SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Pulmocap Thymus
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulmocap Thymus, stroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar extract van tijmkruid (Thymus vulgaris L., herba en/of Thymus zygis L., herba) (1 : 2-2,5).
Extractiemiddelen: ammoniakoplossing 10% (m/m)/glycerine 85% (m/m)/ethanol 90% (V/V)/gezuiverd water (1/20/70/109).
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol, sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Stroop
Bruine stroop met de kenmerkende geur van tijm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast bij productieve hoest tijdens verkoudheid. De toepassing berust uitsluitend op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven is de aanbevolen dosering:
- Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 10–20 ml, 3 keer per dag. De maximale dagdosis is 60 ml (overeenkomend met 6,6 g vloeibaar extract van Thymus vulgaris L., herba en/of Thymus zygis L., herba)
- Kinderen van 4 tot 12 jaar: 5 ml, 5 keer per dag. De maximale dagdosis is 25 ml (overeenkomend met 2,75 g vloeibaar extract van Thymus vulgaris L., herba en/of Thymus zygis L., herba)
Er zijn onvoldoende gegevens voor specifieke dosisaanbevelingen in geval van nier- of leverfunctiestoornis.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van Pulmocap Thymus wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Pulmocap Thymus is een vloeistof voor oraal gebruik. Een maatbekertje is bijgesloten voor de juiste dosering.
Behandelingsduur
Als de symptomen na 5 dagen gebruik aanhouden of verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tijm of voor andere planten van de familie Lamiaceae of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Pulmocap Thymus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar omdat medisch advies moet worden ingewonnen.
- Als er sprake is van dyspneu, koorts of purulent sputum, moet een arts of andere gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
- Als de symptomen aanhouden of verergeren na 5 dagen gebruik, moet een arts of andere gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
- Dit geneesmiddel bevat 3,1 vol. % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 500 mg per dosis van 20 ml (of 125 mg per dosis van 5 ml) en kan schadelijk zijn voor personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik. Met de aanwezigheid van alcohol moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en 'high risk'-groepen als patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
- Dit geneesmiddel bevat 380 mg/ml sorbitol (E420). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie gemeld. Er is geen systematisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van het vloeibare extract van Thymus vulgaris L., herba en/of Thymus zygis L., herba bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Pulmocap Thymus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van vloeibaar extract van Thymus vulgaris L.,herba en/of Thymus zygis L., herba-metabolieten in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Het gebruik van Pulmocap Thymus tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Maagdarmstelselaandoeningen:
Maagstoornissen zijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld na inname van tijm of tijmextracten. In geval van vergiftiging of overdosering kunnen de bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8 (maagstoornissen) heviger zijn en kunnen zich neurologische verschijnselen voordoen door alcoholvergiftiging. In dergelijke gevallen is symptomatische behandeling noodzakelijk.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Niet vereist volgens artikel 16c(1)(a)(iii) van Richtlijn 2001/83/EC als gewijzigd.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet vereist volgens artikel 16c(1)(a)(iii) van Richtlijn 2001/83/EC als gewijzigd.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het vloeibare extract van tijmkruid vertoonde geen mutageen effect in de Ames-test (met en zonder metabole activering). Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit en carcinogeniciteit uitgevoerd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
Xanthaangom
Sorbitol (E420)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Na opening is de houdbaarheid 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen fles van 200 ml met een plastic kindveilige sluiting en een maatbekertje. De vloeistof is helder en bruin. Het maatbekertje heeft markeringsstreepjes voor 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Er gelden geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 115349
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juli 2015
Datum van laatste verlenging: 26 februari 2026
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatst wijziging betreft rubriek 9: 26 februari 2026