Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Sogroya

Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pensomapacitan

1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pensomapacitan

1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap

Borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer gebruikt u dit middel?

Hoe lang u behandeling nodig heeft

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Bijwerkingen waargenomen bij kinderen en jongeren

Bijwerkingen waargenomen bij volwassenen

Het melden van bijwerkingen

Na ingebruikname

Voor en na ingebruikname

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Sogroya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Natriumgehalte

Andere informatiebronnen

Hoe uw Sogroya-pen te gebruiken

Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling van vet, spieren en botten bij volwassenen.

De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van ‘recombinant-DNA-technologie’. Dat wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het lichaam te vertragen waardoor het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.

Sogroya wordt gebruikt om groeiachterstand te behandelen bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder die geen of een erg lage aanmaak van groeihormoon hebben (groeihormoondeficiëntie) en bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.

Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.

U of het kind onder uw hoede bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U of het kind onder uw hoede heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling voltooid hebben voordat u de behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet als de tumor groeit.
U of het kind onder uw hoede heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of heeft meervoudig letsel door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
Bij kinderen en jongeren die zijn gestopt met groeien vanwege sluiting van de groeischijven
(gesloten epifysen), wat betekent dat aan u of het kind onder uw hoede door uw arts is verteld dat de botten niet meer groeien.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:

u of het kind onder uw hoede ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
u of het kind onder uw hoede een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat de bloedsuiker mogelijk regelmatig moet worden gecontroleerd en de dosis van het diabetesgeneesmiddel misschien moet worden aangepast
u of het kind onder uw hoede een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u of uw kind heeft gezegd dat het lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts, omdat de dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
u of het kind onder uw hoede ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent/is of moet overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne intracraniële hypertensie). Mogelijk moet de behandeling worden stopgezet
u of het kind onder uw hoede schildklierproblemen heeft, omdat de schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden gecontroleerd en de dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
u een vrouw bent die ‘de pil’ (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis Sogroya worden verhoogd. Als u stopt met het gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen (bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
u of het kind onder uw hoede bent/is ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie, meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare aandoeningen). Als u of uw kind binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent/is opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent/is geweest voor een van de redenen die hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u of uw kind behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt
u of het kind onder uw hoede ernstige buikpijn krijgt tijdens de behandeling met Sogroya, aangezien dit een symptoom kan zijn van een ontsteking van de alvleesklier die wordt waargenomen bij behandelingen met andere groeihormoonproducten
u of het kind aanhoudende heup- of kniepijn heeft bij het lopen, of als u of het kind mank begint te lopen tijdens de behandeling met groeihormoon. Dit kunnen symptomen zijn van een probleem met het bot in het bovenbeen (femur) op de plek waar het aansluit op de heup (epifysiolyse van de heupkop). Dit probleem komt vaker voor bij snelgroeiende kinderen en kinderen met hormoonziekten (endocriene aandoeningen), waaronder een tekort aan groeihormoon. Heeft u of uw kind aanhoudende pijn in een gewricht? Bespreek dit dan met uw arts.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats van Sogroya moet afgewisseld worden ter voorkoming van veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking en knobbeltjes onder de huid. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.

Antilichamen

Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Echter, zeer zelden kan uw kind antilichamen ontwikkelen. Als de behandeling met Sogroya niet werkt, kan de arts testen op antilichamen tegen somapacitan.

Gebruikt u of het kind onder uw hoede naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind onder uw hoede dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind onder uw hoede binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts met name als u of het kind onder uw hoede een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van deze geneesmiddelen moet aanpassen:

corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen
mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
insuline of andere middelen tegen diabetes
schildklierhormoon zoals levothyroxine
geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen – zoals carbamazepine
ciclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) – een geneesmiddel om uw immuunsysteem te onderdrukken.

Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een voorgevulde pen. U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u of het kind onder uw hoede met de behandeling begint.

U of het kind onder uw hoede moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.

Als u of het kind onder uw hoede overstapt van een andere wekelijkse groeihormoonbehandeling naar Sogroya, wordt u geadviseerd om op dezelfde dag van de week door te gaan met injecteren. Als u of het kind onder uw hoede overstapt van dagelijkse groeihormoonbehandeling naar Sogroya, kiest u de voorkeursdag voor de wekelijkse dosis en injecteert u de laatste dosis van de dagelijkse behandeling de dag vóór (of ten minste 8 uur vóór) het injecteren van de eerste dosis Sogroya. Het overstappen van een ander type of merk groeihormoon zal door uw arts worden bepaald.

Als het voor u of het kind onder uw hoede niet mogelijk is om Sogroya op uw gebruikelijke dag van de week te injecteren, kunt u Sogroya tot 2 dagen vóór of 3 dagen na uw geplande toedieningsdag injecteren. De volgende dosis kunt u de volgende week zoals gewoonlijk injecteren. Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.

Het is mogelijk dat u Sogroya nodig heeft zolang uw lichaam niet genoeg groeihormoon aanmaakt.

Als u of het kind onder uw hoede Sogroya gebruikt voor groeiachterstand, zult u Sogroya blijven gebruiken totdat u stopt met groeien.
Als u of het kind onder uw hoede nog steeds een tekort aan groeihormoon heeft nadat u bent gestopt met groeien, moet u Sogroya mogelijk blijven gebruiken tot in de volwassenheid.

Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Kinderen en jongeren

De dosis voor kinderen en jongeren is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis Sogroya is 0,16 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week.

Volwassenen

De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon (somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.

Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.

Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.

Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Tabel 1 Dosisaanbeveling

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)

Aanbevolen startdosis

U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad

U bent ≥ 18 tot < 60 jaar

U bent een vrouw die oraal oestrogeentherapie gebruikt, ongeacht leeftijd

U bent 60 jaar of ouder

1,5 mg/week 2 mg/week

1 mg/week

U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel gehad

U bent ≥ 18 tot < 60 jaar

U bent een vrouw die oraal oestrogeentherapie gebruikt, ongeacht leeftijd

U bent 60 jaar of ouder

2 mg/week 4 mg/week

1,5 mg/week

Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen. Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.

Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren. De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:

de voorzijde van uw dijen
de voorzijde van uw taille (buik)
de billen
de bovenarmen.

Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.

Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Als u of het kind onder uw hoede per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat de bloedsuikerspiegels mogelijk moeten worden gecontroleerd.

Als u of het kind onder uw hoede een dosis vergeet te injecteren:

en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals gebruikelijk.

Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats)
gewrichtspijn (artralgie)
pijn in armen of benen (pijn in ledematen)
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
zich heel moe voelen (vermoeidheid).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
gevoel van ‘tintelingen’, hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
huiduitslag
netelroos (urticaria)
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
jeuk (pruritus)
stijve gewrichten.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de kartonnen doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement.

Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur (3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft bewaard.

Noteer de tijd buiten de koelkast:________________

Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht. Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing er niet: helder tot licht opaalachtig uitziet; kleurloos tot lichtgeel is; en vrij is van zichtbare deeltjes.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is somapacitan. Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan.
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, mannitol, poloxameer 188, fenol, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ voor informatie over natrium.

Sogroya is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor injectie zonder zichtbare deeltjes in een voorgevulde pen.

Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen met een groenblauwe toedieningsknop is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: een verpakking met 1 voorgevulde pen en een multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 1 voorgevulde pen bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

toedieningsknop

Vijf stappen die u moet volgen voor een Sogroya-injectie:

Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden .................................................................................................... 44 Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen ................................................................................... 45 Stap 3. Uw dosis instellen ........................................................................................................................ 46 Stap 4. Uw dosis injecteren ...................................................................................................................... 47 Stap 5. Na uw injectie .............................................................................................................................. 49

Zie voor verdere informatie over uw pen de rubrieken: Controleer hoeveel Sogroya er nog over is, Hoe uw pen te onderhouden, Belangrijke informatie.

Lees de bijsluiter en deze instructies aandachtig door voordat u uw Sogroya voorgevulde pen gebruikt.

Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor veilig gebruik van de pen.

Aanvullende informatie

Sogroya bevat 5 mg somapacitan en kan worden gebruikt om doses van 0,025 mg tot en met 2 mg, in stappen van 0,025 mg te injecteren. Sogroya is uitsluitend voor onderhuids gebruik (subcutaan). Naalden zijn niet bijgesloten en moeten apart worden verkregen. De Sogroya voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een lengte tussen 4 mm en 8 mm en een diameter tussen 30G en 32G.

Deel uw Sogroya-pen en naalden niet met anderen. U kunt mogelijk een infectie overdragen aan de ander of een infectie overgedragen krijgen van de ander.

Gebruik uw pen niet zonder goede uitleg van uw arts of verpleegkundige. Zorg ervoor dat u er vertrouwd mee bent uzelf een injectie met de pen te geven voordat u met uw behandeling begint. Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de pen.

Stap 1. Uw Sogroya-pen voorbereiden
Was uw handen met zeep en water. Controleer de naam, sterkte en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Sogroya en de juiste sterkte bevat. Haal de pendop van de pen. Houd de pen één- of tweemaal ondersteboven om te controleren of de Sogroya in uw pen helder tot licht opaalachtig of kleurloos tot lichtgeel is. Zie afbeelding A. Als Sogroya zichtbare deeltjes bevat, mag u de pen niet gebruiken. Zorg ervoor dat de juiste pen wordt gebruikt. Vooral als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.	A
Wanneer u klaar bent om te injecteren, neemt u een nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Verwijder eerst het afdekpapier. Vervolgens drukt u de naald recht op de pen. Draai de naald met de klok mee tot hij er vast op zit. Zie afbeelding B.	B
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor later gebruik. U heeft dit na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen. Zie afbeelding C. Over de naald zitten twee dopjes. U dient beide dopjes te verwijderen. Als u vergeet beide dopjes te verwijderen, injecteert u helemaal geen geneesmiddel. Zie afbeelding C en D.	C
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als u probeert het terug te plaatsen, kunt u zichzelf per ongeluk aan de naald prikken. Zie afbeelding D. Er kan een druppel Sogroya aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer bij elke nieuwe pen controleren. Zie stap 2.	D

Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit vermindert het risico op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot onnauwkeurige dosering leiden. Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Stap 2. Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen
Als u uw pen al gebruikt heeft, gaat u verder naar stap 3. Voordat u een nieuwe pen gebruikt, controleert u de toevoer om er zeker van te zijn dat Sogroya door de pen en naald kan stromen. Draai de dosisinstelknop één streepje met de klok mee om 0,025 mg te selecteren. Het kan zijn dat u een zachte klik hoort. Zie afbeelding E.	E
	Eén streepje komt overeen met 0,025 mg, in het dosisafleesvenster. Zie afbeelding F.	F
Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op ‘0’ staat. Het cijfer ‘0’ moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. Zie afbeelding G.	G
Controleer of er een druppel Sogroya aan de naaldpunt verschijnt. Zie afbeelding H. Als er geen Sogroya verschijnt, herhaal stap 2 dan maximaal 6 keer. Als u nog steeds geen druppel Sogroya ziet, vervangt u de naald eenmaal zoals beschreven in stap 5 en herhaalt u stap 1 en 2.	H

Als er geen Sogroya verschijnt wanneer u de toevoer controleert, is uw naald mogelijk verstopt of beschadigd. Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen Sogroya verschijnt na vervanging van de naald. Uw pen is mogelijk stuk.

Stap 3. Uw dosis instellen

Controleer om te beginnen of het dosisafleesvenster op
‘0’ staat.
Draai de dosisinstelknop met de klok mee om de
benodigde dosis in te stellen. Zie afbeelding I.
Als u uw dosis heeft ingesteld, kunt u verdergaan naar stap 4.
Als er onvoldoende Sogroya over is om een volledige
dosis in te stellen, zie Controleer hoeveel Sogroya er nog over is.

Het dosisafleesvenster geeft de dosis in mg aan. Zie afbeeldingen J en K. Gebruik altijd de dosisaanwijspijl om de exacte dosis in te stellen.

Tel niet het aantal klikken van de pen. Gebruik de schaalverdeling op de pen niet (zie Overzicht Sogroya-pen) om in te stellen hoeveel groeihormoon te injecteren. Alleen de dosisaanwijspijl geeft het exacte aantal mg aan.

Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de

dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen. Zie afbeelding L.

Het klikken van de pen klinkt en voelt anders wanneer de dosisinstelknop met de klok mee of tegen de klok in wordt gedraaid, of als u hem per ongeluk voorbij het aantal resterende mg forceert.

Stap 4. Uw dosis injecteren
Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien. Zie afbeelding M. Zorg ervoor dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek het niet met uw vingers. Dit kan de injectie blokkeren. Denk eraan om de injectieplaats elke week te wijzigen.	M
Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op ‘0’ staat (zie afbeelding N). Het cijfer ‘0’ moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort of voelt dan mogelijk een ‘klik’. Houd de toedieningsknop ingedrukt met de naald in uw huid.	N
Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden met de naald in uw huid en tel langzaam tot 6 om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is toegediend (zie afbeelding O).
	Als na aanhoudend indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op ‘0’ komt te staan, is de naald of pen mogelijk verstopt of beschadigd, en heeft u helemaal geen Sogroya toegediend gekregen – zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld. Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal stap 1 tot 4.

Verwijder de naald voorzichtig uit uw huid. Zie afbeelding P. Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven. Na injecteren ziet u mogelijk een druppel Sogroya aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
	P

Stap 5. Na uw injectie
Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en leid de naaldpunt erin, zonder de naald of de naalddop met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding Q.
	Q
	Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan. Zie afbeelding R.
R
Draai de naald los en gooi deze weg. Doe dit zorgvuldig en volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheid. Gooi de naald altijd weg na elke injectie. Als de pen leeg is, verwijdert u de naald en gooit u deze weg zoals hierboven beschreven. Gooi de pen apart weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheid. De pendop en de lege doos kunnen bij uw huishoudafval worden weggegooid.		S
Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen om Sogroya te beschermen tegen direct licht. Zie afbeelding T. Om uw pen te bewaren, zie Hoe bewaart u dit middel in dit boekje.	T
Probeer niet om het binnenste naalddopje terug te plaatsen. U zou zich kunnen prikken aan de naald.

Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie. Dit vermindert het risico op verontreiniging, infectie, lekken van Sogroya, en verstopte naalden die tot foutieve dosering leiden.

Wat als ik mijn pen laat vallen?

Als u uw pen laat vallen of denkt dat er iets mis mee is, plaats dan een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en controleer de toevoer voordat u injecteert, zie stappen 1 en 2. Als de pen gevallen is, controleer dan de patroon. Als de patroon gebarsten is, moet u de pen niet meer gebruiken.

Hoe maak ik mijn pen schoon?

U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. De pen mag schoongemaakt worden met een mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Belangrijke informatie

Zorgverleners/verzorgenden moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met naalden – om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
Gebruik de pen niet als hij beschadigd is. Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Voor het bewaren van uw pen, zie Hoe bewaart u dit middel in dit boekje.

Controleer hoeveel Sogroya er nog over is

De schaalverdeling op de pen geeft aan hoeveel Sogroya ongeveer nog in de pen zit. Zie afbeelding U.

Om te zien hoeveel Sogroya er nog over is, gebruikt u het dosisafleesvenster: draai de dosisinstelknop met de klok mee totdat het dosisafleesvenster stopt. U kunt een maximale dosis van 2 mg selecteren. Als ‘2’ wordt weergegeven, is er nog ten minste 2 mg in uw pen over.
Als het dosisafleesvenster stopt op ‘1,2’, is er nog slechts 1,2 mg in uw pen over. Zie afbeelding V.

De overgebleven inhoud van de pen is minder dan de dosis die ik nodig heb. Wat moet ik doen?

Het is niet mogelijk om een hogere dosis in te stellen dan het aantal mg dat nog over is in uw pen.
Als u meer Sogroya nodig heeft dan wat er nog over is in uw pen, kunt u een nieuwe pen gebruiken of uw dosis verdelen tussen uw huidige pen en een nieuwe pen. U mag alleen uw dosis verdelen als u hierin getraind of geadviseerd bent door uw arts of verpleegkundige. Gebruik een rekenmachine om de doses te verdelen volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Zorg ervoor dat de berekening correct is, anders kan het leiden tot een medicatiefout. Als u twijfelt over het verdelen van uw dosis met behulp van twee pennen, selecteer en injecteer dan de dosis die u nodig heeft met een nieuwe pen.

Uw pen onderhouden

Hoe moet ik mijn pen onderhouden?

Zorg ervoor dat u uw pen niet laat vallen of tegen een hard oppervlak stoot. Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil, vloeistof of direct licht.
Probeer niet om uw pen opnieuw te vullen, hij is voorgevuld en moet worden weggegooid wanneer hij leeg is.

Uw arts zal afhankelijk van hoe u op Sogroya reageert een jaar nadat u met dit middel bent gestart evalueren of u uw behandeling met Sogroya moet voortzetten.