Allergodil Nevel, neusspray, oplossing 1 mg/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Allergodil Nevel, neusspray, oplossing 1 mg/ml.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Azelastinehydrochloride 1 mg/ml.

Eén toediening (0,14 ml) bevat 0,14 mg azelastinehydrochloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Neusspray, oplossing.

Heldere kleurloze oplossing.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

• Voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (o.a. de verschijnselen van hooikoorts).
• Voor de kortdurende behandeling van vasomotore (niet-allergische) rhinitis.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Allergische rhinitis

Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar

Eén verstuiving (0,14 ml oplossing) in elk neusgat, tweemaal daags (0,56 mg azelastinehydrochloride).

Allergodil Nevel kan in bovenstaande dosering worden gebruikt totdat de symptomen zijn verdwenen. Een onafgebroken gebruik van langer dan 6 maanden wordt niet aanbevolen.

Vasomotore (niet-allergische) rhinitis

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Twee verstuivingen (0,28 ml oplossing) in elk neusgat, tweemaal daags (1,12 mg azelastinehydrochloride).

Allergodil Nevel kan worden gebruikt totdat de symptomen zijn verdwenen. In bovenstaande dosering wordt een onafgebroken gebruik van langer dan 8 weken niet aanbevolen omdat gegevens uit klinisch onderzoek van langer gebruik dan 8 weken vooralsnog ontbreken.

Ouderen

Er zijn geen specifieke studies bij ouderen uitgevoerd.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen .

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Geen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen specifieke interactiestudies met azelastine neusspray uitgevoerd

Interactiestudies met hoge orale doses zijn uitgevoerd. Deze zijn echter niet relevant voor Allergodil, aangezien de systemische bloedspiegels na toediening niet hoger worden dan 1/6 van de spiegels die goed worden getolereerd na orale toediening.

Het effect van azelastine op het gecorrigeerde QT interval is specifiek bestudeerd bij de mens na orale toediening, zowel als monotherapie als in combinatie met erytromycine. Er zijn geen effecten op het gecorrigeerde QT interval waargenomen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid

In dierproeven zijn er na orale toediening effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Zwangerschap

Er bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid van azelastine tijdens de zwangerschap bij de mens vast te stellen. Bij hoge orale doseringen in dierproeven is azelastine schadelijk gebleken (foetale dood, groeivertragingen en misvormingen van het skelet). Door de locale nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal (nanogram range). Echter, voorzichtigheid dient te worden betracht bij het gebruik van Allergodil Nevel tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Azelastine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt geadviseerd Allergodil Nevel niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

In geïsoleerde gevallen kunnen vermoeidheid, uitputting, duizeligheid of gevoel van zwakte, die ook door de ziekte zelf veroorzaakt kunnen worden, optreden bij gebruik van de azelastine neusspray. In deze gevallen kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, verminderen. Alcohol kan deze effecten versterken.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld. Frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Specifieke reacties na nasale overdosering zijn niet bekend en gezien de nasale toediening is overdosering ook niet te verwachten.

Er is geen ervaring met de toediening van toxische doses azelastinehydrochloride in de mens. In geval van overdosering of intoxicatie zijn, op basis van dierproeven, verstoringen van het centrale zenuwstelsel te verwachten. Behandeling van deze stoornissen dient symptomatisch te zijn.

Maagspoeling wordt geadviseerd wanneer de overdosering recent is.

Er is geen specifiek antidotum.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Anti-allergische middelen

ATC code: R01AC03.

Azelastine, een ftalazinon derivaat, wordt geclassificeerd als een sterk lang werkend anti-allergisch middel met selectieve H1 antagonistische eigenschappen.

Gegevens uit in vivo (preklinische) en in vitro studies laten zien dat azelastine zowel de synthese als de vrijgifte remt van de chemische mediatoren waarvan bekend is dat zij betrokken zijn bij de vroege en late allergische reactie, zoals leucotriëen, histamine, PAF en serotonine.

Tot op dit moment, laten ECG studies met patiënten die langdurig behandeld werden met hoge orale doses azelastine zien, dat er geen klinisch significant effect is van azelastine op het gecorrigeerde QT (QTc) interval.

In een groep van 3700 patiënten die behandeld werden met oraal toegediend azelastine is geen verband waargenomen tussen azelastine en ventriculaire aritmie of torsade de pointes.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Algemene eigenschappen (systemische farmacokinetiek)

Na orale toediening wordt azelastine snel geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 81%. Voedselinname heeft geen effect op de absorptie. Het distributievolume is groot en dit geeft aan dat de distributie voornamelijk plaatsvindt naar de perifere weefsels. De eiwitbinding is relatief laag (80 à 90%, een niveau waarbij geneesmiddel-verdringingsreacties niet waarschijnlijk zijn).

De plasma-eliminatiehalfwaardetijd na één enkele dosis van azelastine bedraagt ongeveer 20 uur voor azelastine en 45 uur voor de therapeutisch actieve metaboliet N-desmethylazelastine.

Uitscheiding geschiedt voornamelijk samen met de faeces.

De aanhoudende uitscheiding van kleine hoeveelheden van de dosis in de faeces suggereert dat er enige enterohepatische circulatie plaats zou kunnen vinden.

Na herhaalde nasale toediening van een dagelijkse dosis van 0,56 mg azelastinehydrochloride (één spray in elk neusgat tweemaal daags), was de Cmax van azelastine tijdens de steady-state ongeveer

0,27 ng/ml bij gezonde vrijwilligers. De plasmaspiegels van de actieve metaboliet N-desmethylazelastine zijn op of onder de grens van kwantificatie (0,12 ng/ml).

Eigenschappen bij patiënten (nasale farmacokinetiek)

Bij patienten met allergische rhinitis werden twee uur na nasale toediening van een totale dagelijkse dosis van 0,56 mg azelastinehydrochloride (twee sprays in elk neusgat eenmaal daags) steady-state gemiddelde azelastine plasmaconcentraties gevonden van ongeveer 0,65 ng/ml. Verdubbeling van de totale dagelijkse dosis naar 1,12 mg azelastinehydrochloride (twee sprays in elk neusgat tweemaal daags) resulteert in gemiddelde steady-state plasmaconcentraties van 1,09 ng/ml azelastine. Dit duidt op dosis-proportionaliteit binnen het doseringsgebeid.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Uit studies in de cavia zijn geen overgevoeligheidsverschijnselen voor azelastinehydrochloride gebleken.

In een reeks in vitro en in vivo testen werd geen genotoxische potentie van azelastine waargenomen. Er werd ook geen carcinogene potentie waargenomen in ratten of muizen.

In mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaken doses van meer dan 30,0 mg/kg/dag een dosis afhankelijke afname van de vruchtbaarheid. Echter in chronische toxiciteitsstudies werden geen, aan azelastine gerelateerde, veranderingen in de geslachtsorganen van mannelijke en vrouwelijke ratten waargenomen.

Embryotoxische en teratogene effecten traden bij ratten, muizen en konijnen uitsluitend op bij doses die voor de moeder toxisch waren (bijvoorbeeld: misvormingen van het skelet werden waargenomen bij ratten en konijnen bij doseringen van 50 mg/kg/dag).

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen

Methylhydroxypropylcellulose

Natriumedetaat

Citroenzuur (E330)

Natriumfosfaat - 12 H₂O

Natriumchloride

Gedemineraliseerd water.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

Na eerste opening van de verpakking: 6 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

10 ml / 20 ml glazen flesje met een gemonteerd pompmechanisme.

Het glazen flesje van 10 ml bevat 5 ml of 10 ml oplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Voor gebruik moet eerst de beschermkap worden verwijderd. Bij de eerste maal gebruik moet u het flesje eerst onder druk brengen. Dit doet u door het pompje eerst enige malen in te drukken totdat er een fijne nevel wordt verkregen. Voor het gebruik van de spray de neus goed snuiten.

Spray eenmaal in elk neusgat waarbij het hoofd rechtop wordt gehouden. Daarna de beschermkap weer op het flesje plaatsen.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 17886

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 1995

Datum van laatste verlenging: 17 januari 2015

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 25 februari 2025.