Skyclarys – bijsluiter

1. Wat is Skyclarys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Skyclarys?

Skyclarys bevat de werkzame stof omaveloxolon. Deze stof activeert Nrf2, een specifiek eiwit in uw lichaam.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyclarys wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van ten minste 16 jaar met ataxie van Friedreich, een neurodegeneratieve bewegingsstoornis. Ataxie van Friedreich is een zeldzame, erfelijke ziekte die steeds erger wordende beschadiging van het zenuwstelsel en problemen met beweging veroorzaakt.

Hoe werkt dit middel?

Het eiwit met de naam Nrf2 dat in uw lichaam aanwezig is, speelt een belangrijke rol bij de verdediging van het lichaam tegen oxidatieve stress (een proces waardoor de cellen in het lichaam beschadigd kunnen raken) en bij de bescherming tegen neurodegeneratieve ziektes. Bij patiënten met ataxie van Friedreich is Nrf2 minder actief. Skyclarys activeert Nrf2 zodat het oxidatieve stress kan tegengaan.

In een klinisch onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met Skyclarys een betere score op testen waarbij de neurologische functie werd getest dan patiënten die een niet-actieve stof kregen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• Als u problemen heeft met uw lever, kan uw arts besluiten de dosis aan te passen of u geen behandeling met Skyclarys te gaan geven.
• Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Skyclarys.

Uw arts controleert hoe goed uw lever werkt en meet uw cholesterolgehalte voordat u begint met het gebruik van Skyclarys. Uw arts zal ook uw BNP-gehalte meten (BNP staat voor B-type natriuretisch peptide, een eiwit dat in bloedonderzoek kan wijzen op hartproblemen) voordat u begint met het gebruik van Skyclarys.

Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel

Neem onmiddellijk contact op met uw arts in de volgende gevallen: als u plotseling aankomt in gewicht, bij zwelling van uw benen, enkels of voeten, of als u kortademig wordt. Dit kunnen tekenen of symptomen zijn van hartproblemen bij het gebruik van Skyclarys. Uw arts besluit wat voor behandeling u moet krijgen en of u Skyclarys moet blijven gebruiken.

Neem contact op met uw arts als u een overgevoeligheidsreactie heeft (een allergische reactie of een reactie die daarop lijkt en waarbij onder andere jeukende uitslag op de huid en huiduitslag kunnen voorkomen).

Uw arts controleert uw bloedonderzoeken terwijl u Skyclarys gebruikt. Daarbij kijkt hij of zij onder andere naar de waarden in het bloedonderzoek die aangeven hoe goed uw lever werkt terwijl u Skyclarys gebruikt. Als u problemen krijgt met uw lever, besluit uw arts of u moet stoppen met Skyclarys. Met andere bloedonderzoeken controleert uw arts ook uw cholesterolgehalte en het gehalte BNP nadat u begonnen bent met Skyclarys.

Vertel het uw arts als u afvalt in gewicht tijdens het gebruik van Skyclarys.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Skyclarys niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar. Dit middel is namelijk nog niet onderzocht bij deze groep patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Skyclarys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van Skyclarys beïnvloeden. Ook kan Skyclarys de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen van Skyclarys vergroten, doordat ze zorgen dat er meer Skyclarys in het bloed aanwezig is. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• itraconazol, fluconazol of ketoconazol (antischimmelmiddelen die worden gebruikt tegen bepaalde schimmelinfecties);
• ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na een orgaantransplantatie);
• ciprofloxacine of claritromycine (antibiotica die gebruikt worden tegen bacteriële infecties);

• fluvoxamine (een antidepressivum dat ook wel een selectieve serotonineheropnameremmer

  (SSRI) wordt genoemd).

Als uw arts u een van deze geneesmiddelen voorschrijft, kan het zijn dat uw dosis Skyclarys wordt verlaagd om te voorkomen dat u bijwerkingen krijgt wanneer u beide geneesmiddelen tegelijk gebruikt.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen maken dat Skyclarys minder goed werkt, doordat ze zorgen dat er minder Skyclarys in het bloed aanwezig is. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt tegen lichte depressie);
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
• efavirenz (een geneesmiddel tegen hiv).

Skyclarys kan maken dat bepaalde geneesmiddelen minder goed werken, doordat het zorgt dat er minder van deze geneesmiddelen in het bloed aanwezig is. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• midazolam (wordt gebruikt als kalmerend middel en als middel voor de behandeling van ernstige onrust of opwinding);
• repaglinide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor diabetes type 2);
• rosuvastatine (een geneesmiddel, ook wel aangeduid als een statine, dat wordt gebruikt om de hoeveelheid schadelijke vetten te verminderen);
• hormonale anticonceptiemiddelen (een type voorbehoedsmiddel waarbij hormonen worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen, bijvoorbeeld de ‘pil’, een pleister of een ring).
• omeprazol (een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en problemen met de spijsvertering).

Neem contact op met uw arts als u geneesmiddelen gebruikt, met name een van de geneesmiddelen die hierboven staan, omdat deze van invloed kunnen zijn op de werking van Skyclarys of andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet of drink geen grapefruit of grapefruitsap zolang u Skyclarys gebruikt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Gebruik dan geen Skyclarys. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met Skyclarys.

Anticonceptie

Het gebruik van Skyclarys kan ervoor zorgen dat hormonale anticonceptie minder goed werkt. Gebruik een andere anticonceptiemethode, zoals een koperspiraaltje of anticonceptiemiddelen die werken als barrière, zoals condooms. Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling met Skyclarys en gedurende 28 dagen na het einde van uw behandeling met Skyclarys. Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.

Borstvoeding

Skyclarys komt in de moedermelk terecht. Bespreek met uw arts wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Skyclarys tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen zich moe voelen nadat zij dit geneesmiddel hebben ingenomen. Als u zich moe voelt nadat u Skyclarys heeft ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Skyclarys bevat een verwaarloosbare hoeveelheid natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 150 mg (3 capsules) eenmaal per dag.

Skyclarys innemen

• Neem de capsules in op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na het eten.
• Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
• Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
• Als het u niet lukt om de capsules in hun geheel door te slikken, maak ze dan open en strooi de hele inhoud over 2 eetlepels appelmoes. Eet het hele mengsel van appelmoes en geneesmiddel meteen nadat u dit gemaakt heeft. Bewaar het mengsel van appelmoes en geneesmiddel niet voor later gebruik.

Als u problemen heeft met uw lever, kan uw arts besluiten de dosis aan te passen of u geen behandeling met Skyclarys te gaan geven.

Sommige geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken wanneer ze tegelijk met Skyclarys worden gebruikt. Als uw arts u een van deze geneesmiddelen voorschrijft terwijl u Skyclarys gebruikt, kan het zijn dat uw arts de dosis Skyclarys verlaagt om te voorkomen dat u bijwerkingen krijgt wanneer u beide geneesmiddelen tegelijk gebruikt.

Als u moet overgeven nadat u uw gebruikelijke dosis heeft ingenomen, neem dan geen extra capsules ter vervanging. Neem de capsules de volgende dag zoals gewoonlijk in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Skyclarys heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan meteen contact op met een arts. Neem deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u per ongeluk een dosis Skyclarys heeft overgeslagen, neem dan de volgende dosis de volgende dag zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve als uw arts dat zegt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen van Skyclarys kunnen ernstig zijn of kunnen ernstig worden

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen heeft: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de spijsvertering. U kunt bijvoorbeeld klachten hebben zoals

  • misselijkheid;
  • diarree;
  • overgeven;
  • buikpijn;
  • afvallen in gewicht.

Heeft u een of meer van deze bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts.

Op basis van uw bloedonderzoeken kan het zijn dat uw arts u zegt dat u een of meer van het volgende heeft:

• een hoog gehalte leverenzymen in uw bloed (komt zeer vaak voor, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• verhoogd gehalte BNP (een signaalstof voor hartproblemen); (komt vaak voor, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• veranderingen in de gehaltes cholesterol en triglyceriden in uw bloed (komt vaak voor, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Uw arts besluit wat voor behandeling u moet krijgen en of u Skyclarys moet blijven gebruiken.

Andere mogelijke bijwerkingen van Skyclarys

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn;
• vermoeidheid;
• keelpijn;
• rugpijn;
• spierspasmen;
• griep;
• minder eetlust
• overgevoeligheid (een allergische reactie of een reactie die daarop lijkt en waarbij onder andere jeukende uitslag op de huid en huiduitslag kunnen voorkomen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• urineweginfectie (infectie van de structuren die de urine afvoeren);
• menstruatiepijn bij vrouwen (kramp tijdens de ongesteldheid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als de capsule wordt geopend en gemengd met appelmoes, eet dan het hele mengsel van appelmoes en geneesmiddel op, meteen nadat u dit gemaakt heeft. Zie rubriek 3, 'Skyclarys innemen'.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er tekenen zijn dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omaveloxolon.
• Elke capsule bevat 50 mg omaveloxolon.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Vulling van de capsule: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, colloïdale watervrije silica Capsule-omhulsel: hypromellose, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172)

  Drukinkt: schellak (E904), titaandioxide (E171)

Hoe ziet Skyclarys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyclarys 50 mg harde capsules zijn gemaakt van een ondoorzichtige, lichtgroene romp met de opdruk 'RTA 408' in witte inkt en een blauw kapje met de opdruk '50' in witte inkt.

Skyclarys 50 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 90 harde capsules en in een verpakking met 3 flesjes, elk met 90 harde capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Fabrikant(en)

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880 Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.