Ganirelix Gedeon Richter – bijsluiter

1. Wat is Ganirelix Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ganirelix Gedeon Richter bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘antigonadotropine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotropinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)). Gonadotropinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Ganirelix Gedeon Richter remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.

Gebruik van Ganirelix Gedeon Richter

Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (ivf) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind. Ganirelix Gedeon Richter wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.

In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• U bent overgevoelig voor het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan

  GnRH;

• U heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening;
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling. Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.

Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie ook rubriek 4). Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Ganirelix Gedeon Richter en vraag onmiddellijk om medische hulp.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotropinen. Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotropinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.

Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen

Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor na kunstmatige voortplantingstechnieken dan na spontane bevruchtingen. Men vermoedt dat deze licht verhoogde frequentie te maken heeft met sommige eigenschappen van de personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw of eigenschappen van het sperma) en het vaker voorkomen van meerlingzwangerschappen na geassisteerde voortplantingstechnieken. Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van ganirelix tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.

Zwangerschapscomplicaties

Bij vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets vergroot.

Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg

De werkzaamheid en veiligheid van ganirelix zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg. Vraag uw arts om meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Ganirelix Gedeon Richter bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ganirelix Gedeon Richter nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Ganirelix Gedeon Richter is bestemd voor gecontroleerde ovariële stimulatie tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken.

Gebruik Ganirelix Gedeon Richter niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ganirelix Gedeon Richter bevat natrium

Ganirelix Gedeon Richter bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ganirelix Gedeon Richter wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (ivf).

Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus kan worden gestart met de behandeling met FSH of corifollitropine voor ovariële stimulatie. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) moet iedere dag in de vetlaag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie. Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.

Ganirelix Gedeon Richter en FSH dienen bij voorkeur kort na elkaar te worden toegediend. Deze geneesmiddelen mogen echter niet worden gemengd en moeten op een verschillende plaats worden toegediend.

De dagelijkse behandeling met Ganirelix Gedeon Richter moet worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. Humaan choriongonadotrofine (hCG) kan worden toegediend voor het starten van de laatste fase van de rijping van follikels en van de eicellen in de follikels. De tijd tussen twee injecties met Ganirelix Gedeon Richter en tussen de laatste injectie met Ganirelix Gedeon Richter en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH-piek (en dus eisprong) kan optreden.

Daarom geldt dat als u Ganirelix Gedeon Richter ’s morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotropinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Als u Ganirelix Gedeon Richter in de namiddag toedient, moet u de laatste injectie met Ganirelix Gedeon Richter geven in de namiddag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.

Instructies voor gebruik

Het is zeer belangrijk dat u ook zorgvuldig de instructies voor gebruik leest en opvolgt, die aan het einde van deze bijsluiter zijn opgenomen, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Injectieplaats

Ganirelix Gedeon Richter zit in een voorgevulde spuit en moet langzaam in de vetlaag net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen. Bekijk de oplossing voor gebruik. Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is. Er kunnen luchtbellen in de voorgevulde spuit zitten. Dit is normaal. U hoeft de luchtbel(len) niet te verwijderen. Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de instructies hieronder en op het einde van de bijsluiter nauwkeurig op. Meng Ganirelix Gedeon Richter niet met een ander geneesmiddel.

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen goed met water en zeep. Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.

Het inbrengen van de naald

Verwijder de naaldbescherming. Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek de naald in het midden van de vastgehouden huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.

Controle van de juiste positie van de naald

Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat geval geen Ganirelix Gedeon Richter maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.

Het injecteren van de oplossing

Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd. Druk de zuiger in totdat de spuit leeg is en wacht dan 5 seconden.

Het verwijderen van de spuit

Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel. Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan 6 uur te laat bent (en de tijd tussen twee injecties dus langer is dan 30 uur), dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Ganirelix Gedeon Richter tenzij uw arts u dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen)

• Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).

  De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Algemeen onwel/ziek voelen (malaise)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen)

• Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.

  • Uitslag
  • Zwelling van het gezicht
  • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie)
  • Netelroos (urticaria)
• Verergering van een al aanwezige uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van ganirelix.

Daarnaast werden bijwerkingen gemeld waarvan bekend is dat ze kunnen voorkomen bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, zoals buikpijn, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit) en een miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalige toediening van een injectie.

Alcoholstaafjes, gaasjes en een naaldencontainer zijn nodig voor de toediening van dit geneesmiddel, maar deze zijn niet meegeleverd in de verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
• De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijn, mannitol (E 421), water voor injecties. De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Ganirelix Gedeon Richter bevat natrium’).

Hoe ziet Ganirelix Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ganirelix Gedeon Richter is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie). Dit geneesmiddel is afgevuld in een glazen injectiespuit met een priknaald van roestvrij staal, afgesloten met een zuigerstopper en voorzien van een zuigerstang. De injectienaald is voorzien van een stevige naaldbescherming.

Ganirelix Gedeon Richter is beschikbaar in verpakkingsgroottes van 1 voorgevulde spuit of 6 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor gebruik

BEREIDING EN TOEDIENING VAN GANIRELIX GEDEON RICHTER IN VOORGEVULDE SPUIT

Lees voor toediening van dit geneesmiddel deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig helemaal door.

Deze instructies zullen u helpen met hoe u uzelf of uw partner een injectie met Ganirelix Gedeon Richter kunt geven. Als u niet zeker bent over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of apotheker om hulp.

Meng Ganirelix Gedeon Richter niet met andere geneesmiddelen.

Voer de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip uit.

Elke voorgevulde injectiespuit bevat één dagelijkse dosis ganirelix.

INHOUD VAN DE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

1. 1. De injectie voorbereiden
2. 2. De injectieplaats voorbereiden
3. 3. Het geneesmiddel injecteren
4. 4. Na de injectie
5. 1. De injectie voorbereiden
6. • Was uw handen grondig met water en zeep. Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn om infecties te voorkomen.
7. • Zoek een schone plaats voor de voorwerpen die u nodig heeft voor de injectie, bv. een schone tafel of een soortgelijk horizontaal oppervlak.
8. •

   Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het op de schone plaats neer:

   • Gaasjes met ontsmettingsmiddel (bv. alcohol)

   • 1 voorgevulde spuit met het geneesmiddel

     • Houd de spuit niet bij de zuiger vast om te voorkomen dat de spuit uit elkaar valt.
     • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket of op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
   • Een prikbestendige container (bv. een plastic fles met een voldoende wijde opening) om de gebruikte spuit veilig in weg te gooien
9. • Bekijk de oplossing vóór gebruik.
10. • Er kunnen luchtbellen in de voorgevulde spuit zitten. Dit is normaal. U hoeft de luchtbel(len) niet te verwijderen.
11. •

    Gebruik de spuit niet als:

    • hij gebarsten of beschadigd is,
    • de naaldbescherming verwijderd is of niet goed bevestigd is,
    • er vloeistoflekkage zichtbaar is,
    • de oplossing er abnormaal uitziet (er zitten deeltjes in of de oplossing is niet kleurloos). Als een van deze situaties zich voordoet, moet u de spuit veilig weggooien in de container voor scherpe voorwerpen en een andere spuit gebruiken.
12. 2. De injectieplaats voorbereiden
13. • Kies de injectieplaats bij voorkeur in het bovenbeen. De injectieplaats moet voor elke injectie verschillend zijn om beschadiging van weefsel onder de huid te voorkomen.
14. • Injecteer uzelf niet op een plek die gevoelig, beschadigd of gekneusd is. Kies altijd een intacte huid om het geneesmiddel in te spuiten.
15. • Niet door de kleding heen injecteren.
16. • Dien Ganirelix Gedeon Richter en follikelstimulerend hormoon (FSH) ongeveer op hetzelfde tijdstip toe. Deze geneesmiddelen mogen echter niet worden gemengd, en er moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
17. •

    Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol)

    om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 cm rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.

18. • Raak de injectieplaats vóór de injectie niet opnieuw aan en blaas er niet op.
19. 3. Het geneesmiddel injecteren
20. • U ontvangt Ganirelix Gedeon Richter in voorgevulde spuiten met een priknaald, klaar voor toediening zonder verdere aanpassingen aan de spuit.
21. • Haal 1 spuit uit de verpakking, door het midden van de spuit vast te pakken.
22. • Voor het injecteren van het geneesmiddel trekt u de naaldbescherming van de spuit, die u horizontaal houdt en van u af wijst. Draai niet, maar trek de naaldbescherming eraf.
23. • Raak bij het hanteren van de spuit de spuitpunt of de naald niet met uw vingers aan om besmetting te voorkomen.
24. • Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger, ter hoogte van de gekozen en de ontsmette injectieplaats.
25. • Dien Ganirelix Gedeon Richter in de vetlaag net onder de huid toe (subcutaan).
26. •

    Houd de spuit met uw andere hand zo vast dat u uw duim op de zuiger kunt plaatsen wanneer dat

    nodig is. Steek de naald met een snelle beweging in het midden van de vastgehouden huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.

• Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets terug om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
• Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat geval geen Ganirelix Gedeon Richter, maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel. De bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
• Gebruik deze spuit niet; gooi hem op de juiste manier weg en gebruik een nieuwe spuit.
• Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in met uw duim. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
• Druk de zuiger naar beneden totdat de spuit leeg is.
• Na de injectie
• Wacht 5 seconden (tel traag tot 5), en laat dan de huidplooi los die u tussen duim en wijsvinger vasthield.
• Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel.
• Wrijf niet over uw huid na de injectie.
• Gebruik elke voorgevulde spuit slechts eenmaal.
• Plaats de naaldbescherming niet opnieuw op de naald, om prikincidenten te voorkomen.
• Gooi de gebruikte spuit veilig weg in de prikbestendige container, die u terug naar de apotheek brengt voor een correcte verwijdering. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.