Remsima – bijsluiter

1. Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-remmers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Arthritis psoriatica
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• Psoriasis.

Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:

• De ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa.

Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het remmen ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• actieve ziekte van Crohn te behandelen,
• het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn,
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis),
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

• Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
• Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Infecties

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
• Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
• Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

• Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab zijn behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
• Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
• Uw arts moet u op hepatitis B testen.

• Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-remmers, zoals

  Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

• Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.

Hartproblemen

• Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
• Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
• Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom groter zijn.
• Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
• Sommige patiënten die met TNF-remmers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-remmers ook geneesmiddelen gekregen die azathioprine of mercaptopurine bevatten.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
• Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.

Longziekte of zwaar roken

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD

  (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

• Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen

  (fistels).

Vaccinaties

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
• U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remsima krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
• Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Behandeling met micro-organismen

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
• Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.

Problemen met de lever

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.

Lage bloedwaarden

• Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.

Immuunsysteemstoornis

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een

  immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.

• Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarnaast:

• Bij kinderen en jongeren die TNF-remmers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen. Soms leidde dit tot de dood.
• In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
• Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remsima-behandeling wordt gestart.

Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.

Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld. Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Terwijl u Remsima krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte of als u Remsima krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Remsima krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.

• U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende

  6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.

• Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

• Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de

  gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.

• Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het gebruik van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat. Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Remsima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u/uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Reumatoïde artritis

De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Remsima wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
• Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
• Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm. Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Remsima in 1 uur te geven.
• Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.

Hoeveel dit middel wordt toegediend?

• De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remsima aan u wordt toegediend.

  Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.

• In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.

Bent u vergeten u dit middel te laten toedienen?

Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
• Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
• Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
• Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
• Tekenen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
• Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
• Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
• Tekenen van een immuunsysteemstoornis die lupus heet, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
• Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
• Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn, misselijkheid
• Virusinfecties zoals herpes of griep
• Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
• Hoofdpijn
• Bijwerking door een infusie
• Pijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
• Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
• Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
• Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
• Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
• Evenwichtsproblemen of duizeligheid
• Koorts, meer zweten
• Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
• Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
• Vermoeidheid of zwakte
• Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
• Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
• Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
• Gezwollen lymfeklieren
• Depressie, slaapproblemen
• Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
• Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
• Pijn in de gewrichten, spieren of rug
• Urineweginfecties
• Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
• Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
• Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
• Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
• Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
• Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
• Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
• Vertraagde wondgenezing
• Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
• Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
• Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
• Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
• Flauwvallen
• Toevallen, zenuwproblemen
• Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
• Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
• Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
• Longproblemen (zoals oedeem)
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
• Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling (pleura-ontsteking)
• Tuberculose
• Nierinfecties
• Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
• Vaginale infecties
• Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen.
• Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
• Zwaarder worden (de meeste patiënten werden maar een klein beetje zwaarder).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
• Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties door een verzwakt immuunsysteem
• Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
• Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immuunhepatitis)
• Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
• Abnormale weefselzwelling of –groei
• Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
• Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

• Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten

  (zoals sarcoïdose)

• Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
• Weinig interesse of emotie
• Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
• Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
• Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
• Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
• Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
• Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
• Melanoom (een type huidkanker)
• Baarmoederhalskanker
• Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
• Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
• Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
• Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Kanker bij kinderen en volwassenen

• Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft

  (hepatosplenisch T-cellymfoom)

• Leverfalen
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposisarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
• Hartaanval
• Beroerte
• Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
• Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn. De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Remsima wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard. Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.

• Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken. Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 60 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C

  • 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80 (E 433), natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en dinatriumfosfaatdihyraat.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit.

Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Duitsland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf.: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Patiënten die met Remsima worden behandeld, moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.

Instructies voor gebruik en verwerking – bewaarcondities

Bewaren bij 2 °C – 8 °C.

Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden. De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remsima niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.

Instructies voor gebruik en verwerking – reconstitutie, verdunning en toediening

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.

1. 1. De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remsima moeten worden berekend. Iedere injectieflacon Remsima bevat 100 mg infliximab. Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
2. 2. Iedere injectieflacon Remsima moet met 10 ml water voor injecties worden gereconstitueerd onder aseptische omstandigheden. Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt. De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet. De injectienaald moet door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon worden gestoken en de stroom water voor injecties moet langs de glazen wand van de injectieflacon worden gericht. De oplossing moet voorzichtig worden rondgedraaid door de injectieflacon te draaien zodat het poeder oplost. Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden. DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD. Schuimen bij reconstitutie van de oplossing kan voorkomen. De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan. De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn. De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is. De oplossing mag niet worden gebruikt wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
3. 3. Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel. De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima. Het benodigde volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd. Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml. Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie). Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remsima in de infuuszak.
4. 4. De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3). Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt. Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. De resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
5. 5. Remsima moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
6. 6. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-remmers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Arthritis psoriatica
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• Psoriasis
• De ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa.

Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het remmen ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• actieve ziekte van Crohn te behandelen,
• het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

• Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
• Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Lokale reacties op de plaats van de injectie

• Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie. Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
• De meeste van deze reacties zijn licht tot matig en lossen meestal vanzelf op binnen een dag.

Infecties

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
• Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
• Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

• Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab zijn behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
• Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus

• Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
• Uw arts moet u op hepatitis B testen.

• Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-remmers, zoals

  Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

• Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.

Hartproblemen

• Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
• Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
• Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom groter zijn.
• Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
• Sommige patiënten die met TNF-remmers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-remmers ook geneesmiddelen gekregen die azathioprine of mercaptopurine bevatten.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
• Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.

Longziekte of zwaar roken

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD

  (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

• Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen

  (fistels).

Vaccinaties

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
• U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remsima krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
• Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Behandeling met micro-organismen

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
• Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.

Problemen met de lever

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.

Lage bloedwaarden

• Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.

Immuunsysteemstoornis

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een

  immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.

• Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt. Terwijl u Remsima krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte of als u Remsima krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.

• U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende

  6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.

• Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

• Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de

  gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.

• Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het gebruik van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat natrium en sorbitol

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is, en 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.

Remsima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Reumatoïde artritis

Uw arts zal uw behandeling beginnen met of zonder twee infuusdoses van 3 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur. Als infliximab intraveneuze infuusdoses worden gegeven om de behandeling te starten, worden deze toegediend via een infuus in de ader met twee weken ertussen. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening). Als Remsima subcutane injectiedoses worden gegeven om de behandeling te starten, dient Remsima 120 mg te worden gegeven als subcutane injectie, gevolgd door aanvullende subcutane injecties in week 1, 2, 3 en 4 na de eerste injectie, en daarna eenmaal per 2 weken.

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en psoriasis Uw arts zal uw behandeling beginnen met een infuusdosis van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening).

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee of drie infuusdoses van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Een aanvullend intraveneus infuus kan 4 weken na het tweede infuus worden gegeven. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening).

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid

  (subcutaan gebruik). Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.

• Voor patiënten met reumatoïde artritis kan de arts de Remsima-behandeling starten met of zonder intraveneuze infuusdoses van infliximab. Voor patiënten met spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis worden er twee infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten. Voor patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden er twee of drie infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten.
• Voor patiënten met reumatoïde artritis, als de behandeling met Remsima wordt gestart zonder twee intraveneuze infuusdoses van infliximab, laat de onderstaande tabel zien hoe vaak u normaal gesproken Remsima 120 mg subcutaan krijgt na uw eerste dosis.

• Er worden door uw arts of verpleegkundige intraveneuze infuusdoses van infliximab met

  2 weken ertussen toegediend en aanvullende intraveneuze infusen kunnen om de 4 weken worden gegeven na het tweede infuus voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa volgens de instructies van de arts om uw behandeling met Remsima te starten. De eerste subcutane toediening van Remsima wordt 4 weken na het laatste intraveneuze infuus gegeven, gevolgd door een subcutane toediening van Remsima die iedere 2 weken wordt toegediend.

• De eerste subcutane toediening van Remsima wordt toegediend onder toezicht van uw arts.
• Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses zelf thuis toe te dienen.

• Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven. U vindt gedetailleerde

  “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Remsima heeft gebruikt (door op één moment te veel te injecteren of door het te vaak te gebruiken), spreek dan meteen met een arts, apotheker of verpleegkundige. Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gemiste dosis tot 7 dagen later

Als u een dosis Remsima overslaat tot maximaal 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen. Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Gemiste dosis tot 8 dagen of later

Als u pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis ontdekt dat u een dosis heeft gemist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen. Dien de volgende dosis toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Als u niet zeker weet wanneer u Remsima moet injecteren, bel dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
• Tekenen van lokale reactie op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming.
• Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
• Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
• Mogelijke tekenen van kanker waaronder, maar niet beperkt tot, gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
• Tekenen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
• Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
• Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
• Tekenen van een immuunsysteemstoornis die lupus heet, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
• Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
• Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven, vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn, misselijkheid
• Virusinfecties zoals herpes of griep
• Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
• Hoofdpijn
• Bijwerking door een injectie
• Pijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
• Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
• Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
• Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
• Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
• Evenwichtsproblemen of duizeligheid
• Koorts, meer zweten
• Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
• Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
• Vermoeidheid of zwakte
• Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
• Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
• Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
• Gezwollen lymfeklieren
• Depressie, slaapproblemen
• Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
• Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
• Pijn in de gewrichten, spieren of rug
• Urineweginfecties
• Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
• Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
• Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
• Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
• Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
• Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
• Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
• Vertraagde wondgenezing
• Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
• Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
• Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
• Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
• Flauwvallen
• Toevallen, zenuwproblemen
• Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
• Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
• Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
• Longproblemen (zoals oedeem)
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt

• Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling

  (pleura-ontsteking)

• Tuberculose
• Nierinfecties
• Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
• Vaginale infecties
• Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen.
• Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
• Zwaarder worden (de meeste patiënten werden maar een klein beetje zwaarder).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
• Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen, zoals vernauwing van een bloedvat
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties door een verzwakt immuunsysteem
• Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
• Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immuunhepatitis)
• Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
• Abnormale weefselzwelling of –groei
• Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
• Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

• Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten

  (zoals sarcoïdose)

• Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
• Weinig interesse of emotie
• Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

• Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten

  (furunculose)

• Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
• Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
• Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
• Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
• Melanoom (een type huidkanker)
• Baarmoederhalskanker
• Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
• Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
• Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
• Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Kanker

• Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch

  T-cellymfoom)

• Leverfalen
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposisarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
• Hartaanval
• Beroerte
• Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
• Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 28 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 1 ml bevat 120 mg infliximab.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E420), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima is een oplossing die helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes, 4 voorgevulde spuiten met 4 alcoholdoekjes of 6 voorgevulde spuiten met 6 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Duitsland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt. Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.

Belangrijke informatie

• Gebruik de spuit ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
• Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
• Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de voorgaande injectieplaats.
• Gebruik de spuit niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is. Een beschadigde spuit werkt mogelijk niet goed.
• Gebruik de spuit niet opnieuw.
• U mag de spuit nooit schudden.

Over de Remsima-spuit

Onderdelen van de spuit (zie Afbeelding A):

Afbeelding A

• Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren. Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de spuit doen.

Voorbereiden op de injectie

1. 1.

   Verzamel de materialen voor de injectie.

   a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

   b. Haal de spuit uit de doos die u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.

   c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:

   • Spuit
   • Alcoholdoekje
   • Watje of gaasje*
   • Pleister*
   • Naaldencontainer*

*Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.

1. 2.

   Inspecteer de spuit.

   Gebruik de spuit niet als:

   • Deze gebarsten of beschadigd is.
   • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
2. 3. Inspecteer het geneesmiddel (zie Afbeelding B). De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtbruin zijn. Gebruik de spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zitten.

Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding B

1. 4.

   Wacht 30 minuten.

   a. Laat de spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

2. 5.

   Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).

   a. Selecteer een injectieplaats. U kunt injecteren in:

   • De bovenkant van de dijen.

   • De buik, behalve binnen 5 cm rondom de

     navel.

   • De buitenkant van de bovenarmen

     (ALLEEN door verzorger).

Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.

Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de vorige

injectieplaats.

Afbeelding C

1. 6.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.

2. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert. Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.

De injectie toedienen

1. 8.

   Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).

   a. Trek de dop er recht af en leg hem aan de kant. Raak de naald niet aan. Als u dit doet kunt u zich prikken aan de naald.

   Let op: Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen bij het verwijderen van de dop.

   Afbeelding D

2. 9.

   Breng de spuit in de injectieplaats in (zie Afbeelding E).

   a. Houd de spuit in het midden vast tussen duim en

   wijsvinger.

   b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje

   van de gereinigde huid samen.

   c. Steek de naald met een snelle “dart-achtige”

   beweging volledig in de samengeknepen huid in een hoek van 45 graden.

   Afbeelding E

3. 10.

   Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).

   a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de

   samengeknepen huid los.

   b. Druk de zuiger langzaam en zo ver mogelijk

   naar beneden tot de spuit leeg is.

Afbeelding F

1. 11. Haal de naald uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).

a. Haal de naald uit de huid in dezelfde hoek waarop deze was ingebracht.

b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de

injectieplaats en houd 10 seconden vast. c. Plak zo nodig een pleister.

Niet over de injectieplaats wrijven.

Afbeelding G

Na de injectie

1. 12.

   Gooi de spuit weg (zie Afbeelding H).

   a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.

   b. Als u geen goedgekeurde naaldencontainer heeft, mag u een normale container gebruiken die:

   • gemaakt is van stevig plastic;
   • afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
   • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
   • lekwerend is; en
   • goed gelabeld is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval dat erin zit.

c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving. Doe de dop niet terug op de spuit.

Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Afbeelding H

Belangrijke informatie

•

•

•

•

•

•

Over de Remsima-spuit

Onderdelen van de spuit (zie Afbeelding A):

Afbeelding A

•

Voorbereiden op de injectie

1. 1.

   Verzamel de materialen voor de injectie.

   a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

   b. Haal de spuit uit de doos die u in uw koelkast bewaart door de spuit in het midden vast te pakken.

   c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:

   •

•

•

•

•

*Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.

•

•

1. 4.

   Wacht 30 minuten.

   a. Laat de spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

2. 5.

   Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).

   a. Selecteer een injectieplaats. U kunt injecteren in:

   •

•

•

Afbeelding C

1. 6.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.

2. 7. Reinig de injectieplaats

.

Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.

De injectie toedienen

1. 8. Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).

a. Trek de dop er recht af en leg hem aan de kant.

.

1. 9.

   Breng de spuit in de injectieplaats in (zie Afbeelding E).

   a. Houd de spuit in het midden vast tussen duim en wijsvinger.

   b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje van de gereinigde huid samen.

   c. Steek de naald met een snelle “dart-achtige”

1. 10. Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).

a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de

samengeknepen huid los.

b. Druk de zuiger langzaam en zo ver mogelijk naar beneden tot de spuit leeg is.

1. 11.

   Haal de spuit uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).

   a. Til, nadat de spuit leeg is, uw duim langzaam van

b. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast. c. Plak zo nodig een pleister.

Niet over de injectieplaats wrijven.

Na de injectie

1. 12. Gooi de spuit weg (zie Afbeelding H).

a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.

b. Als u geen goedgekeurde naaldencontainer heeft, mag u een normale container gebruiken die:

•

•

•

•

•

c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving.

1. Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-remmers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Arthritis psoriatica
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• Psoriasis
• De ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa.

Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het remmen ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• actieve ziekte van Crohn te behandelen,
• het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

• Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
• Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Lokale reacties op de plaats van de injectie

• Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie. Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
• De meeste van deze reacties zijn licht tot matig en lossen meestal vanzelf op binnen een dag.

Infecties

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
• Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
• Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

• Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab zijn behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
• Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus

• Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
• Uw arts moet u op hepatitis B testen.

• Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-remmers, zoals

  Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

• Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.

Hartproblemen

• Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
• Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
• Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom groter zijn.
• Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
• Sommige patiënten die met TNF-remmers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-remmers ook geneesmiddelen gekregen die azathioprine of mercaptopurine bevatten.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
• Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.

Longziekte of zwaar roken

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD

  (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

• Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen

  (fistels).

Vaccinaties

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
• U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remsima krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
• Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Behandeling met micro-organismen

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
• Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.

Problemen met de lever

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.

Lage bloedwaarden

• Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.

Immuunsysteemstoornis

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een

  immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.

• Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt. Terwijl u Remsima krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte of als u Remsima krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.

• U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende

  6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.

• Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

• Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de

  gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.

• Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het gebruik van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat natrium en sorbitol

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is, en 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.

Remsima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Reumatoïde artritis

Uw arts zal uw behandeling beginnen met of zonder twee infuusdoses van 3 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur. Als infliximab intraveneuze infuusdoses worden gegeven om de behandeling te starten, worden deze toegediend via een infuus in de ader met twee weken ertussen. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening). Als Remsima subcutane injectiedoses worden gegeven om de behandeling te starten, dient Remsima 120 mg te worden gegeven als subcutane injectie, gevolgd door aanvullende subcutane injecties in week 1, 2, 3 en 4 na de eerste injectie, en daarna eenmaal per 2 weken.

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en psoriasis Uw arts zal uw behandeling beginnen met een infuusdosis van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening).

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee of drie infuusdoses van 5 mg in iximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg in iximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Een aanvullend intraveneus infuus kan 4 weken na het tweede infuus worden gegeven. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening). De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid

  (subcutaan gebruik). Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.

• Voor patiënten met reumatoïde artritis, kan de arts de Remsima-behandeling starten met of zonder intraveneuze infuusdoses van infliximab. Voor patiënten met spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, worden er twee infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten. Voor patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden er twee of drie infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten.
• Voor patiënten met reumatoïde artritis, als de behandeling met Remsima wordt gestart zonder twee intraveneuze infuusdoses van infliximab, laat de onderstaande tabel zien hoe vaak u normaal gesproken Remsima 120 mg subcutaan krijgt na uw eerste dosis.

• Er worden door uw arts of verpleegkundige intraveneuze infuusdoses van infliximab met

  2 weken ertussen toegediend en aanvullende intraveneuze infusen kunnen om de 4 weken worden gegeven na de tweede infusie voor patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa volgens de instructies van de arts om uw behandeling met Remsima te starten. De eerste subcutane toediening van Remsima wordt 4 weken na het laatste intraveneuze infuus gegeven, gevolgd door een subcutane toediening van Remsima die iedere 2 weken wordt toegediend.

• De eerste subcutane injectie van Remsima wordt toegediend onder toezicht van uw arts
• Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses Remsima zelf thuis toe te dienen.

• Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven. U vindt gedetailleerde

  “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Remsima heeft gebruikt (door op één moment te veel te injecteren of door het te vaak te gebruiken), spreek dan meteen met een arts, apotheker of verpleegkundige. Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gemiste dosis tot 7 dagen later

Als u een dosis Remsima overslaat tot maximaal 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen. Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Gemiste dosis tot 8 dagen of later

Als u pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis ontdekt dat u een dosis heeft gemist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen. Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Als u niet zeker weet wanneer u Remsima moet injecteren, bel dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
• Tekenen van lokale reactie op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming.
• Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
• Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
• Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
• Tekenen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
• Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
• Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
• Tekenen van een immuunsysteemstoornis die lupus heet, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
• Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
• Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven, vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn, misselijkheid
• Virusinfecties zoals herpes of griep
• Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
• Hoofdpijn
• Bijwerking door een injectie
• Pijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
• Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
• Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
• Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
• Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
• Evenwichtsproblemen of duizeligheid
• Koorts, meer zweten
• Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
• Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
• Vermoeidheid of zwakte
• Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
• Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
• Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
• Gezwollen lymfeklieren
• Depressie, slaapproblemen
• Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
• Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
• Pijn in de gewrichten, spieren of rug
• Urineweginfecties
• Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
• Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
• Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
• Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
• Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
• Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
• Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
• Vertraagde wondgenezing
• Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
• Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
• Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
• Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
• Flauwvallen
• Toevallen, zenuwproblemen
• Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
• Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
• Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
• Longproblemen (zoals oedeem)
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt

• Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling

  (pleura-ontsteking)

• Tuberculose
• Nierinfecties
• Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
• Vaginale infecties
• Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen.
• Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
• Zwaarder worden (de meeste patiënten werden maar een klein beetje zwaarder).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
• Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen, zoals vernauwing van een bloedvat
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties door een verzwakt immuunsysteem
• Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
• Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immuunhepatitis)
• Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
• Abnormale weefselzwelling of –groei
• Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
• Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

• Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten

  (zoals sarcoïdose)

• Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
• Weinig interesse of emotie
• Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

• Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten

  (furunculose)

• Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
• Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
• Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
• Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
• Melanoom (een type huidkanker)
• Baarmoederhalskanker
• Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
• Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
• Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
• Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Kanker

• Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch

  T-cellymfoom)

• Leverfalen
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposisarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
• Hartaanval
• Beroerte
• Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
• Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 28 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik van

  1 ml bevat 120 mg infliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433) en water voor injectie.

Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima is een oplossing die helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen met 29-gauge vaste naald en olijfgroene plunjerstang wordt geleverd in verpakkingen die bevatten 1 voorgevulde pen met 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde pennen met 2 alcoholdoekjes, 4 voorgevulde pennen met 4 alcoholdoekjes of 6 voorgevulde pennen met 6 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Duitsland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-pen gebruikt. Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-pen.

Belangrijke informatie

• Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
• Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
• Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de voorgaande injectieplaats.
• Gebruik de pen niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is. Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
• Gebruik de pen niet opnieuw.
• U mag de pen nooit schudden.

Over de Remsima-pen

Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):

Afbeelding A

• Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren. Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de pen doen.

Voorbereiden op de injectie

1. 1.

   Verzamel de materialen voor de injectie.

   a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

   b. Haal de pen uit de doos die u in uw koelkast bewaart.

   c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:

   • Pen
   • Alcoholdoekje
   • Watje of gaasje*
   • Pleister*
   • Naaldencontainer*

*Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.

1. 2.

   Inspecteer de pen.

   Gebruik de pen niet als:

   • Deze gebarsten of beschadigd is.
   • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
2. 3. Inspecteer het geneesmiddel (zie Afbeelding B). De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtbruin zijn. Gebruik de pen niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zitten.

Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding B

1. 4.

   Wacht 30 minuten.

   a. Laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

2. 5.

   Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).

   a. Selecteer een injectieplaats. U kunt injecteren in:

   • De bovenkant van de dijen.

   • De buik, behalve binnen 5 cm rondom de

     navel.

   • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN

     door verzorger).

Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.

Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de vorige injectieplaats.

Afbeelding C

1. 6.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.

2. 7. Reinig de injectieplaats

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert. Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.

De injectie toedienen

1. 8.

   Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).

   a. Trek de olijfgroene dop er recht af en leg hem

   aan de kant.

   Raak de naaldbedekking niet aan. Als u dit doet kunt u zich prikken aan de naald.

   Let op: Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen bij het verwijderen van de dop.

   Afbeelding D

2. 9.

   Zet de pen op de injectieplaats (zie Afbeelding E).

   a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt

   zien.

   b. Zonder in de huid te knijpen of deze op te

   rekken, zet u de pen in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.

Afbeelding E

1. 10.

   Start de injectie (zie Afbeelding F).

   a. Druk de pen stevig op de huid.

   Let op: Wanneer de injectie start, hoort u de eerste luide ‘klik’ en zal de olijfgroene zuiger het kijkraam gaan vullen.

   b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht

   op de tweede luide ‘klik’.

   Afbeelding F

2. 11.

   De injectie afronden (zie Afbeelding G).

   a. Nadat u de tweede luide ‘klik’ heeft gehoord,

   blijft u de pen nog stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor te zorgen dat u de hele dosis toedient.

Afbeelding G

1. 12.

   Haal de pen van de injectieplaats.

   a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene

   zuiger het hele kijkraam vult.

   b. Til de pen op van de injectieplaats (zie

   Afbeelding H).

   c. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de

   injectieplaats en plak zo nodig een pleister. Niet over de injectieplaats wrijven.

   Let op: Nadat u de pen van de injectieplaats haalt, wordt de naald automatisch afgedekt (zie Afbeelding I). Let op: Als de olijfgroene zuiger niet het hele kijkraam vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen. De pen mag in dit geval niet opnieuw gebruikt worden. Bel meteen uw zorgverlener.

   Afbeelding H

Afbeelding I

Na de injectie

1. 13. Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).

a. Doe de gebruikte pen meteen na gebruik in een

goedgekeurde naaldencontainer.

b. Als u geen goedgekeurde naaldencontainer heeft, mag u een normale container gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic;
• afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
• rechtop en stabiel staat bij gebruik;
• lekwerend is; en
• goed gelabeld is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval dat erin zit.

c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving. Doe de dop niet terug op de pen.

Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Afbeelding J

1. Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-remmers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Arthritis psoriatica
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• Psoriasis
• De ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa.

Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het remmen ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• actieve ziekte van Crohn te behandelen,
• het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
• U heeft matig of ernstig hartfalen.

Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

• Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
• Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Lokale reacties op de plaats van de injectie

• Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie. Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
• De meeste van deze reacties zijn licht tot matig en lossen meestal vanzelf op binnen een dag.

Infecties

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
• Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
• Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

• Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab zijn behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
• Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus

• Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
• Uw arts moet u op hepatitis B testen.

• Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-remmers, zoals

  Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

• Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.

Hartproblemen

• Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
• Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
• Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom groter zijn.
• Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
• Sommige patiënten die met TNF-remmers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-remmers ook geneesmiddelen gekregen die azathioprine of mercaptopurine bevatten.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
• Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.

Longziekte of zwaar roken

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD

  (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

• Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen

  (fistels).

Vaccinaties

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
• U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remsima krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
• Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Behandeling met micro-organismen

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
• Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.

Problemen met de lever

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.

Lage bloedwaarden

• Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.

Immuunsysteemstoornis

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een

  immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.

• Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt. Terwijl u Remsima krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte of als u Remsima krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.

• U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende

  6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.

• Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

• Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de

  gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.

• Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het gebruik van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat natrium en sorbitol

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is, en 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.

Remsima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Reumatoïde artritis

Uw arts zal uw behandeling beginnen met of zonder twee infuusdoses van 3 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur. Als infliximab intraveneuze infuusdoses worden gegeven om de behandeling te starten, worden deze toegediend via een infuus in de ader met twee weken ertussen. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening). Als Remsima subcutane injectiedoses worden gegeven om de behandeling te starten, dient Remsima 120 mg te worden gegeven als subcutane injectie, gevolgd door aanvullende subcutane injecties in week 1, 2, 3 en 4 na de eerste injectie, en daarna eenmaal per 2 weken.

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en psoriasis Uw arts zal uw behandeling beginnen met een infuusdosis van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening).

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee of drie infuusdoses van 5 mg in iximab per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader (intraveneus), meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur, gevolgd door een tweede infuus van 5 mg in iximab per kg lichaamsgewicht 2 weken later. Een aanvullend intraveneus infuus kan 4 weken na het tweede infuus worden gegeven. Vier weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane toediening). De gebruikelijke aanbevolen dosering van Remsima voor subcutane toediening is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid

  (subcutaan gebruik). Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.

• Voor patiënten met reumatoïde artritis, kan de arts de Remsima-behandeling starten met of zonder intraveneuze infuusdoses van infliximab. Voor patiënten met spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, worden er twee infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten. Voor patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden er twee of drie infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten.
• Voor patiënten met reumatoïde artritis, als de behandeling met Remsima wordt gestart zonder twee intraveneuze infuusdoses van infliximab, laat de onderstaande tabel zien hoe vaak u normaal gesproken Remsima 120 mg subcutaan krijgt na uw eerste dosis.

• Er worden door uw arts of verpleegkundige intraveneuze infuusdoses van infliximab met

  2 weken ertussen toegediend en aanvullende intraveneuze infusen kunnen om de 4 weken worden gegeven na de tweede infusie voor patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa volgens de instructies van de arts om uw behandeling met Remsima te starten. De eerste subcutane toediening van Remsima wordt 4 weken na het laatste intraveneuze infuus gegeven, gevolgd door een subcutane toediening van Remsima die iedere 2 weken wordt toegediend.

• De eerste subcutane injectie van Remsima wordt toegediend onder toezicht van uw arts
• Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses Remsima zelf thuis toe te dienen.

• Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven. U vindt gedetailleerde

  “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Remsima heeft gebruikt (door op één moment te veel te injecteren of door het te vaak te gebruiken), spreek dan meteen met een arts, apotheker of verpleegkundige. Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gemiste dosis tot 7 dagen later

Als u een dosis Remsima overslaat tot maximaal 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen. Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Gemiste dosis tot 8 dagen of later

Als u pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis ontdekt dat u een dosis heeft gemist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen. Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en volg daarna het oorspronkelijke doseringsschema.

Als u niet zeker weet wanneer u Remsima moet injecteren, bel dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
• Tekenen van lokale reactie op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, verharding, blauwe plekken, bloeden, koud gevoel, tintelend gevoel, irritatie, uitslag, zweer, netelroos, blaren en korstvorming.
• Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
• Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
• Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
• Tekenen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
• Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
• Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
• Tekenen van een immuunsysteemstoornis die lupus heet, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
• Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
• Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven, vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn, misselijkheid
• Virusinfecties zoals herpes of griep
• Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
• Hoofdpijn
• Bijwerking door een injectie
• Pijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
• Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
• Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
• Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
• Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
• Evenwichtsproblemen of duizeligheid
• Koorts, meer zweten
• Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
• Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
• Vermoeidheid of zwakte
• Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
• Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
• Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
• Gezwollen lymfeklieren
• Depressie, slaapproblemen
• Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
• Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
• Pijn in de gewrichten, spieren of rug
• Urineweginfecties
• Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
• Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
• Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
• Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
• Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
• Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
• Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
• Vertraagde wondgenezing
• Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
• Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
• Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
• Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
• Flauwvallen
• Toevallen, zenuwproblemen
• Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
• Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
• Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
• Longproblemen (zoals oedeem)
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt

• Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling

  (pleura-ontsteking)

• Tuberculose
• Nierinfecties
• Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
• Vaginale infecties
• Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen.
• Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
• Zwaarder worden (de meeste patiënten werden maar een klein beetje zwaarder).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
• Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen, zoals vernauwing van een bloedvat
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties door een verzwakt immuunsysteem
• Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
• Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immuunhepatitis)
• Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
• Abnormale weefselzwelling of –groei
• Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
• Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

• Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten

  (zoals sarcoïdose)

• Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
• Weinig interesse of emotie
• Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

• Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten

  (furunculose)

• Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
• Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
• Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
• Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
• Melanoom (een type huidkanker)
• Baarmoederhalskanker
• Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
• Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
• Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
• Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Kanker

• Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch

  T-cellymfoom)

• Leverfalen
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposisarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
• Hartaanval
• Beroerte
• Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
• Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).
• Problemen volgend op een medische ingreep (waaronder problemen veroorzaakt door infecties of met een andere oorzaak).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 28 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik van

  1 ml bevat 120 mg infliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433) en water voor injectie.

Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima is een oplossing die helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen met 27-gauge vaste naald, paarse plunjerstang, wordt geleverd in een verpakking met 2 voorgevulde pennen met 2 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Duitsland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-pen gebruikt. Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-pen.

Belangrijke informatie

• Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
• Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
• Wissel de injectieplaats elke keer dat u een injectie toedient. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de voorgaande injectieplaats.
• Gebruik de pen niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is. Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
• Gebruik de pen niet opnieuw.
• U mag de pen nooit schudden.

Over de Remsima-pen

Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):

Afbeelding A

• Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren. Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de pen doen.

Voorbereiden op de injectie

1. 1.

   Verzamel de materialen voor de injectie.

   a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

   b. Haal de pen uit de doos die u in uw koelkast bewaart.

c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:

• Pen
• Alcoholdoekje
• Watje of gaasje*
• Pleister*
• Naaldencontainer*

*Items die niet in de verpakking worden meegeleverd.

1. 2.

   Inspecteer de pen.

   Gebruik de pen niet als:

   • Deze gebarsten of beschadigd is.
   • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
2. 3. Inspecteer het geneesmiddel (zie Afbeelding B). De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtbruin zijn. Gebruik de pen niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zitten.

Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding B

1. 4.

   Wacht 30 minuten.

   a. Laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Verwarm de pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

2. 5.

   Kies een injectieplaats (zie Afbeelding C).

   a. Selecteer een injectieplaats. U kunt injecteren in:

   • De bovenkant van de dijen.

   • De buik, behalve binnen 5 cm rondom de

     navel.

   • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN

     door verzorger).

Niet injecteren in de huid binnen 5 cm van uw navel, of waar de huid gevoelig of beschadigd is of in een blauwe plek of litteken.

Let op: Wissel elke keer dat u een injectie toedient van injectieplaats. Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de vorige injectieplaats.

Afbeelding C

1. 6.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.

2. 7.

   Reinig de injectieplaats

   a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. b. Laat de huid drogen voordat u injecteert. Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.

De injectie toedienen

1. 8.

   Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).

   a. Trek de dop er recht af en leg hem aan de kant. Plaats de dop niet terug op de pen.

   Verwijder de dop niet tot u klaar bent om te injecteren. Raak de naaldbedekking niet aan. Als u dit doet kunt u zich prikken aan de naald.

   Let op: Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen bij het verwijderen van de dop.

   b. Gooi de dop weg in een naaldencontainer (zie

   stap 12 en Afbeelding I).

   Afbeelding D

2. 9.

   Zet de pen op de injectieplaats (zie Afbeelding E).

   a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt

   zien.

   b. Zonder in de huid te knijpen of deze op te

   rekken, zet u de pen in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.

Afbeelding E

1. 10. Start de injectie (zie Afbeelding F).

a. Druk de pen stevig op de huid.

Let op: Wanneer de injectie start, hoort u de eerste luide ‘klik’ en zal de paarse zuiger het kijkraam gaan vullen.

b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik’. Dit kan tot 10 seconden duren.

Let op: Wijzig de positie van de voorgevulde pen niet nadat de injectie is gestart.

c. Nadat u de tweede luide “klik” hebt gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid drukken en telt u langzaam tot 5 om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert.

Afbeelding F

1. 11.

   Haal de pen van uw huid.

   a. Kijk naar de pen en bevestig dat de paarse zuiger het hele kijkraam vult.

   b. Haal de voorgevulde pen van uw huid (zie

   Afbeelding G)

Let op: Nadat u de pen van de injectieplaats haalt, wordt de naald automatisch afgedekt (zie Afbeelding H). Let op: Als het kijkraam niet volledig paars is gekleurd of als het geneesmiddel nog steeds wordt geïnjecteerd, betekent dit dat u nog niet de volledige dosis heeft ontvangen. Bel meteen uw zorgverlener.

Let op: U kunt een grijze stop in het kijkraam zien. Dit is normaal. Er kan een beetje bloeding optreden. Gebruik de pen niet opnieuw. Wrijf niet over de injectieplaats

Afbeelding G

Afbeelding H

Na de injectie

1. 12.

   Gooi de voorgevulde pen weg.

   a. Doe de gebruikte pen meteen na gebruik in een

   goedgekeurde naaldencontainer. (zie Afbeelding I).

   Let op: Gooi de voorgevulde pen niet weg bij uw huishoudelijk afval.

   b. Als u geen goedgekeurde naaldencontainer

   heeft, mag u een normale container gebruiken die:

   • gemaakt is van stevig plastic;

   • afgesloten kan worden met een stevig,

     strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;

   • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
   • lekwerend is; en

   • goed gelabeld is om te waarschuwen

     voor gevaarlijk afval dat erin zit. c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is,

dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving.

Doe de dop niet terug op de pen.

Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Afbeelding I

1. 13.

   Verzorg de injectieplaats.

   a. Behandel de injectieplaats door voorzichtig (niet wrijven) een watje of gaasje op de injectieplaats te drukken en breng indien nodig een pleister aan.

1. Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Remsima bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.

Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-remmers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Arthritis psoriatica
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
• Psoriasis.

Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:

• De ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa.

Remsima werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het remmen ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis. Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)

Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat. Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
• uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Psoriasis

Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid. Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen. Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.

De ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen. Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om:

• actieve ziekte van Crohn te behandelen,
• het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn,
• U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis),
• U heeft matig of ernstig hartfalen,
• U heeft erfelijke fructose-intolerantie, een vrij zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.

Gebruik Remsima niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:

Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat

• Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Remsima-behandeling begint.
• Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.

Infecties

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen. Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
• Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen. Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
• Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt. Dat kunnen zijn: koorts, hoest, griepachtige verschijnselen, een onwel gevoel, een rode of warme huid, wonden of gebitsproblemen. Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.

Tuberculose (tbc)

• Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
• Uw arts zal u onderzoeken op tbc. Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab zijn behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc. Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
• Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend. Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima verschijnselen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.

Hepatitis B-virus

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
• Uw arts moet u op hepatitis B testen.

• Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-remmers, zoals

  Remsima, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.

• Als u reactivering van hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.

Hartproblemen

• Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
• Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.

Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.

Kanker en lymfoom

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
• Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom groter zijn.
• Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
• Sommige patiënten die met TNF-remmers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom. Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Dit type kanker is meestal dodelijk. Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-remmers ook geneesmiddelen gekregen die azathioprine of mercaptopurine bevatten.
• Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker. Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
• Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker. Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.

Longziekte of zwaar roken

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD

  (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.

• Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten. Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica’.

Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Remsima verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.

Abnormale huidopeningen

• Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen

  (fistels).

Vaccinaties

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
• U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling. U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remsima krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
• Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot een jaar na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie door levende vaccins. Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals het BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.

Behandeling met micro-organismen

• Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).

Operaties of tandheelkundige ingrepen

• Vertel het uw arts als u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
• Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.

Problemen met de lever

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.

Lage bloedwaarden

• Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
• Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima. Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.

Immuunsysteemstoornis

• Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een

  immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.

• Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt. Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarnaast:

• Bij kinderen en jongeren die TNF-remmers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen. Soms leidde dit tot de dood.
• In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
• Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Remsima-behandeling wordt gestart.

Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.

Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld. Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten. Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.

Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
• Kineret (dat anakinra bevat). Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Orencia (dat abatacept bevat). Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Terwijl u Remsima krijgt, mag u geen levende vaccins krijgen. Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte of als u Remsima krijgt als u borstvoeding geeft, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.

Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Remsima krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.

• U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende

  6 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.

• Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.

• Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de

  gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 12 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden. Levende vaccins zoals het BCG-vaccin mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 12 maanden na de geboorte, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen. Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.

• Als u borstvoeding geeft is het belangrijk dat u de arts van uw baby en andere

  beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt. Terwijl u borstvoeding geeft mogen levende vaccins niet aan uw baby worden gegeven, behalve als de arts van uw baby anders heeft aanbevolen.

• Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw baby voortdurende koorts of infecties heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden. Als u zich na het gebruik van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Remsima bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) heeft, een zeldzame genetische aandoening, mag u dit geneesmiddel niet krijgen. Patiënten met HFI kunnen geen fructose afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Breng uw arts op de hoogte voordat u dit geneesmiddel krijgt als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind geen zoete voedingsmiddelen of dranken meer kan verdragen omdat hij/zij zich misselijk voelt, moet overgeven of onaangename bijwerkingen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree.

Remsima bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 1,3 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 100 ml, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml en 4,4 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 350 mg, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Remsima bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat. Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Reumatoïde artritis

De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.

Arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Remsima wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
• Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
• Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm. Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Remsima in 1 uur te geven.
• Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.

Hoeveel dit middel wordt toegediend?

• De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remsima aan u wordt toegediend.

  Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.

• In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.

Bent u vergeten u dit middel te laten toedienen?

Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig. Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels. Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn. Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later. Meer verschijnselen van allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
• Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
• Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
• Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
• Tekenen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
• Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
• Tekenen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
• Tekenen van een immuunsysteemstoornis die lupus heet, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
• Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
• Tekenen van ernstige huidproblemen, zoals roodachtige vlekken of ronde plekken op de romp die lijken op schietschijven vaak met blaasjes, grote oppervlakken met vervellende en loslatende (schilferende) huid, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen of kleine met pus gevulde bulten die over het lichaam verspreid kunnen zijn. Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Buikpijn, misselijkheid
• Virusinfecties zoals herpes of griep
• Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
• Hoofdpijn
• Bijwerking door een infusie
• Pijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
• Long- of borstholte-infecties, zoals bronchitis of longontsteking
• Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
• Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
• Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
• Evenwichtsproblemen of duizeligheid
• Koorts, meer zweten
• Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
• Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
• Vermoeidheid of zwakte
• Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
• Infectie van de huid als gevolg van een schimmel
• Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
• Gezwollen lymfeklieren
• Depressie, slaapproblemen
• Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
• Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
• Pijn in de gewrichten, spieren of rug
• Urineweginfecties
• Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
• Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
• Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
• Verdoofd of tintelend gevoel.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
• Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
• Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
• Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
• Vertraagde wondgenezing
• Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
• Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
• Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
• Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
• Flauwvallen
• Toevallen, zenuwproblemen
• Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
• Zwelling van de alvleesklier (pancreatitis)
• Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
• Longproblemen (zoals oedeem)
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt

• Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling

  (pleura-ontsteking)

• Tuberculose
• Nierinfecties
• Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
• Vaginale infecties
• Bloedtestresultaten die ‘antilichamen’ tegen uw eigen lichaam aantonen.
• Veranderingen in de hoeveelheid cholesterol en vet in het bloed.
• Zwaarder worden (de meeste patiënten werden maar een klein beetje zwaarder).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
• Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
• Hersenvliesontsteking (meningitis)
• Infecties door een verzwakt immuunsysteem
• Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
• Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto-immuunhepatitis)
• Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
• Abnormale weefselzwelling of –groei
• Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
• Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)

• Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten

  (zoals sarcoïdose)

• Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
• Weinig interesse of emotie
• Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

• Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten

  (furunculose)

• Ernstige zenuwstelselaandoeningen, zoals myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg), multipele sclerose-achtige aandoening, neuritis optica (ontsteking van de oogzenuw) en Guillain-Barré-syndroom
• Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
• Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
• Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
• Melanoom (een type huidkanker)
• Baarmoederhalskanker
• Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
• Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
• Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor’ wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
• Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Kanker bij kinderen en volwassenen

• Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft

  (hepatosplenisch T-cellymfoom)

• Leverfalen
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposisarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
• Hartaanval
• Beroerte
• Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
• Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn. De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Remsima wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard. Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 30 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 15 dagen maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats. Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar. Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.

• Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken. Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 60 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C

  • 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 30 °C na het uit de koeling nemen.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg of 350 mg infliximab en elke ml bevat 40 mg infliximab.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E 420), polysorbaat 80 (E 433), water voor injecties.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie. Remsima wordt een heldere tot opaalachtige oplossing, een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Remsima is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó,

7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanje

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Patiënten die met Remsima behandeld worden, moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.

Instructies voor gebruik en verwerking – bewaarcondities

Bewaren bij 2 °C – 8 °C.

Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 30 °C gedurende een enkele periode van maximaal 15 dagen, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden. De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remsima niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.

Instructies voor gebruik en verwerking – verdunning en toediening

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.

1. 1. De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remsima moeten worden berekend. Iedere injectieflacon Remsima bevat 100 mg of 350 mg infliximab. Het benodigde totale volume van Remsima-concentraat moet worden berekend.
2. 2. Het benodigde volume van het Remsima-concentraat moet aseptisch worden afgenomen en worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Verdun het Remsima-concentraat niet met een ander verdunningsmiddel. De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van het Remsima-concentraat. Het benodigde volume van Remsima-concentraat moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd. Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml. Als de oplossing voor infusie na verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur (maximaal 30 °C) worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 3 (infusie).
3. 3. De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3). Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt. Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na verdunning. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. De resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
4. 4. Remsima moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
5. 5. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.