Oczyesa – bijsluiter

1. Wat is Oczyesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oczyesa bevat de werkzame stof octreotide. Octreotide is een door de mens gemaakte (synthetische) vorm van somatostatine. Somatostatine is een stof die van nature aanwezig is in het menselijk lichaam. Het regelt het vrijkomen van het menselijke groeihormoon. Octreotide werkt op dezelfde manier als somatostatine. Maar de werking van octreotide duurt langer. Daardoor hoeft u het niet zo vaak te gebruiken.

Oczyesa wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acromegalie. Acromegalie is een ziekte waarbij het lichaam te veel groeihormoon aanmaakt. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie eerder is gebleken dat geneesmiddelen zoals somatostatine goed werkten.

Normaal gesproken regelt het groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Bij mensen met acromegalie wordt er meer groeihormoon gemaakt (gewoonlijk door een gezwel dat geen kanker is in het hersenaanhangsel). Dit zorgt voor grotere botten en het groter worden van bepaalde weefsels. Er kunnen ook klachten ontstaan zoals hoofdpijn, heel veel zweten, geen gevoel in de handen en voeten hebben, moe zijn en gewrichtspijn. Een behandeling met Oczyesa kan helpen om deze klachten minder erg te maken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt of tijdens de behandeling als u:

• problemen met uw hart heeft, omdat het geneesmiddel invloed kan hebben op de hartslag en de regelmaat van uw hartslag.
• problemen met uw galblaas heeft, omdat door langdurig gebruik van dit middel galstenen kunnen ontstaan.
• Suikerziekte (diabetes) heeft, omdat dit middel invloed kan hebben op de suikerwaarde in uw bloed. Bij langdurig gebruik kunnen de suikerwaarden in het bloed lange tijd hoog zijn. Lage suikerwaarden in het bloed zijn ook gemeld. Daarom is het mogelijk dat uw arts adviseert om de suikerwaarden in uw bloed en uw behandeling van diabetes (suikerziekte) te controleren. Heeft u type 1-diabetes? En wordt u behandeld met insuline? Dan is het mogelijk dat uw doses verlaagd moeten worden tijdens de behandeling met Oczyesa.
• ooit te weinig vitamine B12 heeft gehad. Dit geneesmiddel kan de vitamine B12-waarden in het bloed verlagen. Daarom is het mogelijk dat uw arts uw vitamine B12-waarde regelmatig wil controleren tijdens de behandeling met Oczyesa.

Controle tijdens behandeling

Tumoren van het hersenaanhangsel die te veel groeihormoon maken en die zorgen voor acromegalie, breiden soms uit. Zo kunnen erge problemen ontstaan, zoals problemen met zien. Tijdens het gebruik van dit middel is het heel belangrijk dat bij u gecontroleerd wordt op groei van de tumor. Wordt aangetoond dat de tumor groeit? Dan is het mogelijk dat uw arts een andere behandeling voorschrijft.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt. Krijgt u een langdurige behandeling met dit middel? Dan zal uw arts ook controleren hoe goed uw schildklier werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet geadviseerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en de voordelen van dit geneesmiddel zijn niet bekend voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oczyesa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. De werking of bijwerkingen ervan kunnen veranderen bij gebruik samen met Oczyesa. Gebruikt u deze geneesmiddelen? Dan is het mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen:

• geneesmiddelen die bètablokkers heten (bijvoorbeeld atenolol, metoprolol) en

  calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil), die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziektes;

• geneesmiddelen om uw vochtbalans en elektrolytenbalans te regelen;
• insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte);
• kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatig hartritme;
• terfenadine: een geneesmiddel voor de behandeling van allergische ziekten;
• ciclosporine: een geneesmiddel voor de onderdrukking van afstoting van een transplantaat, voor de behandeling van erge huidziektes, erge ontsteking van ogen en gewrichten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger? Dan mag u dit middel niet gebruiken.

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een goed werkend middel gebruiken dat zorgt dat zij niet zwanger kunnen worden (anticonceptiemiddel).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of een heel erg kleine invloed op hoe goed u kunt autorijden en hoe goed u machines kunt bedienen. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u minder snel kunt reageren door bijwerkingen, zoals duizelig zijn, erg moe zijn en weinig energie hebben (asthenie) of hoofdpijn.

Oczyesa bevat alcohol

Dit middel bevat 63 mg alcohol (ethanol) per dosiseenheid. Dit komt overeen met 63 mg/1 mL (6,5% w/w). De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 2 mL bier of 1 mL wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 20 mg om de 4 weken. In bijzondere omstandigheden (bijvoorbeeld bij een vergeten dosis of wanneer de behandeling niet volgens het voorschrift is gebruikt) kan Oczyesa maximaal 1 week voor of 1 week na de geplande 4-wekelijkse dosis worden toegediend.

Stapt u over van een andere behandeling met octreotide of lanreotide? Dan moet u de eerste dosis Oczyesa aan het einde van de dagelijkse of maandelijkse tussenperiode van toediening van de vorige behandeling geven.

Uw arts beoordeelt hoe goed de behandeling bij u werkt, door regelmatig te bekijken of de hoeveelheid IGF-1 en de klachten onder controle zijn. Blijven ze niet onder controle of kunt u niet goed tegen het geneesmiddel? Dan moet u misschien overstappen op een ander somatostatine-analoog.

U dient Oczyesa toe als 1 enkele injectie onder de huid (subcutaan (s.c.)) van de buik, de dij of de bil. U mag de injectie niet in een ander gebied geven. Bij toediening van maandelijkse injecties is het belangrijk dat u de plaats waar u de injectie toedient telkens afwisselt. U mag meerdere injecties in hetzelfde gebied toedienen. Maar elke injectie moet u op een andere plaats geven.

U moet een training krijgen over de juiste wijze van injectie van Oczyesa. Lees de ‘Gebruiksaanwijzing’ voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u Oczyesa gaat gebruiken.

Een uitgebreide gebruiksaanwijzing over hoe u Oczyesa moet gebruiken, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Dan moet u direct contact opnemen met uw arts. De klachten van een overdosis zijn: afwijkende of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, hartstilstand (het hart stopt met kloppen), er gaat minder zuurstof naar de hersenen, heel veel pijn in de bovenbuik, huid en oogwit worden geel, misselijk zijn, verlies van eetlust, diarree, zwakte, moe zijn, geen energie hebben, gewichtsverlies, vergrote lever, ongemak en veel melkzuur in het bloed.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dien de volgende dosis toe zodra u het zich herinnert.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Stopt u met het gebruik van dit middel? Dan kunt u opnieuw klachten van acromegalie krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts direct als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Galstenen (cholelithiase), die kunnen zorgen voor plotselinge rugpijn
• Te veel suiker (glucose) in het bloed (hyperglykemie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• De schildklier werkt te langzaam (hypothyroïdie) samen met moe zijn, gewichtstoename, en veranderingen van huid en haar
• Veranderingen in hoe goed de schildklier werkt (schildklierstoornis), zoals gemeten bij bloedonderzoek
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis). Klachten kunnen zijn: pijn rechts in het bovenste deel van de buik, koorts, misselijk zijn
• Te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie)
• Ziekte waarbij het lichaam de normale hoeveelheid suiker in het bloed moeilijk op peil kan houden (verminderde glucosetolerantie)
• Langzame hartslag (bradycardie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Niet-agressieve tumor van bloedvaten in de lever
• Uitdroging. Klachten kunnen zijn: dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid
• Snelle hartslag (tachycardie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder huiduitslag
• Een plotselinge, erge allergische reactie (anafylaxie), die kan zorgen voor moeite met slikken of ademen, zwelling en tintelingen, mogelijk samen met een daling van de bloeddruk en duizelig zijn of verlies van het bewustzijn
• Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). .lachten kunnen zijn: plotselinge pijn in het bovenste deel van de buik, misselijk zijn, overgeven, diarree
• Verminderde afvoer van gal uit de lever door een blokkering (cholestase)
• Ontsteking van de lever (hepatitis, cholestatische hepatitis). .lachten kunnen zijn: misselijk zijn, overgeven, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, jeuk, licht gekleurde urine
• De huid en de ogen worden geel (geelzucht)
• Weinig bloedplaatjes, onderdelen die het bloed helpen te stollen (trombocytopenie), wat kan zorgen voor bloedingen en blauwe plekken.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen opmerkt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal niet heel erg en verdwijnen meestal als u doorgaat met de behandeling.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Buikpijn
• Verstopping
• Misselijk zijn
• Diarree
• Erg winderig zijn
• Hoofdpijn
• Lokale reacties op de plaats van de injectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizelig zijn
• Zwak zijn
• Moeite met ademen (dyspneu)
• Klachten van de maag (dyspepsie)
• Ongemak of opgeblazen gevoel of zwelling van uw buik (abdominale distensie)
• Overgeven
• Te veel vet in de ontlasting (steatorroe)
• Verkleurde ontlasting
• Verlies van eetlust (anorexie)
• Te veel bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie); bilirubine is een afvalstof die in het bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan
• Te veel leverenzymen in het bloed (transaminasen verhoogd)
• Haarverlies (alopecia)
• Jeuk (pruritus)
• Huiduitslag
• Gewrichtspijn (artralgie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Jeukende huiduitslag (galbulten of urticaria)
• Te veel leverenzymen (alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase) in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje en etiket van de voorgevulde pen na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen zuurstof en licht.

Dit geneesmiddel niet gebruiken als u zichtbare deeltjes opmerkt of als het niet helder (troebel) is.

Oczyesa is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Elke gebruikte voorgevulde pen moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is octreotidehydrochloride, overeenkomend met 20 mg octreotide. Het volume van elke voorgevulde pen is 1 mL die 20 mg octreotide bevat.
• De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldioleaat, sojaboonfosfatidylcholine, watervrij ethanol (zie ook rubriek 2, ‘Oczyesa bevat alcohol’), propyleenglycol (E1520), edetinezuur, ethanolamine.

Hoe ziet Oczyesa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oczyesa is een oplossing voor injectie met verlengde afgifte. Elke voorgevulde pen bevat een geelachtige tot gele, heldere vloeistof.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen met een stop, een niet-zichtbare naald met een beschermdop en een naaldbescherming, in een auto-injector.

De voorgevulde pen zit in een verzegeld aluminium zakje. De verpakking bevat een kleine, witte cilinder, die alleen voor bewaardoeleinden wordt bijgeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Zweden

medicalinfo@camurus.com

Fabrikant

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

SE-216 13 Limhamn

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GEBRUIKSAANWIJZING

Oczyesa, 20 mg, oplossing voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde pen octreotide

Eenmalig gebruik

Voorgevulde pen

Voor gebruik onder de huid (subcutaan gebruik)

De gebruiksaanwijzing geeft informatie over de manier waarop u Oczyesa moet gebruiken.

Lees de gebruiksaanwijzing helemaal door voordat u de Oczyesa voorgevulde pen gaat gebruiken. Bewaar de gebruiksaanwijzing. Misschien heeft u ze later weer nodig.

U of iemand anders mag geen injectie bij u geven voordat iemand heeft laten zien hoe u de Oczyesa voorgevulde pen moet gebruiken. Uw professionele zorgverlener zal u of uw verzorger laten zien hoe u een dosis van dit geneesmiddel moet voorbereiden en injecteren voordat u het de eerste keer gaat injecteren. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.

De onderdelen van de Oczyesa voorgevulde pen vóór en na gebruik

Vóór gebruik:

Na gebruik:

Opmerking: De verpakking bevat een kleine, witte cilinder, die alleen is bijgevoegd om te bewaren. Niet verwijderen!

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat injecteren

• Alleen voor eenmalig gebruik (de Oczyesa voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken).
• Alleen voor subcutane injectie (direct injecteren in de vetlaag onder de huid).

• Niet voor injectie in een bloedvat (intravasculair), in de huid (intradermaal) of in een spier

  (intramusculair).

• Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de doos, het zakje of het etiket van de pen.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als de verpakking (doos en zakje) of de verzegeling beschadigd is.
• Verwijder de beschermdop pas als u klaar bent om te injecteren.

De Oczyesa voorgevulde pen bewaren

• Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen zuurstof en licht.
• Bewaar de voorgevulde pen niet in de koelkast.

• Oczyesa buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

  witte cilinder Controlevenster

Beschermdop

Voorbereiden voor injectie van Oczyesa

Stap 1. Spullen verzamelen

Leg alle spullen die u nodig heeft voor de injectie op een schoon, vlak oppervlak:

• Oczyesa voorgevulde pen
• alcoholdoekje (niet bijgeleverd)
• watje of gaasje (niet bijgeleverd)
• pleister (niet bijgeleverd)

• een naaldencontainer (niet bijgeleverd)

  (zie stap 10)

Stap 2. De Oczyesa voorgevulde pen controleren

• Neem het zakje uit de kartonnen doos.

  Open het zakje en neem de voorgevulde pen eruit.

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

• Controleer de uiterste

  houdbaarheidsdatum op de kartonnen doos, het zakje of op het etiket van de voorgevulde pen. Gebruik de Oczyesa voorgevulde pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Controleer of de vloeistof geelachtig tot geel en helder is. Het kan zijn dat u een luchtbelletje ziet. Dit is normaal.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als het niet helder (troebel) is.

Stap 3. Uw handen wassen

• Was uw handen goed met water en zeep.

  Maak uw handen volledig droog.

  voorgevulde pen alcoholdoekjes

Uiterste houdbaarheidsdatum Stap 4. De injectieplaats kiezen

• Kies een injectiegebied (buik, bovenbeen of bil).

  Kies een injectieplaats in het injectiegebied waar er voldoende vetweefsel onder de huid aanwezig is. In elk injectiegebied kunnen er meerdere injectieplaatsen zijn.

• Kunt u zelf niet bij bepaalde injectiegebieden? Dan kan het zijn dat u hulp nodig heeft van iemand die de training heeft gekregen over de manier waarop hij/zij de injectie bij u moet geven.
• Injecteer niet in huid die gevoelig, beschadigd of gekneusd is, of die een litteken heeft.
• Injecteer niet in een injectieplaats in het gekozen injectiegebied die kort geleden al eens is gebruikt.
• Injecteer niet binnen 5 cm van de navel.

Stap 5. De injectieplaats reinigen

• Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
• Laat de injectieplaats aan de lucht drogen voordat u gaat injecteren.
• Raak het gereinigde gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.

Stap 6. De beschermdop verwijderen en weggooien

• Houd met één hand de Oczyesa voorgevulde pen vast.

  Houd de voorgevulde pen omhoog gericht. Trek met de andere hand de beschermdop er recht af. U moet hier misschien wat kracht voor gebruiken. De dop niet heen en weer bewegen of draaien.

• Plaats de dop niet terug. Gooi de beschermdop direct weg.
• Het kan zijn dat u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal.
• Raak de naaldbescherming niet aan en druk er niet op. Dit zou de voorgevulde pen kunnen ‘aanzetten’ (activeren).

Oczyesa injecteren

Stap 7. Voorbereiden voor de injectie

• Knijp de huid op de injectieplaats tussen uw duim en vingers tot een plooi en houd deze vast. Houd de huid samengeknepen totdat de injectie volledig is toegediend.
• Houd met uw andere hand de voorgevulde pen op zo’n manier vast dat u het controlevenster kunt zien.

• Plaats de voorgevulde pen loodrecht (hoek van 90°)

  en vlak op de samengeknepen huid.

Stap 8. De injectie toedienen

Injecteer Oczyesa door de stappen in figuur A, B en C te volgen.

• Duw de voorgevulde pen helemaal omlaag en houd de voorgevulde pen tegen de huid. Hierdoor zal de naaldbescherming omhoog schuiven in de voorgevulde pen.
• U hoort een eerste klik die aangeeft dat de injectie is gestart.

• De zuigerstaaf zal omlaag bewegen door het

  controlevenster.

• Blijf de voorgevulde pen omlaag duwen.
• Hoort u de tweede klik? Blijf dan de voorgevulde pen nog 5 seconden omlaag houden.
• Controleer of de zuigerstaaf helemaal te zien is in het controlevenster.

Stap 9. De Oczyesa voorgevulde pen verwijderen

• Verwijder de voorgevulde pen van de huid. De injectie is nu klaar en u kunt de samengeknepen huid loslaten.
• De naald blijft verborgen in de naaldbescherming om te beschermen tegen schade door een naaldprik.
• Het kan zijn dat er een klein beetje bloed of vloeistof te zien is op de injectieplaats. Dit is normaal. Gebruik een watje of gaasje op die plaats en plak er zo nodig een pleister op.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

De Oczyesa voorgevulde pen weggooien

Stap 10. De Oczyesa voorgevulde pen weggooien Gooi direct na gebruik de gebruikte Oczyesa voorgevulde pen weg in een prikbestendige naaldencontainer. Gooi Oczyesa voorgevulde pennen niet weg met uw huishoudelijk afval.