Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonsomatropine

1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het helpt ook vet en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen. Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.

Bij kinderen wordt Omnitrope gebruikt voor het behandelen van de volgende groeistoornissen:

Als het kind niet goed groeit en onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Als het kind het syndroom van Turner heeft. Het syndroom van Turner is een genetische stoornis bij meisjes die invloed kan hebben op de groei – uw arts (de arts van uw kind) heeft u verteld of uw kind dit heeft.
Als het kind chronische nierinsufficiëntie heeft. Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Als het kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog. Groeihormoon kan het kind helpen groter te worden als het op de leeftijd van 4 jaar of ouder de groeiachterstand nog niet heeft ingehaald.
Als het kind het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis). Het groeihormoon zal het kind helpen bij de groei als hij/zij nog steeds groeit en zal de lichaamssamenstelling verbeteren. De hoeveelheid overtollig vet zal afnemen en de verminderde spiermassa zal toenemen.

Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor

het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort. Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
Als u als kind met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent. Als ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen de behandeling met Omnitrope voort te zetten.

Alleen een arts die ervaring heeft met behandeling met groeihormoon en die de diagnose heeft bevestigd, mag dit geneesmiddel geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u (uw kind) een actieve tumor (kanker)
heeft. Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw behandeling met Omnitrope.
En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven).
Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een
openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Wanneer u (uw kind) substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts (de arts van uw kind) regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw (zijn/haar) glucocorticoïdetherapie moet worden aangepast.
Als u (uw kind) het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts (de arts van uw kind) uw
(zijn/haar) bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
Als u (uw kind) diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel (de bloedspiegel van uw kind)
tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts (de arts van uw kind) bespreken om te bepalen of de dosis van uw (zijn/haar) geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
Het is mogelijk dat sommige patiënten na het starten van een behandeling met somatropine een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
Als u (uw kind) met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van het schildklierhormoon aan te passen
Als u (uw kind) een verhoogde hersendruk heeft (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven), dient u uw arts (de arts van uw kind) daarvoor te raadplegen.
Als u (uw kind) mank loopt of als u (uw kind) mank gaat lopen tijdens uw (zijn/haar)
behandeling met groeihormoon, dient u uw arts (de arts van uw kind) te raadplegen.
Als u (uw kind) somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u (uw kind) regelmatig worden onderzocht om na te gaan of de tumor, of een ander type kanker, is teruggekeerd.
Als u (uw kind) buikpijn heeft die erger wordt, neem dan contact op met uw arts (de arts van uw kind).
Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Omnitrope kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige erge pijn in de buik en rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van Omnitrope.
Bij elk kind kan tijdens snelle groei de zijwaartse kromming van de ruggengraat (scoliose) erger worden. Tijdens behandeling met somatropine zal uw arts u (of uw kind) controleren op tekenen van scoliose.

Kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie

Uw arts (de arts van uw kind) moet de nierfunctie en de groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart. De medische behandeling voor de nieren moet worden voortgezet. Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom

De arts zal een dieet voorschrijven om het gewicht onder controle te houden.
De arts zal beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu
(waarbij de ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) en infectie van de luchtwegen voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
Tijdens de behandeling met somatropine moet u het de arts van uw kind vertellen als uw kind tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer hij/zij begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); de arts zal uw kind moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
Tijdens de behandeling zal de arts van uw kind uw kind controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
Als uw kind tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het de arts van uw kind vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.

Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden

Als uw kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud is, vraag dan de arts van uw kind om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
De behandeling moet worden voortgezet totdat uw kind stopt met groeien.
De arts van uw kind zal de spiegels van bloedglucose en insuline van uw kind controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omnitrope nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind), in het bijzonder als u (uw kind) de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosering van somatropine of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:

een geneesmiddel voor het behandelen van diabetes,
schildklierhormonen,
geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).

Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat benzylalcohol zich kan ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kan veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie:

Dit middel bevat 9 mg benzylalcohol in elke ml.

Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’- syndroom) bij jonge kinderen.

Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De dosis hangt af van uw lengte en gewicht (lengte en gewicht van uw kind), de aandoening waarvoor u (uw kind) wordt behandeld en hoe goed het groeihormoon bij u (uw kind) werkt. Iedereen is anders. Uw arts (de arts van uw kind) zal u vertellen wat uw persoonlijke dosis Omnitrope (de persoonlijke dosis Omnitrope van uw kind) in milligram (mg) is aan de hand van ofwel uw lichaamsgewicht (het lichaamsgewicht van uw kind) in kilogram (kg) of uw lichaamsoppervlak (het lichaamsoppervlak van uw kind) berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lengte en gewicht van uw kind) in vierkante meter (m²) evenals uw behandelingsschema (het behandelingsschema van uw kind). Wijzig de dosering en het behandelingsschema niet zonder uw arts (de arts van uw kind) te hebben geraadpleegd.

De aanbevolen dosering is voor:

Kinderen met groeihormoondeficiëntie:

0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Hogere doses kunnen worden gebruikt. Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren, moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.

Kinderen met het syndroom van Turner:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.

Kinderen met langdurige nierinsufficiëntie:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Mogelijk zijn hogere doses noodzakelijk als de groeisnelheid te laag is. Na een behandeling van 6 maanden is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast.

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosering mag niet meer dan 2,7 mg zijn. Bij kinderen bij wie na de puberteit de groei bijna gestopt is, mag de behandeling niet worden gebruikt.

Kinderen die bij de geboorte kleiner waren of een lager gewicht hadden dan verwacht en met een groeistoornis:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk dat de behandeling wordt voortgezet totdat de eindlengte is bereikt. Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als uw kind niet op de behandeling reageert of zijn/haar eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:

Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.

Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.

Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15-0,3 mg per dag starten. Deze dosering moet geleidelijk aan worden verhoogd in overeenstemming met de uitslagen van de bloedtests en ook met de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen. Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd. Personen ouder dan 60 jaar moeten starten met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die langzaam moet worden verhoogd al naargelang de individuele behoeften. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg de instructies die u van uw arts krijgt.

Omnitrope injecteren

Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Een goed moment is bedtijd, omdat dat gemakkelijk te onthouden is. Van nature heeft u (uw kind) 's nachts ook meer groeihormoon.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met de Omnitrope Pen 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd. De meeste mensen geven hun injecties in een dijbeen of in een bil. Geef uw injectie op de plaats die uw arts (de arts van uw kind) u heeft aangewezen. Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie. Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie. Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.

Normaal gesproken heeft uw arts (de arts van uw kind) u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd

In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u Omnitrope moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts (de arts van uw kind) zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren als u er niet zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.

Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Injecteer steeds op een andere plaats om risico op plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
Voorbereiding Leg de benodigdheden gereed voordat u begint:
- een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
- de Omnitrope Pen, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is
  voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen worden geleverd)
- een pennaald voor subcutane injectie (niet in de verpakking
  bijgeleverd).
- 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).

Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat. Injecteren van Omnitrope

Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een
reinigingsdoekje.
De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Plaats de patroon in de pen voor injectie. Volg de aanwijzingen voor
gebruik van de peninjector. Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen.
Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels
met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats
injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met
alcohol. Wacht tot het gebied droog is.
Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts (de arts van uw
kind) u heeft geleerd.

Na de injectie

Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden
aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag niet worden gemasseerd.
Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en
gooi de naald weg. Hierdoor blijft de Omnitrope-oplossing steriel en wordt lekken voorkomen. Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen.
Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het
systeem in de koelkast.
De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald.
Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u veel meer injecteert dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind). Het is mogelijk dat uw bloedglucosespiegel te laag daalt en later te hoog stijgt. Het is mogelijk dat u (uw kind) zich beverig, zweterig, slaperig of “niet zichzelf” voelt en het is mogelijk dat u (uw kind) flauwvalt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt. Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dien dan de dag daarna uw volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe. Maak een notitie van eventuele injecties die u heeft overgeslagen en vertel het uw arts (de arts van uw kind) bij uw eerstvolgende controle.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Vraag advies aan uw arts (de arts van uw kind) voordat u (uw kind) met de behandeling met Omnitrope stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:

Bij volwassenen

Gewrichtspijn
Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels)

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:

Bij kinderen

Gewrichtspijn
Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats

Bij volwassenen

Gevoelloosheid/tintelingen
Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)
Stijfheid in de armen en benen, spierpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) zijn:

Bij kinderen

Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met te weinig groeihormoon, van wie enkelen met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat leukemie vaker voorkomt bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van factoren die voor een hogere vatbaarheid zorgen).
Verhoogde hersendruk (dit leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven)
Gevoelloosheid/tintelingen
Jeuk
Jeukende bulten op de huid
Huiduitslag
Spierpijn
Borstgroei (gynaecomastie)
Ophoping van water (dit uit zich in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels en treedt kortdurend op na aanvang van de behandeling)

Bij volwassenen

Borstgroei (gynaecomastie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Diabetes type 2
Gezwollen gezicht
Hoofdpijn
Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed
Hypothyreoïdie

Bij kinderen

Stijfheid in de armen en benen

Bij volwassenen

Verhoogde hersendruk (dit leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven)
Huiduitslag
Jeuk
Jeukende bulten op de huid
Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats

Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.

Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens op een andere plaats injecteert.

Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom. Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.

Uw arts kan denken dat er mogelijk sprake is van afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf of van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, als er ongemak of pijn in de heup of de knie ontstaat tijdens behandeling met Omnitrope.

Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn:

u (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel krijgen, of een verlaagde spiegel van het schildklierhormoon. Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een passende behandeling voorschrijven. Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C–8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2 °C–8 °C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.

Gebruik Omnitrope niet als u ziet dat de oplossing troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Omnitrope 5 mg/1,5 ml

De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE). Een patroon bevat 5,0 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine in 1,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
mannitol
poloxameer 188
benzylalcohol
water voor injecties

Omnitrope 10 mg/1,5 ml

De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE). Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
glycine
poloxameer 188
fenol
water voor injecties

Hoe ziet Omnitrope eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omnitrope is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf.: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonsomatropine

1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij kinderen wordt Omnitrope gebruikt voor het behandelen van de volgende groeistoornissen:

Als het kind niet goed groeit en onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Als het kind het syndroom van Turner heeft. Het syndroom van Turner is een genetische stoornis bij meisjes die invloed kan hebben op de groei – de arts vertelt of het kind dit heeft.
Als het kind chronische nierinsufficiëntie heeft. Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Als het kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog. Groeihormoon kan het kind helpen groter te worden als het op de leeftijd van 4 jaar of ouder de groeiachterstand nog niet heeft ingehaald.
Als het kind het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis). Het groeihormoon zal het kind helpen bij de groei als hij/zij nog steeds groeit en zal de lichaamssamenstelling verbeteren. De hoeveelheid overtollig vet zal afnemen en de verminderde spiermassa zal toenemen.

Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor

Het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort. Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
Als u als kind met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent. Als ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen de behandeling met Omnitrope voort te zetten.

Alleen een arts die ervaring heeft met behandeling met groeihormoon en die de diagnose heeft bevestigd, mag dit geneesmiddel geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw (zijn/haar) behandeling met Omnitrope.
En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven).
Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een
openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Wanneer u (uw kind) substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts (de arts van uw kind) regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw (zijn/haar) glucocorticoïdetherapie moet worden aangepast.
Als u (uw kind) het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts (de arts van uw kind) uw
(zijn/haar) bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
Als u (uw kind) diabetes heeft, moet u zijn/haar bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts (de arts van uw kind) bespreken om te bepalen of de dosis van uw geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
Het is mogelijk dat sommige patiënten na het starten van een behandeling met somatropine een behandeling met schildklierhotmoonvervangers moeten starten.
Als u (uw kind) met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van uw (zijn/haar) schildklierhormoon aan te passen
Als u (uw kind) een verhoogde hersendruk heeft (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven), dient u uw arts (de arts van uw kind) daarvoor te raadplegen.
Als u (uw kind) mank loopt of als mank gaat lopen tijdens de behandeling met groeihormoon, dient u uw arts (de arts van uw kind) te raadplegen.
Als u (uw kind) somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u (uw kind) regelmatig worden onderzocht om na te gaan of de tumor, of een ander type kanker, is teruggekeerd.
Als u (uw kind) buikpijn heeft die erger wordt, neem dan contact op met uw arts (de arts van uw kind).
Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt. Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Omnitrope kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van Omnitrope.
Bij elk kind kan tijdens snelle groei de zijwaartse kromming van de ruggengraat (scoliose) erger worden. Tijdens behandeling met somatropine zal uw arts u (of uw kind) controleren op tekenen van scoliose.

Kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie

De arts moet de nierfunctie en de groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart. De medische behandeling voor de nieren moet worden voortgezet. Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom

De arts zal een dieet voorschrijven om het gewicht onder controle te houden.
De arts zal beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu
(waarbij de ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) en infectie van de luchtwegen voordat de behandeling met somatropine wordt gestart.
Tijdens de behandeling met somatropine moet u het de arts van uw kind vertellen als uw kind tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer hij/zij begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); de arts zal uw kind moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
Tijdens de behandeling zal de arts uw kind controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
Als uw kind tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het de arts van uw kind vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.

Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden

Als uw kind bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud is, vraag dan uw arts (de arts van uw kind) om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
De behandeling moet worden voortgezet totdat uw kind stopt met groeien.
De arts zal de spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind), in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosering van somatropine of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:

een geneesmiddel voor het behandelen van diabetes,
schildklierhormonen,
geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).

Het is mogelijk dat uw arts (de arts van uw kind) de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie:

Dit middel bevat 9 mg benzylalcohol in elke ml.

Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’- syndroom) bij jonge kinderen.

Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering is voor:

Kinderen met groeihormoondeficiëntie:

Kinderen met het syndroom van Turner:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.

Kinderen met langdurige nierinsufficiëntie:

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:

Kinderen die bij de geboorte kleiner waren of een lager gewicht hadden dan verwacht en met een groeistoornis:

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:

Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.

Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.

Omnitrope injecteren

Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Een goed moment is bedtijd, omdat dat gemakkelijk te onthouden is. Van nature heeft u 's nachts ook meer groeihormoon.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml in een patroon voor SurePal 5 is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met SurePal 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml in een patroon voor SurePal 10 is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met SurePal 10, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml in een patroon voor SurePal 15 is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met SurePal 15, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Normaal gesproken heeft uw arts (de arts van uw kind) u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind) u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker (de arts of apotheker van uw kind).

Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd

In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts (de arts van uw kind) zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren als u er niet zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.

Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Injecteer steeds op een andere plaats om risico op plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
Voorbereiding Leg de benodigdheden gereed voordat u begint:
- een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
- SurePal, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik
  met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking
  bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal worden geleverd)
- een pennaald voor subcutane injectie (niet in de verpakking
  bijgeleverd).
- 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).

Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat. Injecteren van Omnitrope

Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een
reinigingsdoekje.
De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Plaats de patroon in de pen voor injectie. Volg de aanwijzingen voor
gebruik van de peninjector. Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen.
Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels
met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats
injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt,
zoals u heeft geleerd.
Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met
alcohol. Wacht tot het gebied droog is.
Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts (de arts van uw
kind) u heeft geleerd.

Na de injectie

Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden
aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag
niet worden gemasseerd.
Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en
gooi de naald weg. Hierdoor blijft de Omnitrope-oplossing steriel en wordt lekken voorkomen. Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen.
Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het
systeem in de koelkast.
De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald.
Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Vraag advies aan uw arts (de arts van uw kind) voordat u met de behandeling met Omnitrope stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige (of die van uw kind).

4. Mogelijke bijwerkingen

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:

Bij volwassenen

Gewrichtspijn
Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels)

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:

Bij kinderen

Gewrichtspijn
Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats

Bij volwassenen

Gevoelloosheid/tintelingen
Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)
Stijfheid in de armen en benen, spierpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) zijn:

Bij kinderen

Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met te weinig groeihormoon, van wie enkelen met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat leukemie vaker voorkomt bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van factoren die voor een hogere vatbaarheid zorgen).
Verhoogde hersendruk (dit leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven)
Gevoelloosheid/tintelingen
Jeuk
Jeukende bulten op de huid
Huiduitslag
Spierpijn
Borstgroei (gynaecomastie)
Ophoping van water (dit uit zich in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels en treedt kortdurend op na aanvang van de behandeling)

Bij volwassenen

Borstgroei (gynaecomastie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Diabetes type 2
Gezwollen gezicht
Hoofdpijn
Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in het bloed
Hypothyreoïdie

Bij kinderen

Stijfheid in de armen en benen

Bij volwassenen

Verhoogde hersendruk (dit leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, problemen met zien of overgeven)
Huiduitslag
Jeuk
Jeukende bulten op de huid
Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats

Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.

Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens een andere plaats injecteert.

Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom. Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.

Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn:

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C–8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2 °C–8 °C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen. Gebruik Omnitrope niet als u merkt dat de oplossing troebel is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Omnitrope 5 mg/1,5 ml

De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE). Een patroon bevat 5,0 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine in 1,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
mannitol
poloxameer 188
benzylalcohol
water voor injecties

Omnitrope 10 mg/1,5 ml

De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE). Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
glycine
poloxameer 188
fenol
water voor injecties

Omnitrope 15 mg/1,5 ml

De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE). Een patroon bevat 15,0 mg (overeenkomend met 45 IE) somatropine in 1,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
natriumchloride
poloxameer 188
fenol
water voor injecties

Hoe ziet Omnitrope eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omnitrope is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie is uitsluitend voor gebruik in SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie is uitsluitend voor gebruik in SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie is uitsluitend voor gebruik in SurePal 15. Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf.: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

EU-vergunningsnummer	EU/1/06/332
Werkzame stof (INN)	somatropin
ATC-code	H01AC01 – Somatropine
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Sandoz GmbH
Status van de vergunning	Vergund (12-04-2006)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Omnitrope – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonsomatropine

1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom

Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Omnitrope injecteren

Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd

Na de injectie

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Bij volwassenen

Bij kinderen

Bij volwassenen

Bij kinderen

Bij volwassenen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Bij kinderen

Bij volwassenen

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Hoe ziet Omnitrope eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Österreich

Ελλάδα

Polska

España

Portugal

France

România

Hrvatska

Slovenija

Ireland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Latvija

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonOmnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroonsomatropine

1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom

Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap en borstvoeding

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope