Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Riluzole Zentiva
1. Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Riluzole Zentiva?
Het werkzame bestanddeel van Riluzole Zentiva is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat-spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanner mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft,
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Vertel uw arts:
- als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn
- als uw nieren niet goed werken
- als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat.
Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Riluzole Zentiva nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
BELANGRIJK
Vertel uw arts onmiddellijk
- als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.
- als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzole Zentiva.
- als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen,) van Riluzole Zentiva zijn:
- Vermoeidheid
- ziek gevoel
- verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
- duizeligheid - doof gevoel of tintelingen in de mond - braken
- slaperigheid - versnelde hartslag - diarree
- hoofdpijn - buikpijn - pijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
- anemie
- allergische reacties
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- uitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is riluzol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium. Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit. Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsjechië
Fabrikanten
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 671 365 828PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d. o. o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243PV-Ireland@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel:+39 800081631PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.