Qalsody – bijsluiter

1. Wat is Qalsody en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Qalsody bevat de werkzame stof tofersen. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die antisense-oligonucleotiden worden genoemd.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een type amyotrofische laterale sclerose (ALS) dat ontstaat door veranderingen (mutaties) in een gen met de naam SOD1.

ALS dat ontstaan is door mutaties in het SOD1-gen, is een zeldzaam type motorneuronziekte. Het beschadigt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Mutaties in het SOD1-gen zorgen voor een ophoping van een giftige vorm van het SOD1-eiwit. Hierdoor worden de zenuwcellen die opdrachten sturen naar de spieren (motorische neuronen) kapot gemaakt. Dit zorgt voor zwakke spieren en het verlies van spieren, ook de spieren voor de ademhaling en slikken.

Qalsody werkt door de ophoping van het SOD1-eiwit te verminderen. Zo worden de motorische neuronen niet kapot gemaakt en verliezen de spieren minder snel hun kracht.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U bent allergisch voor tofersen of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u met de behandeling start als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Misschien krijgt u bijwerkingen nadat Qalsody is toegediend via een ruggenprik (zie rubriek 3). U kunt dan last krijgen van: hoofdpijn, rugpijn en een infectie.

Een klein deel van de patiënten kreeg na toediening van Qalsody een ontsteking kregen van het ruggenmerg (myelitis). Of kreeg irritatie of schade van de zenuwwortels (radiculitis). U moet weten welke klachten u hierdoor kunt krijgen tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Zie Ernstige bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Een klein deel van de patiënten kreeg na toediening van Qalsody last van een zwelling van de oogzenuw (papiloedeem) en/of een stijging van de druk rondom de hersenen (verhoogde intracraniale druk). Zie Ernstige bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Onderzoeken vóór de behandeling

Misschien moet u voordat u start met de behandeling een onderzoek van uw urine (om uw nieren te controleren) en een onderzoek van uw bloed (om te controleren of uw bloed stolt zoals zou moeten) laten doen voordat u start met de behandeling. Dit wordt gedaan, omdat andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Qalsody invloed kunnen hebben op de nieren en de cellen in het bloed die helpen bij de stolling. Het kan zijn dat deze onderzoeken niet elke keer nodig zijn wanneer u Qalsody toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van dit geneesmiddel bij deze groep patiënten is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Qalsody nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Zwangerschap

Bent u zwanger? Of kunt u zwanger worden maar gebruikt u geen middelen die er voor zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie)? Dan wordt het niet aanbevolen om Qalsody te gebruiken.

Borstvoeding

Uw arts helpt u bij het nemen van een beslissing of u borstvoeding moet blijven geven of dat u met een behandeling met Qalsody kunt starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van behandeling voor u afwegen tegen de voordelen van borstvoeding voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op hoe goed u voertuigen kunt besturen of hoe goed u machines kunt bedienen.

Gebruikt u Qalsody en merkt u dat minder goed ziet? Bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Qalsody bevat natrium

Dit middel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 15 ml. Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Qalsody bevat kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis van 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering is 100 mg tofersen. De eerste 3 doses worden gegeven op dag 1, dag 15 en dag 29 van de behandeling. Er zitten dan steeds 14 dagen tussen elke dosis. Daarna wordt Qalsody om de 28 dagen gegeven.

Dit geneesmiddel wordt in het vocht dat om het ruggenmerg zit (intrathecaal) gegeven. Dit gebeurt met een injectie in de onderrug via een ruggenprik. De naald wordt in de ruimte rondom het ruggenmerg gestoken. Dit wordt gedaan door een arts met ervaring in het uitvoeren van ruggenprikken.

Hoelang wordt dit middel gebruikt?

Uw arts zal met u bespreken hoelang u Qalsody moet krijgen. Stop niet met de behandeling met Qalsody zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u een injectie van Qalsody gemist?

Heeft een dosis Qalsody gemist? Neem dan contact op met uw arts, zodat de dosis zo snel mogelijk kan worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens of na toediening van Qalsody kunnen bijwerkingen voorkomen die te maken hebben met de ruggenprik. De bijwerkingen kunnen zijn: hoofdpijn, rugpijn en een infectie.

Ernstige bijwerkingen

De meest erge bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Qalsody kregen, waren ontsteking van het ruggenmerg (myelitis) of irritatie en schade van de zenuwwortels (radiculitis). Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• zwak zijn
• geen gevoel hebben
• afwijkende dingen voelen (tintelingen of een slapend gevoel)
• pijn.

Zwelling van de zenuw die de ogen verbindt met de hersenen (papiloedeem) en verhoogde druk rondom uw hersenen (verhoogde intracraniale druk) zijn ook gemeld. Papiloedeem kan ontstaan door een verhoogde intracraniale druk. Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• wazig zien
• dubbel zien
• slechter zien
• hoofdpijn.

Ontsteking van het vlies rondom de hersenen en het ruggenmerg (aseptische of chemische meningitis) zijn gemeld. Dit komt niet door een infectie. Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• hoofdpijn
• koorts
• stijve nek
• misselijk zijn
• overgeven.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de hierboven vermelde klachten heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn (rugpijn, pijn in armen of benen)
• moe zijn
• pijn in spieren en gewrichten
• koorts
• meer eiwit en/of meer witte bloedcellen in het vocht dat rondom de hersenen en het ruggenmerg zit.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• stijve spieren
• zenuwpijn, bijvoorbeeld een branderig, stekend of tintelend gevoel.

Neem contact op met uw arts als u deze of nieuwe klachten opmerkt waar u zich zorgen over maakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon met Qalsody in zijn oorspronkelijke doos kan tot 14 dagen worden bewaard bij kamertemperatuur (bewaren beneden 30 °C).

Ongeopende injectieflacons met Qalsody kunnen uit de koelkast worden genomen en zo nodig opnieuw in de koelkast worden geplaatst. Ongeopende injectieflacons kunnen gedurende maximaal 6 dagen niet langer dan 6 uur per dag bij kamertemperatuur uit de oorspronkelijke doos worden gehouden.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tofersen.
• Elke injectieflacon van 15 ml bevat 100 mg tofersen.
• Elke ml bevat 6,7 mg tofersen.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, water voor injectie.

Hoe ziet Qalsody eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qalsody is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Elke doos Qalsody bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: + 370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: + 356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: + 30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 463 7799

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.