SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Bronchostop Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 ml (= 15,45 g) bevat:
120 mg droog extract van de gedroogde bovengrondse delen van de bloeiende Thymus vulgaris L. en/of Thymus zygis L., overeenkomend met 840-1560 mg gedroogd tijmkruid. (Extractiemiddel: water).
830 mg vloeibaar extract van de gepelde, gedroogde wortel van de Althaea officinalis L., overeenkomend met 59-69 mg gedroogde heemstwortel. (Extractiemiddel: water).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (15 ml) bevat:
11,59 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 6,18 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 131 mg totale suikers uit frambozensapconcentraat (bevat sucrose, glucose en fructose) en 38,9 mg propyleenglycol (E1520) in frambozenaroma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract is een bruinrode, stroperige oplossing met de geur en smaak van tijm en frambozen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middelen bij hoest tijdens een verkoudheid en als verzachtend middel voor de symptomatische behandeling van een geïrriteerde mond of keel en daarmee samenhangende droge hoest. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
15 ml iedere 3 tot 4 uur, 4 keer per dag, zo nodig tot maximaal 6 keer per dag; maximale dosis per dag is 90 ml.
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
7,5 ml iedere 3 tot 4 uur, 4 keer per dag, zo nodig tot maximaal 6 keer per dag; maximale dosis per dag is 45 ml.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De drank dient ingenomen te worden met de bijgeleverde maatbeker.
U kunt BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract, indien nodig, ook verdund in water of warme thee drinken.
Als de klachten verergeren of wanneer na 5 dagen onafgebroken gebruik geen verbetering van de klachten wordt bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, een ander lid van de familie der Lamiaceae (lipbloemigen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij kortademigheid, koorts of etterig slijm moet contact worden opgenomen met een arts voordat dit middel gebruikt wordt.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aangeraden omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en medisch advies ingewonnen zal moeten worden.
De absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan vertraagd worden. Als voorzorgsmaatregel mag het product niet ½ tot 1 uur voor of na inname van andere geneesmiddelen worden ingenomen.
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract bevat de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze kunnen allergische reacties (wellicht vertraagd) veroorzaken.
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract bevat frambozensapconcentraat (dat sucrose, glucose en fructose bevat). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie (HFI), glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten met fructose (of sorbitol) en inname van fructose (of sorbitol).
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract bevat 38,9 mg propyleenglycol per 15 ml (volwassen enkele dosering).
BRONCHOSTOP Hoestdrank tijm- en heemstwortelextract bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 15 ml dosering, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties die ook ernstig kunnen zijn (zie ook rubriek 4.8 Bijwerkingen). Deze patiënten dienen een arts te raadplegen voor dat zijn dit product te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. In de afwezigheid van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen.
Fertiliteit
Er zijn geen gegevens beschrikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bevat geen ingrediënten waarvan bekend is dat ze slaperigheid veroorzaken.
4.8 Bijwerkingen
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende tabel geeft bijwerkingen weer die zijn gemeld bij het gebruik van het geneesmiddel op basis van de ervaringen na het in de handel brengen.
Bijwerkingen worden gerangschikt per lichaamssyteem en frequentie, gebruik makend van de volgende definitie:
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.).
| Orgaansysteem | Bijwerking | Frequentie |
| Immuunsysteemaandoeningen | Anafylactische shock, overgevoeligheid (inclusief angio-oedeem, dyspneu en shock) (zie ook rubriek 4.4) | Niet bekend |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Nausea, braken, diarree, abdominaal ongemak, buikpijn | Niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Rash, urticaria, pruritus | Niet bekend |
Bijwerkingen vermeld onder orgaansystemen Maagdarmstelselaandoeningen en Huid- en onderhuidaandoeningen kunnen ook optreden als symptomen van overgevoeligheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl
4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Er zijn geen gegevens bekend over mogelijke werkingsmechanismen. Deze toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Xylitol (E967), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), frambozensapconcentraat (bevat sucrose, glucose en fructose), frambozenaroma (synthetische en natuurlijke aroma's, propyleenglycol (E1520)), xanthaangom, citroenzuurmonohydraat (E330), maltodextrine, Arabische gom (gummi arabicum E414), glycerol (E422), sacharine natrium (E954), neohespiridine dihydrochalcon, gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: 4 weken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De fles in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De fles na gebruik weer goed afsluiten.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Bruine glazen fles (hydrolytische klasse III) voorzien van een polyethyleen schroefdop met verzegelde ring en schenktuitje. Polypropyleen maatbekertje met schaalverdeling tussen 2,5 en 20 ml. Verpakkingsgrootten: 120 ml, 200 ml en 240 ml. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wenen, Oostenrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 112810
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 5 augustus 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 2 en 4.4: 12 april 2023