Zarzio – bijsluiter

1. Wat is Zarzio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.

Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.

Zarzio kan worden gebruikt:

• om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
• om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen;

• vóór chemotherapie met hoge dosering, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken.

  Deze stamcellen kunnen worden afgenomen en na de behandeling aan u worden teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen keren na teruggave terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;

• om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium. Dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• osteoporose (botziekte);
• sikkelcelanemie, omdat Zarzio sikkelcelcrisis kan veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Zarzio:

• pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt);
• een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt);
• plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit verschijnselen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid);
• last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
• klachten heeft van ontsteking van de slagaders (de grote en middelgrote bloedvaten die bloed van het hart naar het lichaam voeren). Ontsteking van de slagaders, inclusief de aorta (de grootste slagader), is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn, hoofdpijn en nekpijn. Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.

Verminderde respons op filgrastim

Als u een verminderde respons heeft op de behandeling met filgrastim of als de respons niet aanhoudt, zal uw arts onderzoeken waardoor dit wordt veroorzaakt. Er wordt onder andere nagegaan of u antistoffen heeft aangemaakt die de werking van filgrastim neutraliseren.

Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd. Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.

Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.

Wees extra voorzichtig met andere middelen die witte bloedcellen stimuleren

Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren. Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zarzio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zarzio wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• zwanger denkt te zijn; of
• zwanger wilt worden.

Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.

Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Zarzio gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zarzio kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Zarzio heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Zarzio bevat sorbitol (E 420)

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Zarzio bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zarzio bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit van 0,5 ml. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet u gebruiken?

Dit middel wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd). De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:

Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.

U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten. U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.

Hoelang moet u dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie). De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.

Toediening van kleine doses

U mag met de voorgevulde spuit geen dosis van minder dan 0,3 ml inspuiten. Een dosis van minder dan 0,3 ml kan namelijk niet nauwkeurig worden gemeten, omdat er geen maatstreepjes van 0,1 en 0,2 ml zichtbaar zijn.

Indien nodig kan de oplossing voor injectie worden verdund.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die de arts u heeft gegeven, niet zelf verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:

• als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
• als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
• als u pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder krijgt, omdat er dan een probleem met uw milt kan zijn (vergroting van de milt [splenomegalie] of scheuring van de milt).

• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed in uw urine heeft

  (hematurie). Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).

• als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:

  • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  • koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

• als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis). Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen. Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn). Dit kan worden verholpen door het innemen van standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versus-hostziekte (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; klachten en verschijnselen zijn onder andere huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en aften in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Zeer vaak wordt bij normale stamceldonoren gezien dat het aantal witte bloedcellen stijgt (leukocytose) en het aantal bloedplaatjes daalt, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie). Uw arts zal dit volgen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen

  (trombocytopenie)

• bloedarmoede (anemie)
• hoofdpijn
• diarree
• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• moeheid (uitputting)

• irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus

  (mucositis)

• koorts (pyrexie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reactie op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)

• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

  (stoornissen van het vochtvolume)

• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• ontsteking van de slagaders (de grote en middelgrote bloedvaten die bloed van het hart naar het lichaam voeren), inclusief de aorta (de grootste slagader). Zie rubriek 2
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Zarzio.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 8 dagen lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25 °C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast geplaatst worden en moet het afgevoerd worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgelige vloeistof zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim.

  Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml. Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn glutaminezuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433), natriumhydroxide en water voor injectie. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zarzio is een heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing.

Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 glazen voorgevulde spuiten (type 1-glas) met een plunjerstopper (broombutylrubber), een roestvrijstalen naald van 29 gauge met een automatische naaldbeschermer en een naalddop (thermoplastisch elastomeer).

Op de voorgevulde spuit staan markeringen gedrukt van 0,1 ml tot 1 ml; vanwege het veermechanisme is de spuit echter niet ontworpen voor het meten van een volume van minder dan 0,3 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1 800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Instructies voor gebruik

Om een mogelijke infectie te helpen voorkomen moet u de volgende instructies opvolgen.

Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf of iemand anders te injecteren voordat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe dit moet. Lees alle instructies voordat u gaat injecteren. Elke blisterverpakking bevat één voorgevulde spuit.

Elke voorgevulde spuit bevat 30 MU/0,5 ml of 48 MU/0,5 ml filgrastim.

Figuur 7-1 Zarzio voorgevulde spuit met naaldbeschermer

Nadat de medicatie is geïnjecteerd zal de naaldbeschermer worden geactiveerd om de naald te bedekken. De naaldbeschermer is bedoeld om medische zorgverleners, verzorgers en patiënten te beschermen tegen letsel door onbedoelde naaldprikken na de injectie.

Wat u verder nodig heeft voor uw injectie:

• 1 alcoholdoekje
• 1 watje of gaasje
• naaldencontainer

• 1 pleister

  Figuur 7-2 Extra benodigdheden

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: de voorgevulde spuit buiten het bereik van kinderen houden.

1. 1. Maak de doos pas open als u klaar bent om de voorgevulde spuit te gaan gebruiken.
2. 2. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de blisterverpakking is beschadigd, omdat de spuit dan mogelijk niet veilig gebruikt kan worden.
3. 3. Gebruik de voorgevulde spuit niet als er vocht in het plastic bakje zit. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet goed vastzit. Breng het product in al deze gevallen terug naar de apotheek.
4. 4. Probeer niet om met een voorgevulde spuit een dosis van minder dan 0,3 ml toe te dienen. Een dosis van minder dan 0,3 ml kan niet nauwkeurig worden gemeten met de Zarzio voorgevulde spuit, omdat er geen maatstreepjes van 0,1 en 0,2 ml op de spuitcilinder zichtbaar zijn.
5. 5. Laat de voorgevulde spuit nooit zonder toezicht liggen op een plek waar anderen eraan kunnen komen.
6. 6. Schud de voorgevulde spuit niet.
7. 7. Let op dat u de vleugels van de naaldbeschermer niet aanraakt voor gebruik. Als u ze aanraakt, wordt de naaldbeschermer mogelijk te vroeg geactiveerd.
8. 8. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie gaat geven.
9. 9. De voorgevulde spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de voorgevulde spuit direct na gebruik weg in een naaldencontainer.
10. 10. Niet gebruiken als de spuit is gevallen op een hard oppervlak nadat de naalddop is verwijderd.

De Zarzio voorgevulde spuit bewaren

1. 1. Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
2. 2. Vergeet niet om de blister uit de koelkast te halen en deze 15-30 minuten op kamertemperatuur te laten komen voordat u de spuit voorbereidt voor de injectie.
3. 3. Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de doos of het etiket van de spuit staat. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, breng dan de hele verpakking terug naar de apotheek.
4. 4. De spuit kan uit de koelkast worden gehaald en bij kamertemperatuur worden bewaard gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 8 dagen (maar niet boven 25 °C). Aan het eind van deze periode mag het product niet worden teruggelegd in de koelkast, maar moet het worden afgevoerd.

De injectieplaats

Figuur 7-3 Injectieplaatsen

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.

• De aanbevolen plaats is de voorkant van uw bovenbenen. U mag ook de onderkant van uw buik gebruiken, maar niet het gebied van 5 cm rond de navel.
• Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen en het bovenste deel van de billen worden gebruikt.
• Kies elke keer dat u zichzelf een injectie geeft een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, blauw, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of zwangerschapsstrepen.

De Zarzio voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

1. 1.

   Haal de blister met de voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer

   15-30 minuten liggen, zodat deze op kamertemperatuur kan komen.

2. 2. Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gaan gebruiken, opent u de blister en wast u uw handen grondig met water en zeep.
3. 3. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
4. 4. Haal de voorgevulde spuit uit de blister door hem in het midden vast te houden, zoals te zien is

in figuur 7-4. Pak niet vast bij de plunjerstang. Pak niet vast bij de naalddop.

Figuur 7-4 De voorgevulde spuit uit de blister halen

1. 5. Controleer of de doorzichtige plastic naaldbeschermer zich over de cilinder van de glazen spuit bevindt. Als de doorzichtige naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder te zien is in figuur 7-5), is de spuit geactiveerd. Gebruik deze spuit NIET en neem een nieuwe spuit. In figuur 7-6 is een spuit te zien die klaar is om te gebruiken.

Figuur 7-5 NIET GEBRUIKEN

In deze vorm is de naaldbeschermer GEACTIVEERD – gebruik de voorgevulde spuit NIET

Figuur 7-6 Klaar om te gebruiken

In deze vorm is de naaldbeschermer NIET

GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar om te gebruiken

1. 6. Controleer de voorgevulde spuit. De vloeistof moet doorzichtig zijn. De kleur mag kleurloos tot lichtgelig zijn. NIET GEBRUIKEN als er deeltjes en/of verkleuringen worden gezien. Breng dan de voorgevulde spuit en de verpakking waar hij in heeft gezeten, terug naar de apotheek.
2. 7.

   NIET GEBRUIKEN als de voorgevulde spuit is gebroken of de naaldbeschermer is geactiveerd.

   Breng in al deze gevallen het hele product terug naar de apotheek.

Hoe u de Zarzio voorgevulde spuit moet gebruiken

Figuur 7-7 Verwijder de naalddop

Trek de naalddop voorzichtig recht van de voorgevulde spuit om hem te verwijderen. Gooi de naalddop weg. U kunt een druppel vloeistof aan het eind van de naald zien. Dit is normaal.

Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Druk langzaam op de plunjer om het overtollige medicijn eruit te duwen tot de rand van de kegelvormige onderkant van de plunjerstopper is uitgelijnd met de maatstreep die de aan u voorgeschreven dosis aangeeft. Hieronder ziet u een voorbeeld van een dosis van 0,4 ml.

Let op dat u de vleugels van de naaldbeschermer niet aanraakt voor gebruik. De naaldbeschermer kan dan te vroeg geactiveerd worden.

Controleer nogmaals of de juiste dosis Zarzio in de voorgevulde spuit zit.

Bel uw zorgverlener of verpleegkundige als u problemen heeft met het afmeten of injecteren van uw dosis Zarzio.

Figuur 7-8 Voorbeeld van een gedeeltelijke dosis van 0,4 ml

Figuur 7-9 Breng de naald in

Knijp de huid voorzichtig samen op de injectieplaats en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal naar beneden om te zorgen dat de medicatie volledig kan worden toegediend.

Figuur 7-10 Druk de plunjer naar

beneden

Houd de voorgevulde spuit vast zoals afgebeeld en druk de plunjer langzaam naar beneden zo ver als dat lukt, zodat de kop van de plunjer zich volledig tussen de vleugels van de naaldbeschermer bevindt.

Houd de plunjer volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden lang op zijn plek houdt.

Figuur 7-11 Trek de naald terug

Houd de plunjer volledig ingedrukt terwijl u de naald recht uit de injectieplaats trekt.

Figuur 7-12 Laat de plunjer los

Laat de plunjer langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.

Er kan een kleine hoeveelheid bloed zichtbaar zijn op de injectieplaats. U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en 10 seconden blijven drukken. Wrijf niet over de injectieplaats. U kunt de injectieplaats zo nodig afdekken met een kleine pleister.

Instructie voor afvoeren

Figuur 7-13 Afvoeren

Gooi de gebruikte spuit weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container). Voor uw veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.

Zarzio bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)

Indien nodig kan Zarzio worden verdund in 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing. Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.

Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 microgram/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.

Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) worden gegeven met 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur toegevoegd.

Wanneer filgrastim is verdund in 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.

Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald

De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.

Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.