vast en trek met de andere hand voorzichtig de naaldkap er recht af (Afbeelding I).
Raak de zuiger niet aan en
duw er niet op totdat u klaar bent om te injecteren.
Gebruik de TAKHZYRO
voorgevulde spuit niet als die zonder de naaldkap is gevallen.
Gebruik de TAKHZYRO
voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd of gebogen lijkt.
Raak de naald niet aan en
laat de naald met niets in contact komen.
Afbeelding I: Verwijder de naaldkap 
U kunt luchtbellen zien, dit is
normaal. Probeer de luchtbellen
niet te verwijderen.
d. Gooi de naaldkap weg bij het afval of in uw naaldencontainer.
- Doe de naaldkap niet terug op de naald om naaldprikletsel te voorkomen.
STAP 3: Het middel injecteren
a. Houd de TAKHZYRO voorgevulde spuit
als een potlood in één hand
(Afbeelding J). Vermijd contact met de
naald en druk niet op de zuiger.
Afbeelding J: Vasthouden van voorgevulde spuit
b. Pak met uw andere hand voorzichtig een
huidplooi van ongeveer 3 cm op de
gereinigde injectieplaats.
Blijf vasthouden totdat de injectie klaar
is en de naald is verwijderd
(Afbeelding K).
Afbeelding K: Huidplooi van 3 cm vasthouden c. Duw de naald met een snelle,
korte beweging volledig in de
huid onder een hoek van 45
tot 90 graden. Zorg ervoor dat
de naald op zijn plaats blijft
(Afbeelding L).
Belangrijk: Injecteer direct
in de vetlaag onder de huid
(subcutane injectie).
Afbeelding L: Naald inbrengen 
d. Duw de zuiger langzaam helemaal naar
beneden tot deze stopt (Afbeelding M).
Afbeelding N: Stopper aan onderkant van het
spuitreservoir
e. Trek de naald langzaam uit de huid terwijl u de spuit in dezelfde hoek houdt. Laat de huidplooi voorzichtig los.
f. Druk de wattenprop of het gaas indien nodig gedurende 10 seconden op de injectieplaats.
- Wrijf niet over de injectieplaats. U kunt een lichte bloeding hebben, dit is normaal.
- Breng indien nodig een pleister op de injectieplaats aan.
Stap 4: Gooi uw TAKHZYRO voorgevulde spuit weg (afvoeren)
a. Plaats uw gebruikte TAKHZYRO
voorgevulde spuiten na gebruik onmiddellijk
in een naaldencontainer (Afbeelding O).
Plaats de naaldkap niet terug op de
naald, om naaldprikken te vermijden.
Gebruik de TAKHZYRO
voorgevulde spuit en uw
injectiebenodigdheden niet opnieuw.
Gooi de TAKHZYRO voorgevulde
spuit niet weg bij het huishoudelijk
afval (afvoeren).
- Raak de naald niet aan.
Belangrijk: bewaar de
naaldencontainer altijd buiten bereik
van kinderen.
Afbeelding O: Weggooien in een naaldencontainer
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitlanadelumab
1. Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van 2 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
HAE is een aandoening die in families voorkomt. Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in uw bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan:
- handen en voeten
- gezicht, oogleden, lippen of tong
- strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt
- geslachtsdelen
Hoe werkt dit middel?
Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert. Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Een logboek bijhouden
Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteert. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Laboratoriumtesten
Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TAKHZYRO bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
TAKHZYRO bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?
Bij volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar:
De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan ook een begindosering van
150 mg lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 150 mg lanadelumab om de 4 weken.
De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 12 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht (kg) | Aanbevolen begindosering | Dosisaanpassingen |
| 10 tot 20 kg | 150 mg lanadelumab om de 4 weken | Een dosisverhoging naar 150 mg lanadelumab om de 3 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten met onvoldoende controle over aanvallen |
| 20 tot 40 kg | 150 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 150 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
| 40 kg of meer | 300 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 300 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van 20 tot 40 kg die gedurende een langere periode geen aanval hebben gehad, kan de arts uw kind of het kind waar u voor zorgt door laten gaan met dezelfde dosis wanneer het de leeftijd van 12 jaar bereikt.
Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?
Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.
- Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
- De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven bij patiënten van 12 jaar en ouder.
De injectie kan door een zorgverlener of verzorger worden gegeven bij patiënten van 2 tot
12 jaar.
- Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken. Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
- Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke voorgevulde spuit van dit middel slechts eenmaal.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de beoogde doseringsfrequentie om te zorgen voor
- een interval van minstens 10 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 2 weken
- een interval van minstens 17 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 3 weken
- een interval van minstens 24 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 4 weken.
Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een ernstige allergische reactie op dit middel heeft, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven – klachten zijn bijvoorbeeld pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong
- Duizeligheid, gevoel van zwakte
- Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
- Spierpijn
- Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voorgevulde spuiten mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Wanneer één voorgevulde spuit uit een multiverpakking uit de koeling wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde spuiten tot later gebruik, wanneer nodig, weer in de koelkast te worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf merkt, zoals deeltjes in de voorgevulde spuiten of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg lanadelumab per oplossing van 2 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat
(E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.
Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Dit middel is verkrijgbaar als:
- een enkelvoudige verpakking met een voorgevulde spuit van 2 ml in een doos
- een enkelvoudige verpakking met twee voorgevulde spuiten van 2 ml in een doos
- een multiverpakking met 3 dozen, waarbij elke doos twee voorgevulde spuiten van 2 ml bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Fabrikant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | |||
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza | |||
| 50-58 Baggot Street Lower | |||
| Dublin 2 | |||
| Ierland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7. Gebruiksaanwijzing
Zorg dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt vóórdat u het middel injecteert. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.
Beoogd gebruik
De TAKHZYRO voorgevulde spuit heeft een vaste dosis (300 mg/2 ml), is een gebruiksklaar, wegwerpbaar injectie-instrument met naald en is bedoeld voor toediening van het geneesmiddel onder de huid door zorgverleners, verzorgers of de patiënt zelf (bij patiënten van 12 jaar en ouder).
Het middel bewaren
- Bewaar de TAKHZYRO voorgevulde spuit in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
- Voorgevulde spuiten die uit de koelkast zijn gehaald, moeten onder 25 °C worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt. TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
- Wanneer één voorgevulde spuit uit een multiverpakking uit de koeling wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde spuiten tot later gebruik, indien nodig, weer in de koelkast te worden bewaard.
- Bewaar het middel in de originele doos om de voorgevulde spuit tegen licht te beschermen.
- Gooi de TAKHZYRO voorgevulde spuit weg (afvoeren) als deze buiten de koelkast of in de vriezer is bewaard, of als deze niet in de originele doos is bewaard, beschermd tegen licht.
- Het middel niet schudden.
- Het middel en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen bewaren.
Onderdelen van uw TAKHZYRO voorgevulde spuit vóór het gebruik (Afbeelding A).
Afbeelding A: voorgevulde spuit TAKHZYRO
STAP 1: Uw injectie voorbereiden
a. Neem een alcoholdoekje, een wattenprop of gaas, een pleister en een naaldencontainer
(Afbeelding B) en plaats die op een schoon en vlak oppervlak in een goed verlichte ruimte. Deze benodigdheden zijn niet inbegrepen in de verpakking van TAKHZYRO.
Afbeelding B: Benodigdheden
b. Haal de voorgevulde spuit TAKHZYRO uit de koelkast.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de verzegeling open of kapot is.
- Laat de voorgevulde spuit gedurende minstens 15 minuten op kamertemperatuur komen vóórdat u uw injectie voorbereidt.
- Het geneesmiddel is gevoelig voor warme temperaturen. Gebruik geen warmtebronnen zoals een magnetron of warm water om uw TAKHZYRO voorgevulde spuit op te warmen.
- Verwijder de naaldkap pas wanneer u klaar bent voor de injectie.
c. Open de verpakking. Pak het spuitreservoir vast en haal de voorgevulde spuit met TAKHZYRO uit de verpakking (Afbeelding C).
Afbeelding C: Verwijder de voorgevulde spuit
d. Was uw handen met water en zeep (Afbeelding D). Droog uw handen grondig af
Raak nadat u uw handen heeft gewassen geen enkel oppervlak of lichaamsdeel aan vóór de injectie.
Afbeelding D: Handen wassen
e. Controleer de vervaldatum (EXP) op het spuitreservoir (Afbeelding E).
Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is verstreken. Als de vervaldatum van de TAKHZYRO voorgevulde spuit is verstreken, gooi deze dan weg (afvoeren) in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener.
Afbeelding E: Locatie van de vervaldatum
f. Controleer de TAKHZYRO voorgevulde spuit op eventuele schade en controleer of het geneesmiddel kleurloos tot lichtgeel is (Afbeelding F).
- Gebruik het product niet als de spuit is beschadigd – bijv. gebarsten spuit.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als het geneesmiddel verkleurd of troebel is of als het vlokken of deeltjes bevat.
- U ziet mogelijk luchtbellen in de TAKHZYRO voorgevulde spuit. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Als u de voorgevulde spuit niet kunt gebruiken, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Afbeelding F: Controleer de voorgevulde spuit
STAP 2: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
a. De TAKHZYRO voorgevulde spuit mag alleen op de volgende plaatsen worden geïnjecteerd
(Afbeelding G):
- buik
- dijen
bovenarmen (alleen als de zorgverlener of verzorger u de injectie geeft)
- Injecteer niet op een zone op uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd
(blauwe plekken) of geïnfecteerd is. 
- De gekozen injectiezone moet minstens op 5 cm van littekens of uw navel liggen.
Afbeelding G: Injectieplaatsen
Belangrijk:
Roteer de injectieplaatsen om de huid gezond te houden. Elke nieuwe injectie moet minstens op 3 cm van de vorige plaats die u heeft gebruikt, worden gegeven.
b. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de plaats volledig drogen
(Afbeelding H).
- Blaas geen lucht op de gereinigde plaats.
Raak deze zone niet opnieuw aan voordat u uw injectie toedient.
Afbeelding H: Injectieplaats reinigen
c. Hou de TAKHZYRO voorgevulde spuit stevig met één hand vast en trek met de andere hand voorzichtig de naaldkap los. Gooi de naaldkap weg bij het afval of in uw naaldencontainer (Afbeelding I).
- Raak de zuiger niet aan en duw er niet op totdat u klaar bent om te injecteren.
- Plaats de naaldkap niet terug op uw TAKHZYRO voorgevulde spuit om letsel door een naaldprik te voorkomen.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als die zonder de naaldkap is gevallen
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd of gebogen lijkt.
Raak de naald niet aan en laat de naald met niets in contact komen.
Afbeelding I: Verwijder de naaldkap
STAP 3: Het middel injecteren
a. Houd de TAKHZYRO voorgevulde spuit als een potlood in één hand (Afbeelding J). Vermijd contact met de naald en druk niet op de zuiger.
Afbeelding J: Vasthouden van voorgevulde spuit
b. Pak met uw andere hand voorzichtig een huidplooi van ongeveer 3 cm op de gereinigde injectieplaats.
Blijf vasthouden totdat de injectie klaar is en de naald is verwijderd (Afbeelding K).
Afbeelding K: Huidplooi van 3 cm vasthouden
c. Duw de naald met een snelle, korte beweging volledig in de huid onder een hoek van 45 tot
90 graden. Zorg ervoor dat de naald op zijn plaats blijft (Afbeelding L).
Afbeelding L: Naald inbrengen
d. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden tot deze stopt (Afbeelding M). e. Trek de naald langzaam uit de huid terwijl u de spuit in dezelfde hoek houdt. Laat de huidplooi voorzichtig los.
Belangrijk: Trek de naald niet terug
voordat al het geneesmiddel is
geïnjecteerd en het spuitreservoir leeg
is.
Afbeelding M: Duw de zuiger helemaal naar beneden
Wanneer de injectie volledig
is, ziet u de stopper aan de
onderkant van het
spuitreservoir 
(Afbeelding N). 
Afbeelding N: Stopper aan onderkant van het spuitreservoir
Belangrijk: Injecteer direct in
de vetlaag onder de huid
(subcutane injectie). 
f. Druk de wattenprop of het gaas indien nodig gedurende
10 seconden op de injectieplaats.
- Wrijf niet over de injectieplaats. U kunt een
lichte bloeding hebben, dit is normaal.
Breng indien nodig een pleister op de
injectieplaats aan.
g. Gooi uw gebruikte TAKHZYRO voorgevulde spuit weg (afvoeren).
Plaats uw gebruikte TAKHZYRO
voorgevulde spuit direct na gebruik in een naaldencontainer (Afbeelding O).
- Plaats de naaldkap niet terug op de naald, om naaldprikken te vermijden.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde spuit en uw injectiebenodigdheden niet opnieuw.
- Raak de naald niet aan.
Belangrijk: bewaar de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Afbeelding O: Weggooien in een naaldencontainer
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde penlanadelumab
1. Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van 2 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
HAE is een aandoening die in sommige families voorkomt. Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in uw bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan:
- handen en voeten
- gezicht, oogleden, lippen of tong
- strottenhoofd (larynx), waardoor ademhalen moeilijk gaat
- geslachtsdelen
Hoe werkt dit middel?
Dit middel is een type eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert. Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Een logboek bijhouden
Het wordt sterk aangeraden om elke keer als u een dosis van dit middel gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Laboratoriumtesten
Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TAKHZYRO bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
TAKHZYRO bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik. Uw behandeling wordt gestart en uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?
Bij volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar:
De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, vooral als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, kan ook een begindosering van 150 mg lanadelumab om de 2 weken worden overwogen. Maar in dat geval moet de voorgevulde spuit van 150 mg worden gebruikt, omdat de voorgevulde pen van 300 mg niet kan worden gebruikt om 150 mg lanadelumab toe te dienen.
Bij kinderen van 2 tot 12 jaar:
De aanbevolen dosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en moet worden toegediend met een voorgevulde spuit of uit een injectieflacon. De voorgevulde pen is niet onderzocht bij kinderen van 2 tot 12 jaar en mag daarom niet worden gebruikt.
Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?
Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moet u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.
- Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
- De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven als u 12 jaar of ouder bent.
- Een arts, apotheker of verpleegkundige moet u laten zien hoe dit middel op de juiste wijze wordt klaargemaakt en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken. Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
- Dien dit middel met behulp van de voorgevulde pen toe in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke voorgevulde pen van dit middel slechts eenmaal.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dosis van dit middel heeft overgeslagen, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de afgesproken doseringsfrequentie om te zorgen voor:
- een tussenpoos van minstens 10 dagen tussen twee doses, voor patiënten met een doseringsschema van één injectie per 2 weken;
- een tussenpoos van minstens 24 dagen tussen twee doses, voor patiënten met een doseringsschema van één injectie per 4 weken.
Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een ernstige allergische reactie op dit middel heeft, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven. Klachten zijn bijvoorbeeld: pijn, roodheid van de huid, blauwe plek, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Allergische reacties, zoals: jeuk, ongemak en tintelende tong
- Duizeligheid, gevoel van zwakte
- Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
- Spierpijn
- Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pennen
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voorgevulde pennen mogen gedurende één periode van 14 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard, mits onder de 25 °C, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Wanneer één voorgevulde pen uit een multiverpakking uit de koelkast wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde pennen weer in de koelkast te worden bewaard tot later gebruik, indien nodig.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf merkt, zoals deeltjes in de voorgevulde pen of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke voorgevulde pen bevat 300 mg lanadelumab per oplossing van 2 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat
(E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.
Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Dit middel is verkrijgbaar als:
- een enkelvoudige verpakking met een voorgevulde pen van 2 ml in een doos;
- een enkelvoudige verpakking met twee voorgevulde pennen van 2 ml in een doos;
- een multiverpakking met 3 dozen, waarbij elke doos twee voorgevulde pennen van 2 ml bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7. Gebruiksaanwijzing
Zorg dat u de gebruiksaanwijzing leest en begrijpt vóórdat u het middel injecteert en dat u de instructies opvolgt bij het injecteren. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.
Beoogd gebruik
De TAKHZYRO voorgevulde pen heeft een vaste dosis (300 mg/2 ml), is een gebruiksklaar, wegwerpbaar injectie-instrument met naald en is bedoeld voor toediening van het geneesmiddel onder de huid door zorgverleners, verzorgers of de patiënt zelf (bij patiënten van 12 jaar en ouder).
De TAKHZYRO voorgevulde pen bewaren
- Bewaar de TAKHZYRO voorgevulde pen in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
- Bewaar het middel in de originele doos om de voorgevulde pen tegen licht te beschermen.
- Voorgevulde pennen die uit de koelkast zijn gehaald, moeten onder de 25 °C worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt. TAKHZYRO mag niet opnieuw in de koelkast worden gelegd nadat de pen op kamertemperatuur werd bewaard.
- Als er één voorgevulde pen uit een multiverpakking uit de koeling is gehaald, dienen de resterende voorgevulde pennen weer in de koelkast te worden bewaard tot later gebruik, indien nodig.
- Gooi de TAKHZYRO voorgevulde pen weg (voer de pen af) als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is bewaard, in de vriezer is bewaard of niet in de originele doos is bewaard, beschermd tegen licht.
- Het middel niet schudden.
- Dit middel en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen bewaren.
De TAKHZYRO voorgevulde pen (Afbeelding A) is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
De TAKHZYRO voorgevulde pen vóór en na gebruik
Afbeelding A
De injectie voorbereiden
Stap 1 – De voorgevulde pen klaarmaken
Neem de doos met de TAKHZYRO voorgevulde pen 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast.
- Gebruik de pen niet als de verzegeling op de doos open of verbroken is.
- Het geneesmiddel is gevoelig voor warme temperaturen. Gebruik geen warmtebronnen zoals een magnetron of warm water om de TAKHZYRO voorgevulde pen op te warmen.
Stap 2 – Benodigdheden klaarleggen
Neem een alcoholdoekje, een wattenprop of gaasje, een pleister en een naaldencontainer (Afbeelding B) en plaats de benodigdheden op een schoon en vlak oppervlak in een goed verlichte ruimte. Deze benodigdheden zijn niet inbegrepen in de verpakking met de TAKHZYRO voorgevulde pen.
Vóór gebruik
Behuizing
verborgen na Afbeelding B
Stap 3 – De voorgevulde pen uit de verpakking halen
Open de doos. Pak de pen vast en haal de TAKHZYRO voorgevulde pen uit de verpakking (Afbeelding C).
- Verwijder de beschermdop pas als u klaar bent om te injecteren.
Raak de naalddop niet aan en duw er niet op totdat u klaar bent om te injecteren.
Afbeelding C
Stap 4 – Handen wassen
Was uw handen met water en zeep (Afbeelding D). Droog uw handen goed af.
Raak nadat u uw handen heeft gewassen geen enkel oppervlak of lichaamsdeel meer aan vóór de injectie.
Afbeelding D
Wattenprop of gaas
Stap 5 – Houdbaarheidsdatum controleren
Controleer de houdbaarheidsdatum (EXP) op de behuizing van de pen (Afbeelding E).
Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum van de pen is verstreken, gooi deze dan weg (voer deze af) in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener.
Afbeelding E
Stap 6 – TAKHZYRO controleren
Controleer de TAKHZYRO voorgevulde pen op eventuele schade. Controleer het kijkvenster (Afbeelding F) en verzeker u ervan dat het geneesmiddel kleurloos tot lichtgeel is.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde pen niet als de pen is beschadigd of gebarsten.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde pen niet als het geneesmiddel verkleurd of troebel is of als het vlokken of deeltjes bevat.
- U ziet mogelijk luchtbellen in het kijkvenster van de TAKHZYRO voorgevulde pen. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis
Als u de voorgevulde pen niet kunt gebruiken, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Afbeelding F
De injectieplaats kiezen en voorbereiden
Stap 7 – De injectieplaats kiezen
TAKHZYRO mag alleen op de volgende plaatsen worden geïnjecteerd (Afbeelding G als u zelf de injectie toedient en Afbeelding H als een verzorger de injectie toedient):
- buik
- bovenbenen
- bovenarmen (alleen als een zorgverlener of verzorger u de injectie geeft)
- Injecteer niet in een gebied op uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd (blauwe plekken) of geïnfecteerd is.
- De gekozen injectieplaats moet minstens 5 cm van littekens of uw navel vandaan liggen.
Belangrijk:
Wissel de injectieplaatsen af om de huid gezond te houden. Tussen een nieuwe injectieplaats en de vorige moet minstens 2,5 cm zitten.
Afbeelding G Afbeelding H
Stap 8 – Injectieplaats reinigen
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de plaats volledig drogen (Afbeelding I).
- Blaas geen lucht op de gereinigde plaats.
Raak het gereinigde gebied niet meer aan totdat de injectie wordt toegediend.
Afbeelding I
Stap 9 – Beschermdop verwijderen
Houd de TAKHZYRO voorgevulde pen met één hand stevig vast en trek met de andere hand de beschermdop er recht af (Afbeelding J).
- De naald wordt beschermd door de naalddop.
- Er kunnen enkele druppels vloeistof uit de naald komen. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis TAKHZYRO.
- Nadat de beschermdop is verwijderd, is de TAKHZYRO voorgevulde pen klaar voor de injectie.
- Raak de naalddop niet aan en duw er niet op totdat u klaar bent om te injecteren.
Plaats de beschermdop niet terug op de TAKHZYRO voorgevulde pen.
Zelfinjectie
Bovenbenen
(alleen voor toediening
Injectie door verzorger
Afbeelding J
Stap 10 – De beschermdop weggooien
Gooi de beschermdop weg (voer de dop af) bij het afval of in de naaldencontainer (Afbeelding K).
Plaats de dop niet terug op de pen, om verwonding door een naaldprik te voorkomen.
Afbeelding K
TAKHZYRO injecteren
Stap 11 – De TAKHZYRO voorgevulde pen vasthouden en de huid samenknijpen
Houd de TAKHZYRO voorgevulde pen met één hand vast, zodanig dat u het kijkvenster kunt zien als u de injectie toedient (Afbeelding L).
Pak met uw andere hand voorzichtig een huidplooi van ongeveer 2,5 cm vast op de gereinigde injectieplaats (Afbeelding M).
- Blijf de huidplooi vasthouden totdat de injectie klaar is en de naald is verwijderd.
- Druk de naalddop nog niet tegen de huid, wacht tot u klaar bent om de injectie te geven.
Afbeelding L Afbeelding M
Stap 12 – De pen op de injectieplaats plaatsen
Plaats de TAKHZYRO voorgevulde pen op de huid onder een hoek van 90 graden met de gekozen injectieplaats (Afbeelding N).
- Druk de pen nog niet naar beneden, wacht tot u klaar bent om te injecteren.
Houd de pen zodanig vast dat u het kijkvenster kunt zien.
Afbeelding N
Stap 13 – TAKHZYRO injecteren
Druk de pen stevig en recht naar beneden en houd de pen in die positie. Hierdoor wordt de naald in de huid gestoken en de injectie gestart (Afbeelding O).
De injectie kan 25 seconden duren.
- Er klinkt een ‘klik’ als de injectie wordt gestart.
- Er klinkt nog een tweede ‘klik’ – dit is niet het einde van de injectie.
- Blijf de pen met een constante druk naar beneden duwen, totdat het kijkvenster volledig met een paarsrode kleur is gevuld.
- Controleer of het kijkvenster volledig paarsrood is gekleurd voordat u de pen van de huid tilt. Dit betekent dat u de volledige dosis heeft gekregen (Afbeelding O).
- De grijze zuiger blijft zichtbaar in het kijkvenster nadat de injectie is voltooid. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
- Neem contact op met uw zorgverlener als het kijkvenster niet volledig paarsrood is gekleurd.
Afbeelding O
Stap 14 – De pen verwijderen
Til de pen recht van de injectieplaats af. De naalddop bedekt nu de volledige naald (Afbeelding P).
- Laat de huidplooi los.
- Wrijf niet over de injectieplaats. Er kan een klein beetje bloed uit de injectieplaats komen. Dit is normaal.
Druk een wattenprop of een gaas op de injectieplaats en plak er zo nodig een pleister op.
Afbeelding P
De TAKHZYRO voorgevulde pen weggooien (afvoeren)
Stap 15 – Afvoeren in een naaldencontainer
Gooi de gebruikte TAKHZYRO voorgevulde pen direct na gebruik in een naaldencontainer (Afbeelding Q).
- Plaats de dop niet terug op de pen, om naaldprikken te vermijden.
- Gebruik de TAKHZYRO voorgevulde pen en de andere benodigdheden voor de injectie niet opnieuw.
- Gooi de TAKHZYRO voorgevulde pen niet weg bij het huishoudelijk afval.
- Raak de naald niet aan.
Belangrijk: bewaar de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Afbeelding Q
TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in injectieflaconlanadelumab
1. Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van 2 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
HAE is een aandoening die in families voorkomt. Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer’ heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt. Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne’, dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine’ in uw bloedbaan doet ontstaan. Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan:
- handen en voeten
- gezicht, oogleden, lippen of tong
- strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt
- geslachtsdelen
Hoe werkt dit middel?
Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert. Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Een logboek bijhouden
Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteert. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Laboratoriumtesten
Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TAKHZYRO bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
TAKHZYRO bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik. Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel van dit middel gebruiken?
Bij volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar:
De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan ook een begindosering van
150 mg lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 150 mg lanadelumab om de 4 weken.
De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 12 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht:
| Lichaamsgewicht (kg) | Aanbevolen begindosering | Dosisaanpassingen |
| 10 tot 20 kg | 150 mg lanadelumab om de 4 weken | Een dosisverhoging naar 150 mg lanadelumab om de 3 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten met onvoldoende controle over aanvallen |
| 20 tot 40 kg | 150 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 150 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
| 40 kg of meer | 300 mg lanadelumab om de 2 weken | Een dosisverlaging naar 300 mg lanadelumab om de 4 weken kan in overweging worden genomen bij patiënten die met de behandeling stabiel aanvalsvrij zijn |
Bij patiënten met een lichaamsgewicht van 20 tot 40 kg die gedurende een langere periode geen aanval hebben gehad, kan de arts uw kind of het kind waar u voor zorgt door laten gaan met dezelfde dosis wanneer het de leeftijd van 12 jaar bereikt.
Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?
Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.
- Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
- De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven bij patiënten van 12 jaar en ouder.
De injectie kan door een zorgverlener of verzorger worden gegeven bij patiënten van 2 tot
12 jaar.
- Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken. Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
- Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
- Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
- Gebruik elke injectieflacon van dit middel slechts eenmaal.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de beoogde doseringsfrequentie om te zorgen voor
- een interval van minstens 10 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 2 weken,
- een interval van minstens 17 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 3 weken,
- een interval van minstens 24 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 4 weken.
Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij een ernstige allergische reactie op dit middel, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven – klachten zijn bijvoorbeeld pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong
- Duizeligheid, gevoel van zwakte
- Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
- Spierpijn
- Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat
(E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.
Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
- lege spuit van 3 ml
- opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt
- injectienaald van 27 gauge x 13 mm met spitse punt voor toediening
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Fabrikant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | |||
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza | |||
| 50-58 Baggot Street Lower | |||
| Dublin 2 | |||
| Ierland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu
. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
- 7. Gebruiksaanwijzing
Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft.
Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
- Eén lege spuit van 3 ml.
Eén opzuignaald voor de injectieflacon van
18 gauge met stompe punt.
Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing
uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Eén injectienaald van 27 gauge x 13 mm met spitse
punt.
Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid
(subcutaan).
Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer. Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Verder heeft u nodig:
- Alcoholdoekjes
- Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
- 1. De injectieflacon met het middel voorbereiden
- 2. De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen
- 3. Het middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt
- 4. De injectieplaats kiezen en voorbereiden
- 5. Het middel injecteren
Stap 1: De injectieflacon met het middel voorbereiden
- a) Neem de injectieflacon 15 minuten vóór gebruik uit de koelkast om deze op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) te laten komen voordat u een injectie voorbereidt.
- b) Reinig uw werkoppervlak en was uw handen voordat u uw dosis voorbereidt. Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
- c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
- d)
Haal de injectieflacon uit de verpakking.
Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
- e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd. Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
- f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel). Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
- g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af. Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Belangrijk: Niet schudden. 
- h)
Plaats de injectieflacon op een plat
oppervlak. Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen
- a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
- b) Trek de zuiger naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
- c)
Trek de naaldkap recht van de spuit af zonder de naald aan te raken. Trek niet aan de zuiger.
Belangrijk: Haal de naaldkap niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit. Stap 3: Het middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt
- a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
- b)
Duw de zuiger omlaag om lucht in de
injectieflacon te injecteren en houd de zuiger omlaag.
- c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd. Trek de zuiger naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
- d)
Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Duw langzaam op de zuiger en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd. 
Belangrijk: Houd de punt van de naald in de vloeistof om te voorkomen dat u lucht opzuigt als u de zuiger naar achteren trekt. 
- e)
Zonder de naald uit de injectieflacon te
verwijderen schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
Houd de spuit opnieuw rechtop.
- f)
Doe de opzuignaald voor de injectieflacon van
18 gauge met stompe punt en de injectieflacon in een naaldencontainer.
- g)
Schroef de injectienaald van 27 gauge x 13 mm met spitse punt op de spuit.
Belangrijk: Haal de naaldkap niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Gebruik de opzuignaald voor de
injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
- a) Kies een injectieplaats op uw buik, dij of bovenarm. De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
- b)
Reinig de injectieplaats met een
alcoholdoekje en laat de huid volledig drogen.
Stap 5: Het middel injecteren
- c) Trek de naaldkap recht van de spuit af zonder de naald aan te raken. Trek niet aan de zuiger. Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Belangrijk: Injecteer het middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur. U kunt deze na
voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Belangrijk:
Het is belangrijk om
verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid
gezond te houden.
De plaats die u kiest voor
injectie moet zich op
minstens 5 cm afstand van
littekens of uw navel
bevinden. Kies niet voor een plaats met een blauwe plek
of een plaats die gezwollen
of pijnlijk is.
De buitenzijde van de
bovenarm wordt niet
aanbevolen als u de injectie
zelf toedient. 
- d)
Neem voorzichtig een huidplooi op van ongeveer
3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
- e)
Duw langzaam tegen de zuiger totdat het
volledige geneesmiddel is geïnjecteerd. Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig. Plaats de kap niet terug op de naald.
- f)
Doe de injectienaald van 27 gauge x 13 mm met spitse punt en de spuit in een naaldencontainer.
Belangrijk: Let erop dat u injecteert in een subcutane ruimte die niet te ondiep (huidlaag) of te diep (spieren) is.