Rezzayo – bijsluiter

1. Wat is REZZAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is REZZAYO?

REZZAYO bevat de werkzame stof rezafungine, een antischimmelmiddel. Rezafungine behoort tot een groep van geneesmiddelen die echinocandinen wordt genoemd.

Waarvoor wordt REZZAYO gebruikt?

Dit geneesmiddel wordt aan volwassenen gegeven voor de behandeling van invasieve candidiasis, een ernstige schimmelinfectie in weefsels of organen die wordt veroorzaakt door een soort schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.

Hoe werkt REZZAYO?

Dit middel blokkeert de werking van een enzym (een soort eiwit) dat schimmelcellen nodig hebben om een molecuul te maken dat hun celwanden verstevigt. Dit verzwakt de schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet meer groeit. Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen, zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie te verwijderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Dit middel kan een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) veroorzaken. Daarbij kunt u last krijgen van moeite met ademhalen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn. Uw arts zal u tijdens de behandeling met dit middel nauwlettend in de gaten houden.

Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie, zal uw arts de behandeling definitief stopzetten.

Infusiegerelateerde reacties

Dit middel kan reacties veroorzaken die door de infusie komen (infusiegerelateerde reacties), waaronder roodheid van de huid (blozen), warmtegevoel, misselijkheid en een drukkend gevoel op de borst. Uw arts kan ervoor kiezen om u tijdens de infusie te controleren op verschijnselen van een infusiegerelateerde reactie. Uw arts kan beslissen om uw infusie (druppelinfuus) te vertragen als er een infusiegerelateerde reactie optreedt.

Effecten op de lever

Uw arts kan beslissen uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u tijdens uw behandeling leverproblemen krijgt.

Overgevoeligheid voor licht

REZZAYO kan uw risico op fototoxiciteit vergroten (een aandoening waarbij de huid of ogen erg gevoelig worden voor zonlicht of andere vormen van licht). Tijdens uw behandeling, en gedurende 7 dagen nadat de laatste dosis van dit geneesmiddel aan u is toegediend, mag u niet buiten in de zon zijn of onder de zonnebank gaan zonder bescherming (zoals zonnebrandcrème).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REZZAYO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij uw arts u dat specifiek heeft gezegd. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, geeft uw arts u mogelijk het advies om tijdens uw behandeling met REZZAYO voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Het effect van REZZAYO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

REZZAYO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit middel wordt bereid en aan u toegediend door een arts of zorgverlener.

Aanbevolen dosis

Uw behandeling begint met een ‘aanvangsdosis’ (een eerste dosis van een geneesmiddel die hoger is dan de onderhoudsdosis) van 400 mg op de eerste dag. Hierna volgt een onderhoudsdosis van 200 mg op dag 8 van uw behandeling en daarna eenmaal per week.

REZZAYO moet eenmaal per week aan u worden toegediend door middel van infusie (druppelinfuus) in uw ader. Dit duurt minstens 1 uur. Uw arts bepaalt hoe lang de infusietijd zal zijn en kan deze tot 3 uur verlengen om infusiegerelateerde reacties te voorkomen.

Uw arts bepaalt hoe lang u de behandeling nodig heeft, op basis van uw reactie op het geneesmiddel en uw lichamelijke gesteldheid.

Uw behandeling zal over het algemeen minimaal 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, worden voortgezet.

Als uw symptomen van invasieve candidiasis terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

U mag dit geneesmiddel niet vaker dan eenmaal per week krijgen. Als u denkt dat u te veel REZZAYO toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.

Als u een dosis van dit middel mist

Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen. Als u echter een afspraak mist waarop u dit geneesmiddel zou krijgen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of een andere zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De arts zal uw ziekte en de reactie van uw lichaam op dit middel controleren om te bepalen wanneer de behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestopt. U zou hierna geen bijwerkingen van dit middel mogen ondervinden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – vertel het uw arts of een andere zorgverlener onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

• roodheid van de huid, warmtegevoel, misselijk voelen (nausea), beklemmend gevoel op de borst. Dit kunnen tekenen zijn van een infusiegerelateerde reactie (komt vaak voor: bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
• diarree
• koorts (pyrexie)
• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie)
• laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• piepende ademhaling
• overgeven
• misselijk voelen (nausea)
• maagpijn (buikpijn)
• verstopping (obstipatie)
• roodheid van de huid (erytheem)
• huiduitslag (rash)
• verhoogd gehalte aan alkalische fosfatase in het bloed, een enzym (eiwit) dat wordt aangemaakt in de lever, botten, nieren en ingewanden

• verhoogd gehalte aan leverenzymen (waaronder alanineaminotransferase en

  aspartaataminotransferase)

• verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed, een afbraakproduct van rode bloedcellen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoog fosfaatgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• huid of ogen worden erg gevoelig voor zonlicht of andere vormen van licht (fototoxiciteit)
• beven (tremor)
• hoog gehalte aan eosinofielen in het bloed (een type witte bloedcel)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
• netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Alleen een getrainde zorgverlener die de volledige aanwijzingen heeft gelezen, kan dit geneesmiddel bereiden voor gebruik. Zodra REZZAYO is bereid, moet het normaal gesproken onmiddellijk worden gebruikt. De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing kan echter tot 24 uur in een koelkast worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rezafungine. Elke injectieflacon bevat 200 mg rezafungine

  (als acetaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2, “REZZAYO bevat natrium”).

Hoe ziet REZZAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REZZAYO is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium zegel met plastic flip-off-dop. Het is een witte tot bleekgele koek of poeder. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Duitsland

Tel: +49 69506029-000

E-mail: info@mundipharma.de

Fabrikant

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont-Ferrand

63963

Frankrijk

OF

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN

REZZAYO dient voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd en verdund.

Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de ‘in use’-bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C vanaf de eerste opening, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.

Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 9,5 ml water voor injecties. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 20 mg/ml. Gebruik geen steriele natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9 %) om de injectieflacon te reconstitueren. Gebruik alleen water voor injecties.

.

Breng 10 ml van elk van de gereconstitueerde injectieflacons aseptisch over in een intraveneuze infuuszak (of -fles) die natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9 %),

of glucose 5 % bevat. Het totale

infuuszak (of -fles) voorzichtig om te keren. Vermijd overmatig bewegen.

De oplossing moet worden weggegooid als er na verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.

DOSERINGSTABEL – BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN

* 10 ml van elk van de twee injectieflacons, in totaal 20 ml.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor rezafungine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

In het licht van de beschikbare gegevens op basis van spontane meldingen over anafylactische reactie, waaronder een nauw temporeel verband en een positieve dechallenge, en in het licht van een aannemelijk werkingsmechanisme, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen rezafungine en anafylactische reactie op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC heeft daarom geconcludeerd dat de productinformatie van producten die rezafungine bevatten dienovereenkomstig moet worden aangepast.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC, stemt de CMHP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor rezafungine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die rezafungine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.