Kayshild – bijsluiter

1. Wat is Kayshild en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kayshild?

Kayshild is een geneesmiddel dat de werkzame stof semaglutide bevat. Het wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot gevorderde littekenvorming in de lever (leverfibrose) zonder ernstige, blijvende littekenvorming (cirrose). MASH is een ziekte waarbij vet zich ophoopt in de lever. Dit kan zorgen voor ontsteking, leverschade en ontwikkeling van littekenweefsel.

De werkzame stof in Kayshild, semaglutide, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon met de naam ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1). In de lever werkt het door leverschade te verminderen. Dit komt waarschijnlijk door verbeteringen van metabolische factoren, zoals gewichtsverlies, verbeterde bloedsuikerspiegel en lipidenconcentratie, en minder ontsteking.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u:

• diabetes type 1 heeft (suikerziekte);
• nieren heeft die erg slecht werken;
• een lever heeft die slecht tot erg slecht werkt en als u MASH heeft;
• een hart heeft dat erg slecht werkt (ernstig hartfalen);
• een ziekte aan het oog heeft dat ontstaat door suikerziekte (retinopathie).

Er is weinig ervaring met dit middel bij patiënten:

• van 75 jaar en ouder;
• met een lever die slecht tot erg slecht werkt;
• met ontstekingsziekte van de darmen;
• met MASH en een Body Mass Index (BMI) van minder dan 25 kg/m² (of een BMI van minder dan 23 kg/m² voor Aziatische mensen).

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Kayshild gebruikt.

• Uitdroging

  Tijdens de behandeling met dit middel kunt u last krijgen van misselijk zijn, overgeven, of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of als u zich zorgen maakt.

• Ontsteking van de alvleesklier

  Neem direct contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

• Mensen met diabetes type 2

  Dit middel kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik dit middel niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide, dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

  Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

• Een ziekte aan het oog dat ontstaat door suikerziekte (retinopathie)

  Als u een ziekte aan het oog heeft dat ontstaat door suikerziekte en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel zorgen voor een verslechtering van uw zicht. Hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen zorgen voor een tijdelijke verergering van een oogziekte door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogziekte heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel last krijgt van oogklachten.

• Plotselinge veranderingen in uw zicht

  Ziet u plotseling niets meer of ziet u snel minder tijdens de behandeling met dit middel? Neem dan direct contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking met de naam niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: ‘Ernstige bijwerkingen’). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

• Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

  Blijft eten langer in uw maag zitten dan normaal (gastroparese)? Dan kan het gebruik van dit middel zorgen voor ernstige of hevige maag-darmklachten. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet onderzocht. Het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling verlagen (orale antistollingsmiddelen). Begint u met de behandeling met bijvoorbeeld warfarine of soortgelijke middelen? Dan kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen om een middel te gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (voorbehoedsmiddelen) tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Wilt u zwanger worden? Dan moet u minstens twee maanden van tevoren stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Neem dan direct contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van dit middel, vooral tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen. Hierdoor kunt u zich moeilijker concentreren. Rijd geen auto of gebruik geen machines wanneer u klachten van een laag bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor informatie over een verhoogd risico op een laag bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een laag bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Kayshild bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De aanbevolen dosis is 2,4 mg eenmaal per week.

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die 16 weken lang in stapjes (geleidelijk) wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van dit middel, is de startdosis 0,25 mg eenmaal per week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis in stapjes (geleidelijk) elke 4 weken te verhogen tot u de aanbevolen dosis van 2,4 mg eenmaal per week heeft bereikt.
• Wanneer u de aanbevolen dosis van 2,4 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder verhogen.
• Krijgt u veel last van misselijk zijn of overgeven? Overleg dan met uw arts over het uitstellen van dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Injecteer het niet in een ader of een spier.

• De beste plaatsen om de injectie te geven, zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of buik.
• Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies voor het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een laag bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

• Gebruik dit middel eenmaal per week. Als het mogelijk is elke week op dezelfde dag.

• U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren. U hoeft geen rekening te houden met maaltijden.

Als het nodig is, kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen. Zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe toedieningsdag, moet de dosering eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijk zijn, overgeven of diarree, wat kan zorgen voor uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u een dosis vergeten te injecteren en:

• is het 5 dagen of korter geleden dat u dit middel had moeten gebruiken? Gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
• is het langer dan 5 dagen geleden dat u dit middel had moeten gebruiken? Sla dan de gemiste dosis over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw volgende geplande dag.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Problemen (complicaties) door een ziekte aan het oog dat ontstaat door suikerziekte (diabetische retinopathie). Heeft u diabetes? Informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het zien.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet direct contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel direct medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u klachten krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en flauwvallen (verlies van bewustzijn) of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen. Dit kan levensbedreigend zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• een medische aandoening van het oog met de naam niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION). Deze ziekte kan ervoor zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: ‘Plotselinge veranderingen in uw zicht’).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enzovoort.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• misselijk zijn
• overgeven
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• buikpijn
• zich zwak of moe voelen
• deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid
• maagklachten of problemen met eten verteren (spijsverteringsmoeilijkheden)
• boeren
• gasvorming (flatulentie of winderigheid)
• opgeblazen gevoel in de maag
• ontstoken maag (gastritis) - de klachten kunnen zijn: maagpijn, misselijk zijn of overgeven
• reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
• galstenen
• haaruitval
• reacties op de injectieplaats
• meer of minder gevoel in de huid
• eten blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging)
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase) aangetoond in bloedonderzoeken
• ontsteking van de maag en darmen (gastro-enteritis)
• lage bloeddruk
• eten en drinken smaakt anders dan normaal
• lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijk zijn of erg hongerig zijn, veranderingen in het zien, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker ontstaat waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• snelle hartslag
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals amylase) aangetoond in bloedonderzoeken
• duizelig zijn of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname

Bewaren in de koelkast (2°C‑8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement.

Tijdens het gebruik

• Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C‑8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

  bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Kayshild niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.

• Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

  Kayshild 0,25 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2 ‘Kayshild bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Kayshild eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kayshild is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Elke voorgevulde pen bevat vier (4) doses. Na de 4 doses te hebben geïnjecteerd, kan er nog oplossing in de pen over zijn ondanks een juiste toediening. Eventuele overgebleven oplossing is onvoldoende voor een dosis en de pen moet worden weggegooid.

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor het gebruik van Kayshild

Lees deze instructies altijd heel goed door voordat u uw eenmaal wekelijkse Kayshild-pen gaat gebruiken. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u Kayshild op de juiste manier injecteert.

De Kayshild-pen is een pen met een draaibare dosisinstelknop. Het bevat 4 doses van de aan u voorgeschreven dosis Kayshild. Dit komt overeen met 4 keer eenmaal per week gebruik.

Gebruik de tabel op de flap aan de binnenkant van de doos om bij te houden hoeveel injecties u heeft toegediend en hoeveel doses er nog in uw pen zitten.

Kayshild is beschikbaar in 5 verschillende pennen. Elke pen bevat een van de volgende voorgeschreven doses semaglutide:

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Controleer altijd eerst het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de aan u voorgeschreven dosis Kayshild bevat.

Uw pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een dikte van 30G, 31G of 32G en een maximale lengte van 8 mm.

De verpakking bevat:

• Kayshild-pen
• 4 NovoFine Plus-naalden
• bijsluiter

Controleer of de controlestreep op één lijn staat met de dosisaanwijspijl.

(Zie afbeelding G).

G

De toevoer controleren

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt tot het dosisafleesvenster weer op staat.

De moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel Kayshild aan de naaldpunt verschijnen. Deze druppel geeft aan dat uw pen klaar is voor gebruik.

Als er geen druppel verschijnt, controleer de toevoer dan opnieuw. Dit mag slechts 2 keer worden gedaan.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, vervang de naald dan en controleer de toevoer nog eens.

Gebruik de pen niet als er dan nog steeds geen druppel Kayshild verschijnt.

(Zie afbeelding H).

H

• De naalden mogen maar 1 keer gebruikt worden. Gebruik uw naalden nooit opnieuw omdat dit kan zorgen voor een verstopte naald, infectie, besmetting en onnauwkeurige dosering.

• Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden, om prikaccidenten en infectie te voorkomen.

  BIJLAGE IV

CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING

TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:

• Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen

Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.