Accofil – bijsluiter

1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.

Dit middel kan worden gebruikt:

• om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• voorafgaand aan behandeling met een hoge dosis chemotherapie, om het beenmerg meer stamcellen te laten produceren die dan verzameld kunnen worden en na uw behandeling aan u teruggegeven kunnen worden. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen gaan dan terug het beenmerg in en produceren bloedcellen;
• om, als u aan ernstige chronische neutropenie lijdt, het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, wat het risico op infecties zal helpen verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met dit middel als u lijdt aan of last heeft van:

• sikkelcelanemie, omdat dit middel een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;
• botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit middel:

• pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
• ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
• plotselinge verschijnselen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
• zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
• verschijnselen krijgt van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker), rugpijn en verhoogde ontstekingsmerkstoffen in het bloed omvatten. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Verminderde reactie op filgrastim

Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de oorzaken hiervan onderzoeken. De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim opheffen.

Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet wil volgen, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u dit middel niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Dit middel maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleren. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger wordt, dan moet u dat doorgeven aan uw arts.

Als u dit middel gebruikt, dan moet u stoppen met borstvoeding, tenzij uw arts u iets anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Accofil bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Accofil bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, dan mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt.

Allergie voor natuurlijk rubber (latex). De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet ik gebruiken?

Dit middel wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (een zogenaamde 'subcutane injectie'). Het kan ook worden toegediend als een dagelijkse langzame injectie in een ader (een zogenaamde 'intraveneuze infusie'). De gebruikelijke dosering verschilt en is afhankelijk van uw aandoening en lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie krijgen:

Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis van dit middel ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U (of iemand die u verzorgt) kan worden geleerd hoe de subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u thuis verder kunt gaan met uw behandeling. Maar u mag dit pas gaan doen wanneer uw zorgverlener u er goed in getraind heeft.

Hoelang moet ik dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken tot uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er zal regelmatig bloed bij u worden afgenomen om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen die chemotherapie krijgen of die aan een ernstig laag aantal witte bloedcellen lijden (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is gelijk aan de dosering voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van dit middel kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik dit middel zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Wat u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

• een voorgevulde spuit van Accofil en

• een alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met dit middel toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen. a. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont. c. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

d. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm dit middel op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

e. Was uw handen grondig.

f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik

(de voorgevulde spuit en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn injectie voor?

Alvorens u dit middel injecteert, moet u het volgende doen:

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Stap 1: Controleer of de voorgevulde spuit onbeschadigd is

Controleer of de voorgevulde spuit intact/niet beschadigd is. Gebruik de spuit niet als u schade ziet (als er een barst in de spuit of de naaldhoes zit), als u losse onderdelen ziet of als de naaldhoes vóór gebruik al in de veiligheidsstand staat (zie afbeelding 9), want dat betekent dat de voorgevulde spuit al gebruikt is. Over het algemeen geldt dat u de voorgevulde spuit niet mag gebruiken als die er niet precies hetzelfde uitziet als in afbeelding 1. Als hij er niet hetzelfde uitziet, gooi hem dan een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).

Afbeelding 1

Stap 2: Verwijder de dop van de naald

a. Verwijder de dop zoals u in afbeelding 2 kunt zien. Houd de naaldhoes in één hand, met de naald van u af gericht en zonder de zuiger aan te raken. Trek met uw andere hand de dop recht van de naaldhoes af. Gooi de dop daarna in een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).

b. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.

c. Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.

d. Controleer nogmaals of de juiste dosis van dit middel in de injectiespuit zit. e. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Afbeelding 2

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

• het bovenste gedeelte van de dijen; en
• de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Afbeelding 4

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico op pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Stap 3: Breng de naald in

• Pak met één hand voorzichtig de huid op de injectieplaats op.
• Steek met uw andere hand de naald (in een hoek van 45 – 90 graden) in de injectieplaats zonder de zuiger aan te raken (zie afbeelding 6 en 7).

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Afbeelding 5

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

a. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

b. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in. c. Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los.

d. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

e. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

f. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Afbeelding 6

Voorgevulde spuit met naaldhoes

• Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
• Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
• Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

Afbeelding 7

Stap 4: Injectie

Zet uw duim op de zuiger. Druk de zuiger in en duw die op het einde van de injectie stevig in om te zorgen dat de spuit helemaal leeg is (zie afbeelding 8). Houd de huid goed vast tot de hele injectie is toegediend.

Afbeelding 8

Stap 5: Bescherming van de naald

Het veiligheidssysteem treedt in werking als de zuiger helemaal ingedrukt is:

• Houd de spuit stil en til langzaam uw duim van de zuiger.
• De zuiger komt samen met uw duim langzaam omhoog en de veer trekt de naald uit de injectieplaats en in de naaldhoes (zie afbeelding 9).

Afbeelding 9

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte spuiten

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de spuiten af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die uw arts aan u heeft voorgeschreven niet verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft gemist, of als u te weinig heeft geïnjecteerd, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu);
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS);
• als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die dit middel hebben ontvangen. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal;
• als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);

• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine

  (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie);

• als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘capillairleksyndroom’ genoemd wordt, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  • koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of desoriëntatie, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis’ genoemd wordt (ook ‘bloedvergiftiging’ genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.

Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van dit middel is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen worden waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze verschijnselen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• vermoeidheid
• pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt

  (trombocytopenie)

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• koorts (pyrexie)
• hoofdpijn
• diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reacties op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

  (verstoringen in de vochthuishouding)

• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat

  80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt gedurende maximaal 48 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 48 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geadsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 30 uur bij 25 °C ± 2 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 30 uur bij 25 °C ± 2 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger in en duw er op het einde van de injectie stevig op om de spuit helemaal te legen. Houd de huid goed vast tot de injectie voltooid is. Houd de spuit stil en haal langzaam uw duim van de zuiger af. De zuiger komt samen met uw duim omhoog, de naald wordt door de veer uit de huid en in de naaldhoes getrokken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.

Dit middel kan worden gebruikt:

• om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• voorafgaand aan behandeling met een hoge dosis chemotherapie, om het beenmerg meer stamcellen te laten produceren die dan verzameld kunnen worden en na uw behandeling aan u teruggegeven kunnen worden. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen gaan dan terug het beenmerg in en produceren bloedcellen;
• om, als u aan ernstige chronische neutropenie lijdt, het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, wat het risico op infecties zal helpen verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met dit middel als u lijdt aan of last heeft van:

• sikkelcelanemie, omdat dit middel een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;
• botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit middel:

• pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
• ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
• plotselinge verschijnselen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
• zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
• verschijnselen krijgt van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker), rugpijn en verhoogde ontstekingsmerkstoffen in het bloed omvatten. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Verminderde reactie op filgrastim

Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de oorzaken hiervan onderzoeken. De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim opheffen.

Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet wil volgen, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u dit middel niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Dit middel maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleren. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger wordt, dan moet u dat doorgeven aan uw arts.

Als u dit middel gebruikt, dan moet u stoppen met borstvoeding, tenzij uw arts u iets anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Accofil bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Accofil bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, dan mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt.

Allergie voor natuurlijk rubber (latex). De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet ik gebruiken?

Dit middel wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (een zogenaamde 'subcutane injectie'). Het kan ook worden toegediend als een dagelijkse langzame injectie in een ader (een zogenaamde 'intraveneuze infusie'). De gebruikelijke dosering verschilt en is afhankelijk van uw aandoening en lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie krijgen:

Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis van dit middel ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U (of iemand die u verzorgt) kan worden geleerd hoe de subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u thuis verder kunt gaan met uw behandeling. Maar u mag dit pas gaan doen wanneer uw zorgverlener u er goed in getraind heeft.

Hoelang moet ik dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken tot uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er zal regelmatig bloed bij u worden afgenomen om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen die chemotherapie krijgen of die aan een ernstig laag aantal witte bloedcellen lijden (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is gelijk aan de dosering voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van dit middel kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik dit middel zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Wat u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

• een voorgevulde spuit van Accofil en

• alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met dit middel toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen. a. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont. c. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

d. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm dit middel op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

e. Was uw handen grondig.

f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik

(de voorgevulde spuit en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn injectie voor?

Alvorens u dit middel injecteert, moet u het volgende doen:

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Stap 1: Controleer of de voorgevulde spuit onbeschadigd is

Controleer of de voorgevulde spuit intact/niet beschadigd is. Gebruik de spuit niet als u schade ziet (als er een barst in de spuit of de naaldhoes zit), als u losse onderdelen ziet of als de naaldhoes vóór gebruik al in de veiligheidsstand staat (zie afbeelding 9), want dat betekent dat de voorgevulde spuit al gebruikt is. Over het algemeen geldt dat u de voorgevulde spuit niet mag gebruiken als die er niet precies hetzelfde uitziet als in afbeelding 1. Als hij er niet hetzelfde uitziet, gooi hem dan een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).

Afbeelding 1

Stap 2: Verwijder de dop van de naald

1. 1. Verwijder de dop zoals u in afbeelding 2 kunt zien. Houd de naaldhoes in één hand, met de naald van u af gericht en zonder de zuiger aan te raken. Trek met uw andere hand de dop recht van de naaldhoes af. Gooi de dop daarna in een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).
2. 2. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
3. 3. Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
4. 4. Controleer nogmaals of de juiste dosis van dit middel in de injectiespuit zit.
5. 5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Afbeelding 2

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

• het bovenste gedeelte van de dijen; en
• de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Afbeelding 4

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico op pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Stap 3: Breng de naald in

• Pak met één hand voorzichtig de huid op de injectieplaats op.
• Steek met uw andere hand de naald (in een hoek van 45 – 90 graden) in de injectieplaats zonder de zuiger aan te raken. (Zie afbeelding 6 en 7).

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Afbeelding 5

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

a. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

b. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in. c. Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

d. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

e. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

f. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Afbeelding 6

Voorgevulde spuit met naaldhoes

• Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
• Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
• Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

Afbeelding 7

Stap 4: Injectie

Zet uw duim op de zuiger. Druk de zuiger in en duw die op het einde van de injectie stevig in om te zorgen dat de spuit helemaal leeg is (zie afbeelding 8). Houd de huid goed vast tot de hele injectie is toegediend.

Afbeelding 8

Stap 5: Bescherming van de naald

Het veiligheidssysteem treedt in werking als de zuiger helemaal ingedrukt is:

• Houd de spuit stil en til langzaam uw duim van de zuiger.
• De zuiger komt samen met uw duim langzaam omhoog en de veer trekt de naald uit de injectieplaats en in de naaldhoes (zie afbeelding 9).

Afbeelding 9

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte spuiten

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de spuiten af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die uw arts aan u heeft voorgeschreven niet verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft gemist, of als u te weinig heeft geïnjecteerd, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu);
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS);
• als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die dit middel hebben ontvangen. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal;
• als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);

• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine

  (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie);

• als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘capillairleksyndroom’ genoemd wordt, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  • koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of desoriëntatie, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis’ genoemd wordt (ook ‘bloedvergiftiging’ genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.

Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van dit middel is spier- of botpijn die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen worden waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze verschijnselen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• vermoeidheid
• pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt

  (trombocytopenie)

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• koorts (pyrexie)
• hoofdpijn
• diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (Leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reacties op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

  (verstoringen in de vochthuishouding)

• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat

  80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt gedurende maximaal 48 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 48 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geadsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning:

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 30 uur bij 25 °C ± 2 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 30 uur bij 25 °C ± 2 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger in en duw er op het einde van de injectie stevig op om de spuit helemaal te legen. Houd de huid goed vast tot de injectie voltooid is. Houd de spuit stil en haal langzaam uw duim van de zuiger af. De zuiger komt samen met uw duim omhoog, de naald wordt door de veer uit de huid en in de naaldhoes getrokken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.

Dit middel kan worden gebruikt:

• om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• voorafgaand aan behandeling met een hoge dosis chemotherapie, om het beenmerg meer stamcellen te laten produceren die dan verzameld kunnen worden en na uw behandeling aan u teruggegeven kunnen worden. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen gaan dan terug het beenmerg in en produceren bloedcellen;
• om, als u aan ernstige chronische neutropenie lijdt, het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, wat het risico op infecties zal helpen verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met dit middel als u lijdt aan of last heeft van:

• sikkelcelanemie, omdat dit middel een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;
• botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit middel:

• pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
• ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
• plotselinge verschijnselen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
• zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
• verschijnselen krijgt van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker), rugpijn en verhoogde ontstekingsmerkstoffen in het bloed omvatten. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Verminderde reactie op filgrastim

Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de oorzaken hiervan onderzoeken. De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim opheffen.

Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet wil volgen, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u dit middel niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Dit middel maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleren. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger wordt, dan moet u dat doorgeven aan uw arts.

Als u dit middel gebruikt, dan moet u stoppen met borstvoeding, tenzij uw arts u iets anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Accofil bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Accofil bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, dan mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt.

Allergie voor natuurlijk rubber (latex). De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet ik gebruiken?

Dit middel wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (een zogenaamde 'subcutane injectie'). Het kan ook worden toegediend als een dagelijkse langzame injectie in een ader (een zogenaamde 'intraveneuze infusie'). De gebruikelijke dosering verschilt en is afhankelijk van uw aandoening en lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie krijgen:

Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis van dit middel ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U (of iemand die u verzorgt) kan worden geleerd hoe de subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u thuis verder kunt gaan met uw behandeling. Maar u mag dit pas gaan doen wanneer uw zorgverlener u er goed in getraind heeft.

Hoelang moet ik dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken tot uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er zal regelmatig bloed bij u worden afgenomen om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen die chemotherapie krijgen of die aan een ernstig laag aantal witte bloedcellen lijden (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is gelijk aan de dosering voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van dit middel kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik dit middel zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Wat u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

• een voorgevulde spuit van Accofil en

• een alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met dit middel toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen. g. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast.

h. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont. i. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

j. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm dit middel op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

k. Was uw handen grondig.

l. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik

(de voorgevulde spuit en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn injectie voor?

Alvorens u dit middel injecteert, moet u het volgende doen:

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Stap 1: Controleer of de voorgevulde spuit onbeschadigd is

Controleer of de voorgevulde spuit intact/niet beschadigd is. Gebruik de spuit niet als u schade ziet (als er een barst in de spuit of de naaldhoes zit), als u losse onderdelen ziet of als de naaldhoes vóór gebruik al in de veiligheidsstand staat (zie afbeelding 9), want dat betekent dat de voorgevulde spuit al gebruikt is. Over het algemeen geldt dat u de voorgevulde spuit niet mag gebruiken als die er niet precies hetzelfde uitziet als in afbeelding 1. Als hij er niet hetzelfde uitziet, gooi hem dan een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).

Afbeelding 1

Stap 2: Verwijder de dop van de naald

1. 1. Verwijder de dop zoals u in afbeelding 2 kunt zien. Houd de naaldhoes in één hand, met de naald van u af gericht en zonder de zuiger aan te raken. Trek met uw andere hand de dop recht van de naaldhoes af. Gooi de dop daarna in een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).
2. 2. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
3. 3. Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
4. 4. Controleer nogmaals of de juiste dosis van dit middel in de injectiespuit zit.
5. 5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Afbeelding 2

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

• het bovenste gedeelte van de dijen; en

  de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Afbeelding 4

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico op pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Stap 3: Breng de naald in

• Pak met één hand voorzichtig de huid op de injectieplaats op.
• Steek met uw andere hand de naald (in een hoek van 45 – 90 graden) in de injectieplaats zonder de zuiger aan te raken. (Zie afbeelding 6 en 7).

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Afbeelding 5

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

a. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

b. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in. c. Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

d. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

e. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

f. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Afbeelding 6

Voorgevulde spuit met naaldhoes

• Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
• Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
• Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

Afbeelding 7

Stap 4: Injectie

Zet uw duim op de zuiger. Druk de zuiger in en duw die op het einde van de injectie stevig in om te zorgen dat de spuit helemaal leeg is (zie afbeelding 8). Houd de huid goed vast tot de hele injectie is toegediend.

Afbeelding 8

Stap 5: Bescherming van de naald

Het veiligheidssysteem treedt in werking als de zuiger helemaal ingedrukt is:

• Houd de spuit stil en til langzaam uw duim van de zuiger.
• De zuiger komt samen met uw duim langzaam omhoog en de veer trekt de naald uit de injectieplaats en in de naaldhoes (zie afbeelding 9).

Afbeelding 9

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte spuiten

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de spuiten af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die uw arts aan u heeft voorgeschreven niet verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft gemist, of als u te weinig heeft geïnjecteerd, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu);
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS);
• als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die dit middel hebben ontvangen. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal;
• als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);

• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine

  (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie);

• als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘capillairleksyndroom’ genoemd wordt, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  • koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of desoriëntatie, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis’ genoemd wordt (ook ‘bloedvergiftiging’ genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.

Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van dit middel is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen worden waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze verschijnselen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• vermoeidheid
• pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt

  (trombocytopenie)

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• koorts (pyrexie)
• hoofdpijn
• diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reacties op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

  (verstoringen in de vochthuishouding)

• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 12 ME (120 microgram) filgrastim in 0,2 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat

  80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,2 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt gedurende maximaal 48 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 48 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geadsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 30 uur bij 25 °C ± 2 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 30 uur bij 25 °C ± 2 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger in en duw er op het einde van de injectie stevig op om de spuit helemaal te legen. Houd de huid goed vast tot de injectie voltooid is. Houd de spuit stil en haal langzaam uw duim van de zuiger af. De zuiger komt samen met uw duim omhoog, de naald wordt door de veer uit de huid en in de naaldhoes getrokken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Accofil?

Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.

Dit middel kan worden gebruikt:

• om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• voorafgaand aan behandeling met een hoge dosis chemotherapie, om het beenmerg meer stamcellen te laten produceren die dan verzameld kunnen worden en na uw behandeling aan u teruggegeven kunnen worden. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen gaan dan terug het beenmerg in en produceren bloedcellen;
• om, als u aan ernstige chronische neutropenie lijdt, het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, wat het risico op infecties zal helpen verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Vertel uw arts voor de start van de behandeling met dit middel als u lijdt aan of last heeft van:

• sikkelcelanemie, omdat dit middel een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;
• botontkalking (osteoporose).

Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met dit middel:

• pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
• ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
• plotselinge verschijnselen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).
• zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
• verschijnselen krijgt van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker), rugpijn en verhoogde ontstekingsmerkstoffen in het bloed omvatten. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Verminderde reactie op filgrastim

Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de oorzaken hiervan onderzoeken. De arts onderzoekt bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim opheffen.

Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet wil volgen, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u dit middel niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Dit middel maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleren. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Accofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger wordt, dan moet u dat doorgeven aan uw arts.

Als u dit middel gebruikt, dan moet u stoppen met borstvoeding, tenzij uw arts u iets anders vertelt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Accofil bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Accofil bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische stoornis, dan mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit middel gebruikt.

Allergie voor natuurlijk rubber (latex). De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet ik gebruiken?

Dit middel wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (een zogenaamde 'subcutane injectie'). Het kan ook worden toegediend als een dagelijkse langzame injectie in een ader (een zogenaamde 'intraveneuze infusie'). De gebruikelijke dosering verschilt en is afhankelijk van uw aandoening en lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit middel u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie krijgen:

Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis van dit middel ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U (of iemand die u verzorgt) kan worden geleerd hoe de subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u thuis verder kunt gaan met uw behandeling. Maar u mag dit pas gaan doen wanneer uw zorgverlener u er goed in getraind heeft.

Hoelang moet ik dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken tot uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er zal regelmatig bloed bij u worden afgenomen om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen die chemotherapie krijgen of die aan een ernstig laag aantal witte bloedcellen lijden (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is gelijk aan de dosering voor volwassenen.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van dit middel kunt toedienen. Het is belangrijk dat u zichzelf niet probeert te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd. Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe injecteer ik dit middel zelf?

U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd. U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.

Wat u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

• een voorgevulde spuit van Accofil en

• een alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met dit middel toedien?

Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen. m. Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast.

n. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont. o. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn. Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.

p. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden. Warm dit middel op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).

q. Was uw handen grondig.

r. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik

(de voorgevulde spuit en het alcoholdoekje).

Hoe bereid ik mijn injectie voor?

Alvorens u dit middel injecteert, moet u het volgende doen:

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Stap 1: Controleer of de voorgevulde spuit onbeschadigd is

Controleer of de voorgevulde spuit intact/niet beschadigd is. Gebruik de spuit niet als u schade ziet (als er een barst in de spuit of de naaldhoes zit), als u losse onderdelen ziet of als de naaldhoes vóór gebruik al in de veiligheidsstand staat (zie afbeelding 9), want dat betekent dat de voorgevulde spuit al gebruikt is. Over het algemeen geldt dat u de voorgevulde spuit niet mag gebruiken als die er niet precies hetzelfde uitziet als in afbeelding 1. Als hij er niet hetzelfde uitziet, gooi hem dan een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).

Afbeelding 1

Stap 2: Verwijder de dop van de naald

1. 1. Verwijder de dop zoals u in afbeelding 2 kunt zien. Houd de naaldhoes in één hand, met de naald van u af gericht en zonder de zuiger aan te raken. Trek met uw andere hand de dop recht van de naaldhoes af. Gooi de dop daarna in een container voor biologisch gevaarlijk afval (naaldencontainer).
2. 2. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
3. 3. Het kan zijn dat er meer vloeistof in de spuit zit dan u nodig heeft. Gebruik de schaalverdeling op de spuit om de juiste dosis in te stellen, die uw arts heeft voorgeschreven. Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
4. 4. Controleer nogmaals of de juiste dosis van dit middel in de injectiespuit zit.
5. 5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Afbeelding 2

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

• het bovenste gedeelte van de dijen; en
• de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).

Afbeelding 4

Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico op pijn op een injectieplaats te voorkomen.

Stap 3: Breng de naald in

• Pak met één hand voorzichtig de huid op de injectieplaats op.
• Steek met uw andere hand de naald (in een hoek van 45 – 90 graden) in de injectieplaats zonder de zuiger aan te raken. (Zie afbeelding 6 en 7).

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).

Afbeelding 5

Voorgevulde spuit zonder naaldhoes

a. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).

b. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald er dan uit en steek hem er op een andere plek weer in. c. Blijf uw huid vasthouden en druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, tot de hele dosis is toegediend en u de zuiger niet verder kunt indrukken. Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!

d. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.

e. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.

f. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos. Gebruik elke spuit slechts één keer.

Afbeelding 6

Voorgevulde spuit met naaldhoes

• Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
• Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
• Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.

Afbeelding 7

Stap 4: Injectie

Zet uw duim op de zuiger. Druk de zuiger in en duw die op het einde van de injectie stevig in om te zorgen dat de spuit helemaal leeg is (zie afbeelding 8). Houd de huid goed vast tot de hele injectie is toegediend.

Afbeelding 8

Stap 5: Bescherming van de naald

Het veiligheidssysteem treedt in werking als de zuiger helemaal ingedrukt is:

• Houd de spuit stil en til langzaam uw duim van de zuiger.
• De zuiger komt samen met uw duim langzaam omhoog en de veer trekt de naald uit de injectieplaats en in de naaldhoes (zie afbeelding 9).

Afbeelding 9

Vergeet niet

Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Afvoeren van gebruikte spuiten

De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren. Voer de spuiten af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die uw arts aan u heeft voorgeschreven niet verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft gemist, of als u te weinig heeft geïnjecteerd, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu);
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS);
• als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die dit middel hebben ontvangen. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal;
• als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);

• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine

  (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie);

• als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen ontwikkelen zich in het algemeen snel.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘capillairleksyndroom’ genoemd wordt, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam. In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  • koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of desoriëntatie, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis’ genoemd wordt (ook ‘bloedvergiftiging’ genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.

Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van dit middel is spier- of botpijn die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Een stijging van het aantal witte bloedcellen (Leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen worden waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze verschijnselen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• vermoeidheid
• pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt

  (trombocytopenie)

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• koorts (pyrexie)
• hoofdpijn
• diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (Leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reacties op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)

• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

  (verstoringen in de vochthuishouding)

• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 70 ME (700 microgram) filgrastim in 0,73 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat

  80 en water voor injecties.

Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,73 ml oplossing.

Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Accofil bevat geen conserveermiddelen. Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.

Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt gedurende maximaal 48 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil. Als de blootstelling langer dan 48 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Accofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.

Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder zijn vermeld. Verdunde filgrastim kan worden geadsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Accofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning:

Er is chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 30 uur bij 25 °C ± 2 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 30 uur bij 25 °C ± 2 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes

De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten. Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit. Druk de zuiger in en duw er op het einde van de injectie stevig op om de spuit helemaal te legen. Houd de huid goed vast tot de injectie voltooid is. Houd de spuit stil en haal langzaam uw duim van de zuiger af. De zuiger komt samen met uw duim omhoog, de naald wordt door de veer uit de huid en in de naaldhoes getrokken.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes

Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Afvoeren

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.