Wegovy – bijsluiter

1. Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen. Wegovy kan ook helpen een hartaandoening te voorkomen. In de lever vermindert het leverschade, waarschijnlijk door verbetering van stofwisselingsfactoren, zoals gewichtsverlies, verbeterde suiker- en vetwaardes in het bloed en een afname van ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
• een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’ genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging voor gewichtsbeheersing bij jongeren van 12 jaar en ouder met

• obesitas en
• lichaamsgewicht > 60 kg.

Als jongere patiënt van tussen de 12 en 18 jaar oud moet u alleen doorgaan met Wegovy gebruiken als na 12 weken met de dosis van 2,4 mg of maximaal verdraagbare dosis (zie rubriek 3) uw BMI ten minste 5% is verlaagd. Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

• andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
• diabetes type 1 heeft;
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• een matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie en steatohepatitis geassocieerd met metabole disfunctie (MASH) heeft;
• ernstig hartfalen heeft;
• een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft die niet onder controle is of mogelijk onstabiel is.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

• van 85 jaar en ouder;
• met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie;
• met ontstekingsziekte van de darmen.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Wegovy gebruikt.

• Uitdroging

  Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

• Ontsteking van de alvleesklier

  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

• Mensen met diabetes type 2

  Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide, dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

  Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

• Diabetische oogaandoening (retinopathie)

  Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

• Plotselinge veranderingen in uw zicht

  Als u plotseling niets meer ziet of snel minder ziet tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: Ernstige bijwerkingen). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

• Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

  Als u een langzame (vertraagde) maaglediging heeft (gastroparese genoemd), kan het gebruik van dit middel leiden tot ernstige of hevige bijwerkingen aan het maagdarmkanaal. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg eenmaal per week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de aanbevolen dosis van 2,4 mg eenmaal per week heeft bereikt.
• Uw arts kan u instructies geven om uw dosis te verhogen naar 7,2 mg eenmaal per week na ten minste 4 weken op 2,4 mg.
• De maximale dosis is 7,2 mg eenmaal per week.
• Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Jongeren (ouder dan 12 jaar)

Voor jongeren dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen (zie hierboven). De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doses hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een ader of spier.

• De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of buik.
• Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

• Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.

• U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid, overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

• het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
• het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft, informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: ‘Plotselinge veranderingen in uw zicht’).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• overgeven
• diarree
• verstopping (constipatie)
• misselijkheid
• buikpijn
• zich zwak of moe voelen (vermoeidheid)
• deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2
• duizeligheid
• eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• meer of minder gevoel in de huid (dysesthesie)
• ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
• reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
• maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• boeren (eructaties)
• gasvorming (flatulentie of winderigheid)
• opgeblazen gevoel in de maag (abdominale distensie)
• galstenen (cholelithiasis)
• haaruitval – kan vaker voorkomen bij semaglutide 7,2 mg
• reacties op de injectieplaats.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• snelle hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken
• voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement. Bewaar de pen altijd in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Wegovy kan ongekoeld worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur beneden 30°C.

Gooi de pen weg als deze is blootgesteld aan licht of temperaturen boven 30°C, meer dan 28 dagen uit de koelkast is geweest of bevroren is geweest.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Na gebruik: de pen is voor eenmalig gebruik en bevat slechts één dosis. Gooi de pen na gebruik weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 1,0 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 7,2 mg semaglutide in 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,

  zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2 ‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Elke pen bevat slechts één dosis.

Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

1. Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen. Wegovy kan ook helpen een hartaandoening te voorkomen. In de lever vermindert het leverschade, waarschijnlijk door verbetering van stofwisselingsfactoren, zoals gewichtsverlies, verbeterde bloedsuiker- en lipidenwaardes en een afname van ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
• een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’ genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging voor gewichtsbeheersing bij jongeren van 12 jaar en ouder met

• obesitas en
• lichaamsgewicht > 60 kg.

Als jongere patiënt van tussen de 12 en 18 jaar oud moet u alleen doorgaan met Wegovy gebruiken als na 12 weken met de dosis van 2,4 mg of maximaal verdraagbare dosis (zie rubriek 3) uw BMI ten minste 5% is verlaagd. Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

• andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
• diabetes type 1 heeft;
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• een matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie en steatohepatitis geassocieerd met metabole disfunctie (MASH) heeft;
• ernstig hartfalen heeft;
• een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft die niet onder controle is of mogelijk onstabiel is.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

• van 85 jaar en ouder;
• met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie;

,

• met ontstekingsziekte van de darmen.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Wegovy gebruikt.

• Uitdroging

  Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

• Ontsteking van de alvleesklier

  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

• Mensen met diabetes type 2

  Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide, dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

  Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

• Diabetische oogaandoening (retinopathie)

  Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

• Plotselinge veranderingen in uw zicht

  Als u plotseling niets meer ziet of snel minder ziet tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: Ernstige bijwerkingen). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

• Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

  Als u een langzame (vertraagde) maaglediging heeft (gastroparese genoemd), kan het gebruik van dit middel leiden tot ernstige of hevige bijwerkingen aan het maagdarmkanaal. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg eenmaal per week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de dosis van 2,4 mg eenmaal per week heeft bereikt.
• Uw arts kan u instructies geven om uw dosis te verhogen naar 7,2 mg eenmaal per week (3 injecties van 2,4 mg) na ten minste 4 weken op 2,4 mg.
• De maximale dosis is 7,2 mg eenmaal per week.
• Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Jongeren (ouder dan 12 jaar)

Voor jongeren dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen (zie hierboven). De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Doses hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een ader of spier.

• De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw bovenarm, bovenbenen of buik.
• Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.

Voor Wegovy 7,2 mg: injecteer drie keer achter elkaar een dosis van 2,4 mg. De injecties mogen in hetzelfde lichaamsgebied worden gegeven maar er moet minstens 5 cm tussen de injectieplekken zitten.

Gedetailleerde instructies over het gebruik van de pen vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

• Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.

• U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid, overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

• het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
• het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft, informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: ‘Plotselinge veranderingen in uw zicht’).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• overgeven
• diarree
• verstopping (constipatie)
• misselijkheid
• buikpijn
• zich zwak of moe voelen (vermoeidheid)
• deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2
• duizeligheid
• eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• meer of minder gevoel in de huid (dysesthesie)
• ontstoken maag (gastritis) – de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
• reflux of brandend maagzuur – ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
• maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• boeren (eructaties)
• gasvorming (flatulentie of winderigheid)
• opgeblazen gevoel in de maag (abdominale distensie)
• galstenen (cholelithiasis)
• haaruitval – kan vaker voorkomen bij semaglutide 7,2 mg
• reacties op de injectieplaats.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• snelle hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken
• voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de genoemde maand.

Voor ingebruikname

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement.

Tijdens het gebruik

• Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C–8°C) (niet in de buurt van het koelelement)

  bewaart, kunt u deze 6 weken bewaren. Wegovy niet in de vriezer bewaren. Als het middel bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.

• Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 ml: Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml (1,34 mg/ml) 3 ml: Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide in 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

  Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide in 3 ml (3,2 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2 ‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Elke voorgevulde pen bevat 4 doses. Nadat de 4 doses zijn geïnjecteerd, kan er nog oplossing over zijn in de pen ondanks dat de toediening correct is uitgevoerd. Eventuele overgebleven oplossing is onvoldoende voor een dosis en de pen moet worden weggegooid.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 1,7 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

3 voorgevulde pennen en 12 NovoFine Plus-wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor het gebruik van Wegovy

Lees deze instructies altijd aandachtig door voordat u uw eenmaal wekelijkse Wegovy FlexTouch-pen gaat gebruiken. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe Wegovy correct te injecteren.

De Wegovy-pen is een pen met draaibare dosisinstelknop en bevat vier van uw doses Wegovy.

Gebruik de tabel op de flap aan de binnenkant van de doos om bij te houden hoeveel injecties u heeft toegediend en hoeveel doses er nog in uw pen zitten.

Wegovy is beschikbaar in vijf verschillende penvarianten, elke pen bevat een van de volgende voorgeschreven doses semaglutide:

Controleer altijd eerst het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de aan u voorgeschreven dosis Wegovy bevat.

Uw pen is ontworpen voor gebruik met wegwerpnaalden met een dikte van 30G, 31G of 32G en een maximale lengte van 8 mm.

De verpakking bevat:

• Wegovy-pen
• 4 NovoFine Plus-naalden
• Bijsluiter

toedienings-

Controleer of de controlestreep op één lijn staat met de dosisaanwijspijl.

(Zie afbeelding G).

G

De toevoer controleren

Houd de pen met de naald omhoog gericht.

Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt tot het dosisafleesvenster weer op staat. De moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

Er moet nu een druppel Wegovy aan de naaldpunt verschijnen. Deze druppel geeft aan dat uw pen klaar is voor gebruik.

Als er geen druppel verschijnt, controleer de toevoer dan opnieuw. Dit mag slechts twee keer worden gedaan.

Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, vervang de naald dan en controleer de toevoer nog eens.

Gebruik de pen niet als er dan nog steeds geen druppel Wegovy verschijnt.

(Zie afbeelding H).

H

1. Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen. Wegovy kan ook helpen een hartaandoening te voorkomen. In de lever vermindert het leverschade, waarschijnlijk door verbetering van stofwisselingsfactoren, zoals gewichtsverlies, verbeterde bloedsuiker- en lipidenwaardes en een afname van ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
• een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’ genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging voor gewichtsbeheersing bij jongeren van 12 jaar en ouder met

• obesitas en
• lichaamsgewicht > 60 kg.

Als jongere patiënt van tussen de 12 en 18 jaar oud moet u alleen doorgaan met Wegovy gebruiken als na 12 weken met de dosis van 2,4 mg of maximaal verdraagbare dosis (zie rubriek 3) uw BMI ten minste 5% is verlaagd. Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

• andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
• diabetes type 1 heeft;
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• een matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie en steatohepatitis geassocieerd met metabole disfunctie (MASH) heeft;
• ernstig hartfalen heeft;
• een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft die niet onder controle is of mogelijk onstabiel is.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

• van 85 jaar en ouder;
• met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie;
• met ontstekingsziekte van de darmen.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Wegovy gebruikt.

• Uitdroging

  Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

• Ontsteking van de alvleesklier

  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

• Mensen met diabetes type 2

  Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide, dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

  Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

• Diabetische oogaandoening (retinopathie)

  Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

• Plotselinge veranderingen in uw zicht

  Als u plotseling niets meer ziet of snel minder ziet tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: Ernstige bijwerkingen). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

• Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

  Als u een langzame (vertraagde) maaglediging heeft (gastroparese genoemd), kan het gebruik van dit middel leiden tot ernstige of hevige bijwerkingen aan het maagdarmkanaal. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet onderzocht. Het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• warfarine of andere via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling verlagen (orale antistollingsmiddelen). Wanneer u begint met de behandeling met bijvoorbeeld warfarine of soortgelijke middelen kunnen bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom wordt aanbevolen anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts want uw behandeling moet dan worden stopgezet.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 16 weken behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van Wegovy, is de startdosis 0,25 mg eenmaal per week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke 4 weken te verhogen tot u de aanbevolen dosis van 2,4 mg eenmaal per week heeft bereikt.
• Uw arts kan u instructies geven om uw dosis te verhogen naar 7,2 mg eenmaal per week (3 injecties van 2,4 mg) na ten minste 4 weken op 2,4 mg.
• De maximale dosis is 7,2 mg eenmaal per week.
• Als u veel last krijgt van misselijkheid of overgeven, overleg dan met uw arts over uitstel van dosisverhoging of over verlaging naar de vorige dosis, totdat de klachten minder worden.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Jongeren (ouder dan 12 jaar)

Voor jongeren dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen (zie hierboven). De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doses hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Wegovy wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie). Injecteer het niet in een ader of spier.

• De beste plaatsen om de injectie te geven zijn de voorzijde van uw dijen, buik met ten minste

  5 centimeter afstand van uw navel, of de achterzijde van uw bovenarm (met hulp van een ander).

• Voordat u de injectiespuit voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige u zien hoe u de injectiespuit moet gebruiken.

Gedetailleerde instructies over het gebruik van de injectiespuit vindt u aan de andere kant van deze bijsluiter.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Wanneer gebruikt u dit middel?

• Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk, elke week op dezelfde dag.

• U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het selecteren van een nieuwe toedieningsdag, moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid, overgeven of diarree, wat kan leiden tot uitdroging (vochtverlies).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet te injecteren en:

• het 5 dagen of korter geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
• het langer dan 5 dagen geleden is dat u Wegovy had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft, informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: ‘Plotselinge veranderingen in uw zicht’).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• overgeven
• diarree
• verstopping (constipatie)
• misselijkheid
• buikpijn
• zich zwak of moe voelen (vermoeidheid)
• deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2
• duizeligheid
• eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• meer of minder gevoel in de huid (dysesthesie)
• ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
• reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
• maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• boeren (eructaties)
• gasvorming (flatulentie of winderigheid)
• opgeblazen gevoel in de maag (abdominale distensie)
• galstenen (cholelithiasis)
• haaruitval – kan vaker voorkomen bij semaglutide 7,2 mg
• reacties op de injectieplaats.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• snelle hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken
• voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Houd kleine onderdelen altijd buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectiespuit en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement. Bewaar de injectiespuit altijd in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Wegovy kan ongekoeld worden bewaard gedurende maximaal 28 dagen bij een temperatuur beneden 30°C.

Gooi de injectiespuit weg als deze is blootgesteld aan licht of temperaturen boven 30°C, meer dan 28 dagen uit de koelkast is geweest of bevroren is geweest.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Na gebruik: de injectiespuit is voor eenmalig gebruik en bevat slechts één dosis. Gooi de injectiespuit direct na gebruik weg in een prikbestendige container met een goed sluitend deksel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

  Wegovy 0,25 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,25 mg semaglutide in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 mg semaglutide in 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde injectiespuit bevat 1,0 mg semaglutide in 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde injectiespuit bevat 1,7 mg semaglutide in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg oplossing voor injectie

  Elke voorgevulde injectiespuit bevat 2,4 mg semaglutide in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie ook rubriek 2 ‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy is een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerpinjectiespuit.

Elke injectiespuit bevat slechts één dosis.

Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde injectiespuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Instructies voor gebruik

Lees voordat u begint met het gebruiken van uw voorgevulde injectiespuit altijd deze instructies zorgvuldig door.

De verpakking bevat vier voorgevulde injectiespuiten. Deze bijsluiter legt uit hoe een injectie onder de huid (subcutaan) moet worden toegediend.

De injectiespuit kan anders zijn dan elk ander toedieningsapparaat dat u eerder heeft gebruikt.

Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u correct injecteert met uw injectiespuit voordat u uw injectiespuit voor de eerste keer gebruikt.

Bekend worden met uw injectiespuit

U moet het etiket op de verpakking en op de injectiespuit controleren om u ervan te verzekeren dat deze het juiste geneesmiddel bevat. Zorg ervoor dat u de juiste dosis heeft die uw arts heeft voorgeschreven.

Let op: De injectiespuit kan er anders uitzien dan de injectiespuit die in deze bijsluiter wordt getoond.

Belangrijke informatie over uw injectiespuit

• De injectiespuit bevat een volledige dosis. De injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
• Gebruik de injectiespuit niet als de verpakking beschadigd is of als het veiligheidszegel verbroken is.
• De injectiespuit kan direct uit de koelkast gebruikt worden.
• Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Houd kleine onderdelen altijd buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen.

Mensen die slechtziend zijn, moeten de injectiespuit niet gebruiken zonder hulp van een persoon die bekend is met gebruik van de injectiespuit.

Veelgestelde vragen

Injecteer ik het hele volume van de injectiespuit?

Ja, de injectiespuit is voor eenmalig gebruik en bevat een volledige dosis.

Wat als de injectiespuit beschadigd is?

Niet gebruiken als een injectiespuit gevallen, beschadigd of gebroken is. Neem een nieuwe.

Wat als de naald verbogen is?

Gebruik de injectiespuit niet als de naald verbogen, gevallen of beschadigd is. Neem een nieuwe.

Sla de bijsluiter om voor meer informatie

U heeft meer informatie nodig over het geneesmiddel in de injectiespuit.

Zie de informatie in rubriek 5 op de andere kant van deze bijsluiter waarin staat:

• Bewaren
• Houdbaarheidsdatum
• Weggooien
• Hoe het geneesmiddel eruit ziet

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Uw injectiespuit voorbereiden

1. 1. Haal een injectiespuit uit de verpakking

• Open het doosje.
• Haal er voorzichtig een injectiespuit uit door deze bij het glazen buisje vast te houden.
• Controleer het etiket van de injectiespuit. Wees er zeker van dat u de dosis heeft zoals voorgeschreven door uw arts.

Niet vasthouden of aanraken bij de zuigerstang of naalddop.

Houd de naalddop erop tot u klaar bent om te injecteren.

1. 2. Bekijk uw injectiespuit

• Kijk door het glazen buisje. Gebruik de injectiespuit alleen als het geneesmiddel eruitziet zoals beschreven in rubriek 5 op de andere kant van deze bijsluiter.

De houdbaarheidsdatum staat op de achterkant van het etiket van de injectiespuit.

Het is normaal om luchtbelletjes te zien. Probeer niet de luchtbelletjes te verwijderen.

Gebruik de injectiespuit niet als het erop lijkt dat deze is gebruikt of gevallen, beschadigd of kapot is.

1. 3. Kies uw injectieplaats

van iemand anders)

Injecteer onder de huid van uw:

• buik, ten minste 5 cm afstand van de navel.
• bovenbenen.
• achterkant van de bovenarmen (alleen met hulp van iemand anders).

Uw arts zal u helpen bij het kiezen van de injectieplaats die voor u het meest geschikt is.

Vermijd om precies dezelfde injectieplek te gebruiken als waar u de vorige keer injecteerde.

Uw dosis injecteren

1. 4. Haal de naalddop eraf

• Trek de naalddop recht van de injectiespuit af en gooi deze weg.

U kunt druppels van het geneesmiddel aan de naaldpunt zien. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis. Ga gelijk door met uw injectie.

Plaats de naalddop niet terug op de injectiespuit om prikongelukken te vermijden.

1. 5. Steek in uw huidplooi

• Maak voorzichtig een huidplooi en breng de injectienaald volledig in onder een hoek van

  45 graden.

U prikt zo onder de huid, niet in de spier.

1. 6. Injecteer uw dosis

• Duw de zuigerstang met langzame en constante druk helemaal in totdat de zuiger stopt.

Als de zuiger helemaal onderin zit en de injectiespuit leeg is, is uw dosis voltooid.

1. 7. Verwijderen van uw injectiespuit

• Verwijder de naald onder een hoek van 45 graden.

Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plek om de bloeding te stoppen, zonder te wrijven.

Weggooien van uw injectiespuit

Wees voorzichtig bij het omgaan met gebruikte naalden. Gooi uw injectiespuit direct weg. Informatie over het weggooien vindt u in rubriek 5 op de achterzijde van deze bijsluiter.

1. Wat is Wegovy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Wegovy?

Wegovy is een geneesmiddel voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing dat de werkzame stof semaglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd ‘glucagon-like peptide-1’ (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Het werkt door aan te grijpen op plekken (receptoren) in de hersenen die uw eetlust regelen waardoor u zich voldaan en minder hongerig voelt en u minder trek in eten heeft. Dit zal u helpen om minder te eten en af te vallen. Wegovy kan ook helpen een hartaandoening te voorkomen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wegovy wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om af te vallen en op gewicht te blijven. Het wordt gebruikt bij volwassenen met

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
• een BMI van ten minste 27 kg/m², maar minder dan 30 kg/m² (overgewicht) die met het gewicht samenhangende gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed, ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap ‘obstructieve slaapapneu’ genoemd, of een voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte of bloedvatproblemen).

BMI (Body Mass Index) is een maat voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Wegovy wordt niet aanbevolen als u:

• andere producten voor gewichtsverlies gebruikt;
• diabetes type 1 heeft;
• een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• een ernstig verminderde leverfunctie heeft;
• ernstig hartfalen heeft;
• een diabetische oogaandoening (retinopathie) heeft die niet onder controle is of mogelijk onstabiel is.

Er is weinig ervaring met Wegovy bij patiënten:

• van 85 jaar en ouder;
• met leverproblemen;
• met ontstekingsziekte van de darmen;
• met diabetes type 2 met een HbA_1c lager dan 8, voor de tablet van 25 mg;
• met diabetes type 2 die insuline gebruiken, voor de tablet van 25 mg.

Overleg met uw arts als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zal worden gehouden (slapen), vertel het uw arts dan dat u Wegovy gebruikt.

• Uitdroging

Tijdens de behandeling met Wegovy kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of diarree. Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken. Het is belangrijk dat u veel drinkt om uitdroging te voorkomen. Dit is vooral belangrijk als u nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

• Ontsteking van de alvleesklier

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft (zie rubriek 4). Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).

• Mensen met diabetes type 2

Wegovy kan niet worden gebruikt als vervanging van insuline. Gebruik Wegovy niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals liraglutide, dulaglutide, exenatide of lixisenatide).

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Als u Wegovy samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten. Zie rubriek 4 voor de

waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegels te controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.

• Diabetische oogaandoening (retinopathie)

Als u een oogaandoening door diabetes heeft en insuline gebruikt, kan dit geneesmiddel leiden tot een verslechtering van uw gezichtsvermogen en hiervoor kan behandeling nodig zijn. Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Neem contact op met uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft en u bij het gebruiken van dit geneesmiddel oogklachten ervaart.

• Plotselinge veranderingen in uw zicht

Als u plotseling niets meer ziet of snel minder ziet tijdens de behandeling met dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Dit wordt misschien veroorzaakt door een zeer zeldzame bijwerking genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) (zie rubriek 4: Ernstige bijwerkingen). Uw arts kan u doorverwijzen voor een oogonderzoek en misschien moet u stoppen met de behandeling met dit middel.

• Patiënten met vertraagde maaglediging (gastroparese)

Als u een langzame (vertraagde) maaglediging heeft (gastroparese genoemd), kan het gebruik van dit middel leiden tot ernstige of hevige bijwerkingen aan het maagdarmkanaal. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Respons op de behandeling

Als uw respons op de behandeling met semaglutide minder is dan verwacht kan dit komen door lage absorptie, wat wordt veroorzaakt door verschillen in absorptie en een lage biologische beschikbaarheid. Volg de aanwijzingen in rubriek 3 op voor een optimaal effect van semaglutide.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wegovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u medicijnen gebruikt die het volgende bevatten:

• levothyroxine, dat wordt gebruikt bij schildklieraandoeningen. Dat is omdat uw arts misschien uw schildklierwaarden moet controleren als u zowel Wegovy als levothyroxine gebruikt.
• warfarine of vergelijkbare, via de mond ingenomen (orale) geneesmiddelen die uw bloedstolling verlagen (orale antistollingsmiddelen). Uw bloed moet mogelijk regelmatig worden onderzocht om te controleren hoe snel uw bloed stolt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap aangezien het niet bekend is of het schadelijk is voor uw ongeboren kind. Daarom moet u anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u zwanger wilt worden, moet u met uw arts overleggen hoe uw behandeling moet worden aangepast. Het gebruik van dit geneesmiddel moet namelijk minstens 2 maanden van tevoren worden gestopt. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, want uw behandeling moet dan worden veranderd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel komt in de moedermelk terecht. Het is niet bekend wat dit betekent voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wegovy heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen bij het gebruik van Wegovy, vooral tijdens de eerste 4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4). Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mensen met diabetes type 2

Als u dit middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kunt u lage bloedsuiker (hypoglykemie) krijgen waardoor uw concentratievermogen kan afnemen. Vermijd autorijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor informatie over een verhoogd risico op lage bloedsuiker en rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.

Wegovy bevat natrium

De 1,5 mg, 4 mg en 9 mg tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De 25 mg tabletten bevatten 23 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Uw behandeling wordt gestart met een lage dosis die gedurende 12 weken behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• De startdosis is één tablet van 1,5 mg eenmaal per dag, gedurende vier weken.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk aan elke vier weken te verhogen tot u de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis gelijk blijven aan de vorige dosis.
• Wanneer u de aanbevolen dosis van 25 mg heeft bereikt, mag u deze dosis niet verder verhogen.

Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden:

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren. U mag niet twee tabletten nemen om het effect van een hogere dosis te krijgen.

Inname van dit middel

• Neem de Wegovy tablet in op een lege maag, aanbevolen wordt inname nadat u ten minste 8 uur niets gegeten of gedronken heeft.

• Slik de Wegovy tablet in zijn geheel door met een slok water (maximaal 120 ml). Tabletten mogen niet worden gebroken, geplet of gekauwd, aangezien niet bekend is of dit de absorptie van semaglutide beïnvloedt.
• Wacht na het innemen van de Wegovy tablet minstens 30 minuten voordat u iets eet, drinkt of andere orale geneesmiddelen inneemt. Minder dan 30 minuten wachten vermindert de absorptie van semaglutide.

Mensen met diabetes type 2

Vertel het uw arts als u diabetes type 2 heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen krijgen, zoals misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Complicaties van oogaandoening door diabetes (diabetische retinopathie). Als u diabetes heeft, informeer dan uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis). Klachten bij een ontstoken alvleesklier zijn onder meer ernstige en langdurige pijn in uw maag, welke kan uitstralen naar uw rug. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, angio-oedeem). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen krijgt zoals moeite met ademhalen, zwelling, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en verlies van bewustzijn of snelle zwelling onder de huid op plaatsen zoals het gezicht, de keel, de armen en de benen, wat levensbedreigend kan zijn als door opzwellen van de keel de luchtweg wordt afgesloten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: ‘Plotselinge veranderingen in uw zicht’).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• overgeven
• diarree
• verstopping (constipatie)
• maagklachten of spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• misselijkheid
• buikpijn
• zich zwak of moe voelen (vermoeidheid)
• deze komen vooral voor tijdens dosisverhoging en verdwijnen meestal na enige tijd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloedsuiker (hypoglykemie) bij patiënten met diabetes type 2
• duizeligheid
• eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• meer of minder gevoel in de huid (dysesthesie)
• ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of overgeven
• reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd
• boeren (eructaties)
• gasvorming (flatulentie of winderigheid)
• opgeblazen gevoel in de maag (abdominale distensie)
• galstenen (cholelithiasis)
• haaruitval.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kunnen plotseling opkomen. Dit kunnen zijn koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit middel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• snelle hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan of rechtop gaan zitten vanwege een daling van de bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase) aangetoond in bloedonderzoeken
• voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is semaglutide.

Wegovy 1,5 mg tabletten

Elke tablet bevat 1,5 mg semaglutide.

Wegovy 4 mg tabletten

Elke tablet bevat 4 mg semaglutide.

Wegovy 9 mg tabletten

Elke tablet bevat 9 mg semaglutide.

Wegovy 25 mg tabletten

Elke tablet bevat 25 mg semaglutide.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumsalcaprozaat en magnesiumstearaat. Zie ook rubriek 2 ‘Wegovy bevat natrium’ voor informatie over natrium.

Hoe ziet Wegovy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wegovy 1,5 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en rond (6,5 mm in diameter). Aan de ene zijde staat ‘1,5’ en aan de andere zijde ‘novo’.

Wegovy 4 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en rond (6,5 mm in diameter). Aan de ene zijde staat ‘4’ en aan de andere zijde ‘novo’.

Wegovy 9 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en rond (6,5 mm in diameter). Aan de ene zijde staat ‘9’ en aan de andere zijde ‘novo’.

Wegovy 25 mg tabletten zijn wit tot lichtgeel en hebben een ovale vorm (6,8 mm x 12 mm). Aan de ene zijde staat ‘25’ en aan de andere zijde ‘novo’.

De 1,5 mg, 4 mg, 9 mg en 25 mg tabletten zijn verkrijgbaar op blisterkaarten (aluminium/aluminium) in verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.