Allergo-COMOD oogdruppels 20 mg/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Allergo-COMOD oogdruppels, 20 mg/ml

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Allergo-COMOD oogdruppels bevat dinatriumcromoglicaat 20 mg/ml.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oogdruppels

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Allergische conjunctivitis.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Vier tot zes maal daags 1 à 2 druppels in ieder oog of zoals voorgeschreven door de arts. Daar Allergo-COMOD een profylactische werking heeft, is continuïteit van de therapie gedurende de periode van blootstelling aan allergenen belangrijk. Wordt de regelmatige toediening onderbroken dan kunnen de symptomen van conjunctivitis terugkeren.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Vanwege het profylactisch effect is een ononderbroken behandeling gedurende een periode van blootstelling aan het allergeen belangrijk. Wordt de behandeling onderbroken, dan kunnen de symptomen van conjunctivitis terugkeren.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Hierover zijn geen gegevens bekend. Het optreden van een interactie met andere geneesmiddelen door gelijktijdig gebruik van Allergo-COMOD is echter niet waarschijnlijk.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens en tijdens de lactatie bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Direct na indruppeling kan het tot een kortdurende beïnvloeding van het gezichtsvermogen komen.

4.8 Bijwerkingen

Bijwerkingen als zwelling, roodheid en jeuk van de conjunctivae en oogleden zijn gemeld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

4.9 Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: andere middelen tegen allergie, ATC-code: S01GX01. Het werkzame bestanddeel van Allergo-COMOD, het dinatriumcromoglicaat, verhindert het vrijkomen van overdrachtsstoffen uit de gesensibiliseerde mestcellen waardoor de reactie op immunologische prikkels wordt voorkomen.

Dit product bevat geen conserveermiddelen en is derhalve ook bruikbaar voor patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor conserveermiddelen die in dit type producten kunnen voorkomen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Geen bijzonderheden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumedetaat

Sorbitol

Water voor injecties.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

Allergo-COMOD oogdruppels is in de ongeopende verpakking 3 jaar houdbaar. Na openen van de flacon nog 3 maanden houdbaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Verpakking met 1 flacon met 10 ml oogdruppels, voorzien van het COMOD doseersysteem.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzonderheden.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

URSAPHARM Benelux B.V.,

Steenovenweg 5,

NL-5708 HN Helmond

Tel.: +31 492 472 473

Fax: +31 492 472 673

e-mail: info@ursapharm.nl

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Allergo-COMOD oogdruppels, 20 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 15461.

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 25-08-1992

Datum van laatste hernieuwing: 01-04-2003

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 7. Februari 2010

Laatste wijziging betreft de opmaak: 3 juli 2015