SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Xelf Natriumcromoglicaat 20 mg/ml neusspray, oplossing
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xelf Natriumcromoglicaat 20 mg/ml, neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.
Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Allergische rhinitis
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om de drie à vier uur een verstuiving in elk neusgat of zoals voorgeschreven door de arts.
Pediatrische patiënten
Voor kinderen geldt geen afwijkende dosering of wijze van toediening.
Wijze van toediening
- 1. Verwijder het stofkapje.
- 2. Druk het pompje omlaag in de richting van de pijl en laat het daarna los. Ga hiermee door tot de eerste vloeistof in de lucht wordt verstoven.
- 3. Houd de verstuiver op de aangegeven wijze vast en breng het neusstuk in een neusgat. Druk het flesje met de duim zo ver mogelijk omhoog en laat het daarna los. Dit is één dosis. Herhaal deze handeling voor het andere neusgat.
- 4. Veeg na gebruik het neusstuk af en zet het stofkapje er weer op.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Aangezien natriumcromoglicaat een profylactische werking heeft, is continuïteit van de therapie gedurende de periode van blootstelling aan allergeen belangrijk. Wordt de regelmatige toediening onderbroken, dan kunnen de symptomen van rhinitis terugkeren.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bijzonderheden.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van natriumcromoglicaat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
Significante bijwerkingen als gevolg van het gebruik van natriumcromoglicaat zijn niet gemeld. In enkele gevallen kan een lichte irritatie van het neusslijmvlies optreden, welke echter na een of enkele dagen verdwijnt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Geen bijzonderheden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-allergiemiddelen, excl. corticosteroïden, ATC-code: R01AC01.
De werkzaamheid van natriumcromoglicaat is er in hoofdzaak op gericht het vrijkomen van overdrachtsstoffen ("mediators"), zoals histamine, uit gesensibiliseerde cellen in het neusslijmvlies te voorkomen. Deze eigenschap van natriumcromoglicaat maakt behandeling van allergische rhinitis mogelijk: een profylactische in plaats van een symptomatische behandeling.
De werkingsduur van natriumcromoglicaat is 3-4 uur. De werking treedt niet acuut in.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Door de geringe hoeveelheden is van de farmacokinetiek na lokale toediening weinig bekend.
5.3 Gegevens uit preklinische veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dinatriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Eenmaal aangebroken flacons zijn maximaal een maand houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte kunststof flacon van 20 ml met doseerpompje voor verstuiving in een kartonnen doosje.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 57340
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 1991
Datum van de laatste verlenging: 10 september 1996
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5: 21 juli 2025.