Adstiladrin – bijsluiter

1. Wat is ADSTILADRIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADSTILADRIN is een gentherapieproduct dat de werkzame stof nadofaragene firadenovec bevat.

ADSTILADRIN wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker. Bij niet-spierinvasieve blaaskanker worden kankercellen gevonden in het weefsel dat de binnenkant van de blaas bedekt, maar deze hebben zich niet verspreid naar de blaaswand. Het wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de kanker niet heeft gereageerd op of bij wie de kanker is teruggekomen na een behandeling met Bacillus Calmette-Guérin (BCG, een oplossing die wordt gebruikt om het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, te stimuleren bij de behandeling van blaaskanker).

De werkzame stof in ADSTILADRIN is nadofaragene firadenovec. Het is gebaseerd op een virus dat zo is aangepast, dat het zich niet in het lichaam kan verspreiden. Het virus heeft een werkende kopie van een gen dat instructies geeft voor het aanmaken van het interferon-α2b (IFNα2b)-eiwit. Het virus brengt dit gen in de cellen van het oppervlak van uw blaas. Zo kan de blaas het IFNα2b-eiwit aanmaken. Dit eiwit vertraagt of stopt de groei van kankercellen en helpt ook het immuunsysteem te stimuleren om kankercellen aan te vallen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er is een risico dat uw kanker erger wordt als een operatie om de hele blaas of een gedeelte van de blaas te verwijderen wordt uitgesteld na behandeling met dit geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als:

• u immuungecompromitteerd of immuundeficiënt bent (als het vermogen van uw immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderd is). Uw arts zal beoordelen of u ADSTILADRIN toegediend mag krijgen.

• u een urineweginfectie heeft. Vertel het uw arts als u vóór of tijdens de behandeling met

  ADSTILADRIN klachten van een infectie of ontsteking van uw blaas of nieren heeft, waaronder:

  • troebele of bloederige urine;
  • pijn of een branderig gevoel bij het plassen;
  • koorts;
  • druk of krampen in uw onderbuik of rug;
  • een sterke aandrang om vaak te plassen, zelfs net nadat de blaas is geleegd. Wordt tijdens uw behandeling met ADSTILADRIN een urineweginfectie bij uvastgesteld? Dan zal uw arts de behandeling onderbreken totdat u de behandeling met antibiotica heeft afgemaakt en de urineweginfectie is genezen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u ADSTILADRIN toegediend krijgt.

Nadat u dit middel toegediend heeft gekregen:

• moet u tijdens de eerste 2 dagen nadat u ADSTILADRIN toegediend heeft gekregen, 2 kopjes bleekwater (bijv. 5% natriumhypochloriet) in de toiletpot gieten voordat u gaat plassen. Wacht na het plassen 15 minuten voordat u het toilet doorspoelt. Was uw handen na gebruik van het toilet. Dit is vanwege het theoretische risico dat de werkzame stof van ADSTILADRIN tijdelijk via uw urine kan worden uitgescheiden.
• mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen doneren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van ADSTILADRIN bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht, omdat de ziekte waarvoor het middel wordt voorgeschreven alleen bij volwassenen optreedt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADSTILADRIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Zwangerschap

ADSTILADRIN wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptie (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt) gebruikt. Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADSTILADRIN bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of ADSTILADRIN veilig is voor gebruik tijdens de zwangerschap of dat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met ADSTILADRIN en tot 6 maanden nadat u de laatste dosis toegediend heeft gekregen een betrouwbare (dubbele) anticonceptiemethode (methode die zorgt dat u niet zwanger wordt) gebruiken. Dat wil zeggen dat u 2 anticonceptiemethoden samen gebruikt, meestal een condoom of pessarium naast de pil. Uw arts zal controleren of u zwanger bent voordat u ADSTILADRIN toegediend krijgt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of ADSTILADRIN in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal beslissen of u tijdens de behandeling met ADSTILADRIN moet doorgaan met het geven van borstvoeding.

Mannen

Gebruik tijdens de behandeling met ADSTILADRIN en tot 3 maanden nadat u de laatste dosis toegediend heeft gekregen een condoom. U mag tijdens de behandeling met ADSTILADRIN en tot 3 maanden nadat u de laatste dosis toegediend heeft gekregen ook geen sperma doneren.

Partners

Partners moeten tijdens uw behandeling met ADSTILADRIN en tot 3 maanden nadat u de laatste dosis toegediend heeft gekregen contact met sperma vermijden. Dit is om te voorkomen dat uw partner in contact komt met het virus.

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze tijdens uw behandeling met ADSTILADRIN en tot 6 maanden nadat u de laatste dosis toegediend heeft gekregen een betrouwbare (dubbele) anticonceptiemethode gebruiken. Dit is om het theoretische risico op blootstelling van de foetuscellen aan het virus te voorkomen.

Bespreek met uw arts welke middelen die zorgen dat u niet zwanger wordt geschikt zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat ADSTILADRIN invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

ADSTILADRIN bevat polysorbaat 80

ADSTILADRIN bevat een hulpstof die polysorbaat 80 wordt genoemd. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De behandeling met ADSTILADRIN wordt uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.

De behandeling met ADSTILADRIN wordt toegediend met een dosis van 3 × 10¹¹ virusdeeltjes/ml en een hoeveelheid van 75 ml dat in uw blaas wordt ingebracht. De behandeling wordt om de 3 maanden bij u toegediend, tot u niet meer op de behandeling reageert of tot u de behandeling niet meer kunt verdragen.

Voordat u dit middel krijgt toegediend

Uw arts kan u een ander geneesmiddel (een zogenaamd anticholinergicum) geven voordat u ADSTILADRIN toegediend krijgt. Dit geneesmiddel wordt gegeven om mogelijke irritatie van de blaas te verminderen en ervoor te zorgen dat u niet hoeft te plassen wanneer ADSTILADRIN wordt toegediend. Neem dit geneesmiddel in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Hoe krijgt u dit middel toegediend?

• Er wordt een urinekatheter (flexibel slangetje) in uw blaas ingebracht om de urine uit de blaas te halen.
• ADSTILADRIN wordt langzaam door de urinekatheter in uw blaas ingebracht. Nadat al het geneesmiddel is toegediend, wordt de katheter verwijderd.
• ADSTILADRIN blijft gedurende 1 uur in uw blaas zitten en uw arts kan u vragen om van houding te veranderen, van uw linkerzij naar uw rechterzij en van uw rug naar uw buik. Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat ADSTILADRIN het hele oppervlak van uw blaas bereikt.
• Als u tijdens de procedure blaaskrampen krijgt of plast, kan uw arts u vragen om van houding te veranderen.
• Na 1 uur leegt uw arts uw blaas met een urinekatheter, of wordt u gevraagd om te plassen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts. Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Als dat toch gebeurt, zal uw arts de symptomen behandelen als dat nodig is.

Als u een afspraak voor de toediening van dit middel vergeet

• Bel uw arts onmiddellijk om een nieuwe afspraak te maken.
• Het is heel belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met de behandeling stopt, kan het effect van het geneesmiddel ook stoppen. Stop niet met de behandeling met ADSTILADRIN zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij het gebruik van ADSTILADRIN kunnen de volgende bijwerkingen optreden: In een klinisch onderzoek is flauwvallen (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) als ernstige bijwerking gemeld. Zoek direct medische hulp als u gaat flauwvallen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Lekken van vloeistof uit de plaats waar het geneesmiddel werd toegediend (afscheiding uit de indruppelplaats)
• Moe zijn
• Koorts (pyrexie)
• Koude rillingen
• Samentrekking van de blaasspier zonder dat u dat wilt (blaasspasme)
• Plotselinge aandrang om te plassen (dringende urinelozing)
• Bloed in de urine (hematurie)
• Pijn bij het plassen (dysurie)
• Pijn in delen van het lichaam waar urine wordt verzameld en uitgeplast (pijn in de onderste urinewegen)
• Vaker plassen dan normaal (pollakisurie)
• Diarree
• Buikpijn
• Hoofdpijn
• Infectie in delen van het lichaam waar urine wordt verzameld en uitgeplast (urineweginfectie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn
• Griepachtige ziekte
• Zich over het algemeen niet goed voelen (malaise)
• Geneesmiddelenintolerantie
• Moeite met het ophouden van plas (urine-incontinentie)
• 's Nachts moeten plassen (nycturie)
• De blaas niet volledig kunnen legen (urineretentie)
• Bloeding in delen van het lichaam waar urine wordt verzameld en uitgeplast (hemorragie in de urinewegen)
• De urine ruikt anders dan normaal
• Ontsteking in de blaas, wat pijn en ongemak bij het plassen kan veroorzaken (cystitis niet-infectieus)
• Misselijk gevoel (nausea)
• Overgeven
• Dringende aandrang tot stoelgang (stoelgangsnood)
• Pijn in maag en darmen (gastro-intestinale pijn)
• Duizelig zijn
• Flauwvallen (syncope)
• Verdoofd gevoel, tintelend gevoel, spelden- en naaldenprikgevoel (paresthesie)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Pijn in vingers, tenen, voeten, handen (pijn in extremiteit)
• Spierzwakte
• Spier-, bot- en gewrichtsstijfheid (musculoskeletale stijfheid)
• Nachtzweet
• Erg veel zweten (hyperhidrose)
• Allergische ontsteking van de huid (allergische dermatitis)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Opvlieger
• Erg veel plassen (urine output verhoogd)
• Verminderde eetlust
• Te weinig bloedplaatjes, bestanddelen die helpen bij de bloedstolling (trombocytopenie)
• Te weinig neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie)
• Rusteloos gevoel
• Vervelend gevoel in de vagina en/of vulva

Neem contact op met uw arts als u andere bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel bereiden en toedienen.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bescherm de flacons tegen licht. Bewaar de flacons in de omdoos.

Voordat de ontdooiprocedure van de flacon wordt gestart

• Bewaren beneden -60°C.
• Kan gedurende een maximale periode van drie maanden bij een temperatuur van -20 ± 5°C worden bewaard. In het geval van bewaring bij -20 ± 5°C moet de startdatum van het bewaren bij -20 ± 5°C worden genoteerd. Daarnaast moet de datum waarop het geneesmiddel moet worden weggegooid als het niet is gebruikt, op de doos worden geschreven. Deze datums moeten drie maanden uit elkaar liggen, maar mogen de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijden. Deze weggooidatum vervangt de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum.

Vanaf het moment dat de ontdooiprocedure van de flacon wordt gestart

• Bewaren in de koelkast bij 2-8°C gedurende maximaal 7 dagen (inclusief de ontdooitijd), en/of
• Bewaren op kamertemperatuur gedurende maximaal 24 uur (inclusief de ontdooitijd).

Stabiliteit bij gebruik na optrekken uit de flacon

Als de suspensie niet kort na het optrekken kan worden toegediend, kan de oplossing gedurende maximaal 6 uur op kamertemperatuur (20-25°C) en beschermd tegen licht, in spuiten worden bewaard.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening het risico op verontreiniging met bacteriën, virussen en schimmels uitsluit. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Voor details over het ontdooien zie de informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg aan het einde van deze bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Wegwerpmateriaal dat in contact is gekomen met ADSTILADRIN moet in bakken voor biologisch gevaarlijk afval worden geplaatst om het te vernietigen. Herbruikbaar materiaal kan worden ontsmet volgens de standaard werkprocedures van de instelling. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nadofaragene firadenovec. Elke flacon bevat 20 ml suspensie met een concentratie van 3 × 10¹¹ virusdeeltjes/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn Syn3NODA, citroenzuurmonohydraat (voor aanpassing van de zuurgraad) (E 330), natriumcitraat (voor aanpassing van de zuurgraad) (E 331), polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 'ADSTILADRIN bevat polysorbaat 80'), hydroxypropyl-bèta-dex (E 459), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing van de zuurgraad) (E 339), trometamol (voor aanpassing van de zuurgraad), sucrose,

  magnesiumchloridehexahydraat (E 511), glycerol (E 422) en water voor injecties.

Hoe ziet ADSTILADRIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADSTILADRIN is een intravesicale suspensie (suspensie voor toediening in de blaas). Na het ontdooien is ADSTILADRIN een bijna doorschijnende, kleurloze suspensie.

De flacons zijn van doorzichtig type 1-glas voor eenmalig gebruik, met een broombutylrubber stop en afgesloten met een verzegelde krimpdop.

ADSTILADRIN wordt geleverd in een kartonnen doos met vier (4) flacons van 20 ml voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denemarken

Fabrikant

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармонт ЕООД

Тел.: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 686 2128

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf.: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +44 (0) 800 111 4126

Ferring@MedInformation.co.uk

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.eu

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg vóór gebruik de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Immuungecompromitteerde, immuundeficiënte en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die immuungecompromitteerd, immuundeficiënt of zwanger zijn, mogen ADSTILADRIN niet bereiden, toedienen of ermee in aanraking komen vanwege het theoretische risico van een infectie met het adenovirus.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen (GGO's).

• Gemorst ADSTILADRIN dient gedurende 30 minuten te worden behandeld met een virusdodend middel (zoals een desinfectans van natriumhypochloriet 5% of waterstofperoxide). Voor het geval er wordt gemorst, dient desinfectiemiddel aanwezig te zijn in de ruimte waar het product wordt bereid en in de ruimte waar de patiënt wordt behandeld.

• Tijdens de hantering en toediening van ADSTILADRIN dienen persoonlijke

  beschermingsmiddelen (waaronder handschoenen, veiligheidsbril, schort of beschermende kleding) te worden gedragen.

Ontdooien en ontdooitijd

Bij ontdooien op kamertemperatuur:

Het ontdooien van bevroren flacons met ADSTILADRIN duurt ongeveer 3-5 uur bij plaatsing op kamertemperatuur (20-25°C) buiten het kartonnen binnendoosje met scheidingsvakjes (8-10 uur in het binnendoosje met scheidingsvakjes). Bescherm de flacons tegen licht, ook als ze buiten het kartonnen binnendoosje met scheidingsvakjes zijn ontdooid.

Bij ontdooien in de koelkast:

Het ontdooien van bevroren flacons met ADSTILADRIN duurt ongeveer 4-5 uur bij plaatsing in de koelkast (2-8°C) buiten het kartonnen binnendoosje met scheidingsvakjes (11-13 uur in het binnendoosje met scheidingsvakjes). De daaropvolgende tijd om het ontdooide ADSTILADRIN op kamertemperatuur te brengen is ongeveer 2 uur en 30 minuten buiten het kartonnen binnendoosje met scheidingsvakjes (6 uur in het binnendoosje met scheidingsvakjes).

De flacons niet blootstellen aan hogere temperaturen.

Alle vier flacons dienen te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes en verkleuring. De suspensie is helder tot licht opalescent en kan opalescente spikkeltjes bevatten. Niet gebruiken als zichtbare deeltjes of verkleuring worden waargenomen. Voorzichtig mengen. Niet schudden.

Zodra de ontdooiprocedure is gestart (bij 2-8°C en/of op kamertemperatuur), dienen de datum en het tijdstip van het uit de gespecificeerde bewaarconditie halen van het product op de doos te worden genoteerd. Bij verplaatsing van het product dient de resterende tijd voor de specifieke bewaarconditie op de doos te worden genoteerd.

Benodigdheden voor instillatie

• Vier (4) ontdooide flacons met ADSTILADRIN
• Vier (4) flaconadapters met ontluchting (20 mm) geschikt voor een 30R-flacon
• Twee (2) standaard polypropyleen Luer-lock-spuiten van 50 of 60 ml of één (1) Luer-lock-spuit van 75 ml of groter (max. 100 ml)

• Twee (2) Luer-lock-adapters:

  • Eén (1) rechte urethrale katheter of katheter voor intermitterende katheterisatie met een proximale trechtervormige opening waarin de Luer-lock-adapter kan worden geplaatst.
  • Gebruik alleen katheters die zijn gemaakt van vinyl/PVC (ongecoat of gecoat met hydrogel), rood rubberlatex of silicone om ADSTILADRIN te instilleren. Gebruik geen katheters die zijn gecoat of geïmpregneerd met zilver of antibiotica.

Bereiding

1. 1. Verwijder met een aseptische techniek de dop van de flacon met ADSTILADRIN en bevestig een flaconadapter met ontluchting volgens de instructies van de fabrikant.
2. 2. Sluit de spuit aan op de flaconadapter en trek de inhoud van de flacon op in de spuit. Herhaal stap 1-2 voor de resterende drie (3) flacons totdat er 75 ml in één (1) of twee (2) spuiten is opgetrokken. De hoeveelheden in de spuiten hoeven niet hetzelfde te zijn.
3. 3. Gooi overgebleven volume weg in overeenstemming met de algemene voorzorgsmaatregelen.
4. 4. Gebruik ADSTILADRIN binnen 6 uur na het optrekken in de spuit.

Blaasinstillatie van ADSTILADRIN

• Voorafgaand aan elke instillatie van ADSTILADRIN wordt premedicatie met een anticholinergicum aanbevolen.
• ADSTILADRIN moet vóór de toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
• Breng, alvorens ADSTILADRIN aan de patiënt toe te dienen, één rechte urinekatheter of katheter voor intermitterende katheterisatie met een proximale trechtervormige opening waarin de Luer-lock-adapter kan worden geplaatst, in.
• Gebruik alleen katheters die zijn gemaakt van vinyl/PVC (ongecoat of gecoat met hydrogel), rood rubberlatex of silicone om ADSTILADRIN te instilleren. Gebruik geen katheters die zijn gecoat of geïmpregneerd met zilver of antibiotica.
• Gebruik de katheter om de blaas van de patiënt volledig te legen alvorens ADSTILADRIN te instilleren. Verwijder de katheter niet.
• Bevestig het Luer-lock-uiteinde van de katheteradapter aan de spuit met ADSTILADRIN en breng het taps toelopende uiteinde van de katheteradapter in de trechteropening van de katheter.
• Instilleer langzaam 75 ml ADSTILADRIN via de katheter in de blaas en zorg ervoor dat het volledige volume wordt toegediend.
• Na de instillatie dient de katheter te worden verwijderd.
• ADSTILADRIN dient gedurende 1 uur in de blaas te blijven. Tijdens de periode van 1 uur dat het product in de blaas blijft, dient de patiënt ongeveer elke 15 minuten van de linkerzij naar de rechterzij en van rugligging naar buikligging te draaien om het product zoveel mogelijk in contact te laten komen met het blaasoppervlak. Als de patiënt gedurende de periode dat het product in de blaas zit blaaskrampen krijgt of voortijdig urine loost, kan het draaien van de patiënt worden aangepast of gestopt.
• Verwijder ADSTILADRIN uit de blaas als onderdeel van routinematig legen van de blaas, of laat de patiënt urineren en de blaas volledig legen nadat 1 uur is verstreken.
• De geloosde urine dient gedurende 15 minuten met twee kopjes virusdodend middel te worden gedesinfecteerd alvorens het toilet door te spoelen; dit dient gedurende de eerste 2 dagen na elke behandeling te worden gedaan.

Te nemen maatregelen in het geval van onbedoelde blootstelling

Onbedoelde blootstelling aan nadofaragene firadenovec, waaronder contact met de huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.

• In het geval van onbedoeld contact met de huid, moet het betreffende gebied gedurende ten minste 15 minuten grondig worden gereinigd met water en zeep.
• In het geval van onbedoeld contact met de ogen, moet het betreffende gebied gedurende ten minste 15 minuten grondig worden gespoeld met water.
• In het geval van onbedoeld inslikken, moet de mond onmiddellijk worden gespoeld en moet veel water worden gedronken.

Te nemen voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het geneesmiddel

Ongebruikt geneesmiddel en wegwerpmateriaal dat in contact is gekomen met ADSTILADRIN dient in bakken voor biologisch gevaarlijk afval te worden geplaatst om het te vernietigen. Herbruikbaar materiaal moet worden ontsmet volgens de standaard werkprocedures van de instelling voor biologisch gevaarlijk materiaal.

BIJLAGE IV

CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:

• Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen

Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.