Orgalutran – bijsluiter

1. Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Orgalutran bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘anti-gonadotrofine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.

Gebruik van Orgalutran

Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (ivf) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind. Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.

In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH
• U heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling. Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.

Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie ook rubriek 4). Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen. Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.

Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen

Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor na kunstmatige voortplantingstechnieken dan na spontane bevruchtingen. Men vermoedt dat deze licht verhoogde frequentie te maken heeft met sommige eigenschappen van de personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw of eigenschappen van het sperma) en het vaker voorkomen van meerlingzwangerschappen na geassisteerde voortplantingstechnieken. Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Orgalutran tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.

Zwangerschapscomplicaties

Bij vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets vergroot.

Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg

De werkzaamheid en veiligheid van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg. Vraag uw arts om meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Orgalutran bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Orgalutran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Orgalutran is bestemd voor gecontroleerde ovariële stimulatie tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (ivf). Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Orgalutran bevat natrium

Orgalutran bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Orgalutran wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (ivf).

Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus kan worden gestart met de behandeling met FSH of corifollitropine voor ovariële stimulatie. Orgalutran (0,25 mg) moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie. Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten. Orgalutran en FSH mogen niet worden gemengd maar dienen bij voorkeur kort na elkaar te worden toegediend op een verschillende plaats.

De dagelijkse behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend voor het starten van de laatste fase van de rijping van follikels en van de eicellen in de follikels. De tijd tussen de laatste Orgalutraninjectie en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek (en dus eisprong) kan optreden. Ook de tijd tussen twee Orgalutraninjecties mag niet meer dan 30 uur zijn. Daarom geldt dat als u Orgalutran ’s morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Als u Orgalutran in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.

Instructies voor gebruik

Injectieplaats

Orgalutran zit in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen. Bekijk de oplossing voor gebruik. Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is. Er kunnen luchtbellen in de voorgevulde spuit zitten. Dit is normaal. U hoeft de luchtbel(len) niet te verwijderen. Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de instructies hieronder nauwkeurig op. Meng Orgalutran niet met een ander geneesmiddel.

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen goed met water en zeep. Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.

Het inbrengen van de naald

Verwijder de naaldbescherming. Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek de naald in de basis van de vastgehouden huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.

Controle van de juiste positie van de naald

Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat geval geen Orgalutran maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.

Het injecteren van de oplossing

Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.

Het verwijderen van de spuit

Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel.

Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan 6 uur te laat bent en de tijd tussen twee injecties dus langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen

• Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling). De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen

• Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.

  • Uitslag
  • Zwelling van het gezicht
  • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie)
  • Netelroos (urticaria)
• Verergering van een al aanwezige uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van Orgalutran.

Daarnaast werden bijwerkingen gemeld waarvan bekend is dat ze kunnen voorkomen bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (zoals buikpijn, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit) en een miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt)).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik. Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties. De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en azijnzuur.

Hoe ziet Orgalutran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Orgalutran is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie. De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.

Orgalutran is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederland

Fabrikant

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64

dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.