Yuflyma – bijsluiter

1. Wat is Yuflyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yuflyma bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat effect heeft op het immuunsysteem (de afweer) van het lichaam.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Arthritis psoriatica
• Plaquepsoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα, vermindert Yuflyma het ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen te behandelen. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Yuflyma kan ook worden gebruikt om ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere methotrexaatbehandeling.

Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en ervoor zorgen dat de gewrichten vrijer kunnen bewegen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen bij patiënten vanaf 2 jaar oud. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Enthesitis-gerelateerde artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar de pezen verbonden zijn met het bot.

Yuflyma wordt gebruikt om enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen bij patiënten van 6 jaar en ouder. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de ruggengraat.

Yuflyma wordt gebruikt om ernstige spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica te behandelen bij volwassenen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.

Yuflyma wordt gebruikt om arthritis psoriatica te behandelen bij volwassenen. Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en helpen de gewrichten vrijer te kunnen bewegen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaquepsoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassenen en
• ernstige chronische plaquepsoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot 17 jaar te behandelen voor wie lokale therapie en lichttherapie niet goed geholpen hebben of niet geschikt waren.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (soms acne inversa genoemd) is een chronische en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. Klachten kunnen zijn zachte nodules (bobbels) en abcessen (puisten) waar pus uit kan komen. Het beïnvloedt meestal specifieke delen van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane delen kunnen tevens littekens optreden.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot 17 jaar te behandelen.

Yuflyma kan helpen het aantal nodules en abcessen veroorzaakt door de ziekte en de pijn die meestal bij de ziekte hoort, te verminderen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van

• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog. Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis met ontsteking van de achterkant van het oog
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking van de voorkant van het oog.

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor adalimumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam

  (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Yuflyma kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u verschijnselen ervaart zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen. Uw arts kan u zeggen dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Yuflyma.

• Vertel het uw arts wanneer u woont in of reist naar gebieden waar schimmelinfecties

  (bijvoorbeeld histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

• Vertel het uw arts wanneer u infecties heeft gehad die steeds terugkomen of andere aandoeningen die het risico op infecties vergroten.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Yuflyma gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u verschijnselen van infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u ooit tuberculose heeft gehad of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Bij actieve tuberculose mag u Yuflyma niet gebruiken.

  • Omdat er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Yuflyma worden behandeld, zal uw arts u op klachten en verschijnselen van tuberculose controleren voordat u met Yuflyma start. Dit omvat een uitgebreide medische beoordeling inclusief uw medische geschiedenis en de juiste controletests (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest). De uitvoering en resultaten van deze tests moeten worden geregistreerd op uw patiëntenkaart.
  • Tuberculose kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer u behandeld bent om tuberculose te voorkomen.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In enkele zeldzame gevallen, vooral wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan heractivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

• Als u binnenkort chirurgie of een gebitsbehandeling ondergaat, informeert u de arts dat u

  Yuflyma gebruikt. Uw arts kan adviseren tijdelijk te stoppen met Yuflyma.

Demyeliniserende ziekte

• Als u een demyeliniserende ziekte heeft of ontwikkelt (een ziekte die van invloed is op de isolerende laag rond de zenuwen, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Yuflyma mag (blijven) krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in uw zicht, zwakte in uw armen of benen of gevoelloosheid of tintelingen in delen van uw lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u

  Yuflyma krijgt.

  • Bespreek het met uw arts voordat u vaccins krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Als u Yuflyma heeft gekregen tijdens de zwangerschap, kan uw baby groter risico lopen op het krijgen van een dergelijke infectie tot ongeveer vijf maanden na de laatste Yuflyma-dosis die u tijdens de zwangerschap heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgmedewerkers van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin kan krijgen.

Hartfalen

• Wanneer u licht hartfalen heeft en wordt behandeld met Yuflyma, moet de status van uw hartfalen nauwlettend worden gevolgd door uw arts. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (bijv. kortademigheid of opzwellen van uw voeten), moet u direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Yuflyma mag gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.

  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als u Yuflyma gebruikt, kan het risico toenemen dat u lymfoom, leukemie of andere kankers krijgt. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom ontstaan bij patiënten die Yuflyma gebruiken. Sommige van die patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt in combinatie met Yuflyma.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
• Er zijn gevallen geweest van kanker, anders dan lymfomen, bij patiënten met een bepaald type longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet en die werd behandeld met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker geschikt is voor u.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk moeten kinderen bij zijn met hun vaccinaties voordat ze Yuflyma gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag Yuflyma niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat

• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine,

  hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)

• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen

  (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel overwegen om zwangerschap te voorkomen en dit blijven gebruiken tot ten minste 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.
• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Yuflyma gebruikt, kan uw baby een groter risico lopen op infectie.
• Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een kleine invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Het voelt mogelijk of de ruimte draait en ook visuele verstoringen zijn mogelijk na gebruik van Yuflyma.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Yuflyma bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke dosis van 40 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit met naaldhuls in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde spuit met naaldhuls met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde spuit met naaldhuls met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldhuls wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde spuit is een glazen injectiespuit met een oplossing van adalimumab. De verpakking met 1 voorgevulde spuit wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 reserve). Voor de verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde spuiten is per voorgevulde spuit 1 alcoholdoekje aanwezig.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Yuflyma kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Gebruiksaanwijzing

   • In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uzelf een onderhuidse (subcutane)

     injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde spuit. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

   • U wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd over de techniek om uzelf te injecteren.
   • Probeer niet uzelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
   • Na een goede training kan de injectie door uzelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
   • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.

Voorgevulde spuit met Yuflyma

Figuur A

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie. Houd Yuflyma buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde spuit uit de verpakking in uw koelkast.

• Houd de voorgevulde spuit in het midden vast wanneer u deze uit de verpakking haalt.

  Raak de zuiger niet aan.

c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

• Voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje

Niet in de verpakking meegeleverd:

• Watten of gaas
• Pleister
• Afvalcontainer voor scherpe voorwerpen

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde spuit

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel (Yuflyma) en de juiste dosis heeft.

b. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet gebarsten of beschadigd is.

c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel

a. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtbruin is en of er geen deeltjes zichtbaar zijn.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd is (geel of donkerbruin), troebel is of deeltjes bevat.
• Er kunnen belletjes in de vloeistof

aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde spuit 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met een warmtebron zoals heet water of een magnetron.

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

• de voorkant van uw bovenbenen
• uw buik op ten minste 5 cm afstand van de navel
• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand van de navel, of in huid die rood, hard, gevoelig of pijnlijk is, beschadigd is, blauwe plekken vertoont of littekens bevat.
• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige huidplekjes of beschadigingen van de huid.
• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Elke nieuwe injectieplaats dient op ten minste 3 cm afstand te zijn van de eerder gebruikte injectieplaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een

alcoholdoekje in een draaiende beweging. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

• Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet meer aan totdat u de injectie geeft.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Verwijder de dop door de voorgevulde spuit met één hand vast te houden. Trek voorzichtig de dop rechtstandig los met de andere hand.

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.

• Plaats de dop niet terug op de

  voorgevulde spuit. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.

• Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats a. Knijp zachtjes met één hand in de huid op de injectieplaats zodat deze omhoog komt.

b. Houd de voorgevulde spuit in het midden vast en breng de naald volledig in de huidplooi onder een hoek van 45 graden met een snelle, korte beweging.

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Als de naald in de huid zit, laat u de huidplooi los.

b. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de spuit leeg is.

• Verander de positie van de voorgevulde spuit niet meer nadat de injectie is gestart.

Figuur K

1. 11. Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats a. Als de voorgevulde spuit leeg is, haalt u de voorgevulde spuit uit de huid onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.

b. Behandel de injectieplaats door voorzichtig te drukken (niet wrijven) met een watje of gaasje en plak er zo nodig een pleister op. Er kan een kleine bloeding optreden.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Raak de naald niet aan en breng de naalddop niet opnieuw aan.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur L

1. 12.

   Gooi de voorgevulde spuit weg

   • Plaats de dop niet terug op de

     voorgevulde spuit.

a. Gooi de gebruikte, voorgevulde spuit weg in een speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen volgens de instructie van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het huishoudelijk afval.

• Houd de voorgevulde spuit en de speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Voorgevulde spuit met Yuflyma met naaldhuls

Figuur A

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde spuit uit de verpakking in uw koelkast.

• Houd de voorgevulde spuit in het midden vast wanneer u deze uit de verpakking haalt.

  Raak de zuiger niet aan.

c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde spuit

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel

(Yuflyma) en de juiste dosis heeft. b. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet gebarsten of beschadigd is. c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel

a. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de

• Er kunnen belletjes in de vloeistof

aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde spuit 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

navel

• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand

• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet

• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats. Elke

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.

b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Verwijder de dop door de voorgevulde spuit

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.

• Plaats de dop niet terug op de

  voorgevulde spuit. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.

• Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats

a. Knijp zachtjes met één hand in de huid op de injectieplaats zodat deze omhoog komt.

b. Houd de voorgevulde spuit in het midden

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Als de naald in de huid zit, laat u de huidplooi los.

b. Duw de zuiger langzaam helemaal naar

• Verander de positie van de

Figuur K

1. 11. Verwijder de voorgevulde spuit van de

verzorg de

a. Als de voorgevulde spuit leeg is, haalt u uw duim langzaam van de zuiger totdat de naald volledig is bedekt door de naaldhuls. b. Behandel de injectieplaats door

g

• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur L

1. 12. Gooi de voorgevulde spuit weg

a. Gooi de gebruikte, voorgevulde spuit weg

b. Het alcoholdoekje en de verpakking

1. Wat is Yuflyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yuflyma bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat effect heeft op het immuunsysteem (de afweer) van het lichaam.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Arthritis psoriatica
• Plaquepsoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα, vermindert Yuflyma het ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen te behandelen. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Yuflyma kan ook worden gebruikt om ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere methotrexaatbehandeling.

Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en ervoor zorgen dat de gewrichten vrijer kunnen bewegen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen bij patiënten vanaf 2 jaar oud. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Enthesitis-gerelateerde artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar de pezen verbonden zijn met het bot.

Yuflyma wordt gebruikt om enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen bij patiënten van 6 jaar en ouder. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de ruggengraat.

Yuflyma wordt gebruikt om ernstige spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica te behandelen bij volwassenen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.

Yuflyma wordt gebruikt om arthritis psoriatica te behandelen bij volwassenen. Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en helpen de gewrichten vrijer te kunnen bewegen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaque psoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en
• ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot 17 jaar te behandelen voor wie lokale therapie en ichttherapie niet goed geholpen hebben of niet geschikt waren.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (soms acne inversa genoemd) is een chronische en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. Klachten kunnen zijn zachte nodules (bobbels) en abcessen (puisten) waar pus uit kan komen. Het beïnvloedt meestal specifieke delen van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane delen kunnen tevens littekens optreden.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot 17 jaar te behandelen.

Yuflyma kan helpen het aantal nodules en abcessen veroorzaakt door de ziekte en de pijn die meestal bij de ziekte hoort, te verminderen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van

• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog. Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis met ontsteking van de achterkant van het oog
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking van de voorkant van het oog.

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor adalimumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam

  (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Yuflyma kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u verschijnselen ervaart zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen. Uw arts kan u zeggen dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Yuflyma.

• Vertel het uw arts wanneer u woont in of reist naar gebieden waar schimmelinfecties

  (bijvoorbeeld histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

• Vertel het uw arts wanneer u infecties heeft gehad die steeds terugkomen of andere aandoeningen die het risico op infecties vergroten.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Yuflyma gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u verschijnselen van infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u ooit tuberculose heeft gehad of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Bij actieve tuberculose mag u Yuflyma niet gebruiken.

  • Omdat er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Yuflyma worden behandeld, zal uw arts u op klachten en verschijnselen van tuberculose controleren voordat u met Yuflyma start. Dit omvat een uitgebreide medische beoordeling inclusief uw medische geschiedenis en de juiste controletests (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest). De uitvoering en resultaten van deze tests moeten worden geregistreerd op uw patiëntenkaart.
  • Tuberculose kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer u behandeld bent om tuberculose te voorkomen.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In enkele zeldzame gevallen, vooral wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan heractivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

• Als u binnenkort chirurgie of een gebitsbehandeling ondergaat, informeert u de arts dat u

  Yuflyma gebruikt. Uw arts kan adviseren tijdelijk te stoppen met Yuflyma.

Demyeliniserende ziekte

• Als u een demyeliniserende ziekte heeft of ontwikkelt (een ziekte die van invloed is op de isolerende laag rond de zenuwen, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Yuflyma mag (blijven) krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in uw zicht, zwakte in uw armen of benen of gevoelloosheid of tintelingen in delen van uw lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u

  Yuflyma krijgt.

  • Bespreek het met uw arts voordat u vaccins krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Als u Yuflyma heeft gekregen tijdens de zwangerschap, kan uw baby groter risico lopen op het krijgen van een dergelijke infectie tot ongeveer vijf maanden na de laatste Yuflyma-dosis die u tijdens de zwangerschap heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgmedewerkers van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin kan krijgen.

Hartfalen

• Wanneer u licht hartfalen heeft en wordt behandeld met Yuflyma, moet de status van uw hartfalen nauwlettend worden gevolgd door uw arts. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (bijv. kortademigheid of opzwellen van uw voeten), moet u direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Yuflyma mag gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.

  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als u Yuflyma gebruikt, kan het risico toenemen dat u lymfoom, leukemie of andere kankers krijgt. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom ontstaan bij patiënten die Yuflyma gebruiken. Sommige van die patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt in combinatie met Yuflyma.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
• Er zijn gevallen geweest van kanker, anders dan lymfomen, bij patiënten met een bepaald type longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet en die werd behandeld met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker geschikt is voor u.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk moeten kinderen bij zijn met hun vaccinaties voordat ze Yuflyma gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag Yuflyma niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat

• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine,

  hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)

• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen

  (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel overwegen om zwangerschap te voorkomen en dit blijven gebruiken tot ten minste 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.
• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Yuflyma gebruikt, kan uw baby een groter risico lopen op infectie.
• Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een kleine invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Het voelt mogelijk of de ruimte draait en ook visuele verstoringen zijn mogelijk na gebruik van Yuflyma.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Yuflyma bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke dosis van 40 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde pen met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde pen met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde pen is een naaldgebaseerd injectiesysteem voor eenmalig gebruik met geautomatiseerde functies. Aan elke zijde van de pen is een venster zichtbaar, waardoor u de Yuflyma-oplossing in de pen kunt zien.

De Yuflyma voorgevulde pen is beschikbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pennen. De verpakking met 1 voorgevulde pen wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 reserve). Voor de verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen is per voorgevulde pen 1 alcoholdoekje aanwezig.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Yuflyma kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Gebruiksaanwijzing

   • In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uzelf een onderhuidse (subcutane)

     injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde pen. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

   • U wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd over de techniek om uzelf te injecteren.
   • Probeer niet uzelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
   • Na een goede training kan de injectie door uzelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
   • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde pen.

Voorgevulde pen met Yuflyma

Figuur A

Gebruik de voorgevulde pen niet als:

• de pen gebarsten of beschadigd is;
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren. Bewaar Yuflyma buiten bereik van kinderen.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde pen uit de verpakking in de koelkast. c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

• Voorgevulde pen
• 1 alcoholdoekje

Niet in de verpakking meegeleverd:

• Watten of gaas
• Pleister

• Afvalcontainer voor scherpe voorwerpen

  Naaldbeschermer

  Vóór gebruik

  Na gebruik

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde pen

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel (Yuflyma) en de juiste dosis heeft.

b. Controleer of de voorgevulde pen niet gebarsten of beschadigd is.

c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen.

Gebruik de voorgevulde pen niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Kijk door het venster en controleer of de vloeistof helder is, kleurloos tot lichtbruin van kleur en of er geen deeltjes in zitten.

Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof

• verkleurd (geel of donkerbruin) is, troebel is of deeltjes bevat.
• Er kunnen belletjes in de vloeistof aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur liggen zodat deze kan opwarmen.

• Warm de voorgevulde pen niet op met behulp van hittebronnen zoals heet water of een magnetron.

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

• de voorkant van uw bovenbenen
• uw buik op ten minste 5 cm afstand van de navel.
• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand van de navel, of in huid die rood, hard, gevoelig of pijnlijk is, beschadigd is, blauwe plekken vertoont of littekens bevat.
• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige huidplekjes of beschadigingen van de huid.
• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Elke nieuwe injectieplaats dient op ten minste 3 cm afstand te zijn van de eerder gebruikte injectieplaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging

b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

• Blaas niet op de injectieplaats en raak deze

niet meer aan totdat u de injectie geeft.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Houd de voorgevulde pen met één hand in het midden vast met de dop aan de bovenkant. Trek voorzichtig de dop rechtstandig los met de andere hand.

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald of de naaldbeschermer niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.
• Het is normaal dat er een paar kleine

druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats.

a. Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het venster kunt zien.

b. Plaats de voorgevulde pen, zonder in de huid te knijpen of deze uit te rekken, in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid.

Wanneer de injectie begint, hoort u een eerste luid 'klik'-geluid en de blauwe zuiger begint het venster te vullen.

b. Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan drukken en wacht op het tweede luide 'klik'-geluid.

c. Blijf de voorgevulde pen, nadat u de tweede luide

'klik' heeft gehoord, stevig tegen de huid drukken en tel langzaam tot vijf om er zeker van te zijn dat u de gehele dosis injecteert.

• Verander de positie van de voorgevulde pen niet meer nadat de injectie is gestart.

OF

Figuur K

Figuur L

1. 11. Verwijder de voorgevulde pen van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats

a. Kijk naar de voorgevulde pen en controleer of de blauwe zuiger met de grijze punt het venster volledig vult.

b. Trek de voorgevulde pen uit de huid.

• Nadat de voorgevulde pen uit de injectieplaats is gehaald, wordt de naald automatisch bedekt. Plaats de dop niet terug op de pen.

• Als het venster niet helemaal blauw is

  geworden of als het geneesmiddel nog wordt geïnjecteerd, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft ontvangen. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.

c. Behandel de injectieplaats door erop te drukken, niet te wrijven, met een katoenen watje of gaasje en plak indien nodig een pleister. Er kan een kleine bloeding optreden.

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur M

1. 12. Gooi de voorgevulde pen weg

a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het huishoudelijk afval.

• Bewaar de voorgevulde pen en de speciale container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Yuflyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yuflyma bevat de werkzame stof bestanddeel adalimumab, een geneesmiddel dat effect heeft op het immuunsysteem (de afweer) van het lichaam.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Reumatoïde artritis
• Plaquepsoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα, vermindert Yuflyma het ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen te behandelen. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze eneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Yuflyma kan ook worden gebruikt om ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere methotrexaatbehandeling.

Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en ervoor zorgen dat de gewrichten vrijer kunnen bewegen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaque psoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.

Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (soms acne inversa genoemd) is een chronische en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. Klachten kunnen zijn zachte nodules (bobbels) en abcessen (puisten) waar pus uit kan komen. Het beïnvloedt meestal specifieke delen van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane delen kunnen tevens littekens optreden.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot 17 jaar te behandelen.

Yuflyma kan helpen het aantal nodules en abcessen veroorzaakt door de ziekte te verminderen en de pijn die meestal bij de ziekte hoort, te verminderen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het verteringsstelsel. Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog. Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis met ontsteking van de achterkant van het oogt
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking die de voorkant van het oog.

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

U ontvangt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor adalimumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam

  (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Yuflyma kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u verschijnselen ervaart zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen. Uw arts kan u zeggen dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Yuflyma.

• Vertel het uw arts wanneer u woont in of reist naar gebieden waar schimmelinfecties

  (bijvoorbeeld histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

• Vertel het uw arts wanneer u infecties heeft gehad die steeds terugkomen of andere aandoeningen die het risico op infecties vergroten.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Yuflyma gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u verschijnselen van infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u ooit tuberculose heeft gehad of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Bij actieve tuberculose mag u Yuflyma niet gebruiken.

  • Omdat er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Yuflyma worden behandeld, zal uw arts u op klachten en verschijnselen van tuberculose controleren voordat u met Yuflyma start. Dit omvat een uitgebreide medische beoordeling inclusief uw medische geschiedenis en de juiste controletests (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest). De uitvoering en resultaten van deze tests moeten worden geregistreerd op uw patiëntenkaart.
  • Tuberculose kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer u behandeld bent om tuberculose te voorkomen.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling, moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In enkele zeldzame gevallen, vooral wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan heractivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

• Als u binnenkort chirurgie of een gebitsbehandeling ondergaat, informeert u de arts dat u

  Yuflyma gebruikt. Uw arts kan adviseren tijdelijk te stoppen met Yuflyma.

Demyeliniserende ziekte

• Als u een demyeliniserende ziekte heeft of ontwikkelt (een ziekte die van invloed is op de isolerende laag rond de zenuwen, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Yuflyma mag (blijven) krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in uw zicht, zwakte in uw armen of benen of gevoelloosheid of tintelingen in delen van uw lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u

  Yuflyma krijgt.

  • Bespreek het met uw arts voordat u vaccins krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Als u Yuflyma heeft gekregen tijdens de zwangerschap, kan uw baby groter risico lopen op het krijgen van een dergelijke infectie tot ongeveer vijf maanden na de laatste Yuflyma-dosis die u tijdens de zwangerschap heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgmedewerkers van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin kan krijgen.

Hartfalen

• Wanneer u licht hartfalen heeft en wordt behandeld met Yuflyma, moet de status van uw hartfalen nauwlettend worden gevolgd door uw arts. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (bijv. kortademigheid of opzwellen van uw voeten), moet u direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Yuflyma mag gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.

  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als u Yuflyma gebruikt kan het risico toenemen dat u lymfoom, leukemie of andere kankers krijgt. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom ontstaan bij patiënten die Yuflyma gebruiken. Sommige van die patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt in combinatie met Yuflyma.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
• Er zijn gevallen geweest van kanker, anders dan lymfomen, bij patiënten met een bepaald type longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet en die werd behandeld met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker geschikt is voor u.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk moeten kinderen bij zijn met hun vaccinaties voordat ze Yuflyma gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag Yuflyma niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat

• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine,

  hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)

• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen

  (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel overwegen om zwangerschap te voorkomen en dit blijven gebruiken tot ten minste 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Yuflyma gebruikt, kan uw baby een groter risico lopen op infectie.
• Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een kleine invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Het voelt mogelijk of de ruimte draait en ook visuele verstoringen zijn mogelijk na gebruik van Yuflyma.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Yuflyma bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,8 mg polysorbaat 80 (E433) in elke dosis van 80 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit met naaldhuls in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde spuit met naaldhuls met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde spuit met naaldhuls met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldhuls wordt geleverd als een steriele oplossing van 80 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde spuit is een glazen injectiespuit met een oplossing van adalimumab. De verpakking met 1 voorgevulde spuit wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 reserve).

Yuflyma kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Gebruiksaanwijzing

   • In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uzelf een onderhuidse (subcutane)

     injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde spuit. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

   • U wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd over de techniek om uzelf te injecteren.
   • Probeer niet uzelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
   • Na een goede training kan de injectie door uzelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
   • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.

Voorgevulde spuit met Yuflyma

Figuur A

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie. Houd Yuflyma buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde spuit uit de verpakking in uw koelkast.

• Houd de voorgevulde spuit in het midden vast wanneer u deze uit de verpakking haalt.

  Raak de zuiger niet aan.

c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

• Voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje

Niet in de verpakking meegeleverd:

• Watten of gaas
• Pleister
• Afvalcontainer voor scherpe voorwerpen

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde spuit

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel (Yuflyma)

en de juiste dosis heeft.

b. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet gebarsten of beschadigd is.

c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel

a. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtbruin is en of er geen deeltjes zichtbaar zijn.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd is (geel of donkerbruin), troebel is of deeltjes bevat.
• Er kunnen belletjes in de vloeistof aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde spuit 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met een warmtebron zoals heet water of een magnetron.

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

• de voorkant van uw bovenbenen
• uw buik op ten minste 5 cm afstand van de navel
• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand van de navel, of in huid die rood, hard, gevoelig of pijnlijk is, beschadigd is, blauwe plekken vertoont of littekens bevat.
• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige huidplekjes of beschadigingen van de huid.
• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Elke nieuwe injectieplaats dient op ten minste 3 cm afstand te zijn van de eerder gebruikte injectieplaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een

alcoholdoekje in een draaiende beweging. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

• Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet meer aan totdat u de injectie geeft.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Verwijder de dop door de voorgevulde spuit met één hand vast te houden. Trek voorzichtig de dop rechtstandig los met de andere hand.

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.
• Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats a. Knijp zachtjes met één hand in de huid op de injectieplaats zodat deze omhoog komt.

b. Houd de voorgevulde spuit in het midden vast en breng de naald volledig in de huidplooi onder een hoek van 45 graden met een snelle, korte beweging.

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Als de naald in de huid zit, laat u de

huidplooi los.

b. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de spuit leeg is.

• Verander de positie van de

  voorgevulde spuit niet meer nadat de injectie is gestart.

Figuur K

1. 11. Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats a. Als de voorgevulde spuit leeg is, haalt u de voorgevulde spuit uit de huid onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.

b. Behandel de injectieplaats door voorzichtig te drukken (niet wrijven) met een watje of gaasje en plak er zo nodig een pleister op. Er kan een kleine bloeding optreden.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Raak de naald niet aan en breng de naalddop niet opnieuw aan.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur L

1. 12.

   Gooi de voorgevulde spuit weg

   • Plaats de dop niet terug op de

     voorgevulde spuit.

a. Gooi de gebruikte, voorgevulde spuit weg in een speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen volgens de instructie van uw arts, verpleegkundige of apotheker. b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het huishoudelijk afval.

• Houd de voorgevulde spuit en de speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Voorgevulde spuit met Yuflyma met naaldhuls

Figuur A

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde spuit uit de verpakking in uw koelkast.

• Houd de voorgevulde spuit in het midden vast wanneer u deze uit de verpakking haalt.

  Raak de zuiger niet aan.

c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde spuit

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel

(Yuflyma) en de juiste dosis heeft. b. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet gebarsten of beschadigd is. c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als

• Er kunnen belletjes in de vloeistof

aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde spuit 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

navel

• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand

• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet

• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een

alcoholdoekje in een draaiende beweging. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Verwijder de dop door de voorgevulde spuit

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.
• Plaats de dop niet terug op de

• Het is normaal dat er een paar kleine

druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats

a. Knijp zachtjes met één hand in de huid op de injectieplaats zodat deze omhoog komt.

b. Houd de voorgevulde spuit in het midden

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

• Verander de positie van de voorgevulde spuit niet meer nadat de injectie is gestart.

Figuur K

1. 11. Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats a. Als de voorgevulde spuit leeg is, haalt u uw duim

b. Behandel de injectieplaats door voorzichtig te drukken (niet wrijven) met een watje of gaasje en

.

Figuur L

1. 12. Gooi de voorgevulde spuit weg

a. Gooi de gebruikte, voorgevulde spuit weg in een

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het

1. Wat is Yuflyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yuflyma bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat effect heeft op het immuunsysteem (de afweer) van het lichaam.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Reumatoïde artritis
• Plaquepsoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα, vermindert Yuflyma het ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen te behandelen. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelenmedicijnen, zult u Yuflyma krijgen.

Yuflyma kan ook worden gebruikt om ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere methotrexaatbehandeling.

Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en ervoor zorgen dat de gewrichten vrijer kunnen bewegen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaque psoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.

Yuflyma wordt gebruikt om matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (soms acne inversa genoemd) is een chronische en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. Klachten kunnen zijn zachte nodules (bobbels) en abcessen (puisten) waar pus uit kan komen. Het beïnvloedt meestal specifieke delen van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane delen kunnen tevens littekens optreden.

Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot 17 jaar te behandelen.

Yuflyma kan helpen het aantal nodules en abcessen veroorzaakt door de ziekte te verminderen en de pijn die meestal bij de ziekte hoort, te verminderen. U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Yuflyma wordt gebruikt om

• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van

• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog. Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis met ontsteking van de achterkant van het oog
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking die de voorkant van het oog

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

U krijgt mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Yuflyma krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor adalimumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam

  (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Yuflyma kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u verschijnselen ervaart zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen. Uw arts kan u zeggen dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Yuflyma.

• Vertel het uw arts wanneer u woont in of reist naar gebieden waar schimmelinfecties

  (bijvoorbeeld histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.

• Vertel het uw arts wanneer u infecties heeft gehad die steeds terugkomen of andere aandoeningen die het risico op infecties vergroten.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Yuflyma gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u verschijnselen van infectie krijgt, zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u ooit tuberculose heeft gehad of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Bij actieve tuberculose mag u Yuflyma niet gebruiken.

  • Omdat er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Yuflyma worden behandeld, zal uw arts u op klachten en verschijnselen van tuberculose controleren voordat u met Yuflyma start. Dit omvat een uitgebreide medische beoordeling inclusief uw medische geschiedenis en de juiste controletests (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest). De uitvoering en resultaten van deze tests moeten worden geregistreerd op uw patiëntenkaart.
  • Tuberculose kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer u behandeld bent om tuberculose te voorkomen.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.

  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In enkele zeldzame gevallen, vooral wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan heractivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

• Als u binnenkort chirurgie of een gebitsbehandeling ondergaat, informeert u de arts dat u

  Yuflyma gebruikt. Uw arts kan adviseren tijdelijk te stoppen met Yuflyma.

Demyeliniserende ziekte

• Als u een demyeliniserende ziekte heeft of ontwikkelt (een ziekte die van invloed is op de isolerende laag rond de zenuwen, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Yuflyma mag (blijven) krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in uw zicht, zwakte in uw armen of benen of gevoelloosheid of tintelingen in delen van uw lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u

  Yuflyma krijgt.

  • Bespreek het met uw arts voordat u vaccins krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Als u Yuflyma heeft gekregen tijdens de zwangerschap, kan uw baby groter risico lopen op het krijgen van een dergelijke infectie tot ongeveer vijf maanden na de laatste Yuflyma-dosis die u tijdens de zwangerschap heeft gekregen. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgmedewerkers van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin kan krijgen.

Hartfalen

• Wanneer u licht hartfalen heeft en wordt behandeld met Yuflyma, moet de status van uw hartfalen nauwlettend worden gevolgd door uw arts. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (bijv. kortademigheid of opzwellen van uw voeten), moet u direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Yuflyma mag gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.

  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als u Yuflyma gebruikt, kan het risico toenemen dat u lymfoom, leukemie of andere kankers krijgt. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom ontstaan bij patiënten die Yuflyma gebruiken. Sommige van die patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt in combinatie met Yuflyma.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
• Er zijn gevallen geweest van kanker, anders dan lymfomen, bij patiënten met een bepaald type longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet en die werd behandeld met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker geschikt is voor u.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk moeten kinderen bij zijn met hun vaccinaties voordat ze Yuflyma gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag Yuflyma niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat

• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine,

  hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)

• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen

  (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel overwegen om zwangerschap te voorkomen en dit blijven gebruiken tot ten minste 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.
• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Yuflyma gebruikt, kan uw baby een groter risico lopen op infectie.
• Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een kleine invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Het voelt mogelijk of de ruimte draait en ook visuele verstoringen zijn mogelijk na gebruik van Yuflyma.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Yuflyma bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,8 mg polysorbaat 80 (E433) in elke dosis van 80 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde pen met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde pen met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 80 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde pen is een naaldgebaseerd injectiesysteem voor eenmalig gebruik met geautomatiseerde functies. Aan elke zijde van de pen is een venster zichtbaar, waardoor u de Yuflyma-oplossing in de pen kunt zien.

De Yuflyma voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:

• 1 voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt met 2 alcoholdoekjes (1 reserve)
• 3 voorgevulde pennen voor gebruik door de patiënt met 4 alcoholdoekjes (1 reserve)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Yuflyma kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Gebruiksaanwijzing

   • In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uzelf een onderhuidse (subcutane)

     injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde pen. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

   • U wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd over de techniek om uzelf te injecteren.
   • Probeer niet uzelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
   • Na een goede training kan de injectie door uzelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
   • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde pen.

Voorgevulde pen met Yuflyma

Figuur A

Gebruik de voorgevulde pen niet als:

• de pen gebarsten of beschadigd is;
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren. Bewaar Yuflyma buiten bereik van kinderen.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde pen uit de verpakking in de koelkast. c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

• Voorgevulde pen
• 1 alcoholdoekje

Niet in de verpakking meegeleverd:

• Watten of gaas
• Pleister
• Afvalcontainer voor scherpe voorwerpen

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde pen

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel

(Yuflyma) en de juiste dosis heeft. b. Controleer of de voorgevulde pen niet gebarsten of beschadigd is.

c. Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde pen.

Gebruik de voorgevulde pen niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.

• de uiterste houdbaarheidsdatum

  verstreken is.

• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Kijk door het venster en controleer of de vloeistof helder is, kleurloos tot lichtbruin van kleur en of er geen deeltjes in zitten.

Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof

• verkleurd (geel of donkerbruin) is, troebel is of deeltjes bevat.
• Er kunnen belletjes in de vloeistof

aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten in kamertemperatuur liggen zodat deze kan opwarmen.

• Warm de voorgevulde pen niet op met behulp van hittebronnen zoals heet water of een magnetron.

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

• de voorkant van uw bovenbenen
• uw buik op ten minste 5 cm afstand van de navel
• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand van de navel, of in huid die rood, hard, gevoelig of pijnlijk is, beschadigd is, blauwe plekken vertoont of littekens bevat.
• Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige huidplekjes of beschadigingen van de huid.
• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Elke nieuwe injectieplaats dient op ten minste 3 cm afstand te zijn van de eerder gebruikte injectieplaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een

alcoholdoekje in een draaiende beweging b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

• Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet meer aan totdat u de injectie geeft.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Houd de voorgevulde pen met één hand vast bij de body van de injector met de dop aan de bovenkant. Trek voorzichtig de dop rechtstandig los met de andere hand.

• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.

• Raak de naald of de

  naaldbeschermer niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.

• Plaats de dop niet terug op de

  voorgevulde pen. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.

• Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats.

a. Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het venster kunt zien.

b. Plaats de voorgevulde pen, zonder in de huid te knijpen of deze uit te rekken, in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.

OF

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid. Wanneer de injectie begint, hoort u een eerste luid 'klik'-geluid en de blauwe zuiger begint het venster te vullen.

b. Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan drukken en wacht op het tweede luide 'klik'-geluid.

c. Blijf de voorgevulde pen, nadat u de tweede luide 'klik' heeft gehoord, stevig tegen de huid drukken en tel langzaam tot vijf om er zeker van te zijn dat u de gehele dosis injecteert.

• Wijzig de positie van de voorgevulde pen niet nadat de injectie is gestart.

Figuur K

Figuur L

1. 11. Verwijder de voorgevulde pen van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats a. Kijk naar de voorgevulde pen en controleer of de blauwe zuiger met de grijze punt het venster volledig vult.

b. Trek de voorgevulde pen weg van de huid.

• Nadat de voorgevulde pen van de injectieplaats is weggehaald, wordt de naald automatisch bedekt. Plaats de dop niet terug op de pen.
• Als het venster niet helemaal blauw is geworden of als het geneesmiddel nog wordt geïnjecteerd, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft ontvangen. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.

c. Behandel de injectieplaats door erop te drukken, niet te wrijven, met een katoenen watje of gaasje en plak indien nodig een pleister. Er kan een kleine bloeding optreden.

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur M

1. 12. Gooi de voorgevulde pen weg

a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het huishoudelijk afval.

• Bewaar de voorgevulde pen en de speciale container voor scherpe voorwerpen buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Yuflyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yuflyma bevat de werkzame stof adalimumab.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Juveniele plaque psoriasis
• Juveniele ziekte van Crohn
• Juveniele uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα vermindert Yuflyma het ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Yuflyma krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Enthesitis-gerelateerde artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar de pezen verbonden zijn met het bot.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Yuflyma krijgen om de enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaque psoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Yuflyma wordt gebruikt om ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot 17 jaar te behandelen voor wie lokale therapie en fototherapie niet erg geholpen hebben of niet geschikt waren.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het verteringsstelsel.

Yuflyma wordt gebruikt om gemiddelde tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Yuflyma krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen.

Juveniele uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog.

Yuflyma wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking die de voorkant van het oog beïnvloedt.

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Yuflyma krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft actieve tuberculose of andere ernstige infecties (zie ook “ Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

• Als uw kind allergische reacties krijgt met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Yuflyma kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:

  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het de arts te vertellen wanneer uw kind verschijnselen krijgt als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal de arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Yuflyma aanbevelen.

• Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
• Uw kind en zijn/haar arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Yuflyma, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat gestart wordt met de Yuflyma-behandeling. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de Yuflyma-patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.

  • Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Yuflyma dan niet.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve

  HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.

  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Yuflyma gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.

Demyeliniserende ziekte

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind Yuflyma kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen krijgt als veranderingen in het gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u

  Yuflyma krijgt.

  • Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccins krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Wanneer uw kind met Yuflyma werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die ze tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Yuflyma heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Yuflyma dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als hij/zij nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of uw kind Yuflyma moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.

  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als uw kind Yuflyma gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of 6-mercaptopurine met Yuflyma gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

• In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom.

  Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind.

Uw kind mag Yuflyma niet samen met geneesmiddelen gebruiken die onderstaande werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat

• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine,

  hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)

• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen

  (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.
• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Yuflyma heeft gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van het gebruik van Yuflyma tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Yuflyma is gebruikt.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,2 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Yuflyma bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,2 mg polysorbaat 80 (E433) in elke dosis van 20 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten met Yuflyma te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met de arts van uw kind. De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde spuit met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde spuit met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,2 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde spuit is een glazen injectiespuit met een oplossing van adalimumab. De verpakking met 1 voorgevulde spuit wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 reserve). De verpakking met 2 voorgevulde spuiten wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Gebruiksaanwijzing

   • In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uw kind een onderhuidse (subcutane)

     injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde spuit. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

   • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek om uw kind te injecteren.
   • Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
   • Na een goede training in de injectietechniek kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
   • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.

Voorgevulde spuit met Yuflyma

Figuur A

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie. Houd Yuflyma buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. Verzamel de benodigdheden voor de injectie

a. Zorg voor een schoon, vlak oppervlak zoals een tafel of een aanrechtblad in een goedverlichte ruimte.

b. Haal 1 voorgevulde spuit uit de verpakking in uw koelkast.

• Houd de voorgevulde spuit in het midden vast wanneer u deze uit de verpakking haalt.

  Raak de zuigerstang en dop niet aan.

c. Zorg dat u de volgende benodigdheden bij de hand heeft:

• Voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje

Niet in de verpakking meegeleverd:

• Watten of gaas
• Pleister
• Afvalcontainer voor scherpe voorwerpen

Figuur B

1. 2. Inspecteer de voorgevulde spuit

a. Controleer of u het juiste geneesmiddel (Yuflyma) en de juiste dosis heeft.

b. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet gebarsten of beschadigd is.

c. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• deze gebarsten of beschadigd is.
• de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
• hij op een hard oppervlak is gevallen.

Figuur C

1. 3. Inspecteer het geneesmiddel

a. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtbruin is en of er geen deeltjes zichtbaar zijn.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd is (geel of donkerbruin), troebel is of deeltjes bevat.
• Er kunnen belletjes in de vloeistof aanwezig zijn. Dit is normaal.

Figuur D

1. 4. Wacht 15 tot 30 minuten

a. Laat de voorgevulde spuit 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met een warmtebron zoals heet water of een magnetron.

Figuur E

1. 5. Kies een geschikte injectieplaats

a. U kunt op de volgende plaatsen injecteren:

• de voorkant van uw bovenbenen
• de buik van uw kind op ten minste 5 cm afstand van de navel
• de buitenkant van de bovenarm (ALLEEN als u een zorgverlener bent).
• Injecteer niet in de huid binnen 5 cm afstand van de navel, of in huid die rood, hard, gevoelig of pijnlijk is, beschadigd is, blauwe plekken vertoont of littekens bevat.
• Als uw kind psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige huidplekjes of beschadigingen van de huid.
• Injecteer niet door kleding heen.

b. Dien de injectie steeds toe op een andere plaats.

Elke nieuwe injectieplaats dient op ten minste 3 cm afstand te zijn van de eerder gebruikte injectieplaats.

Figuur F

1. 6. Was uw handen

a. Was uw handen met zeep en water en droog ze grondig af.

Figuur G

1. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een

alcoholdoekje in een draaiende beweging. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

• Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet meer aan totdat u de injectie geeft.

Figuur H

1. 8. Verwijder de dop

a. Verwijder de dop door de voorgevulde spuit met één hand vast te houden. Trek voorzichtig de dop rechtstandig los met de andere hand.

• Trek de zuigerstang nooit terug.
• Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Raak de naald niet aan. Als u dit doet, kunt u letsel oplopen door een naaldprik.
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit. Gooi de dop direct weg in de afvoercontainer voor scherpe voorwerpen.
• Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.

Figuur I

1. 9. Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats a. Knijp zachtjes met één hand in de huid op de injectieplaats zodat deze omhoog komt.

b. Houd de voorgevulde spuit in het midden vast en breng de naald volledig in de huidplooi onder een hoek van 45 graden met een snelle, korte beweging.

Figuur J

1. 10. Geef de injectie

a. Als de naald in de huid zit, laat u de huidplooi los.

b. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de spuit leeg is.

• Verander de positie van de voorgevulde spuit niet meer nadat de injectie is gestart.

OF

Figuur K

1. 11. Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en verzorg de injectieplaats a. Als de voorgevulde spuit leeg is, haalt u de voorgevulde spuit uit de huid onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.

b. Behandel de injectieplaats door voorzichtig te drukken (niet wrijven) met een watje of gaasje en plak er zo nodig een pleister op. Er kan een kleine bloeding optreden.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Raak de naald niet aan en breng de naalddop niet opnieuw aan.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Figuur L

1. 12.

   Gooi de voorgevulde spuit weg

   • Plaats de dop niet terug op de

     voorgevulde spuit.

a. Gooi de gebruikte, voorgevulde spuit weg in een speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen volgens de instructie van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen bij het huishoudelijk afval.

• Houd de voorgevulde spuit en de speciale afvoercontainer voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.