SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Mucodyne Junior

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Mucodyne Junior 20 mg/ml hoestdrank, drank

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml drank: 20 mg carbocisteïne

Hulpstoffen met bekend effect: gehydrogeneerde glucosestroop, cochenille rood A en natriummethylhydroxybenzoaat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Drank

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Ter vergemakkelijking van het ophoesten indien dit door taai slijm wordt bemoeilijkt. Bij vastzittende hoest.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Drank 20 mg/ml

Dosering

Pediatrische patiënten

Kinderen: 3-5 jaar 3-4 maal daags 5 ml

5-12 jaar 3-4 maal daags 10 ml

12 jaar en ouder 3-4 maal daags 15 ml

Mucodyne Junior 20 mg/ml hoestdrank is gecontra-indiceerd voor kinderen onder 2 jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van Mucodyne Junior 20 mg/ml hoestdrank bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Wijze van toediening

Oraal gebruik. De drank dient ingenomen te worden met de bijgeleverde maatbeker.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Mucodyne Junior 20 mg/ml hoestdrank is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen onder 2 jaar.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij gebruik van de drank dienen kinderen met diabetes mellitus rekening te houden met het glucosegehalte (lycasine): 125 mg per dosis van 5 ml; 250 mg per dosis van 10 ml en 375 mg per dosis van 15 ml. Dit middel bevat gehydrogeneerde glucosestroop (lycasine) dat nauwelijks of niet cariogeen is.

Kinderen met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Mucodyne Junior bevat cochenille rood A (E124). Kan allergische reacties veroorzaken.

Mucodyne Junior bevat natriummethylhydroxybenzoaat (E219). Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Mucodyne Junior bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bij kinderen met een ulcus pepticum of een ulcus pepticum in de anamese is terughoudendheid met de toepassing geboden. De opgegeven dosering niet overschrijden. Indien de klachten aanhouden of terugkeren, de arts raadplegen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Carbocisteïne kan zonder bezwaar gelijktijdig worden gebruikt met antibiotica en chemotherapeutica zoals: ampicilline, tetracycline, cefaloridine, gentamycine, neomycine, streptomycine, kanamycine, trimethoprim en trimethoprim / sulfamethoxazol.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Niet van toepassing.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Maagdarmstelselaandoeningen

Incidenteel kunnen zich maagklachten voordoen. Er zijn mogelijkheden van maagpijn, nausea en diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Urticaria gerelateerd aan de paraben (hydroxybenzoat)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Geen gegevens bekend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: mucolytica, ATC-code: R05CB03

Het product bevat als werkzaam bestanddeel carbocisteïne, een mucolyticum.

Het kan de viscositeit van het bronchiale slijm verminderen. Dit wordt verklaard door depolymerisatie, waarbij de in het slijm aanwezige disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden geopend.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt carbocisteïne goed geabsorbeerd. In het bloed worden piekconcentraties bereikt na ongeveer 1 uur. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur. Uitscheiding van de onveranderde stof plus metabolieten vindt plaats via de nieren.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumhydroxide (E524), hydroxyethylcellulose, natriumsaccharine (E954), gehydrogeneerde glucosestroop (lycasine) (E965), natriummethylhydroxybenzoaat (E219), kersen/frambozen smaakstof, gezuiverd water, cochenille rood A (E124).

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Flacon met 125 ml drank voor kinderen à 20 mg/ml.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen