Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Amsparity

Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.

Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis
Juveniele plaque psoriasis
Juveniele ziekte van Crohn
Juveniele uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, blokkeert dit middel de werking van TNFα en vermindert het de ontsteking in de genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en adolescenten van 2 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis

Juveniele enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening met ontstekingen die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige, langdurige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie op de huid aangebrachte geneesmiddelen en behandeling met UV-licht niet goed werkten of niet geschikt waren.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Als uw kind de ziekte van Crohn heeft, zal uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als uw kind niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zal uw kind dit middel krijgen om de klachten en symptomen van zijn/haar ziekte van Crohn te verminderen.

Juveniele uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Dit middel werkt om deze ontsteking te verminderen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar met langdurige niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die in verband worden gebracht met een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u het de arts van uw kind vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u en de arts van uw kind de merknaam en het partijnummer van de medicatie van uw kind noteren.

Allergische reacties

Als uw kind allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dit middel dan niet meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien deze reacties, in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van dit middel. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind.
Door het gebruik van dit middel kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infectieuze organismen) en sepsis (bloedvergiftiging). Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Tuberculose (TB)

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op klachten en symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningstests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik dit middel dan niet.
Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Wanneer u tijdens of na deze behandeling symptomen van tuberculose ontwikkelt (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen de arts van uw kind.

Reizen/terugkerende infectie

Informeer de arts van uw kind als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Vertel het de arts van uw kind als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
U en de arts van uw kind moeten extra aandachtig zijn voor tekenen van een infectie wanneer uw kind met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind tekenen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Hepatitis B

Vertel het de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV. De arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan ervoor zorgen dat een HBV-infectie weer actief wordt bij mensen die drager zijn van het virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij dit middel gebruikt. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Demyeliniserende aandoeningen

Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind dit middel kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

Sommige vaccins kunnen levende, maar verzwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten. De vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Vraag de arts van uw kind om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Amsparity-behandeling. Wanneer uw dochter met dit middel werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis van dit middel die uw dochter tijdens de zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met dit middel dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts van uw kind. Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. De arts van uw kind kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

Er zijn een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met dit middel gebruikt.
Tevens zijn gevallen van niet-melanoom-huidkanker gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Vertel het de arts van uw kind als tijdens of na de behandeling nieuwe delen van de huid beschadigd raken of als bestaande huidlaesies of reeds beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen.
Er zijn gevallen van kanker, andere dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, genaamd chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld werden met een andere TNFα-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen kan behandeling met dit middel leiden tot een lupusachtig syndroom.
Neem contact op met de arts van uw kind als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Amsparity nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Uw kind mag dit middel niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken omwille van een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met de arts van uw kind.

Zwangerschap en borstvoeding

Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met dit middel.

Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van dit middel tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid van uw kind en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (draaiduizeligheid) en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Amsparity bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,08 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 0,4 ml met een enkelvoudige dosis, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Amsparity bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering Amsparity voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. De arts van uw kind kan een andere sterkte van dit middel voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?	Opmerkingen
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen.	40 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die tussen de 10 kg en 30 kg wegen.	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?	Opmerkingen
Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen.	40 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing
Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen.	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing

Juveniele plaque psoriasis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?	Opmerkingen
Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen	Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing
Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen	Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing

Juveniele ziekte van Crohn
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?	Opmerkingen
Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen	Startdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 160 mg voorschrijven, gevolgd door 80 mg twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.	De arts van uw kind kan de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen	Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts een startdosis van 80 mg voorschrijven, gevolgd door 40 mg twee weken later. Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.	De arts van uw kind kan de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Juveniele uveïtis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?	Opmerkingen
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder wegen dan 30 kg	20 mg eenmaal per twee weken	De arts van uw kind kan een startdosis van 40 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van 20 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen dit middel te gebruiken in combinatie met methotrexaat.
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen	40 mg eenmaal per twee weken.	De arts van uw kind kan een startdosis van 80 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van 40 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen dit middel te gebruiken in combinatie met methotrexaat.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Gedetailleerde instructies over hoe u dit middel moet injecteren, de instructies voor gebruik, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u uw kind per ongeluk dit middel vaker heeft geïnjecteerd dan had gemoeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en vertel hem/haar dat uw kind meer toegediend heeft gekregen dan nodig. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten met dit middel te injecteren, zult u de injectie moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren nadat met de behandeling is gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met dit middel.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Vertel het de arts van uw kind zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

klachten en verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijkheid, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het plassen, zich zwak of moe voelen of hoesten;
symptomen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten of sinussen, longontsteking); • hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid en braken;
huiduitslag;
pijn in de spieren of gewrichten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza); • darminfecties (waaronder gastro-enteritis); • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos); • oorinfecties;
mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip); • genitale infecties;
urineweginfectie;
schimmelinfecties;
gewrichtsinfecties;
goedaardige gezwellen;
huidkanker;
allergische reacties (waaronder hooikoorts); • uitdroging;
stemmingswisselingen (waaronder depressie); • angst;
moeite hebben met slapen;
gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid; • migraine;
symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen); • gezichtsstoornissen;
oogontsteking;
ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog; • draaiduizeligheid (het gevoel dat de kamer draait); • gevoel van snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
blozen;
hematoom (bloeduitstorting);
hoesten;
astma;
kortademigheid;
maag-darmbloeding;
dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur); • oprispingen;
siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond); • jeuk;
jeukende huiduitslag;
blauwe plekken;
ontsteking van de huid (zoals eczeem);
breken van vingernagels en teennagels;
meer zweten;
haaruitval;
opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis; • spierspasmen;
bloed in de urine;
nierfunctiestoornissen;
pijn op de borst;
oedeem (vochtophoping in het lichaam waardoor het getroffen weefsel opzwelt); • koorts;
vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

opportunistische (ongebruikelijke) infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
ooginfecties;
bacteriële infecties;
diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
kanker, waaronder kanker die het lymfesysteem aantast (lymfoom) en melanoom (een vorm van huidkanker);
aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
(meestal in de vorm van een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd); • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
tremor (trillen);
neuropathie (zenuwschade);
beroerte;
dubbelzien;
gehoorverlies, oorsuizen;
gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag; • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken; • hartaanval;
een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking); • longembolie (afsluiting van een longslagader);
pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen); • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt; • moeilijkheden met slikken;
zwelling van het gezicht;
galblaasontsteking, galstenen;
leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
nachtzweten;
litteken;
abnormale afbraak van spieren;
systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
onderbrekingen van de slaap;
impotentie;
ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
ernstige allergische reactie met shock;
multipele sclerose;
zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en in het bovenlichaam kan veroorzaken);
hartstilstand;
longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
darmperforatie (gat in de darmwand);
hepatitis (leverontsteking);
reactivatie van hepatitis B-infectie;
auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Stevens-Johnson-syndroom (levensgevaarlijke reactie met griepachtige symptomen en huiduitslag met blaarvorming);
zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
lupus-achtig syndroom;
angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is); • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade. • leverfalen;
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal rode bloedcellen;
verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verhoogd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal bloedplaatjes;
toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
afwijkende bloedwaarden voor natrium;
lage bloedwaarden voor calcium;
lage bloedwaarden voor fosfaat;
hoog bloedsuiker;
hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinewaarden (lever-bloedtest).

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld tijdens het reizen), mag een enkele Amsparity voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag de arts of apotheker van uw kind wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatriumedetaat-dihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2 “Amsparity bevat polysorbaat 80” en “Amsparity bevat natrium”).

Hoe ziet de Amsparity voorgevulde spuit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor kinderen wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplosmiddel. De Amsparity voorgevulde spuit is een glazen spuit die een heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing van adalimumab bevat.

De Amsparity voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.

Dit middel kan verkrijgbaar zijn als een injectieflacon, als een voorgevulde spuit en/of als een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ:+357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Amsparity (adalimumab)

20 mg Voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis, voor subcutane injectie

Bewaar deze bijsluiter. In deze instructies staat stap voor stap beschreven hoe u een injectie moet bereiden en toedienen.

Bewaar de voorgevulde spuit Amsparity in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C. Bewaar de voorgevulde spuit Amsparity tot gebruik in de originele doos ter bescherming tegen licht.

Wanneer nodig, bijvoorbeeld als u en uw kind op reis zijn, mag de voorgevulde spuit Amsparity bewaard worden bij kamertemperatuur tot maximaal 30°C gedurende maximaal 30 dagen. Houd dit middel, de injectiebenodigdheden en alle andere geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Amsparity voor injectie wordt geleverd in een wegwerpbare voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik die één dosis van het geneesmiddel bevat.

Probeer dit middel niet bij uw kind te injecteren voordat u de Instructies Voor Gebruik heeft gelezen en begrepen. Als de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind besluit dat het mogelijk is voor u om thuis uw kind injecties met dit middel te geven, moet u een training krijgen om dit middel op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.

Het is ook belangrijk om te praten met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind om er zeker van te zijn dat u de doseringsinstructies van dit middel voor uw kind begrijpt. Om u te helpen herinneren wanneer u dit middel moet injecteren, kan u uw agenda van tevoren markeren. Neem contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind als u vragen heeft over de juiste manier om dit middel te injecteren.

Na een goede training kan de Amsparity-injectie worden toegediend door uw kind of door een andere persoon, zoals bijvoorbeeld een familielid of vriend(in).

1. Benodigdheden
•
Voor elke injectie van dit middel heeft u het volgende nodig: Een schoon, vlak oppervlak om de benodigdheden op te leggen.
- 1 voorgevulde spuit Amsparity in een tray, in de doos
- 1 alcoholdoekje, in de doos
- 1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de Amsparity-doos)
- Een geschikte container voor scherpe voorwerpen (niet meegeleverd in de Amsparity-doos).

Belangrijk: Als u vragen heeft over de voorgevulde spuit Amsparity of medicatie van uw kind, neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.

2. Voorbereiding
• Haal de doos met Amsparity uit de koelkast.
• Open de doos en haal de tray met de voorgevulde spuit uit de doos.
•
Controleer de doos en tray; niet gebruiken als:
- de houdbaarheidsdatum is verstreken
- de spuit bevroren is of is geweest
- de spuit is gevallen, ook al lijkt er geen beschadiging te zijn
- de spuit langer dan 30 dagen buiten de koelkast is geweest
- de spuit beschadigd lijkt
- de zegels op een nieuwe doos verbroken zijn.
• Als één van bovenstaande optreedt, gooi dan de voorgevulde spuit weg op dezelfde manier als voor een gebruikte spuit. U zal een nieuwe voorgevulde spuit nodig hebben om uw kind te injecteren.
• Was uw handen met water en zeep en droog ze helemaal af.

Als u vragen heeft over het geneesmiddel van uw kind, neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.

Trek het papier van de tray af.
Haal 1 voorgevulde spuit uit de tray en zet de originele doos met eventuele ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Gebruik de spuit niet als deze beschadigd lijkt.
De voorgevulde spuit kan meteen nadat het uit de koelkast gehaald wordt worden gebruikt. • Het kan zijn dat het gebruik van de voorgevulde spuit bij kamertemperatuur prikken of ongemakken vermindert. Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie van uw kind gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen, uit de buurt van direct zonlicht. • Haal de naaldbeschermer niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder om schade te voorkomen.

Kijk goed naar het geneesmiddel van uw kind in het venster.
Beweeg de spuit voorzichtig schuin naar voren en naar achteren zodat u het geneesmiddel kan controleren.
Schud de voorgevulde spuit niet. Schudden kan het geneesmiddel van uw kind beschadigen. • Controleer of het geneesmiddel in de voorgevulde spuit helder en kleurloos tot zeer lichtbruin is en geen vlokken of deeltjes bevat. De aanwezigheid van één of meer luchtbelletjes in het venster is normaal. Probeer de luchtbelletjes niet te verwijderen.
Als u vragen heeft over het geneesmiddel van uw kind, neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.
Kies iedere keer dat u uw kind gaat injecteren een andere plek uit.
Injecteer niet in benige gebieden of gebieden op de huid van uw kind die blauwe plekken bevatten, rood, pijnlijk (gevoelig) of hard zijn. Vermijd injecties in gebieden met littekens of striemen.
- Als uw kind psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige huidplaques of laesies op de huid van uw kind.
Injecteer niet door kleding heen.
Veeg de injectieplaats schoon met het alcoholdoekje.
Laat de injectieplaats drogen.

Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder. Als u klaar bent om te injecteren trekt u de naaldbeschermer voorzichtig van de naald af in een rechte beweging en weg van uw lichaam. • Het is normaal dat er enkele druppels geneesmiddel zichtbaar zijn rond de top van de naald als u de naaldbeschermer verwijdert.
Gooi de naaldbeschermer weg in een container voor scherpe voorwerpen.
NB: Wees voorzichtig bij het hanteren van de voorgevulde spuit om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald prikt.
Neem voorzichtig een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Steek de naald in zijn volle lengte in de huid, onder een hoek van 45 graden, zoals op de afbeelding wordt getoond.
Als de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los.
Belangrijk: Steek de naald niet opnieuw in de huid van uw kind. Als de naald reeds in de huid werd gebracht en u verandert van gedachte over de injectieplaats dan dient u de voorgevulde spuit te vervangen.

Duw de zuiger onder langzame en constante druk helemaal naar beneden tot de cilinder leeg is.
Het neemt normaalgezien 2 tot 5 seconden in beslag om de dosis toe te dienen. NB: Het is raadzaam de voorgevulde spuit nog 5 seconden in de huid te laten nadat de zuiger helemaal naar beneden is gedrukt.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek als hij erin is gestoken.
Controleer of er helemaal geen geneesmiddel meer in de voorgevulde spuit zit. • Steek de naald nooit opnieuw in de huid.
Zet de naaldbeschermer nooit opnieuw op de naald.
NB: Als de grijze stopper zich niet in de getoonde positie bevindt, heeft u mogelijk niet al het geneesmiddel geïnjecteerd. Neem direct contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.

Gooi de gebruikte spuit direct weg zoals aangegeven door de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind en in overeenstemming met de lokale regelgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.
Controleer goed de injectieplaats bij uw kind. Als u wat bloed ziet, duw dan een paar seconden met een schoon watje of gaasje licht op de injectieplaats.
Wrijf niet over de injectieplaats.
NB: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in een koelkast in de originele doos.

Bekijk de

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Amsparity 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectieadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.

Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis
Juveniele plaque psoriasis
Hidradenitis suppurativa bij jongeren
Juveniele ziekte van Crohn
Juveniele colitis ulcerosa
Juveniele uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα blokkeert dit middel de werking van TNFα en vermindert het de ontsteking in de genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis

Juveniele enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Juveniele plaque psoriasis

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie op de huid aangebrachte geneesmiddelen en behandeling met UV-licht niet goed werkten of niet geschikt waren.

Hidradenitis suppurativa bij jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke knobbels en abcessen waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Dit middel wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf 12 jaar. Dit middel kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar.

Juveniele colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Amsparity wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Amsparity krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.

Juveniele uveïtis

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar met langdurige niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die in verband worden gebracht met een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u het de arts van uw kind vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u en de arts van uw kind de merknaam en het partijnummer van de medicatie van uw kind noteren.

Allergische reacties

Als uw kind allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dit middel dan niet meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien deze reacties, in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van dit middel. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind.
Door het gebruik van dit middel kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infectieuze organismen) en sepsis (bloedvergiftiging). Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Tuberculose (TB)

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op klachten en symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningstests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik dit middel dan niet.
Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Wanneer u tijdens of na deze behandeling symptomen van tuberculose ontwikkelt (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen de arts van uw kind.

Reizen/terugkerende infectie

Informeer de arts van uw kind als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Vertel het de arts van uw kind als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
U en de arts van uw kind moeten extra aandachtig zijn voor tekenen van een infectie wanneer uw kind met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind tekenen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Hepatitis B

Vertel het de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV. De arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan ervoor zorgen dat een HBV-infectie weer actief wordt bij mensen die drager zijn van het virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij dit middel gebruikt. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Demyeliniserende aandoeningen

Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind dit middel kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

Sommige vaccins kunnen levende, maar verzwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten. De vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Vraag de arts van uw kind om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Amsparity-behandeling. Wanneer uw dochter met dit middel werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis van dit middel die uw dochter tijdens de zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met dit middel dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts van uw kind. Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. De arts van uw kind kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

Er zijn een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met dit middel gebruikt.
Tevens zijn gevallen van niet-melanoom-huidkanker gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Vertel het de arts van uw kind als tijdens of na de behandeling nieuwe delen van de huid beschadigd raken of als bestaande huidlaesies of reeds beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen.
Er zijn gevallen van kanker, andere dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, genaamd chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNFα-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen kan behandeling met dit middel leiden tot een lupusachtig syndroom.
Neem contact op met de arts van uw kind als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van dit middel tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie over vaccins, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amsparity bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,16 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 0,8 ml met een enkelvoudige dosis, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Amsparity bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind. De arts van uw kind kan een andere sterkte van dit middel voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die tussen de 10 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind aanvankelijk een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later.

Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Amsparity is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Amsparity is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder wegen dan 30 kg

De gebruikelijke dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u dit middel moet injecteren vindt u in de “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u uw kind per ongeluk een grotere hoeveelheid van dit middel heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan u moest, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking of de flacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Heeft u te weinig van dit middel gebruikt?

Wanneer u uw kind per ongeluk een kleinere hoeveelheid van dit middel heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind minder geneesmiddel heeft gebruikt dan zou moeten. Houd altijd de buitenverpakking of de flacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren nadat met de behandeling is gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Vertel het de arts van uw kind zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

klachten en verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijkheid, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het plassen, zich zwak of moe voelen of hoesten; • symptomen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten of sinussen, longontsteking);
hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid en braken;
huiduitslag;
pijn in de spieren of gewrichten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
oorinfecties;
mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
genitale infecties;
urineweginfectie;
schimmelinfecties;
gewrichtsinfecties;
goedaardige gezwellen;
huidkanker;
allergische reacties (waaronder hooikoorts);
uitdroging;
stemmingswisselingen (waaronder depressie);
angst;
moeite hebben met slapen;
gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid; • migraine;
symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen); • gezichtsstoornissen;
oogontsteking;
ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
draaiduizeligheid (het gevoel dat de kamer draait);
gevoel van snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
blozen;
hematoom (bloeduitstorting);
hoesten;
astma;
kortademigheid;
maag-darmbloeding;
dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur); • oprispingen;
siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
jeuk;
jeukende huiduitslag;
blauwe plekken;
ontsteking van de huid (zoals eczeem);
breken van vingernagels en teennagels;
meer zweten;
haaruitval;
opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
spierspasmen;
bloed in de urine;
nierfunctiestoornissen;
pijn op de borst;
oedeem (vochtophoping in het lichaam waardoor het getroffen weefsel opzwelt); • koorts;
vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

opportunistische (ongebruikelijke) infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis); • ooginfecties;
bacteriële infecties;
diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
kanker, waaronder kanker die het lymfesysteem aantast (lymfoom) en melanoom (een vorm van huidkanker);
aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
(meestal in de vorm van een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd); • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
tremor (trillen);
neuropathie (zenuwschade);
beroerte;
dubbelzien;
gehoorverlies, oorsuizen;
gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag; • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken; • hartaanval;
een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking); • longembolie (afsluiting van een longslagader);
pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen); • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt; • moeilijkheden met slikken;
zwelling van het gezicht;
galblaasontsteking, galstenen;
leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
nachtzweten;
litteken;
abnormale afbraak van spieren;
systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
onderbrekingen van de slaap;
impotentie;
ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
ernstige allergische reactie met shock;
multipele sclerose;
zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
hartstilstand;
longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
darmperforatie (gat in de darmwand);
hepatitis (leverontsteking);
reactivatie van hepatitis B-infectie;
auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Stevens-Johnson-syndroom (levensgevaarlijke reactie met griepachtige symptomen en huiduitslag met blaarvorming);
zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties; • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
lupus-achtig syndroom;
angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is) • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade. • leverfalen;
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal rode bloedcellen;
verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verhoogd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal bloedplaatjes;
toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
afwijkende bloedwaarden voor natrium;
lage bloedwaarden voor calcium;
lage bloedwaarden voor fosfaat;
hoog bloedsuiker;
hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinewaarden (lever-bloedtest).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld tijdens het reizen), mag een enkele Amsparity-injectieflacon bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de injectieflacon binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de injectieflacon voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de injectieflacon moet worden afgevoerd.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

Hoe ziet de Amsparity injectieflacon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amsparity 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacons wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.

De Amsparity-injectieflacon is een glazen injectieflacon die een heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing van adalimumab bevat. Eén verpakking bevat 2 doosjes, die ieder 1 injectieflacon, 1 lege, steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes bevatten.

Dit middel kan verkrijgbaar zijn als een injectieflacon, als een voorgevulde spuit en/of als een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. S r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Amsparity-injectie:

De volgende instructies leggen uit hoe een Amsparity-injectie gegeven moet worden. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.

Na een goede training kan de injectie door uzelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).

Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.

Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.

1) Voorbereiding
• Zorg dat u precies weet hoeveel injectievloeistof voor de dosis nodig is. Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind voor verdere instructie.
• U heeft een speciale container, zoals een afgesloten naaldencontainer of zoals de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind u heeft geïnstrueerd, nodig voor het afval. Plaats de container op uw werkoppervlak.
• Was uw handen grondig.
• Haal één doosje met daarin een injectiespuit, een injectieflaconadapter, een injectieflacon, twee alcoholdoekjes en een naald uit de verpakking. Als er een tweede doosje voor een volgende injectie in de verpakking zit, plaats dit dan direct terug in de koelkast.
•
Bekijk de uiterste gebruiksdatum op het doosje dat zal worden gebruikt. GEBRUIK GEEN
ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
•
Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak, haal ze nog NIET uit hun individuele verpakking:
- Eén injectiespuit van 1 ml(1)
- Eén injectieflaconadapter (2)
- Eén injectieflacon voor gebruik van Amsparity voor injectie bij kinderen (3) o Twee alcoholdoekjes (4)
- Eén naald (5)

Dit middel is een vloeistof die helder en kleurloos tot zeer lichtbruin is en geen vlokken of deeltjes bevat. Gebruik het NIET als de vloeistof vlokken of deeltjes bevat.

2)
Voorbereiden van de Amsparity-dosis voor injectie
Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.
• Bereid de naald voor door de verpakking aan de kant die het dichtst bij het gele naaldverbindingsstuk zit deels open te maken. Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten. Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
• Verwijder de plastic dop van de injectieflacon zodat de bovenkant van de stop van de injectieflacon te zien is.
• Gebruik een van de alcoholdoekjes om de stop van de injectieflacon schoon te vegen. Raak de bovenkant van de injectieflacon NIET meer aan nadat deze met het alcoholdoekje is schoongeveegd.
• Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.

Houd de injectieflacon met de stop van de injectieflacon naar boven gericht vast.
Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de stop van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Haal de verpakking van de injectieflaconadapter af wanneer u zeker bent dat de adapter aan de injectieflacon bevestigd is.
Zet de injectieflacon met de injectieflaconadapter voorzichtig op het schone werkoppervlak.
Wees voorzichtig dat deze niet omvalt. Raak de injectieflaconadapter NIET aan.
Bereid de injectiespuit voor door de verpakking aan de kant van de witte zuiger gedeeltelijk open te maken.
Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Neem de verpakking met de injectiespuit vast en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot
0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml). Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml-positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
Trek de witte zuiger NIET volledig uit de injectiespuit.

LET OP:

Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met de leverancier van dit middel voor vervanging. Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.

Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen. Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes erop en trek de injectiespuit uit zijn verpakking. Leg de injectiespuit in GEEN geval neer.
Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de voorkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de klok mee, totdat deze stevig vastzit. Draai hem NIET te strak aan.
Duw, terwijl u de injectieflacon vasthoudt, de witte zuiger helemaal naar beneden. Deze stap is belangrijk om de juiste dosis te krijgen.
Dosis + 0,1 ml • Houd de witte zuiger ingedrukt en keer de injectieflacon en injectiespuit op zijn kop.
Trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis. Dit is van belang om de correcte dosis te krijgen. U zult het volume in stap 4, Dosisvoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen. Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml. U zult het vloeibare geneesmiddel uit de injectieflacon in de injectiespuit zien gaan.
Druk de witte zuiger helemaal terug in om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen. Trek de witte zuiger nogmaals LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis. Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen en om te voorkomen dat er luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel komen. U zult het volume in stap 4, Dosisvoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen.
Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen. Schud de injectiespuit NIET.

LET OP:

Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw leverancier van dit middel voor vervanging. Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.

Verwijder de injectieflaconadapter met de injectieflacon door de injectieflaconadapter met het ene hand los te draaien, terwijl u met de andere hand de injectiespuit rechtop bij de plaats met de maatstreepjes vasthoudt. Zorg ervoor dat de injectieflaconadapter op de injectieflacon blijft zitten. Raak de voorkant van de injectiespuit NIET aan.
Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de voorkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat er vloeistof aan het voorste uiteinde van de injectiespuit begint te komen. Duw de witte zuiger NIET voorbij de dosispositie.
Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, duw de witte zuiger dan NIET voorbij de
0,5 ml-positie.
Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is. Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.
Pak met uw vrije hand de verpakte naald op met het gele injectiespuit-verbindingsstuk naar beneden gericht.
Houd de injectiespuit rechtop, stop het voorste uiteinde van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit. De naald is nu verbonden met de injectiespuit.

Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Plaats de injectiespuit op uw schone werkoppervlak. Ga direct verder met de voorbereiding van de injectieplaats en de dosis.
Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Kies een plaats op de dij of buik. Gebruik NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Injecteer NIET in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact op te nemen met de arts van uw kind.
- Als uw kind psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige huidplaques of laesies op de huid.
Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen. Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
Dosisvoorbereiding
Neem de injectiespuit vast met de naald naar boven gericht.
Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te doen.
Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
De naald is schoon.
Raak de naald NIET aan.
Leg de injectiespuit in GEEN geval neer nadat de doorzichtige naaldhuls eraf is. • Probeer NIET de doorzichtige naaldhuls terug op de naald te plaatsen. • Houd de injectiespuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht om de hoeveelheid duidelijk te kunnen zien. Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit. • Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
Duw de witte zuiger zachtjes in de injectiespuit totdat de injectiespuit de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof bevat. Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd. Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Dit middel injecteren
Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast. • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast. • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Laat de huid in uw hand los.
Druk de witte zuiger onder langzame en constante druk in om de vloeibare medicatie te injecteren tot de injectiespuit leeg is.
Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
45 graden waarin deze in de huid was gebracht.
Controleer of er helemaal geen geneesmiddel meer in de voorgevulde spuit zit.
Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op het werkoppervlak. Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Druk een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats. Het kan een klein beetje bloeden. Wrijf NIET over de injectieplaats. Als u wilt, kunt u er een pleister op doen.
Het weggooien van de benodigdheden
U heeft een speciale container, zoals een afgesloten naaldencontainer of zoals de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind u heeft geïnstrueerd, nodig voor het afval. • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer. Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval. • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen. • Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.

Amsparity 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.

Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Reumatoïde artritis,

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis,
Spondylitis ankylopoetica,
Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, • Artritis psoriatica,
Psoriasis,
Hidradenitis suppurativa,
Ziekte van Crohn,
Colitis ulcerosa en
niet-infectieuze uveïtis.

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam. Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, blokkeert dit middel de werking van TNFα en vermindert het de ontsteking in de genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Dit middel kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.

Dit middel wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is, kan dit middel alleen worden gegeven.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en adolescenten van 2 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zullen patiënten dit middel krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis

Juveniele enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal men dit middel geven om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen. Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen. Dit middel kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.

Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. Dit middel wordt ook gebruikt voor het behandelen van ernstige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie op de huid aangebrachte geneesmiddelen en behandeling met UV-licht niet goed werkten of niet geschikt waren.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Dit middel wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar. Dit middel kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.

Als u de ziekte van Crohn heeft, zal u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zal u dit middel krijgen om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van

volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die in verband worden gebracht met een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw medicatie noteren.

Allergische reacties

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dit middel dan niet meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam
(bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van dit middel. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Door het gebruik van dit middel kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn als u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infectieuze organismen) en sepsis (bloedvergiftiging). Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Uw arts kan u aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Tuberculose (TB)

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op klachten en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningstests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad.
Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Wanneer u tijdens of na deze behandeling symptomen van tuberculose ontwikkelt (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Vertel het uw arts als u last heeft gehad van steeds terugkomende infecties of andere aandoeningen die het risico op infectie vergroten.
U moet extra aandachtig zijn voor tekenen van een infectie wanneer u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u tekenen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Hepatitis B-virus

Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op infectie met HBV. Uw arts moet u testen op HBV. Adalimumab kan ervoor zorgen dat een HBV-infectie weer actief wordt bij mensen die drager zijn van het virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Leeftijd van 65 jaar of ouder

Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
U en uw arts moeten extra aandachtig zijn voor verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u symptomen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u dit middel gebruikt. Uw arts kan u aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel. Demyeliniserende aandoeningen
Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u dit middel kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

Sommige vaccins kunnen levende, maar verzwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten. De vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Amsparity-behandeling. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met dit middel dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

Er zijn een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met dit middel gebruikt.
Tevens zijn gevallen van niet-melanoom-huidkanker gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Vertel het uw arts als tijdens of na de behandeling nieuwe delen van de huid beschadigd raken of als bestaande huidlaesies of reeds beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen.
Er zijn gevallen van kanker, andere dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, genaamd chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Auto-immuunziekte
In zeldzame gevallen kan behandeling met dit middel leiden tot een lupusachtig syndroom.
Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten omwille van een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met dit middel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap dit middel gebruikt, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u uw artsen en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (draaiduizeligheid) en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Amsparity bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,16 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 0,8 ml met een enkelvoudige dosis, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Amsparity bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts kan een andere sterkte van dit middel voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab, als één dosis, om de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u dit middel gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is voor u, kan dit middel alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Amsparity-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die tussen de 10 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Amsparity-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts. Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar, die 30 kg of meer wegen

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) voorschrijven, gevolgd door 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder wegen dan 40 kg

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later.

Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering van dit middel voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), vervolgens 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later en vervolgens 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis. U zult moeten doorgaan met de Amsparity-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.

Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van dit middel. Dit middel kan ook alleen worden gebruikt.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder wegen dan 30 kg

De gebruikelijke dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u dit middel moet injecteren, de instructies voor gebruik, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan had gemoeten, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem/haar dat u meer heeft toegediend dan nodig. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren nadat met de behandeling is gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen opmerkt: • klachten en symptomen van infectie zoals koorts, misselijkheid, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het plassen, zich zwak of moe voelen of hoesten; • symptomen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;

tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten of sinussen, longontsteking);
hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid en braken;
huiduitslag;
pijn in de spieren of gewrichten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
darm infecties (waaronder gastro-enteritis);
huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
oorinfecties;
mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
genitale infecties;
urineweginfectie;
schimmelinfecties;
gewrichtsinfecties;
goedaardige gezwellen;
huidkanker;
allergische reacties (waaronder hooikoorts);
uitdroging;
stemmingswisselingen (waaronder depressie);
angst;
moeite hebben met slapen;
gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid; • migraine;
symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen); • gezichtsstoornissen;
oogontsteking;
ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
draaiduizeligheid (het gevoel dat de kamer draait);
gevoel van snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
blozen;
hematoom (bloeduitstorting);
hoesten;
astma;
kortademigheid;
maag-darmbloeding;
dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur); • oprispingen;
siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
jeuk;
jeukende huiduitslag;
blauwe plekken;
ontsteking van de huid (zoals eczeem);
breken van vingernagels en teennagels;
meer zweten;
haaruitval;
opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
spierspasmen;
bloed in de urine;
nierfunctiestoornissen;
pijn op de borst;
oedeem (vochtophoping in het lichaam waardoor het getroffen weefsel opzwelt); • koorts;
vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

opportunistische (ongebruikelijke) infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis); • ooginfecties;
bacteriële infecties;
diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
kanker, waaronder kanker die het lymfesysteem aantast (lymfoom) en melanoom (een vorm van huidkanker);
aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
(meestal in de vorm van een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd); • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
tremor (trillen);
neuropathie (zenuwschade);
beroerte;
dubbelzien;
gehoorverlies, oorsuizen;
gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag; • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken; • hartaanval;
een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking); • longembolie (afsluiting van een longslagader);
pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen); • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt; • moeilijkheden met slikken;
zwelling van het gezicht;
galblaasontsteking, galstenen;
leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
nachtzweten;
litteken;
abnormale afbraak van spieren;
systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
onderbrekingen van de slaap;
impotentie;
ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
ernstige allergische reactie met shock;
multipele sclerose;
zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
hartstilstand;
longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
darmperforatie (gat in de darmwand);
hepatitis (leverontsteking);
reactivatie van hepatitis B-infectie;
auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Stevens-Johnson-syndroom (levensgevaarlijke reactie met griepachtige symptomen en huiduitslag met blaarvorming);
zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
lupus-achtig syndroom;
angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is); • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade. • leverfalen;
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal rode bloedcellen;
verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verhoogd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal bloedplaatjes;
toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
afwijkende bloedwaarden voor natrium;
lage bloedwaarden voor calcium;
lage bloedwaarden voor fosfaat;
hoog bloedsuiker;
hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinewaarden (lever-bloedtest).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Amsparity voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

Hoe ziet de Amsparity voorgevulde spuit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amsparity 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.

De Amsparity voorgevulde spuit is een glazen spuit die een heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing van adalimumab bevat. Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 2 (1 reserve), 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel kan verkrijgbaar zijn als een injectieflacon, als een voorgevulde spuit en/of als een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Amsparity (adalimumab)

40 mg Voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis, voor subcutane injectie

Bewaar deze bijsluiter. In deze instructies staat stap voor stap beschreven hoe u een injectie moet bereiden en toedienen.

Bewaar uw voorgevulde spuit Amsparity in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C. Bewaar de voorgevulde spuit Amsparity tot gebruik in de originele doos ter bescherming tegen licht.

Wanneer nodig, bijvoorbeeld als u op reis bent, mag de voorgevulde spuit Amsparity bewaard worden bij kamertemperatuur tot maximaal 30°C gedurende maximaal 30 dagen. Houd dit middel, de injectiebenodigdheden en alle andere geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Amsparity voor injectie wordt geleverd in een wegwerpbare voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik die één dosis van het geneesmiddel bevat.

Probeer dit middel niet zelf te injecteren voordat u de Instructies Voor Gebruik heeft gelezen en begrepen. Als uw arts, verpleegkundige of apotheker besluit dat het mogelijk is voor u of een mantelzorger om thuis injecties met dit middel te geven, moet u een training krijgen om dit middel op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.

Het is ook belangrijk om te praten met uw arts, verpleegkundige of apotheker om er zeker van te zijn dat u uw doseringsinstructies van dit middel begrijpt. Om u te helpen herinneren wanneer u dit middel moet injecteren, kan u uw agenda van tevoren markeren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen heeft over de juiste manier om dit middel te injecteren. Na een goede training kan Amsparity voor injectie worden toegediend door de patiënt zelf of door een mantelzorger.

1. Benodigdheden
•
Voor elke injectie van dit middel heeft u het volgende nodig: Een schoon, vlak oppervlak om de benodigdheden op te leggen.
- 1 voorgevulde spuit Amsparity in een tray, in de doos
- 1 alcoholdoekje, in de doos
- 1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de Amsparity-doos)
- Een geschikte container voor scherpe voorwerpen (niet meegeleverd in de Amsparity-doos).

Belangrijk: Als u vragen heeft over uw voorgevulde spuit Amsparity of medicatie, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

2. Voorbereiding
• Haal de doos met Amsparity uit de koelkast.
• Open de doos en haal de tray met uw voorgevulde spuit uit de doos.
•
Controleer de doos en de tray; niet gebruiken als:
- de houdbaarheidsdatum is verstreken
- de spuit bevroren is of is geweest
- de spuit is gevallen, ook al lijkt er geen beschadiging te zijn
- de spuit langer dan 30 dagen buiten de koelkast is geweest
- de spuit beschadigd lijkt
- de zegels op een nieuwe doos verbroken zijn.
• Als één van bovenstaande optreedt, gooi uw voorgevulde spuit dan weg op dezelfde manier als voor een gebruikte spuit. U zal een nieuwe voorgevulde spuit nodig hebben om uzelf te injecteren.
• Was uw handen met water en zeep en droog ze helemaal af.

Als u vragen heeft over het geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Trek het papier van de tray af.
Haal 1 voorgevulde spuit uit de tray en zet de originele doos met eventuele ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Gebruik uw spuit niet als deze beschadigd lijkt.
De voorgevulde spuit kan meteen nadat het uit de koelkast gehaald wordt worden gebruikt. • Het kan zijn dat het gebruik van de voorgevulde spuit bij kamertemperatuur prikken of ongemakken vermindert. Laat uw voorgevulde spuit vóór de injectie gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen, uit de buurt van direct zonlicht. • Haal de naaldbeschermer niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit om schade te voorkomen.

Kijk goed naar uw geneesmiddel in het venster.
Beweeg uw spuit voorzichtig schuin naar voren en naar achteren zodat u het geneesmiddel kan controleren.
Schud uw voorgevulde spuit niet. Schudden kan uw geneesmiddel beschadigen. • Controleer of het geneesmiddel in de voorgevulde spuit helder en kleurloos tot zeer lichtbruin is en geen vlokken of deeltjes bevat. De aanwezigheid van één of meer luchtbelletjes in het venster is normaal. Probeer de luchtbelletjes niet te verwijderen.
Als u vragen heeft over het geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Kies iedere keer dat u zichzelf gaat injecteren een andere plek uit.
Injecteer niet in benige gebieden of gebieden op uw huid die blauwe plekken bevatten, rood, pijnlijk (gevoelig) of hard zijn. Vermijd injecties in gebieden met littekens of striemen. o Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige huidplaques of laesies op uw huid.
Injecteer niet door kleding heen.
Veeg de injectieplaats schoon met het alcoholdoekje.
Laat de injectieplaats drogen.

Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder. Als u klaar bent om te injecteren trekt u de naaldbeschermer voorzichtig van de naald af in een rechte beweging en weg van uw lichaam. • Het is normaal dat er enkele druppels geneesmiddel zichtbaar zijn rond de top van de naald als u de naaldbeschermer verwijdert.
Gooi de naaldbeschermer weg in een container voor scherpe voorwerpen.
NB: Wees voorzichtig bij het hanteren van uw voorgevulde spuit om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald prikt.
Neem voorzichtig een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
Steek de naald in zijn volle lengte in de huid, onder een hoek van 45 graden, zoals op de afbeelding wordt getoond.
Als de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los.
Belangrijk: Steek de naald niet opnieuw in uw huid. Als de naald reeds in de huid werd gebracht en u verandert van gedachte over de injectieplaats dan dient u de voorgevulde spuit te vervangen.

Duw de zuiger onder langzame en constante druk helemaal naar beneden tot de cilinder leeg is.
Het neemt normaalgezien 2 tot 5 seconden in beslag om de dosis toe te dienen. NB: Het is raadzaam uw voorgevulde spuit nog 5 seconden in de huid te laten nadat de zuiger helemaal naar beneden is gedrukt.
Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek als hij erin is gestoken.
Controleer of er helemaal geen geneesmiddel meer in uw voorgevulde spuit zit. • Steek de naald nooit opnieuw in de huid.
Zet de naaldbeschermer nooit opnieuw op de naald.
NB: Als de grijze stopper zich niet in de getoonde positie bevindt, heeft u mogelijk niet al uw geneesmiddel geïnjecteerd. Neem direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Gooi de gebruikte spuit direct weg zoals aangegeven door uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale regelgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.
Controleer uw injectieplaats goed. Als u wat bloed ziet, duw dan een paar seconden met een schoon watje of gaasje licht op de injectieplaats.
Wrijf niet over de injectieplaats.
NB: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast in de originele doos.

Bekijk de

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Amsparity 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.

Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Reumatoïde artritis,

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis,
Spondylitis ankylopoetica,
Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, • Artritis psoriatica,
Psoriasis,
Hidradenitis suppurativa,
Ziekte van Crohn,
Colitis ulcerosa en
niet-infectieuze uveïtis.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Dit middel kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.

Dit middel wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is, kan dit middel alleen worden gegeven.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis

Juveniele enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van

volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal u dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die in verband worden gebracht met een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw medicatie noteren.

Allergische reacties

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dit middel dan niet meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

Als u een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam
(bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van dit middel. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Door het gebruik van dit middel kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn als u problemen heeft met uw longen. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infectieuze organismen) en sepsis (bloedvergiftiging). Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Uw arts kan u aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel. Tuberculose (TB)
Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op klachten en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningstests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad, of als u in het verleden in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad.
Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Wanneer u tijdens of na deze behandeling symptomen van tuberculose ontwikkelt (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infecties

Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Vertel het uw arts als u last heeft gehad van steeds terugkomende infecties of andere aandoeningen die het risico op infectie vergroten.
U moet extra aandachtig zijn voor tekenen van een infectie wanneer u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u tekenen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Hepatitis B-virus

Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op infectie met HBV. Uw arts moet u testen op HBV. Adalimumab kan ervoor zorgen dat een HBV-infectie weer actief wordt bij mensen die drager zijn van het virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Leeftijd van 65 jaar of ouder

Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
U en uw arts moeten extra aandachtig zijn voor verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u symptomen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u dit middel gebruikt. Uw arts kan u aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Demyeliniserende aandoeningen

Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of u dit middel kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

Sommige vaccins kunnen levende, maar verzwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten. De vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Amsparity-behandeling. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met dit middel dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als u nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

Er zijn een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met dit middel gebruikt.
Tevens zijn gevallen van niet-melanoom-huidkanker gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Vertel het uw arts als tijdens of na de behandeling nieuwe delen van de huid beschadigd raken of als bestaande huidlaesies of reeds beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen.
Er zijn gevallen van kanker, andere dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, genaamd chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Auto-immuunziekte
In zeldzame gevallen kan behandeling met dit middel leiden tot een lupusachtig syndroom.
Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amsparity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met dit middel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amsparity bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,16 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen van 0,8 ml met een enkelvoudige dosis, wat overeenkomt met 0,2 mg/ml polysorbaat 80. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. heeft uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Amsparity bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u dit middel gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is voor u, kan dit middel alleen worden voorgeschreven.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die tussen de 10 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

Kinderen en jongeren met plaque psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis van dit middel is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar, die 30 kg of meer wegen

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder wegen dan 40 kg

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen

Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Amsparity voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), vervolgens 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later en vervolgens 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder wegen dan 30 kg

De gebruikelijke dosis van dit middel is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis van dit middel is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u dit middel moet injecteren, de instructies voor gebruik, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan had gemoeten, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem/haar dat u meer toegediend heeft dan nodig. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren nadat met de behandeling is gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

klachten en symptomen van infectie zoals koorts, misselijkheid, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het plassen, zich zwak of moe voelen of hoesten;
symptomen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten of sinussen, longontsteking);
hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid en braken;
huiduitslag;
pijn in de spieren of gewrichten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza); • darm infecties (waaronder gastro-enteritis);
huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
oorinfecties;
mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
genitale infecties;
urineweginfectie;
schimmelinfecties;
gewrichtsinfecties;
goedaardige gezwellen;
huidkanker;
allergische reacties (waaronder hooikoorts);
uitdroging;
stemmingswisselingen (waaronder depressie);
angst;
moeite hebben met slapen;
gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid; • migraine;
symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen); • gezichtsstoornissen;
oogontsteking;
ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
draaiduizeligheid (het gevoel dat de kamer draait);
gevoel van snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
blozen;
hematoom (bloeduitstorting);
hoesten;
astma;
kortademigheid;
maag-darmbloeding;
dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur); • oprispingen;
siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
jeuk;
jeukende huiduitslag;
blauwe plekken;
ontsteking van de huid (zoals eczeem);
breken van vingernagels en teennagels;
meer zweten;
haaruitval;
opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
spierspasmen;
bloed in de urine;
nierfunctiestoornissen;
pijn op de borst;
oedeem (vochtophoping in het lichaam waardoor het getroffen weefsel opzwelt); • koorts;
vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

opportunistische (ongebruikelijke) infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
ooginfecties;
bacteriële infecties;
diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
kanker, waaronder kanker die het lymfesysteem aantast (lymfoom) en melanoom (een vorm van huidkanker);
aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
(meestal in de vorm van een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd); • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
tremor (trillen);
neuropathie (zenuwschade);
beroerte;
dubbelzien;
gehoorverlies, oorsuizen;
gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag; • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken; • hartaanval;
een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking); • longembolie (afsluiting van een longslagader);
pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen); • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt; • moeilijkheden met slikken;
zwelling van het gezicht;
galblaasontsteking, galstenen;
leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
nachtzweten;
litteken;
abnormale afbraak van spieren;
systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
onderbrekingen van de slaap;
impotentie;
ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
ernstige allergische reactie met shock;
multipele sclerose;
zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
hartstilstand;
longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
darmperforatie (gat in de darmwand);
hepatitis (leverontsteking);
reactivatie van hepatitis B-infectie;
auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Stevens-Johnson-syndroom (levensgevaarlijke reactie met griepachtige symptomen en huiduitslag met blaarvorming);
zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
lupus-achtig syndroom;
angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is); • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade. • leverfalen;
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal rode bloedcellen;
verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verhoogd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal bloedplaatjes;
toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
afwijkende bloedwaarden voor natrium;
lage bloedwaarden voor calcium;
lage bloedwaarden voor fosfaat;
hoog bloedsuiker;
hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinewaarden (lever-bloedtest).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Amsparity voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

Hoe ziet de Amsparity voorgevulde pen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amsparity 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplosmiddel.

De Amsparity voorgevulde pen bevat een heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing van adalimumab.

Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pennen voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 2 (1 reserve), 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel kan verkrijgbaar zijn als een injectieflacon, als een voorgevulde spuit en/of als een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Amsparity (adalimumab) Voorgevulde pen met enkelvoudige dosis

40 mg

voor subcutane injectie

Bewaar deze bijsluiter. In deze instructies staat stap voor stap beschreven hoe u een injectie moet bereiden en toedienen.

Bewaar uw voorgevulde pen Amsparity in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C. Bewaar de voorgevulde pen Amsparity tot gebruik in de originele doos ter bescherming tegen licht.

Wanneer nodig, bijvoorbeeld als u op reis bent, mag de voorgevulde pen Amsparity bewaard worden bij kamertemperatuur tot maximaal 30°C gedurende maximaal 30 dagen. Houd dit middel, de injectiebenodigdheden en alle andere geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Amsparity voor injectie wordt geleverd in een wegwerpbare voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die één dosis van het geneesmiddel bevat.

Het is ook belangrijk om te praten met uw arts, verpleegkundige of apotheker om er zeker van te zijn dat u uw doseringsinstructies van dit middel begrijpt. Om u te helpen herinneren wanneer u dit middel moet injecteren, kan u uw agenda van tevoren markeren. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u of uw mantelzorger vragen heeft over de juiste manier om dit middel te injecteren.

Na een goede training kan Amsparity voor injectie worden toegediend door de patiënt zelf of door een mantelzorger.

1. Benodigdheden
•
Voor elke injectie van dit middel heeft u het volgende nodig: Een schoon, vlak oppervlak om de benodigdheden op te leggen.
- 1 Amsparity pen, in de doos
- 1 alcoholdoekje, in de doos
- 1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de Amsparity-doos)
- Een geschikte container voor scherpe voorwerpen (niet meegeleverd in de Amsparity-doos).

Belangrijk: Als u vragen heeft over uw Amsparity pen of medicatie, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

2. Voorbereiding
• Haal de doos met Amsparity uit de koelkast.
•
Haal 1 Amsparity-pen en het alcoholdoekje uit de doos. Houd uw pen uit de direct zonlicht. Zet de originele doos met eventuele ongebruikte pennen terug in de koelkast. • Gebruik uw pen niet als:
- uw pen of de doos met de pen gevallen is, ook al lijkt er geen beschadiging te zijn o hij bevroren is of is geweest
- hij beschadigd lijkt
- de zegels op een nieuwe doos verbroken zijn
- hij langer dan 30 dagen buiten de koelkast is geweest
- de houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Als één van bovenstaande optreedt, gooi uw pen dan weg op dezelfde manier als voor een gebruikte pen. U zal een nieuwe pen nodig hebben om uzelf te injecteren. • De pen kan meteen nadat het uit de koelkast gehaald wordt worden gebruikt. • Het kan zijn dat het gebruik van de pen bij kamertemperatuur prikken of ongemakken vermindert. Laat uw pen vóór de injectie gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen, uit de buurt van direct zonlicht.
• Was uw handen met water en zeep en droog ze helemaal af.
• Haal de dop niet van de pen tot u klaar bent om te injecteren.

Kijk goed naar uw geneesmiddel in het venster.
Beweeg uw pen voorzichtig schuin naar voren en naar achteren zodat u het geneesmiddel kan controleren.
Schud uw pen niet. Schudden kan uw geneesmiddel beschadigen.
Controleer of het geneesmiddel in de pen helder en kleurloos tot zeer lichtbruin is en geen vlokken of deeltjes bevat. De aanwezigheid van één of meer luchtbelletjes in het venster is normaal. Probeer de luchtbelletjes niet te verwijderen.

Als u vragen heeft over het geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Kies iedere keer dat u zichzelf gaat injecteren een andere plek uit.
Injecteer niet in benige gebieden of gebieden op uw huid die blauwe plekken bevatten, rood, pijnlijk (gevoelig) of hard zijn. Vermijd injecties in gebieden met littekens of striemen. o Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet rechtstreeks in verheven, dikke, rode of schilferige huidplaques of laesies op uw huid.
Injecteer niet door kleding heen.
Veeg de injectieplaats schoon met het alcoholdoekje.
Laat de injectieplaats drogen.
Draai en trek de dop eraf.
Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen; u heeft hem niet meer nodig. • Het is normaal dat er enkele druppels geneesmiddel zichtbaar zijn rond de top van de naald als u de dop verwijdert.
Let op: Hanteer uw pen voorzichtig om te voorkomen dat u zich per ongeluk prikt. NB: De naaldbeschermer blijft in de dop na het verwijderen van de dop.

Duw uw pen stevig tegen de huid onder een hoek van 90 graden, zoals op de afbeelding te zien is.
NB: De naald gaat in de huid terwijl u uw pen naar beneden duwt. De injectieknop wordt ontgrendeld als u de pen krachtig genoeg naar beneden duwt.
Houd uw pen tegen de huid gedrukt tot Stap 8.
NB: Steek de naald niet opnieuw in uw huid als u van gedachte verandert over de injectieplaats. U dient de pen te vervangen als u de naald reeds in de huid heeft gestoken.
Druk de injectieknop helemaal naar beneden. U hoort nu een klik. U mag uw vinger van de injectieknop halen als de injectie gestart is.
Blijf uw pen stevig tegen de huid houden terwijl het oranje balkje zichtbaar wordt in het venster.
Het neemt normaalgezien 3 tot 10 seconden in beslag om de dosis toe te dienen. • Wacht nog minstens 5 seconden na de 2^deklik zodat het geneesmiddel kan worden opgenomen.
NB: Als u de injectieknop niet kan indrukken, komt dit omdat u de pen niet stevig genoeg naar beneden duwt. Haal uw vinger van de injectieknop en druk uw pen steviger naar beneden tegen de huid. Probeer vervolgens opnieuw de knop in te drukken. Als dit niet werkt, kan het uitrekken of knijpen van de huid de injectieplaats steviger maken, waardoor het indrukken van de injectieknop gemakkelijker wordt.

Verwijder uw pen pas nadat u minstens 5 seconden heeft gewacht na de 2^deklik. • Haal uw pen van de huid.
NB: Nadat u uw pen van de huid heeft verwijderd, zal de naald automatisch worden bedekt. • Als u na de injectie meer dan een kleine druppel van het geneesmiddel op de huid ziet, wacht dan bij de volgende injectie iets langer voordat u de pen van de huid verwijdert.
U moet een oranje balkje zien in het venster.
Als het venster niet oranje is geworden of als het venster eruit ziet alsof het geneesmiddel nog steeds wordt geïnjecteerd, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen. Neem direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Injecteer niet nog een dosis.

Gooi de gebruikte pen direct weg zoals aangegeven door uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale regelgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.
Controleer uw injectieplaats goed. Als u wat bloed ziet, duw dan een paar seconden met een schoon watje of gaasje licht op de injectieplaats.
Wrijf niet over de injectieplaats.
NB: Bewaar ongebruikte pennen in de koelkast in de originele doos.

Bekijk de

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

EU-vergunningsnummer	EU/1/19/1415
Werkzame stof (INN)	adalimumab
ATC-code	L04AB04 – Adalimumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Pfizer Europe MA EEIG
Status van de vergunning	Vergund (13-02-2020)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Amsparity – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Amsparity

Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amsparity bevat polysorbaat 80

Amsparity bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet de Amsparity voorgevulde spuit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kύπρος

Česká Republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

България

Norge

Österreich

Ελλάδα

Polska

España

Portugal

France

România

Hrvatska

Slovenija

Ireland

Slovenská Republika

Ísland

Suomi/Finland

Italia

Sverige

Latvija

Lietuva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Amsparity 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectieadalimumab

1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amsparity bevat polysorbaat 80

Amsparity bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die tussen de 10 kg en 30 kg wegen

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die tussen de 15 kg en 30 kg wegen