Cresemba – bijsluiter

1. Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Cresemba?

Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.

Hoe werkt Cresemba?

Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.

Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?

Cresemba wordt gebruikt bij patiënten van 1 jaar en ouder om de volgende schimmelinfecties te behandelen:

• invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus-groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort-QT-syndroom’ wordt genoemd; - u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
  • hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
  • carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
  • geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
  • fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
  • sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
  • nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. - als u in het verleden een allergische reactie had op andere ’azol’-antischimmelbehandelingen, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol; - als u een ernstige leveraandoening heeft. Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen.

Let op bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst – dit kunnen aanwijzingen zijn voor een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Problemen terwijl Cresemba via een infuus in een ader wordt toegediend

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - lage bloeddruk, kortademigheid, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen – uw arts kan besluiten om de infusie te beëindigen.

Veranderingen in uw leverfunctie

Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten. Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Huidproblemen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Cresemba niet aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
• hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
• carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
• geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
• fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
• efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
• nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker; - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis;
• pioglitazon, gebruikt bij diabetes.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben:

• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen; - cyclofosfamide, gebruikt bij kanker;
• digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartfalen of een onregelmatige hartslag; - colchicine, gebruikt bij een aanval van jicht;
• dabigatranetexilaat, gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan na een operatie waarbij een heup of knie werd vervangen;
• claritromycine, gebruikt bij bacteriële infecties.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie;
• alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn;
• vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker;
• mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten;
• midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress;
• bupropion, gebruikt bij depressie;
• metformine, gebruikt bij diabetes;
• daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert. Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.

Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden. U kunt er ook door flauwvallen. U moet daarom extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.

De aanbevolen dosering is:

U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert. De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.

De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals:

• hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid;
• tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond;
• problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken;
• het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht. Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zoals plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten - lage kaliumspiegel in uw bloed;

• verminderde eetlust;
• in de war zijn (delirium);
• hoofdpijn;
• slaperigheid;
• ontstoken aderen, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels;
• kortademigheid of plotselinge en hevige ademnood;
• misselijkheid, braken, diarree, maagpijn;
• veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie;
• huiduitslag, jeuk;
• nierfalen (klachten kunnen zwelling van de benen omvatten);
• pijn op de borst, vermoeidheid of slaperigheid;
• klachten op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten - verminderd aantal witte bloedcellen - kan het risico op infecties en koorts verhogen; - verminderd aantal bloedcellen die ’bloedplaatjes’ worden genoemd - kan het risico op bloedingen of bloeduitstortingen verhogen;

• verminderd aantal rode bloedcellen - kan een gevoel van zwakte, kortademigheid of een bleke huid veroorzaken;
• ernstige vermindering van het aantal bloedcellen - kan een gevoel van zwakte of bloeduitstortingen veroorzaken of het risico op infectie vergroten;

• huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen

  (overgevoeligheid);

• lage bloedsuikerspiegels;
• lage magnesiumspiegels in het bloed;
• lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit);
• niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding); - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie);
• depressie, moeite met slapen;
• epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid; - gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie);
• veranderde geestestoestand (encefalopathie);
• veranderde smaakzin (dysgeusie);
• draaierigheid of duizeligheid (vertigo);
• hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten – dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG);
• problemen met de bloedsomloop;
• lage bloeddruk;
• piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding; - spijsverteringsklachten (indigestie);
• verstopping;
• opgeblazen gevoel (abdominale distensie);
• vergrote lever;
• ontsteking van de lever;
• huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis), haaruitval;
• rugpijn;
• zwelling van de ledematen;
• gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).

Bijwerkingen met frequentie niet bekend:

• anafylaxie (een ernstige allergische reactie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isavuconazol. Elke injectieflacon bevat 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 200 mg isavuconazol. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.

Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cresemba 200 mg is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en zit in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Duitsland

Fabrikant:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voor de infusie worden gereconstitueerd en verdund.

Reconstitutie

Een injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml water voor injectie aan de injectieflacon. Het gereconstitueerde concentraat bevat 40 mg isavuconazol per ml. De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes. Het moet voor toediening verder worden verdund.

Verdunning

Volwassenen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht vanaf 37 kg:

Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing. De infusie-oplossing bevat ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml.

Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder 37 kg:

De uiteindelijke concentratie van de infusie-oplossing moet tussen 0,4 en 0,8 mg isavuconazol per ml liggen. Hogere concentraties moeten worden vermeden, omdat deze lokale irritatie op de plaats van de infusie kunnen veroorzaken.

Om de uiteindelijke concentratie te verkrijgen, moet het juiste volume van het gereconstitueerde concentraat op basis van de aanbevolen pediatrische dosering (zie rubriek 3) uit de injectieflacon worden genomen en worden toegevoegd aan een infusiezak die de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel bevat. Het juiste volume van de infusiezak wordt als volgt berekend:

[Vereiste dosis (mg)/uiteindelijke concentratie (mg/ml)] – Volume van het concentraat (ml)

Het concentraat kan worden verdund met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.

Toediening

Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter). De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren. Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden. De infusie-oplossing moet worden toegediend door middel van een infusieset met een in de lijn geplaatst filter (poriegrootte 0,2 μm tot 1,2 μm) dat gemaakt is van polyethersulfon (PES). Infusiepompen kunnen worden gebruikt en moeten vóór de infusieset worden geplaatst. Ongeacht de grootte van de gebruikte verpakking voor de infusie-oplossing moet het volledige volume van de verpakking worden toegediend om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.

Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfundeerd.

Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur. Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.

Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.

1. Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Cresemba?

Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.

Hoe werkt Cresemba?

Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.

Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?

Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 jaar om de volgende schimmelinfecties te behandelen:

• invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort QT-syndroom’ wordt genoemd; - u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
  • hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
  • carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
  • geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
  • fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
  • sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
  • nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u in het verleden een allergische reactie had op andere ‘azol’-antischimmelbehandelingen, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol; - als u een ernstige leveraandoening heeft. Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen.

Let op bijwerkingen

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst – dit kunnen aanwijzingen zijn voor een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Veranderingen in uw leverfunctie

Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten. Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Huidproblemen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Cresemba-capsules niet aan kinderen van 1 jaar tot 6 jaar, omdat deze vorm van het geneesmiddel niet getest is bij deze leeftijdsgroep. Voor kinderen ouder dan 6 jaar en jongeren tot 18 jaar die ten minste 32 kg wegen, kan uw arts Cresemba 100 mg capsules voorschrijven. Andere vormen van dit geneesmiddel zijn meer geschikt voor kinderen of jongeren tot 18 jaar die geen capsules kunnen doorslikken; neem contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
• hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
• carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
• geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
• fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
• efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
• nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker; - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis;
• pioglitazon, gebruikt bij diabetes.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben:

• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen; - cyclofosfamide, gebruikt bij kanker;
• digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartfalen of een onregelmatige hartslag; - colchicine, gebruikt bij een aanval van jicht;
• dabigatran etexilaat, gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan na een operatie waarbij een heup of knie werd vervangen;
• claritromycine, gebruikt bij bacteriële infecties.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie;
• alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn;
• vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker;
• mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten;
• midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress;
• bupropion, gebruikt bij depressie;
• metformine, gebruikt bij diabetes;
• daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert. Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.

Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden. U kunt er ook door flauwvallen. U moet daarom extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Cresemba 100 mg capsules bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht. Uw arts kan Cresemba 100 mg capsules geven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar die ten minste 32 kg wegen.

Andere vormen van dit geneesmiddel zijn geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die geen capsules kunnen doorslikken; neem contact op met uw arts of apotheker.

U neemt deze dosis in tot uw arts u anders informeert. De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.

Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsules in hun geheel doorslikken. Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals:

• hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid;
• tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond;
• problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken;
• het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de capsules in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld. Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft. Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zoals plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten - lage kaliumspiegel in uw bloed;

• verminderde eetlust;
• in de war zijn (delirium);
• hoofdpijn;
• slaperigheid;
• ontstoken aderen, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels;
• kortademigheid of plotselinge en hevige ademnood;
• misselijkheid, braken, diarree, maagpijn;
• veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie;
• huiduitslag, jeuk;
• nierfalen (klachten kunnen zwelling van de benen omvatten);
• pijn op de borst, vermoeidheid of slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten - verminderd aantal witte bloedcellen - kan het risico op infecties en koorts verhogen; - verminderd aantal bloedcellen die ‘bloedplaatjes’ worden genoemd - kan het risico op bloedingen of bloeduitstortingen verhogen;

• verminderd aantal rode bloedcellen - kan een gevoel van zwakte, kortademigheid of een bleke huid veroorzaken;
• ernstige vermindering van het aantal bloedcellen - kan een gevoel van zwakte of bloeduitstortingen veroorzaken of het risico op infectie vergroten;

• huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen

  (overgevoeligheid);

• lage bloedsuikerspiegels;
• lage magnesiumspiegels in het bloed;
• lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit);
• niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding); - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie);
• depressie, moeite met slapen;
• epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid; - gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie);
• veranderde geestestoestand (encefalopathie);
• veranderde smaakzin (dysgeusie);
• draaierigheid of duizeligheid (vertigo);
• hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten – dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG);
• problemen met de bloedsomloop;
• lage bloeddruk;
• piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding; - spijsverteringsklachten (indigestie);
• verstopping;
• opgeblazen gevoel (abdominale distensie);
• vergrote lever;
• ontsteking van de lever;
• huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis), haaruitval;
• rugpijn;
• zwelling van de ledematen;
• gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).

Bijwerkingen met frequentie niet bekend:

• anafylaxie (een ernstige allergische reactie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isavuconazol. Elke capsule bevat 74,5 mg

  isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 40 mg isavuconazol (voor Cresemba 40 mg harde capsules) of 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol (voor Cresemba 100 mg harde capsules).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose (E460), talk (E553b), watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
  • Omhulsel capsule voor Cresemba 40 mg harde capsules: hypromellose, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
  • Omhulsel capsule voor Cresemba 100 mg harde capsules: hypromellose, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
  • Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cresemba 40 mg harde capsules zijn roodbruine capsules met een dop met CR40 erop in zwarte inkt.

Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.

Cresemba 40 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen die 35 capsules bevatten. Elke verpakking bevat 7 aluminium blisterverpakkingen met elk 5 capsules.

Cresemba 100 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten. Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.

Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die ’droogstof’ bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.

Beschadig de pocket met de droogstof niet.

Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Duitsland

Fabrikant:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor isavuconazol, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens over hyponatriëmie uit klinisch onderzoek, de literatuur, spontane meldingen, waaronder 23 gevallen met een nauw temporeel verband, 11 gevallen met een positieve de-challenge en 1 geval met een positieve re-challenge, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen isavuconazol en hyponatriëmie op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die isavuconazol bevatten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor isavuconazol is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) isavuconazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.