Beclometason Sandoz Nevel 50, neusspray suspensie – SmPC

Beclometason Sandoz Nevel 50 levert per verstuiving 50 microgram beclometasondipropionaat.

Hulpstof met bekend effect:

Beclometason Sandoz Nevel 50 bevat 35 microgram benzalkoniumchloride per dosis.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Beclometason Sandoz Nevel 50 is uitsluitend bestemd voor intranasaal gebruik.

De aanbevolen startdosering is tweemaal daags twee verstuivingen, in ieder neusgat (in totaal mag maximaal 400 microgram/dag worden toegediend). Vervolgens wordt aangeraden deze dosering geleidelijk te verminderen tot tweemaal daags één verstuiving, zodra een gestabiliseerde toestand is verkregen.

In tegenstelling tot de decongestiva, is Beclometason Nevel Sandoz 50 niet onmiddellijk werkzaam. Het is van belang de patiënt te wijzen op het uitblijven van een direct effect, om er zeker van te zijn dat de patiënt het doseringsschema inderdaad volgt. Voor het bereiken van een optimaal therapeutisch effect is regelmatig gebruik een vereiste.

Bij gebruik, vooral wanneer langdurig wordt toegepast, van lokale middelen kunnen overgevoeligheidsverschijnselen en in zeldzame gevallen systemische effecten optreden. In dit geval dient de behandeling met dit middel gestaakt te worden en begonnen worden met een adequate behandeling. Systemische effecten zijn onder andere de onderdrukking van de hypofyse bijnierschors functie en vertraging van de groei bij kinderen. Achterstand in groei bij kinderen is gemeld en daarom wordt aanbevolen een regelmatige controle op de lengte uit te oefenen bij kinderen, die langdurig corticosteroïden nasaal toegediend krijgen.

Het overschakelen van patiënten met systemische corticosteroïden op

Beclometason Sandoz Nevel 50 moet voorzichtig gebeuren, vooral als er aanwijzingen zijndat de bijnierfunctie gestoord is. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met

orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïde-preparaten. Potentiële systemische effecten kunnen leiden tot Cushing-syndroom, Cushing-achtige symptomen, bijnierschorssuppressie groei-onderdrukking bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en minder vaak kan een reeks psychologische of gedragseffecten ontstaan, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie en agressie (voornamelijk bij kinderen). Buiten bereik van kinderen bewaren.

Visusstoornis

Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Beclometason Sandoz Nevel 50 bevat benzalkoniumchloride

Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken.

Vruchtbaarheid

In dierproeven zijn corticosteroïden schadelijk gebleken. Bij dieren zijn stoornissen in de foetale ontwikkeling beschreven. De betekenis van deze bevindingen voor de mens staat nog niet vast.

Borstvoeding

Systemische corticosteroïden gaan over in de moedermelk. Het is niet bekend of geïnhaleerd beclometasondipropionaat overgaat in de moedermelk.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt:

Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Endocriene aandoeningen

Onbekend: Systemische effecten van sommige nasaal toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, met name wanneer gedurende een langdurige periode hoge doses worden gebruikt.

Oogaandoeningen

Niet bekend: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Onbekend: Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten die intranasaal corticosteroiden kregen.

Zelden zijn gevallen van neusseptumperforatie gemeld na intranasaal gebruik van corticosteroïden.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, ATC-code: R01A D01.

Beclometason Sandoz Nevel 50 is een neusspray in de vorm van een waterige suspensie van beclometasondipropionaat. Per verstuiving wordt 50 microgram werkzaam bestanddeel zonder drijfgas in een daartoe speciaal ontwikkelde vernevelaar toegediend.

Beclometasondipropionaat oefent een anti-inflammatoire werking uit op het neusslijmvlies, in doses die geen systemische werking hebben.

Absorptie

Beclometasondipropionaat wordt na nasale toediening voornamelijk in het neusslijmvlies afgebroken, waardoor een hoge lokale therapeutische werking niet gepaard gaat met significante systemische effecten.

Eliminatie

Na inhalatie wordt een deel van de toegediende hoeveelheid via de mond, in de faeces uitgescheiden.

Biotransformatie

De fractie die na absorptie in de bloedcirculatie terecht komt, wordt door de lever gemetaboliseerd in beclometasonmonopropionaat en beclometasonalcohol en vervolgens als inactieve metabolieten in de gal en urine uitgescheiden.

Schud de flacon krachtig voor gebruik

Verwijder de dop van de flacon en spray net zo lang totdat er een wolkje in de lucht terecht komt.

Dien de neusspray als volgt toe:

1. 1. Maak de neus zorgvuldig schoon.
2. 2. Verwijder de beschermdop van de flacon.
3. 3.

   Breng de uiteinde van de flacon in één neusgat en sluit de andere met de vinger. Dien de neusspray toe zoals aangegeven is in het figuur.

   Een nauwkeurige hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel wordt hierbij toegediend. Dien vervolgens de neusspray op dezelfde wijze toe in het andere neusgat.

4. 4. Plaats de beschermdop na gebruik weer op de flacon.

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland