Signifor – bijsluiter

1. Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.

De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.

Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.

Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:

• problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij hyperglykemie/diabetes) of te laag (hypoglykemie);
• hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);

• een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat

  “verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;

• lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;
• galstenen.

Tijdens uw behandeling met Signifor

• Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
• Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
• Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
• Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:

• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;
• geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine);
• geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

• geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:

  • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
  • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
  • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);
• geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.

Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen:

• ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen);

• geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:

  • insuline;
  • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
• U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven. Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
• Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.

Hoeveel Signifor moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags. Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken. Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.

Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.

Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.

Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.

Hoe moet u Signifor gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren. U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen. Als u nog vragen heeft, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt gespoten. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?

U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Veranderde concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid, misselijkheid, braken, buikpijn.
• Galstenen of bijbehorende complicaties. U kunt plotselinge koorts, rillingen, geelkleuring van de huid/ogen, rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
• Extreme moeheid.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
• Langzame hartslag.
• Lage bloeddruk. U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
• Problemen met de afvoer van gal (cholestase). U kunt last krijgen van geel worden van de huid, donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).

Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Diarree
• Misselijkheid
• Maagpijn
• Pijn op de injectieplaats

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)
• Verlies van eetlust
• Braken
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Haaruitval
• Jeuk (pruritus)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests
• Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

• Te weinig rode bloedcellen (anemie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verhoogd gehalte ketonlichamen (een groep bestanddelen die in de lever worden aangemaakt)

  in uw urine of uw bloed (diabetische ketoacidose) als complicatie van te veel suiker in uw bloed. U kunt last krijgen van een fruitachtig geurende adem, ademhalingsmoeilijkheden en verwarring.

• Olieachtige of vettige ontlasting
• Verkleurde ontlasting

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pasireotide.

  Signifor 0,3 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

  Signifor 0,6 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

  Signifor 0,9 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul. Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.

Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met 18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.

Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Fabrikant

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE

Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje. Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.

Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen. Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt. Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen. Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken. Volg hun instructies op.

Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.

Wat heb ik nodig?

Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:

1. 1. Eén Signifor ampul
2. 2. Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
3. 3. Eén steriele injectiespuit
4. 4. Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is)
5. 5. Eén korte dunne steriele injectienaald
6. 6. Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer

De injectieplaats

De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven. Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Hoe te beginnen?

Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op:

• Was uw handen grondig met zeep en water.

• Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.

  Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig. Deel nooit naalden en spuiten.

• Pak de ampul uit de doos.
• Onderzoek de ampul. NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat. Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.

Ampullen dienen direct voor toediening te worden geopend. Wanneer na gebruik een gedeelte is achtergebleven in de ampullen dient dit weggegooid te worden.

Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis

Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na “EXP”) en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.

NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt. Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Hoe injecteert u Signifor?

Stap 1:

Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul. De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul. Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.

Stap 2:

Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af. Houd de onderkant van de ampul in één hand. Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals. Breek de bovenkant van de ampul af bij de breuklijn. Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.

Stap 3:

Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop. Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.

Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.

Stap 4:

Verwijder de beschermkap van de naald. Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.

Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.

Stap 5:

Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger. Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel op de punt van de naald verschijnt.

Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren.

Stap 6:

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.

Stap 7:

Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is. Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.

Stap 8:

Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit. Bevestig de beschermkap weer op de naald.

Stap 9:

Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.

1. Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.

Acromegalie

Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen). Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.

Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom. Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.

Ziekte van Cushing

De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Dit leidt er op zijn beurt weer toe dat er te veel wordt geproduceerd van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.

Het menselijk lichaam maakt van nature somatostatine aan. Dit is een stof die de productie blokkeert van bepaalde hormonen, waaronder ACTH. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.

Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:

• problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij hyperglykemie/diabetes) of te laag (hypoglykemie);
• hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);

• een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat

  “verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;

• lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;
• galstenen;

• u neemt antistollingsmiddelen in (geneesmiddelen die worden gebruikt om het

  stollingsvermogen van het bloed te verlagen); uw arts zal dan de stollingsparameters in uw bloed controleren en mogelijk de dosering van uw antistollingsmiddel aanpassen.

Tijdens uw behandeling met Signifor

• Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
• Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
• Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
• Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:

• geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het afweersysteem te verminderen (ciclosporine);

• geneesmiddelen om te hoge bloedsuikerspiegels (zoals bij diabetes) of te lage

  bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) te behandelen, zoals:

  • insuline
  • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica);
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;
• geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine);
• geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

• geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:

  • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
  • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
  • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);
• geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
• Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ’natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Hoeveel Signifor moet u gebruiken?

Acromegalie

De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken. Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren. Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten. Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd. De dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg. Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.

Ziekte van Cushing

De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken. Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw bekijken. Dit kan betekenen dat de concentratie cortisol in uw bloed of urine moet worden gemeten. Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd. De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.

Hoe moet u Signifor gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik. Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?

Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft. Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Hoge concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid, misselijkheid, braken, buikpijn.
• Galstenen of bijbehorende complicaties. U kunt plotselinge koorts, rillingen, geelkleuring van de huid/ogen, rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
• Langzame hartslag.
• Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)
• Problemen met de afvoer van gal (cholestase). U kunt last krijgen van geel worden van de huid, donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).

Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Diarree
• Misselijkheid
• Buikpijn
• Vermoeidheid

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen)
• Verlies van eetlust
• Hoofdpijn
• Opgeblazen gevoel
• Braken
• Duizeligheid
• Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats
• Verandering in de testresultaten van de leverfunctie
• Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed)
• Haaruitval

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

• Verandering in bloedtestresultaten van de alvleesklier (amylase)
• Afwijkingen van de bloedstollingseigenschappen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verhoogd gehalte van ketonlichamen (een groep bestanddelen die in de lever worden aangemaakt) in uw urine of uw bloed (diabetische ketoacidose) als complicatie van te veel suiker in uw bloed. U kunt last krijgen van een fruitachtig geurende adem, ademhalingsmoeilijkheden en verwarring.
• Olieachtige of vettige ontlasting
• Verkleurde stoelgang

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pasireotide.

  Signifor 10 mg: elke injectieflacon bevat 10 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 30 mg: elke injectieflacon bevat 30 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 40 mg: elke injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 60 mg: elke injectieflacon bevat 60 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
  • In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.

Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Signifor-poeder is een licht gelig tot gelig poeder in een injectieflacon. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.

Signifor 10 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 10 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 20 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 20 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 30 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 30 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 40 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 40 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 60 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 60 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.

Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.

Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Fabrikant

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE

ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.

LET OP:

Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor. Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.

• De injectie kit moet op kamertemperatuur komen. Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.

• Schud de injectieflacon, na toevoeging van het oplosmiddel, matig gedurende minimaal

  30 seconden totdat een uniforme suspensie ontstaat.

De injectiekit bevat:

a. Een injectieflacon met het poeder

b. Een voorgevulde spuit met het oplosmiddel

c. Een injectieflaconadapter voor reconstitutie van het geneesmiddel

d. Een veiligheidsinjectienaald (20G x 1.5")

Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.

Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.

Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.