Foscan – bijsluiter

1. Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Foscan is temoporfine.

Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine, dat uw gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van een laser bij een behandeling die fotodynamische behandeling wordt genoemd.

Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor porfyrines.
• U lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt verergerd.
• De te behandelen tumor gaat door een groot bloedvat.
• U ondergaat de komende 30 dagen een operatie.
• U heeft een oogaandoening waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met fel licht noodzakelijk is.
• U wordt al behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u door gebruik van Foscan gedurende ongeveer 15 dagen na uw injectie lichtgevoelig bent. Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen. Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
• Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
• Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
• Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen. Gewoonlijk kan men na 15 dagen weer beginnen met blootstelling aan normaal zonlicht.
• Laat gedurende 30 dagen na een injectie met Foscan uw ogen niet met fel licht onderzoeken door een opticien of oogarts.
• Gebruik gedurende 3 maanden na een injectie met Foscan geen UV-zonnebank en ga niet zonnen.
• Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm met de injectieplek wordt vermeden. Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van gekleurde kleding met lange mouwen.

In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen. U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.

Als u iets niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of verpleegkundige.

Tijd na de

injectie met Foscan

Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?

Dag 1 (0-24 uur)

Binnenblijven in een verduisterde kamer. De gordijnen dichthouden en lampen van 60 W of minder gebruiken.

Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.

Dag 2-7

U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken. Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden. U mag televisie kijken.

U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.

Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.

U moet het volgende type kleding dragen:

• Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren
• Sjaal: voor hoofd en hals
• Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen
• Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen
• Lange broek: voor onderlichaam/benen
• Handschoenen: voor handen, pols en vingers
• Sokken: voor voeten en enkels
• Dichte schoenen: voor de voeten.
• Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht. Draag donkere, dicht geweven kleding.
• Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen. U moet onmiddellijk uit het licht gaan.

Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht. U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan. Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.

Dag 8-14

U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan. Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is. Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.

Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten. Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.

Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting. Blijf in de schaduw.

Vanaf dag 15

Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.

U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen. Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden. Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden. Daarna kunt u de test herhalen.

Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren. Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon. De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.

U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven. Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.

Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.

Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.

Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden. U mag niet zonnebaden.

Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden. Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van gekleurde kleding met lange mouwen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Foscan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
• Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.

Na de injectie met Foscan mag u ten minste 1 maand geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Gedurende een paar uur na injectie kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloeden.
• Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste 15 dagen na de injectie is het niet raadzaam een voertuig te besturen.

Foscan bevat ethanol (alcohol)

• Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, wat gelijk is aan

  84 ml bier of 35 ml wijn per dosis. Dit geneesmiddel is ook schadelijk bij alcoholisme. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie lopen ook risico.

De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

• Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen via een langzaam ingespoten injectie in een ader, die ongeveer 6 minuten in beslag zal nemen.
• Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen. Uw arts zal het normale weefsel rond uw kanker bedekken en vervolgens de kanker gedurende ongeveer 5 minuten direct belichten met de laserlamp. Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

• Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
• U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.

U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.

• Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
• U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
• Deze instructies zijn vermeld in deze folder. Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen. Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.

De meeste bijwerkingen in verband met fotodynamische therapie zijn plaatselijke effecten die worden gezien als gevolg van het activeren van de Foscan met de laser. Na de laserbehandeling kunt u pijn voelen. Deze pijn wordt onder controle gehouden met pijnstillers. Laat uw arts of verpleegkundige weten dat u pijn hebt of wanneer de pijnstillers die u hebt gekregen de pijn niet wegnemen. Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken. U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen. Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden. Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose). Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Na het injecteren van Foscan kunt u enige pijn hebben.
• Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
• Er kunnen zich ook bloedingen, zweren, zwelling in het behandelde gebied, zoals zwelling van uw gezicht of tong, en littekenweefsel voordoen.
• U kunt last krijgen van verstopping.

Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
• U kunt ook zweren, blaren, rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen
• Braken
• Koorts
• Misselijkheid
• Bloedarmoede
• Lichtgevoeligheid
• Zonnebrand
• Verbrandingen
• Problemen met slikken
• Duizeligheid
• Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben. Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.

Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Luchtwegblokkering als gevolg van zwelling in het behandelde gebied
• Fistel in het behandelde gebied
• Sepsis
• Bloedvatruptuur

Ernstige bijwerkingen zoals galweg- of galblaasontsteking, leverabces of perforatie in het behandelde gebied zijn gerapporteerd bij gebruik bij andere kanker dan die van hoofd en nek. Praat met uw arts voor meer informatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Zodra het uit de verpakking is genomen, moet dit geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.

Elke injectieflacon is een enkele dosis en al het ongebruikte geneesmiddel moet worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is temoporfine. Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet Foscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Foscan oplossing voor injectie is een donkerpaarse oplossing in een amberkleurige glazen injectieflacon van 1 ml, 3 ml of 6 ml.

Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Duitsland

Tel: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie

Temoporfine

1. 1. INHOUD VAN DE VERPAKKING

De werkzame stof is temoporfine. Elke ml oplossing bevat 1 mg temoporfine. De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol. Er wordt een filter met Luer-lockaansluiting bijgeleverd.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 1 ml, 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.

Elke injectieflacon bevat één dosis; eventueel overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.

1. 2. BEREKENING VAN DE DOSIS

Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.

1. 3. TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)

Foscan moet worden toegediend via een in-dwelling canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis. Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in-dwelling canule worden gecontroleerd.

Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden. Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.

Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).

Afbeelding 1

Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).

Afbeelding 2

Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen. Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).

Afbeelding 3

Bevestig de injectiespuit en de filter op de canule. Dien de vereiste dosis Foscan toe via langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten (Afbeelding 4).

Afbeelding 4

Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie. NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.

Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen. Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd. Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.

Foscan is gevoelig voor licht. Zodra het uit de verpakking is verwijderd, moet het onmiddellijk worden toegediend. Als oponthoud onvermijdelijk is, moet de oplossing tegen licht worden beschermd.

1. 4. LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS

De gebruikershandleiding van de laser en de gebruikersfolder van de microlens-vezellichtgeleider raadplegen.

96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron. Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider. Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.

Licht moet gedurende niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.

De dosering van het invallende licht is 20 J/cm², afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm², wat neerkomt op een belichtingstijd van 200 seconden.

Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden. Er kunnen meerdere elkaar niet-overlappende velden worden belicht. Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt. Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.

1. 5. VEILIGHEIDSINFORMATIE

Foscan is niet-irriterend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.