Vyndaqel – bijsluiter

1. Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.

Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd. Transthyretineamyloïdose wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt. Dit eiwit heet transthyretine (TTR). TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.

Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen. De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd. Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen (bekend als transthyretineamyloïde polyneuropathie of ATTR-PN) en op andere plaatsen in het lichaam. Het amyloïd veroorzaakt de ziekteverschijnselen. Wanneer dit optreedt, kunnen de zenuwen en organen niet meer normaal werken.

Vyndaqel kan voorkomen dat het TTR uiteenvalt en dat amyloïd wordt gevormd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van transthyretineamyloïdose. Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyndaqel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• niet-steroïde ontstekingsremmers
• diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide)
• geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib)
• statines (bijvoorbeeld rosuvastatine, atorvastatine)
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban)
• antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Vyndaqel bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 44 mg sorbitol in elke capsule. Sorbitol is een bron van fructose.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel 20 mg (tafamidismeglumine) eenmaal per dag.

Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen. Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.

Wijze van toediening

Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.

De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.

De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Instructies voor het openen van de blisters

• Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
• Duw de capsule door de aluminiumfolie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt. Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:

• Diarree
• Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
• Maagpijn of buikpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterkaart en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tafamidis. Elke capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E 441), glycerine (E 422), sorbitol (E 420) [zie rubriek 2 “Vyndaqel bevat sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitaan, geel ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), gezuiverd water, macrogol 400 (E 1521), sorbitaanmono-oleaat (E 494), polysorbaat 80 (E 433), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E 1520), karmijnzuur (E 120), briljantblauw FCF (E 133) en ammoniumhydroxide (E 527).

Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20’. Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/alu/PVC-alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Of

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Ierland

Of

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het telefoonnummer kunt u hierboven vinden.

1. Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.

Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd. Transthyretineamyloïdose wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt. Dit eiwit heet transthyretine (TTR). TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.

Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen. De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd. Het amyloïd kan zich ophopen tussen cellen in uw hart (bekend als transthyretineamyloïde cardiomyopathie of ATTR-CM) en op andere plaatsen in uw lichaam. Het amyloïd veroorzaakt de ziekteverschijnselen. Wanneer dit optreedt in uw hart, kan uw hart niet meer normaal werken.

Vyndaqel kan voorkomen dat het TTR uiteenvalt en dat amyloïd wordt gevormd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het hart is aangedaan (mensen met symptomatische cardiomyopathie).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van transthyretineamyloïdose. Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyndaqel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• niet-steroïde ontstekingsremmers
• diuretica (‘plasmiddelen’, bijvoorbeeld furosemide, bumetanide)
• geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib)
• statines (‘cholesterolverlagers’, bijvoorbeeld rosuvastatine, atorvastatine)
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban)
• antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Vyndaqel bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 44 mg sorbitol in elke capsule. Sorbitol is een bron van fructose.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel 61 mg (tafamidis) eenmaal per dag.

Als u braakt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen. Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u Vyndaqel de volgende dag gewoon innemen zoals u gewend bent.

Wijze van toediening

Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.

De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.

De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Instructies voor het openen van de blisterverpakkingen

• Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
• Duw de capsule door de aluminiumfolie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt. Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

• Diarree
• Huiduitslag, jeuk

In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Vyndaqel gebruikten over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die geen Vyndaqel gebruikten. Winderigheid en verhoogde uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever werden vaker gemeld bij ATTR-CM-patiënten die werden behandeld met Vyndaqel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterkaart en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tafamidis. Elke capsule bevat 61 mg gemicroniseerd tafamidis.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E 441), glycerine (E 422), sorbitol (E 420) [zie rubriek 2 “Vyndaqel bevat Sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitaan, rood ijzeroxide (E 172), gezuiverd water, macrogol 400 (E 1521), polysorbaat 20 (E 432), povidon (K-waarde 90), butylhydroxytolueen (E 321), ethanol, isopropylalcohol, polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E 1520), titaandioxide (E 171), en ammoniumhydroxide (E 527).

Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyndaqel zachte capsules zijn roodachtig bruine, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, wit bedrukt met ‘VYN 61’. Vyndaqel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgrootten van PVC/PA/alu/PVC-alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Of

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen

K32 YD60

Ierland

Of

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het telefoonnummer kunt u hierboven vinden.

1. Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.

Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd. Transthyretineamyloïdose wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt. Dit eiwit heet transthyretine (TTR). TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.

Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen. De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd. Het amyloïd kan zich ophopen tussen cellen in uw hart (bekend als transthyretineamyloïde cardiomyopathie of ATTR-CM) en op andere plaatsen in uw lichaam. Het amyloïd veroorzaakt de ziekteverschijnselen. Wanneer dit optreedt in uw hart, kan uw hart niet meer normaal werken.

Vyndaqel kan voorkomen dat het TTR uiteenvalt en dat amyloïd wordt gevormd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het hart is aangedaan (mensen met symptomatische cardiomyopathie).

4. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van transthyretineamyloïdose. Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyndaqel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• niet-steroïde ontstekingsremmers
• diuretica (‘plasmiddelen’, bijvoorbeeld furosemide, bumetanide)
• geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib)
• statines (‘cholesterolverlagers’, bijvoorbeeld rosuvastatine, atorvastatine)
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban)
• antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Vyndaqel bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

5. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet Vyndaqel 61 mg (tafamidis) eenmaal per dag.

Als u braakt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen en de tablet Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen. Als u geen tablet in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u Vyndaqel de volgende dag gewoon innemen zoals u gewend bent.

Wijze van toediening

Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.

De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden. De tablet mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Instructies voor het openen van de blisterverpakkingen

Duw de tablet door de aluminiumfolie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag niet meer tabletten innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

• Diarree
• Huiduitslag, jeuk

In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Vyndaqel gebruikten over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die geen Vyndaqel gebruikten. Winderigheid en verhoogde uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever werden vaker gemeld bij ATTR-CM-patiënten die werden behandeld met Vyndaqel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterkaart en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tafamidis. Elke tablet bevat 61 mg gemicroniseerd tafamidis.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat

  (E 24) [zie rubriek 2 “Vyndaqel bevat lactosemonohydraat”], crospovidon (E 1202), magnesiumstearaat (E 470b), calciumcarbonaat, isomalt, hypromellose en middellangeketentriglyceriden.

Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyndaqel filmomhulde tabletten zijn 11 mm rond, wit tot gebroken wit en met aan één zijde de inscriptie “61”. Vyndaqel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgrootten van OPA/Al/PVC-alu blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: een verpakking van 3 x 10 filmomhulde tabletten en een verpakking van 9 x 10 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het telefoonnummer kunt u hierboven vinden.